- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02094989
신체 자세에 따른 ECG 및 VCG (EVER)
자세에 따라 개별 VCG-ECG-변환의 통계적 및 시각적 정확도를 평가하기 위한 전향적, 관찰 제어 시험
심전도(ECG)는 주로 순환 장애 및 전기적 심장 자극의 확산 문제를 감지하기 위한 의학에서 중요한 진단 절차입니다. 협심증, 급성 심근 경색 또는 부정맥이 의심될 때 임상 실습에서 흔히 첫 번째 측정입니다. ECG는 수행하기 쉽고 안전하며 저렴합니다.
자세 변화는 ECG의 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다[1]. 전기 심장 축(EHA)의 편차[2], QRS 형태의 일시적인 변화 및 ST 세그먼트 변경은 진단 정확도 측면에서 특히 중요합니다[3,4]. 보행 ECG 기록에서 예를 들어 ST 세그먼트 변경은 심장 허혈로 잘못 해석될 수 있습니다[5]. 아티팩트는 전기적 심장 축[6][7]의 편차를 동시에 결정하거나 자세 감지기[8]를 사용하여 ECG 변화를 자세 변화와 연관시키는 데 도움을 주어 최소화할 수 있습니다.
새로운 컴퓨터 기반 기회의 출현으로 인해 가정 모니터링이라는 의미에서 외래 ECG는 신흥 시장입니다. 심근 경색 및 우심실 비대와 같은 특정 병리를 감지하는 데 스칼라 ECG와 비교하여 우월함과 함께 VCG는 최근 몇 년 동안 새로운 관심을 받았습니다 [9]. 4개의 ECG 리드는 VCG에서 표준 12-리드 ECG를 합성하는 데 충분하며 변환 매트릭스[10] [11]를 사용하여 그 반대도 가능합니다. Frank 리드가 있는 QRS 루프에 대해 자세 변경 후 공간 VCG의 방향 전환이 결정되었습니다. , VCG를 구성하기 위한 참조 방법입니다[12][13].
보행 ECG의 4개 리드는 대략 3개의 직사각형 축 위치에 배열된 경우 VCG를 구성하는 데 충분합니다. 의사는 표준 12 리드 ECG를 해석하도록 가장 잘 훈련되어 있습니다. 보행(Holter) ECG의 리드를 3개의 직사각형 축으로 최적화하면 표준 12 리드 ECG로 수학적 변환이 가능할 수 있습니다. 전제 조건은 변환 행렬이 자세와 무관하다는 것입니다. 지금까지 Frank VCG와 표준 12 리드 ECG 사이의 변환 매트릭스는 휴식 ECG에서만 계산되었습니다[5].
이것은 다른 자세에서 변환 행렬을 조사한 첫 번째 연구입니다. 또한 조사관은 스트레스 테스트 및 보행 ECG의 알려진 인공물에 대해 전향적으로 처음으로 조사할 것입니다.
목표:
서로 다른 자세에서 표준 12 리드 ECG와 Frank-lead VCG의 동시 예상 기록은 자세 변경으로 인한 ECG 인공물의 잠재적 원인에 대한 정보를 추가할 것으로 예상됩니다. 연속 기록 중에 조사관은 자세에 따른 선형 아핀 변환의 정확도, ECG/VCG 형태 변화 및 ST 세그먼트 변경의 발생(차원 및 지속 시간), 건강한 청년의 자세 변화에 따른 VCG 각도 변화를 조사합니다. .
가설 연구자의 가설은 Frank-Lead VCG와 표준 12-리드 ECG 간의 변환 매트릭스가 자세에 따라 다르다는 것입니다.
자세 변화로 인한 ECG의 인공물은 체계적입니다. 계통학에 대한 지식은 보행 ECG 및 스트레스 테스트의 진단 정확도를 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- CTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 만 18세~60세 남성
- 체질량 지수: 18.5 - 35(WHO: 정상 체중 - 과체중 - 클래스 I 비만)
- 기본 맥박수: 분당 60~100회
- 혈압: 최대. 수축기 140 / 확장기 90mmHg
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환(약물 남용, 기관지 천식, 폐기종, COPD 포함)
- 심장 질환 또는 심장 기능 제한(협심증, 이전의 심근 경색, 부정맥, 호흡곤란)
- 급성 및/또는 만성 질환 치료용 임플란트
- 급성 및/또는 만성 질환 치료를 위한 정기적인 약물 복용(주당 > 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특수 증상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 VCG-ECG-변환 매트릭스의 자세 의존성
기간: N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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각 자세의 측정 및 계산된 12리드 ECG 사이의 정확도가 IEC 60601-1-52에 정의된 정확도 수준 미만인 경우 변환 매트릭스는 자세와 무관한 것으로 정의됩니다.
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N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 형태의 아티팩트
기간: N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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앙와위 표준 12리드 ECG와 측정된 다른 자세의 12리드 ECG 사이의 정확도가 IEC 60601에 정의된 정확도 수준보다 낮은 경우 자세 변화는 QRS 형태 및 ST 세그먼트 변경에 대한 관련 인공물이 아닌 것으로 정의됩니다. -1-52.
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N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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전기 심장 축의 자세 의존성
기간: N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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모든 참가자의 각 자세에 대한 전기적 심장 축의 각도 변화의 평균, 범위 및 표준 편차(SD)가 계산됩니다.
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N/A(20분 동안 하나의 동시 ECG/VCG 기록)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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