- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02093780
Gepersonaliseerd "Alberta" -dieet ter voorkoming van terugval bij colitis ulcerosa
Een voedingsbenadering om de frequentie van terugval bij patiënten met colitis ulcerosa te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek suggereert dat de gebruikelijke voeding een belangrijke rol kan spelen bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), maar dit is niet systematisch onderzocht. Gewone inname van een dieet dat rijk is aan "ontstekingsremmende" voedingsstoffen (bijv. n-3-vetzuren, polyfenolen), oplosbare vezels en andere prebiotica (bijv. inuline) en probiotica (die de darmflora verbeteren) kunnen leiden tot grote verbeteringen bij de ziekte van IBD. Uiteindelijk zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bestuderen van de mate waarin het gewoonlijk eten van voedsel, bronnen van deze belangrijke voedingsstoffen en voedingscomponenten, mensen met IBD die in Alberta wonen, kan helpen. De informatie over voedingsstoffen en voedingscomponenten moet dus worden vertaald naar voedingsmiddelen en voedingspatronen die acceptabel en toegankelijk zijn voor mensen in Alberta. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van 2 verschillende benaderingen, ofwel een gestructureerd, persoonlijk menuplan opgesteld met een diëtist (interventiegroep) vs. algemeen advies om Canada's Food Guide te volgen door een diëtist (controlegroep), het bevorderen van opname en naleving van een passend dieet. De controlegroep krijgt dezelfde zorg als de interventiegroep wat betreft toegang tot een geregistreerde diëtist. In de interventiegroep zal het voedingsadvies bestaan uit het volgen van een gestructureerd menuplan van vier weken, inclusief recepten en voedingstips. Het menuplan legt de nadruk op specifieke voedingsmiddelen waarvan in de literatuur is aangetoond dat ze IBD-symptomen verbeteren. In de controlegroep zal het voedingsadvies algemeen zijn en de principes uit de Canada's Food Guide benadrukken. Elke controledeelnemer krijgt zijn dagelijkse portiegrootte voor elk van de vier voedselgroepen. Elke deelnemer heeft als enige de verantwoordelijkheid om te beslissen welk voedsel uit elke voedselgroep wordt geselecteerd; specifieke voedingsmiddelen worden niet gemarkeerd.
Doelstellingen: evalueren of het voorgestelde ontstekingsremmende dieet van Alberta effectief is voor de preventie van recidieven bij colitis ulcerosa en om hun beschermende mechanismen te bepalen
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Onderzoekspopulatie en aantal proefpersonen: 70 patiënten met colitis ulcerosa in klinische remissie Duur van de behandeling: 6 maanden Primair eindpunt: recidiefpercentage van patiënten gedurende 6 maanden Secundaire eindpunten: veranderingen in: 1) tijd tot recidief; 2) de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens de studieperiode; 3) Slijmvliesontsteking, gemeten aan de hand van fecaal calprotectine bij baseline, maand 1, 3, 6 of bij terugval; 4) Gedeeltelijke Mayo-score bij de basislijn en maandelijks, of bij een terugval; 5) Laboratoriummarkers van ontsteking
Onderwerpbezoeken:
Screeningsbezoek
- Beoordeling opname van uitsluitingscriteria
- Verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Medische geschiedenis
- Zwangerschaptest
- Gedeeltelijke Mayo-score
Bezoek maand 0 (baseline), 1, 3, 6 (of bij terugval)
- Gericht lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
- Gedeeltelijke Mayo-score
- Fecale monsters voor analyse van calprotectine en luminale microflora
- Bloed- en urinemonsters voor metabolomische analyse, ontstekingsmarkers en andere tests vermeld in bijlage 2.
- Dieetbegeleiding
- Vragenlijsten vermeld in de bijlage 2.
- Sigmoïdoscopie (alleen bij terugval)
Bezoek in maand 2, 4, 5
- Telefonisch interview door de diëtist
- Gedeeltelijke mayonaise
- Vragenlijsten vermeld in de bijlage 2
Studies om de werkingsmechanismen van het ontstekingsremmende dieet van Alberta te evalueren:
- Samenstellingsveranderingen van de darmmicrobiota in fecale monsters, met behulp van pyrosequencing
- Gastheer- en microbiële metabolomics in serum- en urinemonsters met behulp van gaschromatografie en nucleaire magnetische resonantie
- Evaluaties van ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine, serum interleukine (IL) -6, C-reactief proteïne (CRP), erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en lipopolysaccharide (LPS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten colitis ulcerosa hebben in klinische remissie (gedeeltelijke Mayo-score van minder dan 2)
- Fecale calprotectine van meer dan 150 microgram/g
- Patiënten die orale 5-ASA-geneesmiddelen en/of azathioprine of 6-mercaptopurine gebruiken zolang de dosis stabiel is gedurende 2 weken (tussen 2-2,4 gram per dag voor orale 5-ASA) of 2 maanden (voor azathioprine of 6-mercaptopurine) .
- Deelnemers moeten over het algemeen gezond zijn naast CU
- Moet in het Engels kunnen communiceren.
- Woon in de omgeving van Edmonton.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van prednison (of steroïde-equivalent) op het moment van inschrijving.
- Gebruik van anti-TNF-geneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
- Gebruik van antibiotica (washout-periode van minimaal 2 weken is vereist).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van colectomie.
- Significante chronische aandoeningen zoals ernstige hartziekte, significant nierfalen, ernstige longziekte (zuurstofbehoefte).
- Actieve gastro-intestinale infectie.
- Ernstige psychiatrische stoornis.
- Kan of wil geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alberta ontstekingsremmend dieet
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een dieetmenu dat ontstekingsremmende voedingsmiddelen/voedingsstoffen bevat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van IBD.
Het belangrijkste doel van dit dieet is om de inname van prebiotica/probiotica, omega 3-vetzuren, vezels (oplosbaar), antioxidanten via de voeding te verhogen en de inname van rood en bewerkt vlees via de voeding te verminderen.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het ontstekingsremmende Alberta-dieet, volgen gedurende 6 maanden een strikt menuplan dat is opgesteld door een gecertificeerde diëtist.
|
|
Actieve vergelijker: Canada's Food Guide-dieet
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen eenvoudige voedingsaanbevelingen op basis van de Canada's Food Guide. De details van Canada's Food Guide zijn hier beschikbaar: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor het dieet van Canada's Food Guide, krijgen gedurende 6 maanden begeleiding van een gediplomeerde diëtist en zullen hun eigen dieet ontwerpen volgens de Canada's Food Guide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als de totale partiële Mayo-score hoger is dan 2. De partiële Mayo-score vertegenwoordigt een som van de symptomen van de proefpersoon voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie, evenals een globale beoordelingsscore van een arts, elk met een score van 0 tot 3.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf start tot klinische terugval (uitkomst 1)
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
verandering in slijmvliesontsteking, gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mucosale ontsteking, gemeten aan de hand van fecaal calprotectine bij baseline, maand 1, 3, 6 of bij terugval
|
6 maanden
|
|
veranderingen in gedeeltelijke Mayo-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedeeltelijke Mayo-ziekteactiviteitsscore bij de basislijn en maandelijks, en bij een terugval
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00035413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .