Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig "Alberta" diett for forebygging av tilbakefall ved ulcerøs kolitt

30. april 2018 oppdatert av: Levinus Dieleman, University of Alberta

En kostholdstilnærming for å redusere hyppigheten av tilbakefall hos pasienter med ulcerøs kolitt: en randomisert kontrollert klinisk studie.

I denne studien vil ulcerøs kolitt (UC)-pasienter i remisjonsstadiet av sykdommen bli randomisert i to grupper: Alberta antiinflammatorisk diett og Canadas Food Guide-diett. Elementene i Alberta anti-inflammatorisk diett har tidligere vist seg å ha en rolle i å redusere risikoen for UC-utvikling eller behandling av UC-relaterte symptomer eller tilbakefall. Siden det primære resultatet av interesse er tilbakefallsraten i to grupper, vil sykdomsstatus bli vurdert månedlig ved hjelp av passende verktøy. For å finne ut de underliggende mekanismene som vil relatere den foreslåtte dietten til redusert blusshastighet, vil noen laboratorieevalueringer, som hovedsakelig er markører for betennelse eller er relatert til tarmmikrobiom, bli utført. I denne studien vil etterforskerne også utføre state-of-the-art metabolomikk-tester, for å studere hvordan kostholdsendringene vil endre sluttmetabolittene. I tillegg vil etterforskerne kunne undersøke om deltakernes metabolomiske profil kan forutsi fremtidig UC-tilbakefall. Denne studien vil vare i 6 måneder fra baseline hvor alle studiepersonene vil motta passende kostholdsinstruksjoner i tillegg til deres stabile doser av vedlikeholdsmedisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning tyder på at vanlige kosthold kan spille en viktig rolle i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), men dette har ikke blitt systematisk utforsket. Vanlig inntak av en diett som er rik på "anti-inflammatoriske" næringsstoffer (f. n-3 fettsyrer, polyfenoler), løselig fiber og andre prebiotika (f.eks. inulin), og probiotika (som forbedrer tarmmikrobiota) kan føre til store forbedringer i IBD-sykdom. Til syvende og sist er etterforskerne interessert i å studere i hvilken grad vanlig å spise mat, kilder til disse viktige næringsstoffene og kostholdskomponentene, kan hjelpe mennesker med IBD som bor i Alberta. Dermed må informasjonen om næringsstoffer og kostholdskomponenter oversettes til matvarer og kostholdsmønstre som er akseptable og tilgjengelige for folk i Alberta. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til 2 forskjellige tilnærminger, enten en strukturert, personlig menyplan konstruert med en ernæringsfysiolog (intervensjonsgruppe) kontra generelle råd om å følge Canadas matveiledning av en diettist (kontrollgruppe), til å fremme opptak og overholdelse av en passende kosthold. Kontrollgruppen vil få samme pleie som intervensjonsgruppen når det gjelder tilgang til registrert kostholdsveileder. I intervensjonsgruppen vil ernæringsrådene som tilbys være å følge en strukturert fireukers menyplan som inkluderer oppskrifter og ernæringstips. Menyplanen legger vekt på spesifikke matvarer som har vist seg i litteraturen å forbedre IBD-symptomer. I kontrollgruppen vil ernæringsrådene være generelle og vil legge vekt på prinsippene skissert i Canadas Food Guide. Hver kontrolldeltaker vil få sin daglige porsjonsstørrelse for hver av de fire matvaregruppene. Hver deltaker vil ha eneansvar for å bestemme hvilke matvarer som velges fra hver matvaregruppe; spesifikke matvarer vil ikke bli uthevet.

Mål: Å evaluere om den foreslåtte Alberta antiinflammatoriske dietten er effektiv for å forebygge tilbakefall ved ulcerøs kolitt, samt å bestemme deres beskyttende mekanismer

Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner: 70 pasienter med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon Behandlingsvarighet: 6 måneder Primært endepunkt: Pasientens tilbakefallsrate over 6 måneder Sekundære endepunkter: Endringer i: 1) Tid til tilbakefall; 2) Pasienters livskvalitet i studieperioden; 3) slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin ved baseline, måned 1, 3, 6 eller ved tilbakefall; 4) Delvis Mayo-score ved baseline og månedlig, eller ved et tilbakefall; 5) Laboratoriemarkører for betennelse

