ADVATE 2 mL Vigilância de Segurança Pós-Autorização (PASS)
15 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
ADVATE 2 mL (Reconstituído em 2 mL SWFI) ESTUDO DE VIGILÂNCIA DE SEGURANÇA PÓS AUTORIZAÇÃO
Este é um estudo de vigilância de segurança pós-autorização (PASS) projetado para coletar dados sobre a segurança e eficácia de ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI) durante a prática clínica de rotina em crianças até 12 anos de idade.
Este estudo de vigilância é um compromisso pós-licenciamento para ADVATE reconstituído em 2 mL SWFI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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BORDEAUX Cedex, França, 33076
- CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
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Chambery Cedex, França, 73011
- Centre Hospitalier Générale, CTH
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Dijon Cedex, França, 21034
- CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
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REIMS Cedex, França, 51092
- American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
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Rennes Cedex 09, França, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord, Pédiatrie
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TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
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VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
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Budapest, Hungria, 1131
- Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
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Miskolc, Hungria, 3629
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
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Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá 60 participantes avaliáveis com idade = 12 anos com hemofilia A grave ou moderadamente grave (Fator VIII (FVIII) = 2%) com exposição prévia documentada a concentrados de FVIII.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A grave ou moderadamente grave (fator VIII (FVIII) basal ≤ 2%)
- ≤12 anos de idade
- O(s) representante(s) legalmente autorizado(s) do participante forneceu consentimento informado por escrito
- O participante recebe ADVATE prescrito e receberá apenas ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI)
- Histórico documentado de exposição prévia ao ADVATE
- Evidência documentada de resultado negativo do teste de inibidor durante ≤10 DEs antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Reação alérgica conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters
- O participante tem um requisito para um grande procedimento cirúrgico no momento da inscrição
- O participante não teve exposição prévia a um concentrado de FVIII
- Participante atualmente sendo tratado com um regime de indução de tolerância imunológica (ITI)
- O participante foi diagnosticado com um defeito hemostático herdado ou adquirido diferente da hemofilia A (por exemplo, defeito qualitativo das plaquetas ou doença de von Willebrand)
- O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental ou registro PASS durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ADVATE - 2mL
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Os investigadores devem determinar todos os regimes de tratamento de acordo com as informações de rotulagem do produto e a prática padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de todas as reações locais e gerais, de hipersensibilidade e relacionadas à infusão, independentemente da causalidade relacionada ao produto para os eventos adversos (EAs).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de eventos adversos (ou experiências adversas) (EAs) considerados pelo investigador como tendo relação causal com ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI)
Prazo: 6 meses
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Causalmente relacionado = possivelmente ou provavelmente relacionado
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6 meses
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Número de inibidores do fator VIII (FVIII) em todos os participantes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de inibidores do fator VIII (FVIII) em pacientes previamente tratados (PTPs) (> 50 dias de exposição (EDs)) com fator VIII (FVIII) basal < 1% e sem histórico de inibidores do FVIII antes da entrada no estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de inibidores do fator VIII (FVIII) em pacientes previamente tratados (PTPs) (> 50 dias de exposição (EDs)) com fator VIII (FVIII) basal ≤ 2% e sem histórico de inibidores do FVIII antes da entrada no estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Classificação de eficácia hemostática subjetiva excelente, boa, razoável ou nenhuma para cada episódio de sangramento tratado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de episódios hemorrágicos tratados com 1, 2, 3, ≥ 4 infusões de ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Total de unidades de ADVATE reconstituída em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI) administrada para tratar cada episódio de sangramento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia geral da profilaxia em participantes que estão em regime profilático
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação global da eficácia hemostática de ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI) em procedimentos cirúrgicos ou odontológicos
Prazo: 6 meses
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Classificação da avaliação global = excelente, bom, regular ou nenhum
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6 meses
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Alteração nas avaliações de satisfação e preferência com o tratamento do Fator VIII (FVIII) do cuidador entre ADVATE reconstituído em 5 mL e 2 mL de água estéril para injeção (SWFI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no volume de infusão de Fator VIII (FVIII) e tempo para misturar e infundir tratamento de FVIII entre ADVATE reconstituído em 5 mL e 2 mL de água estéril para injeção (SWFI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .