潰瘍性大腸炎の再発予防のためのパーソナライズされた「アルバータ」ダイエット
潰瘍性大腸炎患者の再発頻度を減らすための食事療法: 無作為対照臨床試験研究
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、習慣的な食事が炎症性腸疾患 (IBD) の治療に重要な役割を果たす可能性があることが示唆されていますが、これは体系的に調査されていません。 「抗炎症」栄養素が豊富な食事の習慣的な摂取 (例: n-3 脂肪酸、ポリフェノール)、可溶性繊維、その他のプレバイオティクス (例: イヌリン)、およびプロバイオティクス (腸内微生物叢を改善する) は、IBD 疾患の大幅な改善につながる可能性があります。 最終的に、研究者は、これらの重要な栄養素と食事成分の供給源である食品を習慣的に食べることが、アルバータ州に住む IBD 患者にどの程度役立つかを研究することに関心を持っています。 したがって、栄養素と食事成分に関する情報は、アルバータ州の人々が受け入れられ、アクセスできる食品と食事パターンに変換する必要があります. この研究では、2 つの異なるアプローチの有効性を比較します。栄養士によって作成された構造化された個別のメニュー計画 (介入グループ) と、栄養士によるカナダのフード ガイドに従う一般的なアドバイス (対照グループ) のいずれかです。適切な食事。 対照群は、登録栄養士へのアクセスに関しては、介入群と同じケアを受けます。 介入グループでは、提供される栄養上のアドバイスは、レシピと栄養のヒントを含む構造化された4週間のメニュー計画に従うことです. メニュープランは、IBDの症状を改善するために文献で示されている特定の食品を強調しています. 対照群では、栄養アドバイスは一般的であり、カナダの食品ガイドに概説されている原則を強調します. 各コントロール参加者には、4 つの食品グループのそれぞれについて、1 日のサービング サイズの許容量が提供されます。 各参加者は、各食品グループからどの食品を選択するかを決定する責任があります。特定の食品は強調表示されません。
目的: 提案されたアルバータ州の抗炎症食が潰瘍性大腸炎の再発予防に有効かどうかを評価し、その保護メカニズムを決定する
研究デザイン: 無作為化比較臨床試験 研究集団と被験者数: 臨床的寛解状態にある潰瘍性大腸炎患者 70 人 治療期間: 6 か月 主要評価項目: 6 か月にわたる患者の再発率2) 試験期間中の患者の生活の質。 3)ベースライン、1、3、6ヶ月または再発時に糞便カルプロテクチンによって測定される粘膜炎症; 4) ベースラインおよび毎月、または再発時の部分 Mayo スコア。 5) 炎症の検査マーカー
被験者の訪問:
スクリーニング訪問
- 除外基準の包含の評価
- インフォームドコンセントの取得
- 病歴
- 妊娠検査
- 部分 Mayo スコア
0(ベースライン)、1、3、6月(または再発時)に来院
- 焦点を絞った健康診断と病歴
- 部分 Mayo スコア
- カルプロテクチンおよび管腔微生物叢分析用の糞便サンプル
- メタボロミクス分析、炎症マーカー、および付録 2 で指定されたその他のテスト用の血液および尿サンプル。
- 食事カウンセリング
- 付録2に指定されたアンケート。
- S状結腸鏡検査(再発時のみ)
2、4、5 か月目の訪問
- 管理栄養士による電話面接
- 部分マヨスコア
- 別紙2に定めるアンケート
アルバータ抗炎症食の作用機序を評価するための研究:
- パイロシーケンシングを用いた糞便サンプル中の腸内細菌叢の組成変化
- ガスクロマトグラフィーと核磁気共鳴を使用した血清および尿サンプル中の宿主および微生物のメタボロミクス
- 炎症マーカー(糞便カルプロテクチン、血清インターロイキン(IL)-6、C反応性タンパク質(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)、およびリポ多糖(LPS))の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、臨床的寛解状態にある潰瘍性大腸炎にかかっている必要があります(部分メイヨースコアが2未満)
- 150マイクログラム/g以上の糞便カルプロテクチン
- -経口5-ASA薬および/またはアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用している患者は、用量が2週間(経口5-ASAの場合は1日2〜2.4グラム)または2か月(アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンの場合)安定している限り.
- 参加者は、UCを持っていることに加えて、一般的に健康でなければなりません
- 英語でコミュニケーションがとれる必要があります。
- エドモントン地域に住んでいます。
除外基準:
- -登録時のプレドニゾン(またはステロイド同等物)の使用。
- -登録後3か月以内の抗TNF薬の使用。
- 抗生物質の使用(少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が必要です)。
- 妊娠中または授乳中。
- 結腸切除術の病歴。
- 重度の心疾患、重大な腎不全、重度の肺疾患 (酸素の必要性) などの重大な慢性疾患。
- 活発な胃腸感染症。
- 重度の精神障害。
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルバータ抗炎症ダイエット
このグループに無作為に割り付けられた患者は、以前の研究で IBD の管理に効果的であることが示されている抗炎症食品/栄養素を含む食事メニュー計画を受け取ります。
この食事療法の主な目的は、プレバイオティクス/プロバイオティクス、オメガ 3 脂肪酸、繊維 (可溶性)、抗酸化物質の食事摂取量を増やし、赤身肉と加工肉の食事摂取量を減らすことです。
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アルバータ抗炎症食に無作為に割り付けられた患者は、認定栄養士によって設計された厳格なメニュー計画に 6 か月間従います。
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アクティブコンパレータ:カナダのフードガイドダイエット
このグループに無作為に割り付けられた患者は、カナダの食品ガイドに基づいた簡単な食事の推奨事項を受け取ります。 カナダのフード ガイドの詳細は、こちらから入手できます。 http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php |
カナダのフードガイドダイエットに無作為に割り付けられた患者は、認定栄養士によるカウンセリングを6か月間受け、カナダのフードガイドに従って独自の食事を設計します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の再発率
時間枠:6ヶ月
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再発は、合計部分 Mayo スコアが 2 を超えると定義されます。部分 Mayo スコアは、被験者の直腸出血および排便頻度に関する症状の合計と、それぞれ 0 ~ 3 のスコアが付けられた医師の総合評価スコアを表します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する時間
時間枠:6ヶ月
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開始から臨床的再発までの時間 (アウトカム 1)
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6ヶ月
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生活の質の向上
時間枠:6ヶ月
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生活の質の向上
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6ヶ月
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糞便カルプロテクチンによって測定される粘膜炎症の変化
時間枠:6ヶ月
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ベースライン、1、3、6か月または再発時に糞便カルプロテクチンによって測定される粘膜炎症
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6ヶ月
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ベースラインからの部分 Mayo スコアの変化
時間枠:6ヶ月
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ベースライン、月次、および再発時の部分メイヨー病活動性スコア
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Levinus A Dieleman, MD, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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