Fagbesøk:

  1. Screening besøk

    • Vurdering av inkludering av eksklusjonskriterier
    • Innhenting av informert samtykke
    • Medisinsk historie
    • Graviditetstest
    • Delvis Mayo-score
  2. Besøk måned 0 (grunnlinje), 1, 3, 6 (eller ved tilbakefall)

    • Fokusert fysisk eksamen og medisinsk historie
    • Delvis Mayo-score
    • Avføringsprøver for Calprotectin og luminal mikrofloraanalyse
    • Blod- og urinprøver for metabolomisk analyse, inflammatoriske markører og andre tester spesifisert i vedlegg 2.
    • Kostholdsveiledning
    • Spørreskjema spesifisert i vedlegg 2.
    • Sigmoidoskopi (bare ved tilbakefall)
  3. Besøk i måned 2, 4, 5

    • Telefonintervju av kostholdsekspert
    • Delvis mayo-score
    • Spørreskjema spesifisert i vedlegg 2

Studier for å evaluere virkningsmekanismene til Alberta anti-inflammatorisk diett:

  • Sammensetningsendringer av tarmmikrobiota i fekale prøver, ved bruk av pyrosekvensering
  • Verts- og mikrobiell metabolomikk i serum- og urinprøver ved bruk av gasskromatografi og kjernemagnetisk resonans
  • Evalueringer av inflammatoriske markører (fekalt kalprotektin, serum interleukin (IL) -6, C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) og lipopolysakkarid (LPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha ulcerøs kolitt i klinisk remisjon (delvis Mayo-score på mindre enn 2)
  • Fekalt kalprotektin på mer enn 150 mikrogram/g
  • Pasienter på orale 5-ASA-medisiner og/eller azatioprin eller 6-merkaptopurin så lenge dosen har vært stabil i 2 uker (mellom 2-2,4 gram daglig for oral 5-ASA) eller 2 måneder (for azatioprin eller 6-merkaptopurin) .
  • Deltakerne må være generelt friske i tillegg til å ha UC
  • Må kunne kommunisere på engelsk.
  • Bor i Edmonton-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av prednison (eller steroidekvivalent) på tidspunktet for registrering.
  • Bruk av anti-TNF medikamenter innen 3 måneder etter påmelding.
  • Bruk av antibiotika (utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig).
  • Graviditet eller amming.
  • Kolektomiens historie.
  • Betydelige kroniske lidelser som alvorlig hjertesykdom, betydelig nyresvikt, alvorlig lungesykdom (behov for oksygen).
  • Aktiv gastrointestinal infeksjon.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alberta Anti-inflammatorisk diett
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta en diettmenyplan som inneholder antiinflammatoriske matvarer/næringsstoffer som har vist seg å være effektive i behandlingen av IBD i tidligere studier. Hovedmålet med denne dietten vil være å øke diettinntaket av prebiotika/probiotika, omega 3-fettsyrer, fiber (løselige), antioksidanter og redusere kostinntaket av rødt og bearbeidet kjøtt.
Pasienter randomisert til Alberta Anti-inflammatorisk diett vil følge en streng menyplan utformet av sertifisert kostholdsekspert i 6 måneder.
Aktiv komparator: Canadas matveiledningsdiett

Pasienter som har blitt randomisert til denne gruppen vil få enkle kostholdsanbefalinger basert på Canadas Food Guide. Detaljene til Canadas matguide kan være tilgjengelig her:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php

Pasienter som er randomisert til Canadas Food Guide-diett vil motta veiledning av sertifisert kostholdsekspert i 6 måneder og vil designe sin egen diett etter Canadas Food Guide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall er definert som den totale partielle Mayo-skåren overstiger 2. Delvis Mayo-skåre representerer en sum av pasientens symptomer for rektal blødning og avføringsfrekvens, samt en global vurderingsscore for lege, hver av dem scoret fra 0 til 3.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra start til klinisk tilbakefall (utfall 1)
6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
6 måneder
endring i slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
Slimhinnebetennelse, målt ved fekalt kalprotektin ved baseline, måned 1, 3, 6 eller ved tilbakefall
6 måneder
endringer i delvis Mayo-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Delvis Mayo sykdom aktivitetsscore ved baseline og månedlig, og ved et tilbakefall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere