Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd "Alberta" -dieet ter voorkoming van terugval bij colitis ulcerosa

30 april 2018 bijgewerkt door: Levinus Dieleman, University of Alberta

Een voedingsbenadering om de frequentie van terugval bij patiënten met colitis ulcerosa te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

In de huidige studie zullen patiënten met colitis ulcerosa (UC) in het remissiestadium van de ziekte gerandomiseerd worden in twee groepen: Alberta anti-inflammatoir dieet en Canada's Food Guide dieet. Van de elementen van het ontstekingsremmende dieet van Alberta is eerder aangetoond dat ze een rol spelen bij het verminderen van het risico op UC-ontwikkeling of het beheersen van CU-gerelateerde symptomen of terugval. Aangezien het primaire resultaat van belang het terugvalpercentage in twee groepen is, zal de ziektestatus maandelijks worden beoordeeld met behulp van geschikte hulpmiddelen. Om de onderliggende mechanismen te achterhalen die het voorgestelde dieet in verband brengen met een verminderde frequentie van opflakkeringen, zullen enkele laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd, die voornamelijk markers zijn van ontsteking of gerelateerd zijn aan het darmmicrobioom. In de huidige studie zullen de onderzoekers ook state-of-the-art metabolomics-tests uitvoeren om te bestuderen hoe veranderingen in het voedingspatroon de eindmetabolieten zullen veranderen. Bovendien zullen de onderzoekers kunnen onderzoeken of het metabolomische profiel van deelnemers toekomstige UC-terugval kan voorspellen. Deze studie zal vanaf de basislijn 6 maanden duren, waarbij alle proefpersonen de juiste dieetinstructies zullen krijgen naast hun stabiele doses onderhoudsmedicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek suggereert dat de gebruikelijke voeding een belangrijke rol kan spelen bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), maar dit is niet systematisch onderzocht. Gewone inname van een dieet dat rijk is aan "ontstekingsremmende" voedingsstoffen (bijv. n-3-vetzuren, polyfenolen), oplosbare vezels en andere prebiotica (bijv. inuline) en probiotica (die de darmflora verbeteren) kunnen leiden tot grote verbeteringen bij de ziekte van IBD. Uiteindelijk zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bestuderen van de mate waarin het gewoonlijk eten van voedsel, bronnen van deze belangrijke voedingsstoffen en voedingscomponenten, mensen met IBD die in Alberta wonen, kan helpen. De informatie over voedingsstoffen en voedingscomponenten moet dus worden vertaald naar voedingsmiddelen en voedingspatronen die acceptabel en toegankelijk zijn voor mensen in Alberta. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van 2 verschillende benaderingen, ofwel een gestructureerd, persoonlijk menuplan opgesteld met een diëtist (interventiegroep) vs. algemeen advies om Canada's Food Guide te volgen door een diëtist (controlegroep), het bevorderen van opname en naleving van een passend dieet. De controlegroep krijgt dezelfde zorg als de interventiegroep wat betreft toegang tot een geregistreerde diëtist. In de interventiegroep zal het voedingsadvies bestaan ​​uit het volgen van een gestructureerd menuplan van vier weken, inclusief recepten en voedingstips. Het menuplan legt de nadruk op specifieke voedingsmiddelen waarvan in de literatuur is aangetoond dat ze IBD-symptomen verbeteren. In de controlegroep zal het voedingsadvies algemeen zijn en de principes uit de Canada's Food Guide benadrukken. Elke controledeelnemer krijgt zijn dagelijkse portiegrootte voor elk van de vier voedselgroepen. Elke deelnemer heeft als enige de verantwoordelijkheid om te beslissen welk voedsel uit elke voedselgroep wordt geselecteerd; specifieke voedingsmiddelen worden niet gemarkeerd.

Doelstellingen: evalueren of het voorgestelde ontstekingsremmende dieet van Alberta effectief is voor de preventie van recidieven bij colitis ulcerosa en om hun beschermende mechanismen te bepalen

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Onderzoekspopulatie en aantal proefpersonen: 70 patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie Duur van de behandeling: 6 maanden Primair eindpunt: recidiefpercentage van patiënten gedurende 6 maanden Secundaire eindpunten: veranderingen in: 1) tijd tot recidief; 2) de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens de studieperiode; 3) Slijmvliesontsteking, gemeten aan de hand van fecaal calprotectine bij baseline, maand 1, 3, 6 of bij terugval; 4) Gedeeltelijke Mayo-score bij de basislijn en maandelijks, of bij een terugval; 5) Laboratoriummarkers van ontsteking

Onderwerpbezoeken:

  1. Screeningsbezoek

    • Beoordeling opname van uitsluitingscriteria
    • Verkrijgen van geïnformeerde toestemming
    • Medische geschiedenis
    • Zwangerschaptest
    • Gedeeltelijke Mayo-score
  2. Bezoek maand 0 (baseline), 1, 3, 6 (of bij terugval)

    • Gericht lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
    • Gedeeltelijke Mayo-score
    • Fecale monsters voor analyse van calprotectine en luminale microflora
    • Bloed- en urinemonsters voor metabolomische analyse, ontstekingsmarkers en andere tests vermeld in bijlage 2.
    • Dieetbegeleiding
    • Vragenlijsten vermeld in de bijlage 2.
    • Sigmoïdoscopie (alleen bij terugval)
  3. Bezoek in maand 2, 4, 5

    • Telefonisch interview door de diëtist
    • Gedeeltelijke mayonaise
    • Vragenlijsten vermeld in de bijlage 2

Studies om de werkingsmechanismen van het ontstekingsremmende dieet van Alberta te evalueren:

  • Samenstellingsveranderingen van de darmmicrobiota in fecale monsters, met behulp van pyrosequencing
  • Gastheer- en microbiële metabolomics in serum- en urinemonsters met behulp van gaschromatografie en nucleaire magnetische resonantie
  • Evaluaties van ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine, serum interleukine (IL) -6, C-reactief proteïne (CRP), erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en lipopolysaccharide (LPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten colitis ulcerosa hebben in klinische remissie (gedeeltelijke Mayo-score van minder dan 2)
  • Fecale calprotectine van meer dan 150 microgram/g
  • Patiënten die orale 5-ASA-geneesmiddelen en/of azathioprine of 6-mercaptopurine gebruiken zolang de dosis stabiel is gedurende 2 weken (tussen 2-2,4 gram per dag voor orale 5-ASA) of 2 maanden (voor azathioprine of 6-mercaptopurine) .
  • Deelnemers moeten over het algemeen gezond zijn naast CU
  • Moet in het Engels kunnen communiceren.
  • Woon in de omgeving van Edmonton.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van prednison (of steroïde-equivalent) op het moment van inschrijving.
  • Gebruik van anti-TNF-geneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Gebruik van antibiotica (washout-periode van minimaal 2 weken is vereist).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van colectomie.
  • Significante chronische aandoeningen zoals ernstige hartziekte, significant nierfalen, ernstige longziekte (zuurstofbehoefte).
  • Actieve gastro-intestinale infectie.
  • Ernstige psychiatrische stoornis.
  • Kan of wil geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alberta ontstekingsremmend dieet
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een dieetmenu dat ontstekingsremmende voedingsmiddelen/voedingsstoffen bevat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van IBD. Het belangrijkste doel van dit dieet is om de inname van prebiotica/probiotica, omega 3-vetzuren, vezels (oplosbaar), antioxidanten via de voeding te verhogen en de inname van rood en bewerkt vlees via de voeding te verminderen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het ontstekingsremmende Alberta-dieet, volgen gedurende 6 maanden een strikt menuplan dat is opgesteld door een gecertificeerde diëtist.
Actieve vergelijker: Canada's Food Guide-dieet

Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen eenvoudige voedingsaanbevelingen op basis van de Canada's Food Guide. De details van Canada's Food Guide zijn hier beschikbaar:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor het dieet van Canada's Food Guide, krijgen gedurende 6 maanden begeleiding van een gediplomeerde diëtist en zullen hun eigen dieet ontwerpen volgens de Canada's Food Guide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als de totale partiële Mayo-score hoger is dan 2. De partiële Mayo-score vertegenwoordigt een som van de symptomen van de proefpersoon voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie, evenals een globale beoordelingsscore van een arts, elk met een score van 0 tot 3.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf start tot klinische terugval (uitkomst 1)
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
6 maanden
verandering in slijmvliesontsteking, gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Mucosale ontsteking, gemeten aan de hand van fecaal calprotectine bij baseline, maand 1, 3, 6 of bij terugval
6 maanden
veranderingen in gedeeltelijke Mayo-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedeeltelijke Mayo-ziekteactiviteitsscore bij de basislijn en maandelijks, en bij een terugval
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren