Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana dieta „Alberta” zapobiegająca nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Levinus Dieleman, University of Alberta

Podejście dietetyczne w celu zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w fazie remisji choroby zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: dieta przeciwzapalna Alberta i dieta Kanadyjska Food Guide. Wcześniej wykazano, że składniki diety przeciwzapalnej Alberty odgrywają rolę w zmniejszaniu ryzyka rozwoju UC lub leczeniu objawów lub nawrotów związanych z UC. Ponieważ głównym przedmiotem zainteresowania jest wskaźnik nawrotów w dwóch grupach, stan choroby będzie oceniany co miesiąc przy użyciu odpowiednich narzędzi. Aby poznać podstawowe mechanizmy, które będą wiązać proponowaną dietę ze zmniejszoną częstością zaostrzeń, zostaną przeprowadzone niektóre oceny laboratoryjne, które są głównie markerami stanu zapalnego lub są związane z mikrobiomem jelitowym. W obecnym badaniu badacze przeprowadzą również najnowocześniejsze testy metabolomiczne, aby zbadać, w jaki sposób zmiany w diecie zmienią końcowe metabolity. Ponadto badacze będą mogli zbadać, czy profil metaboliczny uczestników może przewidzieć przyszły nawrót UC. To badanie będzie trwało 6 miesięcy od linii podstawowej, przy czym wszyscy badani otrzymają odpowiednie instrukcje dietetyczne oprócz ich stałych dawek podtrzymującej terapii lekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że nawykowa dieta może odgrywać ważną rolę w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD), ale nie zostało to systematycznie zbadane. Nawykowe spożywanie diety bogatej w „przeciwzapalne” składniki odżywcze (np. kwasy tłuszczowe n-3, polifenole), błonnik rozpuszczalny i inne prebiotyki (np. inulina) i probiotyki (które poprawiają mikroflorę jelitową) mogą prowadzić do znacznej poprawy w chorobie IBD. Ostatecznie badacze są zainteresowani zbadaniem, w jakim stopniu nawykowe spożywanie pokarmów, będących źródłem tych ważnych składników odżywczych i składników diety, może pomóc ludziom z nieswoistym zapaleniem jelit mieszkającym w Albercie. W związku z tym informacje o składnikach odżywczych i składnikach diety należy przełożyć na żywność i wzorce żywieniowe, które są akceptowalne i dostępne dla mieszkańców Alberty. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność 2 różnych podejść, ustrukturyzowanego, spersonalizowanego planu jadłospisu opracowanego z dietetykiem (grupa interwencyjna) z ogólną radą dietetyka dotyczącą postępowania zgodnie z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywnościowym (grupa kontrolna), po promowanie przyjmowania i przestrzegania diety odpowiednia dieta. Grupa kontrolna otrzyma taką samą opiekę jak grupa interwencyjna w zakresie dostępu do zarejestrowanego dietetyka. W grupie interwencyjnej proponowane porady żywieniowe będą polegały na przestrzeganiu ustrukturyzowanego czterotygodniowego planu menu, który zawiera przepisy i wskazówki żywieniowe. Plan menu kładzie nacisk na określone produkty spożywcze, które, jak wykazano w literaturze, poprawiają objawy IBD. W grupie kontrolnej porady żywieniowe będą ogólne i będą podkreślać zasady przedstawione w kanadyjskim przewodniku żywnościowym. Każdy uczestnik kontroli otrzyma dzienną porcję porcji dla każdej z czterech grup żywności. Każdy uczestnik będzie ponosił wyłączną odpowiedzialność za podjęcie decyzji, które produkty spożywcze zostaną wybrane z każdej grupy; określone potrawy nie będą podświetlone.

Cel: Ocena skuteczności proponowanej diety przeciwzapalnej Alberty w zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz określenie mechanizmów ochronnych

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Populacja badania i liczba uczestników: 70 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie remisji klinicznej Czas trwania leczenia: 6 miesięcy Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość nawrotów u pacjentów w ciągu 6 miesięcy Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany w: 1) Czas do nawrotu; 2) jakość życia pacjentów w okresie badania; 3) Zapalenie błony śluzowej mierzone kalprotektyną w kale na początku badania, po 1, 3, 6 miesiącach lub przy nawrocie; 4) Częściowa ocena Mayo na początku i co miesiąc lub przy nawrocie; 5) Laboratoryjne markery stanu zapalnego

Wizyty przedmiotowe:

  1. Wizyta przesiewowa

    • Ocena włączenia kryteriów wykluczenia
    • Uzyskanie świadomej zgody
    • Historia medyczna
    • Test ciążowy
    • Częściowy wynik Mayo

  2. Wizyta Miesiąc 0 (linia bazowa), 1, 3, 6 (lub przy nawrocie)

    • Skoncentrowane badanie fizykalne i historia medyczna
    • Częściowy wynik Mayo
    • Próbki kału do analizy kalprotektyny i mikroflory luminalnej
    • Próbki krwi i moczu do analizy metabolomicznej, markerów stanu zapalnego i innych badań określonych w załączniku 2.
    • Poradnictwo dietetyczne
    • Kwestionariusze określone w załączniku 2.
    • Sigmoidoskopia (tylko przy nawrocie)

  3. Wizyta w 2, 4, 5 miesiącu

    • Rozmowa telefoniczna z dietetykiem
    • Częściowa ocena majonezu
    • Kwestionariusze określone w załączniku 2

Badania mające na celu ocenę mechanizmów działania diety przeciwzapalnej z Alberty:

  • Zmiany składu mikroflory jelitowej w próbkach kału z wykorzystaniem pirosekwencjonowania
  • Metabolomika gospodarza i mikroorganizmów w próbkach surowicy i moczu przy użyciu chromatografii gazowej i magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Ocena markerów stanu zapalnego (kalprotektyna w kale, interleukina w surowicy (IL) -6, białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i lipopolisacharyd (LPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji klinicznej (częściowa ocena Mayo poniżej 2)
  • Kalprotektyna w kale powyżej 150 mikrogramów/g
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki 5-ASA i/lub azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, o ile dawka była stabilna przez 2 tygodnie (między 2-2,4 g dziennie w przypadku doustnego 5-ASA) lub 2 miesiące (w przypadku azatiopryny lub 6-merkaptopuryny) .
  • Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi oprócz posiadania UC
  • Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim.
  • Zamieszkaj w okolicy Edmonton.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie prednizonu (lub odpowiednika steroidu) w momencie rejestracji.
  • Stosowanie leków anty-TNF w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Stosowanie antybiotyków (wymagany okres wymywania co najmniej 2 tygodnie).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia kolektomii.
  • Znaczące zaburzenia przewlekłe, takie jak ciężka choroba serca, znaczna niewydolność nerek, ciężka choroba płuc (potrzeba tlenu).
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne.
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna z Alberty
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają plan diety zawierający pokarmy/składniki odżywcze o działaniu przeciwzapalnym, które okazały się skuteczne w leczeniu IBD w poprzednich badaniach. Głównym celem tej diety będzie zwiększenie spożycia prebiotyków/probiotyków, kwasów tłuszczowych omega 3, błonnika (rozpuszczalnego), przeciwutleniaczy oraz zmniejszenie spożycia czerwonego i przetworzonego mięsa.
Behawioralne: Alberta Dieta przeciwzapalna
Pacjenci przydzieleni losowo do diety Alberta Anti-zapalnej będą przestrzegać ścisłego planu menu opracowanego przez certyfikowanego dietetyka przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Dieta Kanadyjskiego Przewodnika Po Żywności

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają proste zalecenia dietetyczne oparte na kanadyjskim przewodniku żywieniowym. Szczegóły Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego można znaleźć tutaj:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php
Behawioralne: Dieta Kanadyjskiego Przewodnika Po Żywności
Pacjenci przydzieleni losowo do diety Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego otrzymają poradę certyfikowanego dietetyka przez 6 miesięcy i opracują własną dietę zgodnie z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywnościowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót definiuje się, gdy całkowity częściowy wynik w skali Mayo przekracza 2. Częściowy wynik w skali Mayo reprezentuje sumę objawów krwawienia z odbytu i częstości stolca u pacjenta, jak również ogólną ocenę lekarza, z których każdy oceniany jest od 0 do 3.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od początku do nawrotu klinicznego (wynik 1)
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia
6 miesięcy
zmiana stanu zapalnego błony śluzowej, mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej mierzone za pomocą kalprotektyny w kale na początku badania, po 1, 3, 6 miesiącach lub przy nawrocie
6 miesięcy
zmiany w częściowym wyniku Mayo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowa ocena aktywności choroby Mayo na początku badania i co miesiąc oraz przy nawrocie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Levinus A Dieleman, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00035413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj