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Surveillance de l'innocuité post-autorisation (PASS) d'ADVATE 2 mL

15 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 mL (reconstitué dans 2 mL SWFI) ÉTUDE DE SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ POST-AUTORISATION

Il s'agit d'une étude de surveillance de l'innocuité post-autorisation (PASS) conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI) au cours de la pratique clinique de routine chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans. Cette étude de surveillance est un engagement post-homologation pour ADVATE reconstitué dans 2 mL de SWFI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • France
      • BORDEAUX Cedex, France, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, France, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, France, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, France, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, France, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Hongrie, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Hongrie, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra 60 participants évaluables âgés de = 12 ans atteints d'hémophilie A sévère ou modérément sévère (facteur VIII (FVIII) = 2 %) avec une exposition antérieure documentée à des concentrés de FVIII.

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A sévère ou modérément sévère (facteur VIII (FVIII) initial ≤ 2 %)
  • ≤12 ans
  • Le ou les représentants légalement autorisés du participant ont fourni un consentement éclairé écrit
  • Le participant se voit prescrire ADVATE et ne recevra ADVATE que reconstitué dans 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI)
  • Antécédents documentés d'exposition antérieure à ADVATE
  • Preuve documentée du résultat négatif du test d'inhibiteur pendant ≤ 10 ED avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
  • Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster
  • Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale majeure au moment de l'inscription
  • Le participant n'a jamais été exposé à un concentré de FVIII
  • Participant actuellement traité avec un régime d'induction de tolérance immunitaire (ITI)
  • Le participant a reçu un diagnostic d'anomalie hémostatique héréditaire ou acquise autre que l'hémophilie A (p. ex., anomalie plaquettaire qualitative ou maladie de von Willebrand)
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental ou un registre PASS au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADVATE - 2mL
Biologique: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) [ADVATE]
Les enquêteurs doivent déterminer tous les schémas thérapeutiques en fonction des informations d'étiquetage du produit et de la pratique standard.
Autres noms:
  • AVOIR
  • Facteur antihémophilique (recombinant) - Méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de toutes les réactions locales et générales, d'hypersensibilité et liées à la perfusion, quelle que soit la causalité liée au produit pour les événements indésirables (EI).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements indésirables (ou d'expériences indésirables) (EI) considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec ADVATE reconstitué dans 2 mL d'eau stérile pour injection (SWFI)
Délai: 6 mois
Lien de causalité = peut-être ou probablement lié
6 mois
Nombre d'inhibiteurs du facteur VIII (FVIII) chez tous les participants
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'inhibiteurs du facteur VIII (FVIII) chez les patients précédemment traités (PTP) (> 50 jours d'exposition (ED)) avec un facteur VIII (FVIII) initial < 1 % et aucun antécédent d'inhibiteurs du FVIII avant l'entrée dans l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'inhibiteurs du facteur VIII (FVIII) chez les patients précédemment traités (PTP) (> 50 jours d'exposition (ED)) avec un facteur VIII (FVIII) initial ≤ 2 % et aucun antécédent d'inhibiteurs du FVIII avant l'entrée dans l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation subjective de l'efficacité hémostatique d'excellent, bon, moyen ou aucun pour chaque épisode hémorragique traité
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'épisodes hémorragiques traités avec 1, 2, 3, ≥ 4 perfusions d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI)
Délai: 6 mois
6 mois
Unités totales d'ADVATE reconstituées dans 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI) administrées pour traiter chaque épisode hémorragique
Délai: 6 mois
6 mois
Efficacité globale de la prophylaxie chez les participants qui suivent un régime prophylactique
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation globale de l'efficacité hémostatique d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI) lors d'interventions chirurgicales ou dentaires
Délai: 6 mois
Note d'évaluation globale = excellent, bon, passable ou aucun
6 mois
Changement dans la satisfaction du traitement du facteur VIII (FVIII) et les cotes de préférence du soignant entre ADVATE reconstitué dans 5 ml et 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du volume de perfusion de facteur VIII (FVIII) et du temps de mélange et de perfusion du traitement au FVIII entre ADVATE reconstitué dans 5 ml et 2 ml d'eau stérile pour injection (SWFI)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 061101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) [ADVATE]

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