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ADVATE 2 mL 授权后安全监测 (PASS)

2021年3月15日 更新者：Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 mL（在 2 mL SWFI 中重构）授权后安全监测研究

这是一项授权后安全监督 (PASS) 研究，旨在收集有关 ADVATE 在 12 岁以下儿童常规临床实践中用 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 重构的安全性和有效性的数据。 该监测研究是对在 2 mL SWFI 中重构的 ADVATE 的许可后承诺。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc、匈牙利、3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs、匈牙利、7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • 德国
      • Stuttgart、德国、70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • 法国
      • BORDEAUX Cedex、法国、33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex、法国、73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex、法国、21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex、法国、51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09、法国、35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex、法国、54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 60 名年龄 = 12 岁的重度或中重度血友病 A（因子 VIII (FVIII) = 2%）的可评估参与者，并且有记录表明他们之前曾接触过 FVIII 浓缩物。

描述

纳入标准：

  • 重度或中重度血友病 A（基线因子 VIII (FVIII) ≤ 2%）
  • ≤12岁
  • 参与者的合法授权代表已提供书面知情同意书
  • 参与者被开具 ADVATE 处方，并且只会接受在 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 中重构的 ADVATE
  • 先前接触 ADVATE 的记录历史
  • 在进入研究前 ≤10 次 ED 期间抑制物测试结果呈阴性的书面证据

排除标准：

  • 已知对活性物质或任何赋形剂过敏
  • 对小鼠或仓鼠蛋白的已知过敏反应
  • 参与者在入组时需要进行大手术
  • 参与者之前没有接触过 FVIII 浓缩物
  • 目前正在接受免疫耐受诱导 (ITI) 方案治疗的参与者
  • 参与者被诊断出患有 A 型血友病以外的遗传性或获得性止血缺陷（例如，定性血小板缺陷或 von Willebrand 病）
  • 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备或 PASS 注册的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高级 - 2mL
生物：Octocog alfa（重组人凝血因子 VIII）[ADVATE]
研究人员应根据产品标签信息和标准做法确定所有治疗方案。
其他名称：
  • 提倡
  • 抗血友病因子（重组）- 血浆/白蛋白游离法 (rAHF-PFM)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有局部和全身、超敏反应和输液相关反应的发生率，与不良事件 (AE) 的产品相关因果关系无关。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与在 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 中重构的 ADVATE 有因果关系的不良事件（或不良经历）(AE) 的数量和类型
大体时间：6个月
因果关系 = 可能或可能相关
6个月
所有参与者中因子 VIII (FVIII) 抑制剂的数量
大体时间：6个月
6个月
先前接受过治疗的患者 (PTP)（> 50 个暴露日 (ED)）中因子 VIII (FVIII) 抑制剂的数量，其基线因子 VIII (FVIII) < 1% 并且在进入研究之前没有 FVIII 抑制剂史
大体时间：6个月
6个月
基线因子 VIII (FVIII) ≤ 2% 且在进入研究前无 FVIII 抑制剂病史的既往治疗患者 (PTP)（> 50 个暴露日 (ED)）中因子 VIII (FVIII) 抑制剂的数量
大体时间：6个月
6个月
每次治疗的出血事件的主观止血有效性评级为优秀、良好、一般或无
大体时间：6个月
6个月
用 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 重构的 ADVATE 输注 1、2、3、≥ 4 次治疗的出血事件次数
大体时间：6个月
6个月
在 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 中重构的 ADVATE 总单位数，用于治疗每次出血事件
大体时间：6个月
6个月
接受预防方案的参与者的预防总体有效性
大体时间：6个月
6个月
在外科或牙科手术中用 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 重构的 ADVATE 止血效果的全球评估等级
大体时间：6个月
全球评估等级 = excellent, good, fair, or none
6个月
在 5 mL 和 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 中重构的 ADVATE 之间，护理人员对因子 VIII (FVIII) 治疗满意度和偏好评级的变化
大体时间：6个月
6个月
在 5 mL 和 2 mL 无菌注射用水 (SWFI) 中重构的 ADVATE 之间，因子 VIII (FVIII) 输注体积和混合和输注 FVIII 治疗的时间发生变化
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月20日

初级完成 (实际的)

2016年1月20日

研究完成 (实际的)

2016年1月20日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 061101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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