- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02093780
Персонализированная диета «Альберта» для профилактики рецидивов язвенного колита
Диетический подход к снижению частоты рецидивов у пациентов с язвенным колитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что привычное питание может играть важную роль в лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), но это не изучалось систематически. Привычный прием пищи, богатой «противовоспалительными» питательными веществами (например, омега-3 жирные кислоты, полифенолы), растворимая клетчатка и другие пребиотики (например, инулин) и пробиотики (которые улучшают микробиоту кишечника) могут привести к значительному улучшению состояния при ВЗК. В конечном счете, исследователи заинтересованы в изучении того, в какой степени привычное употребление продуктов, источников этих важных питательных веществ и диетических компонентов, может помочь людям с ВЗК, живущим в Альберте. Таким образом, информация о питательных веществах и диетических компонентах должна быть преобразована в продукты и режимы питания, которые приемлемы и доступны для жителей Альберты. В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух различных подходов: либо структурированного, персонализированного плана меню, составленного диетологом (группа вмешательства), либо общего совета диетолога следовать Канадскому руководству по продуктам питания (контрольная группа), либо способствовать принятию и соблюдению диеты. соответствующую диету. Контрольная группа получит тот же уход, что и группа вмешательства, в том, что касается доступа к зарегистрированному диетологу. В группе вмешательства предлагаемые рекомендации по питанию будут заключаться в том, чтобы следовать структурированному четырехнедельному плану меню, который включает рецепты и советы по питанию. В плане меню особое внимание уделяется конкретным продуктам, которые, как было показано в литературе, улучшают симптомы ВЗК. В контрольной группе рекомендации по питанию будут общими и будут подчеркивать принципы, изложенные в Canada's Food Guide. Каждому участнику контрольной группы будет предоставлена суточная норма порции для каждой из четырех групп продуктов. Каждый участник будет нести единоличную ответственность за принятие решения о выборе продуктов из каждой пищевой группы; конкретные продукты не будут выделены.
Задачи: оценить эффективность предложенной Альбертой противовоспалительной диеты для профилактики рецидивов язвенного колита, а также определить их защитные механизмы.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Популяция исследования и количество субъектов: 70 пациентов с язвенным колитом в стадии клинической ремиссии. Продолжительность лечения: 6 месяцев. Первичная конечная точка: частота рецидивов у пациентов в течение 6 месяцев. 2) качество жизни пациентов в период исследования; 3) Воспаление слизистой оболочки, измеренное фекальным кальпротектином в начале исследования, через 1, 3, 6 месяцев или при рецидиве; 4) частичная оценка по шкале Мейо исходно и ежемесячно или при рецидиве; 5) Лабораторные маркеры воспаления
Тематические посещения:
Контрольный визит
- Оценка включения критериев исключения
- Получение информированного согласия
- История болезни
- Тест на беременность
- Частичная оценка Мейо
Посетите месяц 0 (исходный уровень), 1, 3, 6 (или при рецидиве)
- Целенаправленный медицинский осмотр и история болезни
- Частичная оценка Мейо
- Образцы кала для анализа кальпротектина и люминальной микрофлоры
- Образцы крови и мочи для метаболического анализа, маркеров воспаления и других тестов, указанных в приложении 2.
- Диетическое консультирование
- Анкеты, указанные в приложении 2.
- Ректороманоскопия (только при рецидиве)
Посещение на 2, 4, 5 месяце
- Телефонное интервью с диетологом
- Частичная оценка майонеза
- Анкеты, указанные в приложении 2
Исследования по оценке механизмов действия противовоспалительной диеты Альберты:
- Изменения состава кишечной микробиоты в образцах фекалий с помощью пиросеквенирования
- Метаболомика хозяина и микробов в образцах сыворотки и мочи с использованием газовой хроматографии и ядерного магнитного резонанса
- Оценка маркеров воспаления (фекальный кальпротектин, сывороточный интерлейкин (ИЛ)-6, С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и липополисахарид (ЛПС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть язвенный колит в стадии клинической ремиссии (частичная оценка по шкале Мейо менее 2).
- Фекальный кальпротектин более 150 мкг/г
- Пациенты, принимающие пероральные препараты 5-АСК и/или азатиоприн или 6-меркаптопурин, если доза остается стабильной в течение 2 недель (от 2 до 2,4 г в день для перорального приема 5-АСК) или 2 месяцев (для азатиоприна или 6-меркаптопурина) .
- Участники должны быть в целом здоровы, кроме наличия язвенного колита.
- Должен уметь общаться на английском языке.
- Живите в районе Эдмонтона.
Критерий исключения:
- Использование преднизолона (или эквивалента стероида) во время регистрации.
- Использование препаратов против TNF в течение 3 месяцев после зачисления.
- Использование антибиотиков (требуется период вымывания не менее 2 недель).
- Беременность или лактация.
- История колэктомии.
- Серьезные хронические заболевания, такие как тяжелая болезнь сердца, выраженная почечная недостаточность, тяжелая болезнь легких (потребность в кислороде).
- Активная желудочно-кишечная инфекция.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Не может или не хочет дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбертская противовоспалительная диета
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат план диетического меню, который содержит противовоспалительные продукты/питательные вещества, эффективность которых в лечении ВЗК была доказана в предыдущих исследованиях.
Основной целью этой диеты будет увеличение потребления пребиотиков/пробиотиков, омега-3 жирных кислот, клетчатки (растворимой), антиоксидантов и снижение потребления красного и переработанного мяса.
|
Пациенты, рандомизированные на противовоспалительную диету Альберты, будут следовать строгому плану меню, разработанному сертифицированным диетологом, в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Канадское руководство по питанию
Пациенты, которые были рандомизированы в эту группу, получат простые диетические рекомендации, основанные на Canada's Food Guide. Подробная информация о Canada's Food Guide доступна здесь: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
Пациенты, рандомизированные на диету Canada's Food Guide, будут получать консультации сертифицированного диетолога в течение 6 месяцев и будут разрабатывать свою собственную диету в соответствии с Canada's Food Guide.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив определяется, когда общая частичная оценка по шкале Мейо превышает 2. Частичная оценка по шкале Мейо представляет собой сумму симптомов ректального кровотечения и частоты стула у субъекта, а также общую оценку врача, каждая из которых оценивается от 0 до 3.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала до клинического рецидива (исход 1)
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни
|
6 месяцев
|
|
изменение воспаления слизистой оболочки, измеряемое фекальным кальпротектином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспаление слизистой оболочки, оцениваемое по фекальному кальпротектину в начале исследования, через 1, 3, 6 месяцев или при рецидиве
|
6 месяцев
|
|
изменения частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частичная оценка активности болезни Мейо на исходном уровне и ежемесячно, а также при рецидиве
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00035413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .