- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02093780
Dieta "Alberta" personalizada para prevenção de recaídas na colite ulcerosa
Uma abordagem dietética para reduzir a frequência de recaída em pacientes com colite ulcerativa: um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes sugerem que a dieta habitual pode desempenhar um papel importante no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII), mas isso não foi sistematicamente explorado. Ingestão habitual de uma dieta rica em nutrientes "anti-inflamatórios" (ex. ácidos gordos n-3, polifenóis), fibras solúveis e outros prebióticos (p. inulina) e probióticos (que melhoram a microbiota intestinal) podem levar a grandes melhorias na doença de DII. Em última análise, os pesquisadores estão interessados em estudar até que ponto a ingestão habitual de alimentos, fontes desses importantes nutrientes e componentes dietéticos, pode ajudar as pessoas com DII que vivem em Alberta. Assim, as informações sobre nutrientes e componentes dietéticos devem ser traduzidas em alimentos e padrões alimentares que sejam aceitáveis e acessíveis às pessoas em Alberta. Este estudo irá comparar a eficácia de 2 abordagens diferentes, seja um plano de menu estruturado e personalizado construído com um nutricionista (grupo de intervenção) versus conselho geral para seguir o Guia Alimentar do Canadá por um nutricionista (grupo de controle), para promover a aceitação e adesão a um dieta adequada. O grupo de controle receberá os mesmos cuidados que o grupo de intervenção no que diz respeito ao acesso a um nutricionista registrado. No grupo de intervenção, o conselho nutricional oferecido será seguir um plano de menu estruturado de quatro semanas que inclui receitas e dicas de nutrição. O plano de menu enfatiza alimentos específicos que demonstraram na literatura melhorar os sintomas da DII. No grupo de controle, o aconselhamento nutricional será geral e enfatizará os princípios descritos no Guia Alimentar do Canadá. Cada participante de controle receberá sua porção diária para cada um dos quatro grupos de alimentos. Cada participante terá a responsabilidade exclusiva de decidir quais alimentos são selecionados de cada grupo de alimentos; alimentos específicos não serão destacados.
Objetivos: Avaliar se a dieta anti-inflamatória proposta por Alberta é eficaz na prevenção de recidivas na colite ulcerativa, bem como determinar seus mecanismos protetores
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado População do estudo e número de indivíduos: 70 pacientes com colite ulcerosa em remissão clínica Duração do tratamento: 6 meses Ponto final primário: Taxa de recaída do paciente em 6 meses Pontos finais secundários: Alterações em: 1) Tempo até a recaída; 2) Qualidade de vida dos pacientes durante o período do estudo; 3) Inflamação da mucosa, medida pela calprotectina fecal no início, meses 1, 3, 6 ou na recaída; 4) Escore parcial de Mayo na linha de base e mensalmente, ou em uma recaída; 5) Marcadores laboratoriais de inflamação
Visitas temáticas:
Visita de Triagem
- Avaliação da inclusão de critérios de exclusão
- Obtenção de Consentimento Informado
- Histórico médico
- Teste de gravidez
- Pontuação parcial de Mayo
Visita Mês 0 (linha de base), 1, 3, 6 (ou na recaída)
- Exame Físico Focalizado e Histórico Médico
- Pontuação parcial de Mayo
- Amostras fecais para análise de Calprotectina e microflora luminal
- Amostras de sangue e urina para análise metabolômica, marcadores inflamatórios e outros testes especificados no apêndice 2.
- Aconselhamento dietético
- Questionários especificados no apêndice 2.
- Sigmoidoscopia (somente na recidiva)
Visita no Mês 2, 4, 5
- Entrevista por telefone pelo nutricionista
- Pontuação parcial de maionese
- Questionários especificados no apêndice 2
Estudos para avaliar os mecanismos de ação da dieta antiinflamatória de Alberta:
- Mudanças na composição da microbiota intestinal em amostras fecais, usando pirosequenciamento
- Metabolômica hospedeira e microbiana em amostras de soro e urina usando cromatografia gasosa e ressonância magnética nuclear
- Avaliação de marcadores inflamatórios (calprotectina fecal, interleucina (IL) -6 sérica, proteína C-reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e lipopolissacarídeo (LPS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter Colite Ulcerosa em remissão clínica (escore parcial de Mayo inferior a 2)
- Calprotectina fecal superior a 150 microgramas/g
- Pacientes em uso de 5-ASA oral e/ou Azatioprina ou 6-mercaptopurina, desde que a dose esteja estável por 2 semanas (entre 2-2,4 gramas por dia para 5-ASA oral) ou 2 meses (para azatioprina ou 6-mercaptopurina) .
- Os participantes devem ser geralmente saudáveis além de ter UC
- Deve ser capaz de se comunicar em inglês.
- Viva na área de Edmonton.
Critério de exclusão:
- Uso de prednisona (ou esteroide equivalente) no momento da inscrição.
- Uso de drogas anti-TNF dentro de 3 meses da inscrição.
- Uso de antibióticos (é necessário um período de washout de pelo menos 2 semanas).
- Gravidez ou lactação.
- História da colectomia.
- Distúrbios crônicos significativos, como doença cardíaca grave, insuficiência renal significativa, doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio).
- Infecção gastrointestinal ativa.
- Distúrbio psiquiátrico grave.
- Incapaz ou indisposto a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Antiinflamatória de Alberta
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um plano de menu dietético que contém alimentos/nutrientes anti-inflamatórios que demonstraram ser eficazes no tratamento da DII em estudos anteriores.
O principal objetivo desta dieta será aumentar a ingestão de prebióticos/probióticos, ácidos graxos ômega 3, fibras (solúveis), antioxidantes e diminuir a ingestão de carne vermelha e processada.
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Os pacientes randomizados para a dieta antiinflamatória de Alberta seguirão um plano de menu rigoroso elaborado por nutricionista certificado por 6 meses.
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Comparador Ativo: Dieta do Guia Alimentar do Canadá
Os pacientes que foram randomizados para este grupo receberão recomendações dietéticas simples com base no Guia Alimentar do Canadá. Os detalhes do Guia Alimentar do Canadá podem estar disponíveis aqui: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
Os pacientes randomizados para a dieta do Guia Alimentar do Canadá receberão aconselhamento por nutricionista certificado por 6 meses e planejarão sua própria dieta seguindo o Guia Alimentar do Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída do paciente
Prazo: 6 meses
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A recaída é definida quando a pontuação parcial total de Mayo excede 2. A pontuação parcial de Mayo representa uma soma dos sintomas do indivíduo para sangramento retal e frequência de fezes, bem como uma pontuação de avaliação global do médico, cada um deles pontuado de 0 a 3.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recaída
Prazo: 6 meses
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Tempo desde o início até a recaída clínica (resultado 1)
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6 meses
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Melhoria da Qualidade de Vida
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6 meses
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alteração na inflamação da mucosa, medida por calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
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Inflamação da mucosa, medida por calprotectina fecal na linha de base, meses 1, 3, 6 ou na recaída
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6 meses
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mudanças na pontuação parcial de Mayo desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Pontuação parcial da atividade da doença de Mayo na linha de base e mensalmente, e em uma recaída
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00035413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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