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Dieta "Alberta" personalizada para prevenção de recaídas na colite ulcerosa

30 de abril de 2018 atualizado por: Levinus Dieleman, University of Alberta

Uma abordagem dietética para reduzir a frequência de recaída em pacientes com colite ulcerativa: um estudo clínico randomizado controlado

No presente estudo, pacientes com colite ulcerosa (UC) em estágio de remissão da doença serão randomizados em dois grupos: dieta anti-inflamatória de Alberta e dieta do Guia Alimentar do Canadá. Os elementos da dieta anti-inflamatória de Alberta já demonstraram ter um papel na diminuição do risco de desenvolvimento de CU ou no controle de sintomas ou recaída relacionados à CU. Uma vez que o desfecho primário de interesse é a taxa de recaída em dois grupos, o estado da doença será avaliado mensalmente usando ferramentas apropriadas. A fim de descobrir os mecanismos subjacentes que relacionarão a dieta proposta à diminuição da taxa de exacerbação, serão realizadas algumas avaliações laboratoriais, que são principalmente marcadores de inflamação ou estão relacionados ao microbioma intestinal. No presente estudo, os investigadores irão também realizar testes metabolómicos de última geração, de forma a estudar como as alterações dietéticas vão alterar os metabolitos finais. Além disso, os investigadores poderão explorar se o perfil metabolômico dos participantes pode prever futuras recidivas da UC. Este estudo durará 6 meses a partir da linha de base, em que todos os sujeitos do estudo receberão instruções dietéticas adequadas, além de suas doses estáveis ​​de terapia medicamentosa de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas recentes sugerem que a dieta habitual pode desempenhar um papel importante no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII), mas isso não foi sistematicamente explorado. Ingestão habitual de uma dieta rica em nutrientes "anti-inflamatórios" (ex. ácidos gordos n-3, polifenóis), fibras solúveis e outros prebióticos (p. inulina) e probióticos (que melhoram a microbiota intestinal) podem levar a grandes melhorias na doença de DII. Em última análise, os pesquisadores estão interessados ​​em estudar até que ponto a ingestão habitual de alimentos, fontes desses importantes nutrientes e componentes dietéticos, pode ajudar as pessoas com DII que vivem em Alberta. Assim, as informações sobre nutrientes e componentes dietéticos devem ser traduzidas em alimentos e padrões alimentares que sejam aceitáveis ​​e acessíveis às pessoas em Alberta. Este estudo irá comparar a eficácia de 2 abordagens diferentes, seja um plano de menu estruturado e personalizado construído com um nutricionista (grupo de intervenção) versus conselho geral para seguir o Guia Alimentar do Canadá por um nutricionista (grupo de controle), para promover a aceitação e adesão a um dieta adequada. O grupo de controle receberá os mesmos cuidados que o grupo de intervenção no que diz respeito ao acesso a um nutricionista registrado. No grupo de intervenção, o conselho nutricional oferecido será seguir um plano de menu estruturado de quatro semanas que inclui receitas e dicas de nutrição. O plano de menu enfatiza alimentos específicos que demonstraram na literatura melhorar os sintomas da DII. No grupo de controle, o aconselhamento nutricional será geral e enfatizará os princípios descritos no Guia Alimentar do Canadá. Cada participante de controle receberá sua porção diária para cada um dos quatro grupos de alimentos. Cada participante terá a responsabilidade exclusiva de decidir quais alimentos são selecionados de cada grupo de alimentos; alimentos específicos não serão destacados.

Objetivos: Avaliar se a dieta anti-inflamatória proposta por Alberta é eficaz na prevenção de recidivas na colite ulcerativa, bem como determinar seus mecanismos protetores

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado População do estudo e número de indivíduos: 70 pacientes com colite ulcerosa em remissão clínica Duração do tratamento: 6 meses Ponto final primário: Taxa de recaída do paciente em 6 meses Pontos finais secundários: Alterações em: 1) Tempo até a recaída; 2) Qualidade de vida dos pacientes durante o período do estudo; 3) Inflamação da mucosa, medida pela calprotectina fecal no início, meses 1, 3, 6 ou na recaída; 4) Escore parcial de Mayo na linha de base e mensalmente, ou em uma recaída; 5) Marcadores laboratoriais de inflamação

Visitas temáticas:

  1. Visita de Triagem

    • Avaliação da inclusão de critérios de exclusão
    • Obtenção de Consentimento Informado
    • Histórico médico
    • Teste de gravidez
    • Pontuação parcial de Mayo
  2. Visita Mês 0 (linha de base), 1, 3, 6 (ou na recaída)

    • Exame Físico Focalizado e Histórico Médico
    • Pontuação parcial de Mayo
    • Amostras fecais para análise de Calprotectina e microflora luminal
    • Amostras de sangue e urina para análise metabolômica, marcadores inflamatórios e outros testes especificados no apêndice 2.
    • Aconselhamento dietético
    • Questionários especificados no apêndice 2.
    • Sigmoidoscopia (somente na recidiva)
  3. Visita no Mês 2, 4, 5

    • Entrevista por telefone pelo nutricionista
    • Pontuação parcial de maionese
    • Questionários especificados no apêndice 2

Estudos para avaliar os mecanismos de ação da dieta antiinflamatória de Alberta:

  • Mudanças na composição da microbiota intestinal em amostras fecais, usando pirosequenciamento
  • Metabolômica hospedeira e microbiana em amostras de soro e urina usando cromatografia gasosa e ressonância magnética nuclear
  • Avaliação de marcadores inflamatórios (calprotectina fecal, interleucina (IL) -6 sérica, proteína C-reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e lipopolissacarídeo (LPS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter Colite Ulcerosa em remissão clínica (escore parcial de Mayo inferior a 2)
  • Calprotectina fecal superior a 150 microgramas/g
  • Pacientes em uso de 5-ASA oral e/ou Azatioprina ou 6-mercaptopurina, desde que a dose esteja estável por 2 semanas (entre 2-2,4 gramas por dia para 5-ASA oral) ou 2 meses (para azatioprina ou 6-mercaptopurina) .
  • Os participantes devem ser geralmente saudáveis ​​além de ter UC
  • Deve ser capaz de se comunicar em inglês.
  • Viva na área de Edmonton.

Critério de exclusão:

  • Uso de prednisona (ou esteroide equivalente) no momento da inscrição.
  • Uso de drogas anti-TNF dentro de 3 meses da inscrição.
  • Uso de antibióticos (é necessário um período de washout de pelo menos 2 semanas).
  • Gravidez ou lactação.
  • História da colectomia.
  • Distúrbios crônicos significativos, como doença cardíaca grave, insuficiência renal significativa, doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio).
  • Infecção gastrointestinal ativa.
  • Distúrbio psiquiátrico grave.
  • Incapaz ou indisposto a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Antiinflamatória de Alberta
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um plano de menu dietético que contém alimentos/nutrientes anti-inflamatórios que demonstraram ser eficazes no tratamento da DII em estudos anteriores. O principal objetivo desta dieta será aumentar a ingestão de prebióticos/probióticos, ácidos graxos ômega 3, fibras (solúveis), antioxidantes e diminuir a ingestão de carne vermelha e processada.
Os pacientes randomizados para a dieta antiinflamatória de Alberta seguirão um plano de menu rigoroso elaborado por nutricionista certificado por 6 meses.
Comparador Ativo: Dieta do Guia Alimentar do Canadá

Os pacientes que foram randomizados para este grupo receberão recomendações dietéticas simples com base no Guia Alimentar do Canadá. Os detalhes do Guia Alimentar do Canadá podem estar disponíveis aqui:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php

Os pacientes randomizados para a dieta do Guia Alimentar do Canadá receberão aconselhamento por nutricionista certificado por 6 meses e planejarão sua própria dieta seguindo o Guia Alimentar do Canadá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída do paciente
Prazo: 6 meses
A recaída é definida quando a pontuação parcial total de Mayo excede 2. A pontuação parcial de Mayo representa uma soma dos sintomas do indivíduo para sangramento retal e frequência de fezes, bem como uma pontuação de avaliação global do médico, cada um deles pontuado de 0 a 3.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recaída
Prazo: 6 meses
Tempo desde o início até a recaída clínica (resultado 1)
6 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Melhoria da Qualidade de Vida
6 meses
alteração na inflamação da mucosa, medida por calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
Inflamação da mucosa, medida por calprotectina fecal na linha de base, meses 1, 3, 6 ou na recaída
6 meses
mudanças na pontuação parcial de Mayo desde a linha de base
Prazo: 6 meses
Pontuação parcial da atividade da doença de Mayo na linha de base e mensalmente, e em uma recaída
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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