- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02093780
Personlig "Alberta" diett for forebygging av tilbakefall ved ulcerøs kolitt
En kostholdstilnærming for å redusere hyppigheten av tilbakefall hos pasienter med ulcerøs kolitt: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning tyder på at vanlige kosthold kan spille en viktig rolle i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), men dette har ikke blitt systematisk utforsket. Vanlig inntak av en diett som er rik på "anti-inflammatoriske" næringsstoffer (f. n-3 fettsyrer, polyfenoler), løselig fiber og andre prebiotika (f.eks. inulin), og probiotika (som forbedrer tarmmikrobiota) kan føre til store forbedringer i IBD-sykdom. Til syvende og sist er etterforskerne interessert i å studere i hvilken grad vanlig å spise mat, kilder til disse viktige næringsstoffene og kostholdskomponentene, kan hjelpe mennesker med IBD som bor i Alberta. Dermed må informasjonen om næringsstoffer og kostholdskomponenter oversettes til matvarer og kostholdsmønstre som er akseptable og tilgjengelige for folk i Alberta. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til 2 forskjellige tilnærminger, enten en strukturert, personlig menyplan konstruert med en ernæringsfysiolog (intervensjonsgruppe) kontra generelle råd om å følge Canadas matveiledning av en diettist (kontrollgruppe), til å fremme opptak og overholdelse av en passende kosthold. Kontrollgruppen vil få samme pleie som intervensjonsgruppen når det gjelder tilgang til registrert kostholdsveileder. I intervensjonsgruppen vil ernæringsrådene som tilbys være å følge en strukturert fireukers menyplan som inkluderer oppskrifter og ernæringstips. Menyplanen legger vekt på spesifikke matvarer som har vist seg i litteraturen å forbedre IBD-symptomer. I kontrollgruppen vil ernæringsrådene være generelle og vil legge vekt på prinsippene skissert i Canadas Food Guide. Hver kontrolldeltaker vil få sin daglige porsjonsstørrelse for hver av de fire matvaregruppene. Hver deltaker vil ha eneansvar for å bestemme hvilke matvarer som velges fra hver matvaregruppe; spesifikke matvarer vil ikke bli uthevet.
Mål: Å evaluere om den foreslåtte Alberta antiinflammatoriske dietten er effektiv for å forebygge tilbakefall ved ulcerøs kolitt, samt å bestemme deres beskyttende mekanismer
Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner: 70 pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon Behandlingsvarighet: 6 måneder Primært endepunkt: Pasientens tilbakefallsrate over 6 måneder Sekundære endepunkter: Endringer i: 1) Tid til tilbakefall; 2) Pasienters livskvalitet i studieperioden; 3) slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin ved baseline, måned 1, 3, 6 eller ved tilbakefall; 4) Delvis Mayo-score ved baseline og månedlig, eller ved et tilbakefall; 5) Laboratoriemarkører for betennelse
Fagbesøk:
Screening besøk
- Vurdering av inkludering av eksklusjonskriterier
- Innhenting av informert samtykke
- Medisinsk historie
- Graviditetstest
- Delvis Mayo-score
Besøk måned 0 (grunnlinje), 1, 3, 6 (eller ved tilbakefall)
- Fokusert fysisk eksamen og medisinsk historie
- Delvis Mayo-score
- Avføringsprøver for Calprotectin og luminal mikrofloraanalyse
- Blod- og urinprøver for metabolomisk analyse, inflammatoriske markører og andre tester spesifisert i vedlegg 2.
- Kostholdsveiledning
- Spørreskjema spesifisert i vedlegg 2.
- Sigmoidoskopi (bare ved tilbakefall)
Besøk i måned 2, 4, 5
- Telefonintervju av kostholdsekspert
- Delvis mayo-score
- Spørreskjema spesifisert i vedlegg 2
Studier for å evaluere virkningsmekanismene til Alberta anti-inflammatorisk diett:
- Sammensetningsendringer av tarmmikrobiota i fekale prøver, ved bruk av pyrosekvensering
- Verts- og mikrobiell metabolomikk i serum- og urinprøver ved bruk av gasskromatografi og kjernemagnetisk resonans
- Evalueringer av inflammatoriske markører (fekalt kalprotektin, serum interleukin (IL) -6, C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) og lipopolysakkarid (LPS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha ulcerøs kolitt i klinisk remisjon (delvis Mayo-score på mindre enn 2)
- Fekalt kalprotektin på mer enn 150 mikrogram/g
- Pasienter på orale 5-ASA-medisiner og/eller azatioprin eller 6-merkaptopurin så lenge dosen har vært stabil i 2 uker (mellom 2-2,4 gram daglig for oral 5-ASA) eller 2 måneder (for azatioprin eller 6-merkaptopurin) .
- Deltakerne må være generelt friske i tillegg til å ha UC
- Må kunne kommunisere på engelsk.
- Bor i Edmonton-området.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av prednison (eller steroidekvivalent) på tidspunktet for registrering.
- Bruk av anti-TNF medikamenter innen 3 måneder etter påmelding.
- Bruk av antibiotika (utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig).
- Graviditet eller amming.
- Kolektomiens historie.
- Betydelige kroniske lidelser som alvorlig hjertesykdom, betydelig nyresvikt, alvorlig lungesykdom (behov for oksygen).
- Aktiv gastrointestinal infeksjon.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alberta Anti-inflammatorisk diett
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta en diettmenyplan som inneholder antiinflammatoriske matvarer/næringsstoffer som har vist seg å være effektive i behandlingen av IBD i tidligere studier.
Hovedmålet med denne dietten vil være å øke diettinntaket av prebiotika/probiotika, omega 3-fettsyrer, fiber (løselige), antioksidanter og redusere kostinntaket av rødt og bearbeidet kjøtt.
|
Pasienter randomisert til Alberta Anti-inflammatorisk diett vil følge en streng menyplan utformet av sertifisert kostholdsekspert i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Canadas matveiledningsdiett
Pasienter som har blitt randomisert til denne gruppen vil få enkle kostholdsanbefalinger basert på Canadas Food Guide. Detaljene til Canadas matguide kan være tilgjengelig her: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
Pasienter som er randomisert til Canadas Food Guide-diett vil motta veiledning av sertifisert kostholdsekspert i 6 måneder og vil designe sin egen diett etter Canadas Food Guide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall er definert som den totale partielle Mayo-skåren overstiger 2. Delvis Mayo-skåre representerer en sum av pasientens symptomer for rektal blødning og avføringsfrekvens, samt en global vurderingsscore for lege, hver av dem scoret fra 0 til 3.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra start til klinisk tilbakefall (utfall 1)
|
6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
|
6 måneder
|
|
endring i slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
|
Slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin ved baseline, måned 1, 3, 6 eller ved tilbakefall
|
6 måneder
|
|
endringer i delvis Mayo-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Delvis Mayo sykdom aktivitetsscore ved baseline og månedlig, og ved et tilbakefall
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00035413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .