- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02093780
궤양성 대장염의 재발 방지를 위한 맞춤형 "앨버타" 식단
궤양성 대장염 환자의 재발 빈도를 줄이기 위한 식이 요법: 무작위 통제 임상 시험 연구
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 습관적인 식이요법이 염증성 장 질환(IBD) 치료에 중요한 역할을 할 수 있지만 체계적으로 연구된 바는 없습니다. "항염증" 영양소(예: n-3 지방산, 폴리페놀), 수용성 섬유소 및 기타 프리바이오틱스(예: 이눌린) 및 프로바이오틱스(장내 미생물을 개선함)는 IBD 질환의 주요 개선으로 이어질 수 있습니다. 궁극적으로 연구자들은 이러한 중요한 영양소 및 식이 성분의 공급원인 습관적인 음식 섭취가 앨버타에 거주하는 IBD 환자에게 도움이 될 수 있는 정도를 연구하는 데 관심이 있습니다. 따라서 영양소 및 식이 구성 요소에 대한 정보는 앨버타 주민들이 허용하고 접근할 수 있는 식품 및 식이 패턴으로 변환되어야 합니다. 이 연구는 영양사(개입 그룹)가 구축한 체계적이고 개인화된 메뉴 계획과 영양사(대조 그룹)가 캐나다 식품 가이드를 따르도록 하는 일반적인 조언의 두 가지 접근 방식의 효과를 비교하고 적절한 식단. 대조군은 등록된 영양사를 이용할 수 있다는 점에서 중재군과 동일한 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹에서 제공되는 영양 조언은 조리법과 영양 팁을 포함하는 구조화된 4주 메뉴 계획을 따르는 것입니다. 메뉴 계획은 IBD 증상을 개선하기 위해 문헌에 나타난 특정 음식을 강조합니다. 통제 그룹에서 영양 조언은 일반적이며 캐나다 식품 가이드에 설명된 원칙을 강조합니다. 각 대조군 참가자에게는 4가지 식품군 각각에 대한 일일 서빙 크기 허용량이 제공됩니다. 각 참가자는 각 식품군에서 어떤 식품을 선택할지 결정할 단독 책임이 있습니다. 특정 음식은 강조 표시되지 않습니다.
목표: 제안된 앨버타 항염증 식단이 궤양성 대장염의 재발 방지에 효과적인지 평가하고 보호 메커니즘을 결정합니다.
연구 설계: 무작위 대조 임상 시험 연구 모집단 및 피험자 수: 임상적 관해 상태에 있는 궤양성 대장염 환자 70명 치료 기간: 6개월 1차 종점: 6개월 동안의 환자 재발률 2차 종점: 변화: 1) 재발까지의 시간; 2) 연구 기간 동안 환자의 삶의 질; 3) 베이스라인, 1개월, 3개월, 6개월 또는 재발 시 분변 칼프로텍틴에 의해 측정된 점막 염증; 4) 기준선 및 월별 또는 재발 시 부분 메이요 점수; 5) 염증의 실험실 마커
피험자 방문:
스크리닝 방문
- 제외 기준 포함 평가
- 정보에 입각한 동의 획득
- 병력
- 임신 테스트
- 부분 메이요 점수
방문 월 0(기준), 1, 3, 6(또는 재발 시)
- 집중 신체 검사 및 병력
- 부분 메이요 점수
- Calprotectin 및 luminal microflora 분석을 위한 대변 샘플
- 부록 2에 명시된 대사체학 분석, 염증 표지자 및 기타 검사를 위한 혈액 및 소변 샘플.
- 식이 상담
- 부록 2에 명시된 설문지.
- 결장경검사(재발 시에만)
월 2, 4, 5 방문
- 영양사의 전화 인터뷰
- 부분 마요 점수
- 부록 2에 명시된 설문지
앨버타 항염증 식단의 작용 메커니즘을 평가하기 위한 연구:
- 파이로시퀀싱을 사용한 분변 샘플의 장내 미생물 구성 변화
- 가스 크로마토그래피와 핵 자기 공명을 사용한 혈청 및 소변 샘플의 숙주 및 미생물 대사체학
- 염증 마커(분변 칼프로텍틴, 혈청 인터루킨(IL)-6, C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 지질다당류(LPS))의 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 궤양성 대장염이 임상적으로 관해 상태여야 합니다(부분 Mayo 점수 2 미만).
- 150마이크로그램/g 이상의 대변 칼프로텍틴
- 경구용 5-ASA 약물 및/또는 Azathioprine 또는 6-mercaptopurine을 복용하는 환자는 용량이 2주(경구용 5-ASA의 경우 매일 2-2.4g 사이) 또는 2개월(azathioprine 또는 6-mercaptopurine의 경우) 동안 안정적이었습니다. .
- 참가자는 UC 외에도 일반적으로 건강해야 합니다.
- 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
- 에드먼턴 지역에 살고 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시 프레드니손(또는 스테로이드 등가물) 사용.
- 등록 3개월 이내에 항-TNF 약물 사용.
- 항생제 사용(최소 2주의 휴약 기간 필요).
- 임신 또는 수유.
- 결장 절제술의 역사.
- 중증 심장 질환, 중증 신부전, 중증 폐 질환(산소 필요)과 같은 중증 만성 장애.
- 활성 위장 감염.
- 심한 정신 장애.
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앨버타 항염증 식단
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 이전 연구에서 IBD 관리에 효과적인 것으로 나타난 항염증 식품/영양소가 포함된 식이 메뉴 계획을 받게 됩니다.
이 다이어트의 주요 목표는 프리바이오틱스/프로바이오틱스, 오메가 3 지방산, 섬유질(용해성), 항산화제의 식이 섭취를 늘리고 적색육 및 가공육의 식이 섭취를 줄이는 것입니다.
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앨버타 항염증 식단으로 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 공인 영양사가 설계한 엄격한 메뉴 계획을 따르게 됩니다.
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활성 비교기: 캐나다 푸드 가이드 다이어트
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 캐나다 식품 가이드를 기반으로 간단한 식단 권장 사항을 받게 됩니다. 캐나다 식품 가이드에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다. http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
캐나다 푸드 가이드 식단에 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 공인 영양사로부터 상담을 받고 캐나다 푸드 가이드에 따라 자신의 식단을 설계하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 재발률
기간: 6 개월
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재발은 총 부분 메이요 점수가 2를 초과하는 것으로 정의됩니다. 부분 메이요 점수는 직장 출혈 및 배변 빈도에 대한 피험자의 증상의 합과 의사의 전반적인 평가 점수를 나타내며 각각 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발할 시간
기간: 6 개월
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시작부터 임상적 재발까지의 시간(결과 1)
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6 개월
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
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삶의 질 향상
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6 개월
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분변 칼프로텍틴으로 측정한 점막 염증의 변화
기간: 6 개월
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베이스라인, 1, 3, 6개월 또는 재발 시 분변 칼프로텍틴으로 측정한 점막 염증
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6 개월
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기준선에서 부분 Mayo 점수의 변화
기간: 6 개월
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기준선 및 월간 및 재발 시 부분 메이요병 활성도 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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