- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02093780
Régime personnalisé "Alberta" pour la prévention des rechutes dans la colite ulcéreuse
Une approche diététique pour réduire la fréquence des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse : une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches récentes suggèrent que l'alimentation habituelle peut jouer un rôle important dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), mais cela n'a pas été systématiquement exploré. Apport habituel d'une alimentation riche en nutriments "anti-inflammatoires" (ex. acides gras n-3, polyphénols), fibres solubles et autres prébiotiques (par ex. l'inuline) et les probiotiques (qui améliorent le microbiote intestinal) peuvent entraîner des améliorations majeures dans la maladie des MICI. En fin de compte, les chercheurs souhaitent étudier dans quelle mesure la consommation habituelle d'aliments, sources de ces nutriments et composants alimentaires importants, pourrait aider les personnes atteintes de MII vivant en Alberta. Ainsi, l'information sur les éléments nutritifs et les composants alimentaires doit être traduite en aliments et en habitudes alimentaires acceptables et accessibles aux Albertains. Cette étude comparera l'efficacité de 2 approches différentes, soit un plan de menu structuré et personnalisé élaboré avec une diététiste (groupe d'intervention) par rapport aux conseils généraux de suivre le Guide alimentaire canadien par une diététiste (groupe témoin), pour promouvoir l'adoption et l'adhésion à un alimentation adaptée. Le groupe témoin recevra les mêmes soins que le groupe d'intervention en ce qui concerne l'accès à une diététiste professionnelle. Dans le groupe d'intervention, les conseils nutritionnels offerts seront de suivre un plan de menu structuré de quatre semaines qui comprend des recettes et des conseils nutritionnels. Le plan de menu met l'accent sur des aliments spécifiques dont il a été démontré dans la littérature qu'ils atténuent les symptômes de la MII. Dans le groupe témoin, les conseils nutritionnels seront généraux et mettront l'accent sur les principes énoncés dans le Guide alimentaire canadien. Chaque participant témoin recevra sa portion quotidienne de portion pour chacun des quatre groupes alimentaires. Chaque participant aura l'entière responsabilité de décider quels aliments sont sélectionnés dans chaque groupe d'aliments ; les aliments spécifiques ne seront pas mis en évidence.
Objectifs : Évaluer si le régime anti-inflammatoire proposé en Alberta est efficace pour la prévention des rechutes de la colite ulcéreuse ainsi que pour déterminer leurs mécanismes de protection
Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé Population de l'étude et nombre de sujets : 70 patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique Durée du traitement : 6 mois Critère d'évaluation principal : taux de rechute des patients sur 6 mois 2) Qualité de vie des patients pendant la période d'étude ; 3) Inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale au départ, mois 1, 3, 6 ou à la rechute ; 4) Score Mayo partiel au départ et mensuellement, ou lors d'une rechute ; 5) Marqueurs de laboratoire de l'inflammation
Visites thématiques :
Visite de dépistage
- Appréciation de l'inclusion des critères d'exclusion
- Obtention du consentement éclairé
- Antécédents médicaux
- Test de grossesse
- Score Mayo partiel
Visite Mois 0 (ligne de base), 1, 3, 6 (ou à la rechute)
- Examen physique ciblé et antécédents médicaux
- Score Mayo partiel
- Échantillons fécaux pour Calprotectine et analyse de la microflore luminale
- Prélèvements de sang et d'urine pour analyse métabolomique, marqueurs inflammatoires et autres tests précisés en annexe 2.
- Conseil diététique
- Questionnaires précisés en annexe 2.
- Sigmoïdoscopie (seulement en cas de rechute)
Visite au mois 2, 4, 5
- Entretien téléphonique par la diététicienne
- Score mayo partiel
- Questionnaires précisés en annexe 2
Études pour évaluer les mécanismes d'action du régime anti-inflammatoire de l'Alberta :
- Changements de composition du microbiote intestinal dans des échantillons fécaux, par pyroséquençage
- Métabolomique hôte et microbienne dans des échantillons de sérum et d'urine utilisant la chromatographie en phase gazeuse et la résonance magnétique nucléaire
- Évaluations de marqueurs inflammatoires (calprotectine fécale, interleukine sérique (IL) -6, protéine C-réactive (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et lipopolysaccharide (LPS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une colite ulcéreuse en rémission clinique (score Mayo partiel inférieur à 2)
- Calprotectine fécale supérieure à 150 microgrammes/g
- Patients sous 5-ASA par voie orale et/ou azathioprine ou 6-mercaptopurine tant que la dose est stable depuis 2 semaines (entre 2 et 2,4 grammes par jour pour le 5-ASA par voie orale) ou 2 mois (pour l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine) .
- Les participants doivent être généralement en bonne santé en plus d'avoir une CU
- Doit pouvoir communiquer en anglais.
- Vivre dans la région d'Edmonton.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de prednisone (ou équivalent stéroïde) au moment de l'inscription.
- Utilisation de médicaments anti-TNF dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Utilisation d'antibiotiques (une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire).
- Grossesse ou allaitement.
- Histoire de la colectomie.
- Troubles chroniques importants tels qu'une maladie cardiaque grave, une insuffisance rénale importante, une maladie pulmonaire grave (besoin d'oxygène).
- Infection gastro-intestinale active.
- Trouble psychiatrique sévère.
- Incapable ou refusant de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime anti-inflammatoire de l'Alberta
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un plan de menu diététique contenant des aliments/nutriments anti-inflammatoires qui se sont révélés efficaces dans la prise en charge des MICI dans des études précédentes.
L'objectif principal de ce régime sera d'augmenter les apports alimentaires en prébiotiques/probiotiques, acides gras oméga 3, fibres (solubles), antioxydants et de diminuer l'apport alimentaire en viande rouge et transformée.
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Les patients randomisés pour le régime anti-inflammatoire de l'Alberta suivront un plan de menu strict conçu par un diététicien certifié pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Régime du Guide alimentaire canadien
Les patients qui ont été randomisés dans ce groupe recevront des recommandations diététiques simples basées sur le Guide alimentaire canadien. Les détails du Guide alimentaire canadien peuvent être consultés ici : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-fra.php |
Les patients randomisés pour suivre le régime du Guide alimentaire canadien recevront des conseils d'une diététiste certifiée pendant 6 mois et concevront leur propre régime alimentaire en suivant le Guide alimentaire canadien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute des patients
Délai: 6 mois
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La rechute est définie lorsque le score Mayo partiel total dépasse 2. Le score Mayo partiel représente une somme des symptômes du sujet pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, ainsi qu'un score d'évaluation globale du médecin, chacun d'eux étant noté de 0 à 3.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de rechuter
Délai: 6 mois
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Délai entre le début et la rechute clinique (résultat 1)
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6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
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6 mois
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modification de l'inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale
Délai: 6 mois
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Inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale au départ, mois 1, 3, 6 ou à la rechute
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6 mois
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changements dans le score Mayo partiel par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Score partiel d'activité de la maladie Mayo au départ et mensuellement, et lors d'une rechute
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00035413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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