预防溃疡性结肠炎复发的个性化“Alberta”饮食
减少溃疡性结肠炎患者复发频率的饮食方法:一项随机对照临床试验研究
研究概览
详细说明
最近的研究表明,习惯性饮食可能在炎症性肠病 (IBD) 的治疗中发挥重要作用,但这尚未得到系统探索。 习惯性摄入富含“抗炎”营养素(例如 n-3 脂肪酸、多酚)、可溶性纤维和其他益生元(例如 菊糖)和益生菌(改善肠道微生物群)可能会导致 IBD 疾病的重大改善。 最终,研究人员有兴趣研究习惯性食用食物、这些重要营养素和膳食成分的来源,可能在多大程度上帮助生活在艾伯塔省的 IBD 患者。 因此,有关营养素和膳食成分的信息必须转化为艾伯塔省人民可以接受和获取的食物和膳食模式。 本研究将比较 2 种不同方法的有效性,无论是与营养师(干预组)一起构建的结构化、个性化的菜单计划还是由营养师(对照组)遵循加拿大食品指南的一般建议,以促进摄入和坚持适当的饮食。 就获得注册营养师的机会而言,对照组将接受与干预组相同的护理。 在干预组中,提供的营养建议将遵循结构化的为期 4 周的菜单计划,其中包括食谱和营养提示。 菜单计划强调文献中显示的可改善 IBD 症状的特定食物。 在对照组中,营养建议将是一般性的,并将强调加拿大食品指南中概述的原则。 将为每个对照参与者提供四个食物组中每一个的每日份量津贴。 每个参与者将全权负责决定从每个食物组中选择哪些食物;具体食物不会突出显示。
目的:评估拟议的艾伯塔省抗炎饮食是否可有效预防溃疡性结肠炎的复发,并确定其保护机制
研究设计:随机对照临床试验 研究人群和受试者数量:70 名处于临床缓解期的溃疡性结肠炎患者 治疗持续时间:6 个月 主要终点:超过 6 个月的患者复发率 次要终点:变化:1) 复发时间; 2)研究期间患者的生活质量; 3) 粘膜炎症,在基线、第 1、3、6 个月或复发时通过粪便钙卫蛋白测量; 4) 基线和每月或复发时的部分 Mayo 评分; 5) 炎症的实验室标志物
主题访问:
筛选访问
- 纳入排除标准的评估
- 获得知情同意
- 病史
- 怀孕测试
- 部分梅奥评分
访问第 0 个月(基线)、第 1、3、6 个月(或复发时)
- 重点体检和病史
- 部分梅奥评分
- 用于钙卫蛋白和管腔微生物区系分析的粪便样本
- 用于代谢组学分析、炎症标志物和附录 2 中指定的其他测试的血液和尿液样本。
- 饮食辅导
- 附录 2 中指定的调查问卷。
- 乙状结肠镜检查(仅在复发时)
第 2、4、5 个月访问
- 营养师的电话采访
- 部分梅奥分数
- 附件2中指定的问卷
评估艾伯塔省抗炎饮食作用机制的研究:
- 粪便样品中肠道微生物群的组成变化,使用焦磷酸测序
- 使用气相色谱和核磁共振在血清和尿液样品中进行宿主和微生物代谢组学
- 炎症标志物(粪便钙卫蛋白、血清白细胞介素 (IL) -6、C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和脂多糖 (LPS))的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者必须患有临床缓解期的溃疡性结肠炎(部分 Mayo 评分低于 2)
- 粪便钙卫蛋白超过 150 微克/克
- 口服 5-ASA 药物和/或硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的患者,只要剂量稳定 2 周(口服 5-ASA 每天 2-2.4 克)或 2 个月(硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤) .
- 除了患有 UC 之外,参与者必须总体健康
- 必须能够用英语交流。
- 住在埃德蒙顿地区。
排除标准:
- 入组时使用强的松(或类固醇等效物)。
- 入组后 3 个月内使用过抗 TNF 药物。
- 使用抗生素(需要至少 2 周的清除期)。
- 怀孕或哺乳。
- 结肠切除术史。
- 严重的慢性疾病,例如严重的心脏病、严重的肾功能衰竭、严重的肺部疾病(需要氧气)。
- 活动性胃肠道感染。
- 严重的精神障碍。
- 无法或不愿同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾伯塔抗炎饮食
随机分配到该组的患者将接受包含抗炎食物/营养素的饮食菜单计划,这些食物/营养素在之前的研究中已被证明可有效治疗 IBD。
这种饮食的主要目的是增加益生元/益生菌、欧米茄 3 脂肪酸、纤维(可溶性)、抗氧化剂的膳食摄入量,并减少红肉和加工肉类的膳食摄入量。
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随机接受艾伯塔省抗炎饮食的患者将遵循由认证营养师设计的严格菜单计划,为期 6 个月。
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有源比较器:加拿大饮食指南
被随机分配到该组的患者将收到基于加拿大食品指南的简单饮食建议。 加拿大食品指南的详细信息可以在这里找到: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
随机分配到加拿大食品指南饮食的患者将接受认证营养师 6 个月的咨询,并将按照加拿大食品指南设计自己的饮食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者复发率
大体时间:6个月
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复发被定义为总的部分梅奥评分超过 2。部分梅奥评分表示受试者直肠出血和大便频率的症状以及医生整体评估评分的总和,它们中的每一个评分从 0 到 3。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间:6个月
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从开始到临床复发的时间(结果 1)
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6个月
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改善生活质量
大体时间:6个月
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改善生活质量
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6个月
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粘膜炎症的变化,通过粪便钙卫蛋白测量
大体时间:6个月
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粘膜炎症,在基线、第 1、3、6 个月或复发时通过粪便钙卫蛋白测量
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6个月
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部分 Mayo 分数相对于基线的变化
大体时间:6个月
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基线和每月以及复发时的部分梅奥病活动评分
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Levinus A Dieleman, MD, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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