Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott "Alberta" diéta a colitis ulcerosa visszaesésének megelőzésére

2018. április 30. frissítette: Levinus Dieleman, University of Alberta

Diétás megközelítés a relapszusok gyakoriságának csökkentésére colitis ulcerosa betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A jelen tanulmányban a betegség remissziós stádiumában lévő, ulcerosa colitisben (UC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Alberta gyulladáscsökkentő diéta és Kanadai Food Guide diéta. Az Alberta gyulladáscsökkentő étrend elemeiről korábban kimutatták, hogy szerepet játszanak az UC kialakulásának kockázatának csökkentésében, illetve az UC-vel kapcsolatos tünetek vagy visszaesés kezelésében. Mivel az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel a relapszusok aránya két csoportban, a betegség állapotát havonta értékelik megfelelő eszközökkel. Annak érdekében, hogy kiderítsék azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek összefüggésbe hozzák a javasolt étrendet a csökkent fellángolási gyakorisággal, néhány laboratóriumi értékelést végeznek, amelyek főként a gyulladás markerei vagy a bél mikrobiomával kapcsolatosak. A jelen tanulmányban a kutatók a legkorszerűbb metabolomikai teszteket is végeznek annak tanulmányozására, hogy az étrendi változások hogyan változtatják meg a végső metabolitokat. Ezenkívül a kutatók képesek lesznek feltárni, hogy a résztvevők metabolomikus profilja előre jelezheti-e a jövőbeni UC-relapszusokat. Ez a vizsgálat a kiindulási állapottól számítva 6 hónapig tart, és minden vizsgálati alany megkapja a megfelelő étrendi utasításokat a fenntartó gyógyszeres terápia stabil dózisa mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a szokásos étrend fontos szerepet játszhat a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében, de ezt nem vizsgálták szisztematikusan. Gyulladáscsökkentő tápanyagokban gazdag étrend rendszeres fogyasztása (pl. n-3 zsírsavak, polifenolok), oldható rostok és egyéb prebiotikumok (pl. inulin) és a probiotikumok (amelyek javítják a bél mikrobiótáját) jelentős javuláshoz vezethetnek az IBD-betegségben. Végső soron a kutatókat az érdekli, hogy tanulmányozzák, milyen mértékben segítheti az Albertában élő IBD-ben szenvedő embereket az élelmiszerek, ezeknek a fontos tápanyagoknak és étrend-összetevőknek a szokásos fogyasztása. Így a tápanyagokkal és étrend-összetevőkkel kapcsolatos információkat olyan élelmiszerekre és táplálkozási mintákra kell fordítani, amelyek elfogadhatóak és hozzáférhetőek az albertai emberek számára. Ez a tanulmány két különböző megközelítés hatékonyságát fogja összehasonlítani, egy strukturált, személyre szabott menütervet, amelyet dietetikus (beavatkozási csoport) állított össze, illetve egy dietetikus (kontrollcsoport) általános tanácsát, hogy kövesse a Kanadai Élelmiszer-útmutatót. megfelelő étrend. A kontrollcsoport ugyanolyan ellátásban részesül, mint az intervenciós csoport, amennyiben egy regisztrált dietetikushoz fordulhat. Az intervenciós csoportban a táplálkozási tanács egy strukturált négyhetes menüterv követése lesz, amely recepteket és táplálkozási tippeket tartalmaz. Az étlapterv olyan speciális élelmiszerekre helyezi a hangsúlyt, amelyek a szakirodalomban kimutatták, hogy javítják az IBD tüneteit. A kontrollcsoportban a táplálkozási tanácsok általánosak, és hangsúlyozzák a Kanadai Élelmiszer-kalauzban felvázolt elveket. Minden kontroll résztvevő megkapja a napi adag mennyiségét mind a négy élelmiszercsoporthoz. Minden résztvevő kizárólagos felelőssége annak eldöntése, hogy az egyes élelmiszercsoportokból mely élelmiszereket választják ki; bizonyos élelmiszerek nem lesznek kiemelve.

Célkitűzések: Annak értékelése, hogy a javasolt Alberta gyulladáscsökkentő diéta hatékony-e a fekélyes vastagbélgyulladás visszaesésének megelőzésében, valamint a védekező mechanizmusok meghatározása

A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció és alanyok száma: 70, klinikai remisszióban lévő colitis ulcerosában szenvedő beteg A kezelés időtartama: 6 hónap Elsődleges végpont: A beteg visszaesésének aránya 6 hónap alatt Másodlagos végpontok: Változások: 1) A visszaesésig eltelt idő; 2) A betegek életminősége a vizsgálati időszak alatt; 3) Nyálkahártya-gyulladás, széklet kalprotektinnel mérve a kiinduláskor, az 1., 3., 6. hónapban vagy visszaeséskor; 4) Részleges Mayo-pontszám az alapvonalon és havonta, vagy visszaeséskor; 5) A gyulladás laboratóriumi markerei

Tárgylátogatások:

  1. Szűrőlátogatás

    • A kizárási kritériumok felvételének értékelése
    • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
    • Kórtörténet
    • Terhességi teszt
    • Részleges Mayo-pontszám

  2. Látogasson el a 0. hónapra (alapállapot), 1., 3., 6. (vagy visszaeséskor)

    • Fókuszált fizikai vizsga és kórtörténet
    • Részleges Mayo-pontszám
    • Székletminták Calprotectin és luminalis mikroflóra elemzéséhez
    • Vér- és vizeletminták metabolomikus elemzéshez, gyulladásos markerek és a 2. függelékben meghatározott egyéb vizsgálatokhoz.
    • Diétás tanácsadás
    • 2. számú mellékletben meghatározott kérdőívek.
    • Szigmoidoszkópia (csak relapszus esetén)

  3. Látogatás a 2., 4., 5. hónapban

    • Telefonos interjú a dietetikussal
    • Részleges majonéz pontszám
    • 2. számú mellékletben meghatározott kérdőívek

Tanulmányok az Alberta gyulladáscsökkentő étrend hatásmechanizmusainak értékelésére:

  • A bélmikrobióta összetételének változása székletmintákban, piroszekvenálással
  • Gazda és mikrobiális metabolomika szérum- és vizeletmintákban gázkromatográfia és mágneses magrezonancia segítségével
  • A gyulladásos markerek (széklet kalprotektin, szérum interleukin (IL) -6, C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és lipopoliszacharid (LPS) értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek fekélyes vastagbélgyulladásban kell szenvedniük klinikai remisszióban (2-nél kevesebb Mayo-pontszám)
  • Több mint 150 mikrogramm/g széklet kalprotektin
  • Orális 5-ASA-t és/vagy azatioprint vagy 6-merkaptopurint szedő betegek, amíg az adag stabil 2 hétig (2-2,4 gramm naponta orális 5-ASA esetén) vagy 2 hónapig (azatioprin vagy 6-merkaptopurin esetében) .
  • A résztvevőknek általában egészségesnek kell lenniük az UC-n kívül
  • Tudni kell angolul kommunikálni.
  • Edmonton körzetében él.

Kizárási kritériumok:

  • Prednizon (vagy szteroid ekvivalens) alkalmazása a beiratkozáskor.
  • TNF-ellenes gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Antibiotikumok alkalmazása (legalább 2 hetes kiürülési időszak szükséges).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A kolektómia története.
  • Jelentős krónikus betegségek, mint például súlyos szívbetegség, jelentős veseelégtelenség, súlyos tüdőbetegség (oxigén szükséglet).
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alberta gyulladáscsökkentő diéta
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek étrendi menüt kapnak, amely olyan gyulladáscsökkentő ételeket/tápanyagokat tartalmaz, amelyekről korábbi vizsgálatok során kimutatták, hogy hatékonyak az IBD kezelésében. Ennek a diétának a fő célja a prebiotikumok/probiotikumok, az omega 3 zsírsavak, a rost (oldható), az antioxidánsok étrendi bevitelének növelése, valamint a vörös és a feldolgozott hús étrendi bevitelének csökkentése.
Viselkedési: Alberta Gyulladáscsökkentő diéta
Az Alberta gyulladáscsökkentő diétára randomizált betegek szigorú menütervet követnek, amelyet okleveles dietetikus készített 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Kanadai élelmiszer-kalauz diéta

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egyszerű étrendi ajánlásokat kapnak a Canada's Food Guide alapján. A Canada's Food Guide részletei itt érhetők el:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php
Viselkedési: Kanadai élelmiszer-kalauz diéta
A Canada's Food Guide diétára véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 hónapig okleveles dietetikus tanácsadásban részesülnek, és saját étrendjüket a Canada's Food Guide szerint alakítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek visszaesésének aránya
Időkeret: 6 hónap
Relapszusról akkor beszélünk, ha a teljes részleges Mayo-pontszám meghaladja a 2-t. A részleges Mayo-pontszám az alany végbélvérzésre és székletgyakoriságra vonatkozó tüneteinek összege, valamint az orvos globális értékelési pontszáma, mindegyik 0-tól 3-ig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 6 hónap
A kezdettől a klinikai relapszusig eltelt idő (1. eredmény)
6 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség javítása
6 hónap
a nyálkahártya gyulladásának változása, a széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: 6 hónap
Nyálkahártya-gyulladás, széklet kalprotektinnel mérve a kiinduláskor, az 1., 3., 6. hónapban vagy visszaeséskor
6 hónap
a részleges Mayo-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A Mayo-betegség részleges aktivitási pontszáma az alapvonalon és a havi szinten, valamint a visszaeséskor
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00035413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel