Henkilökohtainen "Alberta"-ruokavalio haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn
Ruokavalion lähestymistapa haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden uusiutumisen vähentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tavanomaisella ruokavaliolla voi olla tärkeä rooli tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa, mutta tätä ei ole tutkittu systemaattisesti. Säännöllinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti "anti-inflammatorisia" ravintoaineita (esim. n-3-rasvahapot, polyfenolit), liukoiset kuidut ja muut prebiootit (esim. inuliini) ja probiootit (jotka parantavat suoliston mikrobistoa) voivat johtaa merkittäviin parannuksiin IBD-taudissa. Viime kädessä tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, missä määrin ruokien, näiden tärkeiden ravintoaineiden lähteiden ja ruokavalion komponenttien syöminen voi auttaa Albertassa asuvia ihmisiä, joilla on IBD. Näin ollen tiedot ravintoaineista ja ruokavalion osista on käännettävä elintarvikkeiksi ja ruokavaliotavoiksi, jotka ovat albertalaisten hyväksymiä ja saatavilla. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri lähestymistavan tehokkuutta, joko ravitsemusterapeutin (interventioryhmä) laatimaa jäsenneltyä, henkilökohtaista ruokalistasuunnitelmaa vs. ravitsemusterapeutin (verrokkiryhmä) yleisiä neuvoja noudattaa Kanadan ruokaopasta. sopiva ruokavalio. Kontrolliryhmä saa saman hoidon kuin interventioryhmä, kunhan pääsee rekisteröityyn ravitsemusterapeuttiin. Interventioryhmässä ravitsemusneuvoja tarjotaan noudattaa jäsenneltyä neljän viikon ruokalistasuunnitelmaa, joka sisältää reseptejä ja ravitsemusvinkkejä. Ruokalistasuunnitelmassa painotetaan tiettyjä ruokia, joiden on kirjallisuudessa osoitettu parantavan IBD-oireita. Kontrolliryhmässä ravitsemusohjeet ovat yleisiä ja korostavat Kanadan ruokaoppaan periaatteita. Jokaiselle kontrolliosallistujalle annetaan päivittäinen annoskokoraja jokaista neljää ruokaryhmää kohti. Jokainen osallistuja on yksin vastuussa siitä, mitkä elintarvikkeet valitaan kustakin elintarvikeryhmästä; tiettyjä ruokia ei korosteta.
Tavoitteet: Arvioida, onko ehdotettu Albertan anti-inflammatorinen ruokavalio tehokas haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn sekä määrittää niiden suojamekanismit
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Tutkimuspopulaatio ja koehenkilöiden lukumäärä: 70 potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa Hoidon kesto: 6 kuukautta Ensisijainen päätepiste: Potilaan uusiutumistiheys 6 kuukauden aikana Toissijaiset päätepisteet: Muutokset seuraavissa: 1) Aika uusiutumiseen; 2) Potilaiden elämänlaatu tutkimusjakson aikana; 3) limakalvon tulehdus mitattuna ulosteen kalprotektiinilla lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3, 6 tai uusiutumisen yhteydessä; 4) Osittainen Mayo-pistemäärä lähtötilanteessa ja kuukausittain tai uusiutumisen yhteydessä; 5) Tulehduksen laboratoriomerkit
Aihevierailut:
Seulontakäynti
- Poissulkemiskriteerien sisällyttämisen arviointi
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
- Lääketieteellinen historia
- Raskaustesti
- Osittainen Mayo-pisteet
Käyntikuukausi 0 (perustaso), 1, 3, 6 (tai uusiutumisen yhteydessä)
- Kohdennettu fyysinen koe ja sairaushistoria
- Osittainen Mayo-pisteet
- Ulostenäytteet kalprotektiinin ja luminaalisen mikroflooran analyysiin
- Veri- ja virtsanäytteet metabolomista analyysiä, tulehdusmerkkiaineita ja muita liitteessä 2 määriteltyjä kokeita varten.
- Ruokavalioneuvonta
- Liitteessä 2 mainitut kyselylomakkeet.
- Sigmoidoskopia (vain uusiutumisen yhteydessä)
Vierailu 2., 4., 5. kuukaudessa
- Ravitsemusterapeutin puhelinhaastattelu
- Osittainen mayo-pisteet
- Liitteessä 2 mainitut kyselylomakkeet
Tutkimukset Albertan anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutusmekanismien arvioimiseksi:
- Suoliston mikrobiotan koostumusmuutokset ulostenäytteissä pyrosekvensoinnilla
- Isäntä- ja mikrobien metabolomiikka seerumi- ja virtsanäytteissä kaasukromatografiaa ja ydinmagneettista resonanssia käyttäen
- Tulehdusmarkkerien (ulosteen kalprotektiini, seerumin interleukiini (IL) -6, C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja lipopolysakkaridi (LPS) arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa (osittainen Mayo-pistemäärä alle 2)
- Ulosteen kalprotektiini yli 150 mikrogrammaa/g
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia 5-ASA-lääkkeitä ja/tai atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa (2-2,4 grammaa päivässä suun kautta otettavalle 5-ASA:lle) tai 2 kuukauden ajan (atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini) .
- Osallistujien tulee olla yleisesti terveitä UC:n lisäksi
- Pitää pystyä kommunikoimaan englanniksi.
- Asu Edmontonin alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisonin (tai steroidivastineen) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Anti-TNF-lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Antibioottien käyttö (vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika vaaditaan).
- Raskaus tai imetys.
- Kolektomian historia.
- Merkittävät krooniset sairaudet, kuten vakava sydänsairaus, merkittävä munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus (hapentarve).
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio.
- Vaikea psykiatrinen häiriö.
- Ei pysty tai halua suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alberta anti-inflammatorinen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ruokavaliosuunnitelman, joka sisältää anti-inflammatorisia ruokia/ravinteita, joiden on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokkaita IBD:n hoidossa.
Tämän ruokavalion päätavoitteena on lisätä prebioottien/probioottien, omega 3 -rasvahappojen, kuidun (liukoisten), antioksidanttien saantia ja vähentää punaisen ja prosessoidun lihan saantia ruokavaliosta.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu Albertan anti-inflammatoriseen ruokavalioon, noudattavat sertifioidun ravitsemusterapeutin suunnittelemaa tiukkaa ruokalistaa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Kanadan ruokaopasruokavalio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat yksinkertaisia ruokavaliosuosituksia Kanadan ruokaoppaan perusteella. Kanadan ruokaoppaan tiedot ovat saatavilla täältä: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
Kanadan ruokaoppaan ruokavalioon satunnaistetut potilaat saavat sertifioidun ravitsemusterapeutin neuvontaa 6 kuukauden ajan ja suunnittelevat oman ruokavalionsa Kanadan ruokaoppaan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Relapsi määritellään, kun osittainen Mayo-pistemäärä ylittää 2. Osittainen Mayo-pistemäärä edustaa koehenkilön oireiden summaa peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden esiintymistiheyden osalta sekä lääkärin yleisarvioinnin pisteet, joista jokainen on pisteytetty 0–3.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika alusta kliiniseen relapsiin (tulos 1)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen
|
6 kuukautta
|
|
limakalvotulehduksen muutos ulosteen kalprotektiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Limakalvon tulehdus mitattuna ulosteen kalprotektiinilla lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3, 6 tai uusiutumisen yhteydessä
|
6 kuukautta
|
|
muutokset osittaisessa Mayo-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osittainen Mayon taudin aktiivisuuspisteet lähtötilanteessa ja kuukausittain sekä uusiutumisen yhteydessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00035413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .