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Régime personnalisé "Alberta" pour la prévention des rechutes dans la colite ulcéreuse

30 avril 2018 mis à jour par: Levinus Dieleman, University of Alberta

Une approche diététique pour réduire la fréquence des rechutes chez les patients atteints de colite ulcéreuse : une étude clinique contrôlée randomisée

Dans la présente étude, les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) en phase de rémission de la maladie seront randomisés en deux groupes : régime anti-inflammatoire de l'Alberta et régime du Guide alimentaire canadien. Il a déjà été démontré que les éléments du régime anti-inflammatoire de l'Alberta jouent un rôle dans la diminution du risque de développement de la CU ou dans la gestion des symptômes ou des rechutes liés à la CU. Étant donné que le principal résultat d'intérêt est le taux de rechute dans deux groupes, l'état de la maladie sera évalué mensuellement à l'aide d'outils appropriés. Afin de découvrir les mécanismes sous-jacents qui relieront le régime proposé à la diminution du taux de poussée, certaines évaluations en laboratoire, qui sont principalement des marqueurs d'inflammation ou sont liées au microbiome intestinal, seront menées. Dans la présente étude, les chercheurs effectueront également des tests métabolomiques de pointe, afin d'étudier comment les changements alimentaires modifieront les métabolites finaux. De plus, les enquêteurs pourront explorer si le profil métabolomique des participants peut prédire une future rechute de CU. Cette étude durera 6 mois à partir de la ligne de base, au cours de laquelle tous les sujets de l'étude recevront des instructions diététiques appropriées en plus de leurs doses stables de traitement médicamenteux d'entretien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches récentes suggèrent que l'alimentation habituelle peut jouer un rôle important dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), mais cela n'a pas été systématiquement exploré. Apport habituel d'une alimentation riche en nutriments "anti-inflammatoires" (ex. acides gras n-3, polyphénols), fibres solubles et autres prébiotiques (par ex. l'inuline) et les probiotiques (qui améliorent le microbiote intestinal) peuvent entraîner des améliorations majeures dans la maladie des MICI. En fin de compte, les chercheurs souhaitent étudier dans quelle mesure la consommation habituelle d'aliments, sources de ces nutriments et composants alimentaires importants, pourrait aider les personnes atteintes de MII vivant en Alberta. Ainsi, l'information sur les éléments nutritifs et les composants alimentaires doit être traduite en aliments et en habitudes alimentaires acceptables et accessibles aux Albertains. Cette étude comparera l'efficacité de 2 approches différentes, soit un plan de menu structuré et personnalisé élaboré avec une diététiste (groupe d'intervention) par rapport aux conseils généraux de suivre le Guide alimentaire canadien par une diététiste (groupe témoin), pour promouvoir l'adoption et l'adhésion à un alimentation adaptée. Le groupe témoin recevra les mêmes soins que le groupe d'intervention en ce qui concerne l'accès à une diététiste professionnelle. Dans le groupe d'intervention, les conseils nutritionnels offerts seront de suivre un plan de menu structuré de quatre semaines qui comprend des recettes et des conseils nutritionnels. Le plan de menu met l'accent sur des aliments spécifiques dont il a été démontré dans la littérature qu'ils atténuent les symptômes de la MII. Dans le groupe témoin, les conseils nutritionnels seront généraux et mettront l'accent sur les principes énoncés dans le Guide alimentaire canadien. Chaque participant témoin recevra sa portion quotidienne de portion pour chacun des quatre groupes alimentaires. Chaque participant aura l'entière responsabilité de décider quels aliments sont sélectionnés dans chaque groupe d'aliments ; les aliments spécifiques ne seront pas mis en évidence.

Objectifs : Évaluer si le régime anti-inflammatoire proposé en Alberta est efficace pour la prévention des rechutes de la colite ulcéreuse ainsi que pour déterminer leurs mécanismes de protection

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé Population de l'étude et nombre de sujets : 70 patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique Durée du traitement : 6 mois Critère d'évaluation principal : taux de rechute des patients sur 6 mois 2) Qualité de vie des patients pendant la période d'étude ; 3) Inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale au départ, mois 1, 3, 6 ou à la rechute ; 4) Score Mayo partiel au départ et mensuellement, ou lors d'une rechute ; 5) Marqueurs de laboratoire de l'inflammation

Visites thématiques :

  1. Visite de dépistage

    • Appréciation de l'inclusion des critères d'exclusion
    • Obtention du consentement éclairé
    • Antécédents médicaux
    • Test de grossesse
    • Score Mayo partiel
  2. Visite Mois 0 (ligne de base), 1, 3, 6 (ou à la rechute)

    • Examen physique ciblé et antécédents médicaux
    • Score Mayo partiel
    • Échantillons fécaux pour Calprotectine et analyse de la microflore luminale
    • Prélèvements de sang et d'urine pour analyse métabolomique, marqueurs inflammatoires et autres tests précisés en annexe 2.
    • Conseil diététique
    • Questionnaires précisés en annexe 2.
    • Sigmoïdoscopie (seulement en cas de rechute)
  3. Visite au mois 2, 4, 5

    • Entretien téléphonique par la diététicienne
    • Score mayo partiel
    • Questionnaires précisés en annexe 2

Études pour évaluer les mécanismes d'action du régime anti-inflammatoire de l'Alberta :

  • Changements de composition du microbiote intestinal dans des échantillons fécaux, par pyroséquençage
  • Métabolomique hôte et microbienne dans des échantillons de sérum et d'urine utilisant la chromatographie en phase gazeuse et la résonance magnétique nucléaire
  • Évaluations de marqueurs inflammatoires (calprotectine fécale, interleukine sérique (IL) -6, protéine C-réactive (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et lipopolysaccharide (LPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une colite ulcéreuse en rémission clinique (score Mayo partiel inférieur à 2)
  • Calprotectine fécale supérieure à 150 microgrammes/g
  • Patients sous 5-ASA par voie orale et/ou azathioprine ou 6-mercaptopurine tant que la dose est stable depuis 2 semaines (entre 2 et 2,4 grammes par jour pour le 5-ASA par voie orale) ou 2 mois (pour l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine) .
  • Les participants doivent être généralement en bonne santé en plus d'avoir une CU
  • Doit pouvoir communiquer en anglais.
  • Vivre dans la région d'Edmonton.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de prednisone (ou équivalent stéroïde) au moment de l'inscription.
  • Utilisation de médicaments anti-TNF dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Utilisation d'antibiotiques (une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Histoire de la colectomie.
  • Troubles chroniques importants tels qu'une maladie cardiaque grave, une insuffisance rénale importante, une maladie pulmonaire grave (besoin d'oxygène).
  • Infection gastro-intestinale active.
  • Trouble psychiatrique sévère.
  • Incapable ou refusant de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime anti-inflammatoire de l'Alberta
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un plan de menu diététique contenant des aliments/nutriments anti-inflammatoires qui se sont révélés efficaces dans la prise en charge des MICI dans des études précédentes. L'objectif principal de ce régime sera d'augmenter les apports alimentaires en prébiotiques/probiotiques, acides gras oméga 3, fibres (solubles), antioxydants et de diminuer l'apport alimentaire en viande rouge et transformée.
Les patients randomisés pour le régime anti-inflammatoire de l'Alberta suivront un plan de menu strict conçu par un diététicien certifié pendant 6 mois.
Comparateur actif: Régime du Guide alimentaire canadien

Les patients qui ont été randomisés dans ce groupe recevront des recommandations diététiques simples basées sur le Guide alimentaire canadien. Les détails du Guide alimentaire canadien peuvent être consultés ici :

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-fra.php

Les patients randomisés pour suivre le régime du Guide alimentaire canadien recevront des conseils d'une diététiste certifiée pendant 6 mois et concevront leur propre régime alimentaire en suivant le Guide alimentaire canadien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute des patients
Délai: 6 mois
La rechute est définie lorsque le score Mayo partiel total dépasse 2. Le score Mayo partiel représente une somme des symptômes du sujet pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, ainsi qu'un score d'évaluation globale du médecin, chacun d'eux étant noté de 0 à 3.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: 6 mois
Délai entre le début et la rechute clinique (résultat 1)
6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie
6 mois
modification de l'inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale
Délai: 6 mois
Inflammation des muqueuses, mesurée par la calprotectine fécale au départ, mois 1, 3, 6 ou à la rechute
6 mois
changements dans le score Mayo partiel par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Score partiel d'activité de la maladie Mayo au départ et mensuellement, et lors d'une rechute
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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