- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02094989
EKG a VCG v závislosti držení těla (EVER)
Prospektivní, observační řízená studie k posouzení statistické a vizuální přesnosti individuální transformace VCG-EKG v závislosti na držení těla
Elektrokardiogram (EKG) je důležitým diagnostickým postupem v medicíně především k odhalení poruch krevního oběhu a problémů šíření elektrického srdečního impulsu. Je často prvním opatřením v klinické praxi při podezření na anginu pectoris, akutní infarkt myokardu nebo arytmii. EKG je snadno proveditelné, bezpečné a levné.
Je známo, že změny držení těla způsobují alterace EKG [1]. Z hlediska diagnostické přesnosti jsou zvláště důležité odchylky elektrické srdeční osy (EHA) [2], dočasné změny morfologie QRS a alterace ST-segmentu [3], [4]. V ambulantních záznamech EKG mohou být změny segmentu ST mylně interpretovány jako srdeční ischémie [5]. Artefakty lze minimalizovat současným stanovením odchylky elektrické srdeční osy [6] [7] nebo použitím detektorů polohy [8], které pomáhají korelovat změny EKG se změnami polohy.
Vzhledem ke vzniku nových počítačových příležitostí je ambulantní EKG ve smyslu domácího monitorování rozvíjejícím se trhem. Spolu s převahou ve srovnání se skalárním EKG v detekci určitých patologií, jako je infarkt myokardu a hypertrofie pravé komory, získala VCG v posledních letech nový zájem [9]. Čtyři svody EKG postačují k syntéze standardního 12svodového EKG z VCG a naopak s transformační maticí [10] [11]. Pro smyčku QRS s Frankovými svody bylo stanoveno přesměrování prostorového VCG po změnách držení těla. , což je referenční metoda pro konstrukci VCG [12][13].
Ke konstrukci VCG stačí 4 svody ambulantního EKG, pokud jsou uspořádány přibližně v poloze tří pravoúhlých os. Lékaři jsou nejlépe vyškoleni k interpretaci standardních 12 svodových EKG. S optimalizací svodů ambulantního (Holterova) EKG směrem ke třem pravoúhlým osám to může umožnit matematickou transformaci na standardní 12svodové EKG. Předpokladem by bylo, aby transformační matice byla nezávislá na držení těla. Doposud byla transformační matice mezi Frankovým VCG a standardním 12svodovým EKG počítána pouze v klidovém EKG [5].
Toto je první studie, která zkoumá transformační matici v různých pozicích. Kromě toho budou vyšetřovatelé poprvé prospektivně zkoumat známé artefakty zátěžového testování a ambulantních EKG.
Cíl:
Očekává se, že simultánní prospektivní záznam standardního 12svodového EKG a Frankova svodového VCG v různých polohách přidá informace o potenciálních příčinách artefaktů EKG způsobených změnami polohy. Během kontinuálního záznamu budou vyšetřovatelé zkoumat přesnost lineární afinní transformace s držením těla, výskyt (rozměr a trvání) morfologických změn EKG/VCG a alterací ST-segmentu a změny úhlu VCG v závislosti na změnách držení těla u zdravých mladých mužů. .
Hypotéza Hypotézou vyšetřovatelů je, že transformační matice mezi Frank-Lead VCG a standardním 12-svodovým EKG je závislá na pozici.
Artefakty EKG v důsledku změn držení těla jsou systematické. Znalost systematiky zlepšuje diagnostickou přesnost ambulantního EKG a zátěžového testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- CTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zahrnuté do studie musí splňovat následující kritéria:
- Muž ve věku 18 - 60 let
- Index tělesné hmotnosti: 18,5 - 35 (WHO: normální váha - nadváha - obezita I. třídy)
- Základní tepová frekvence: 60 - 100 tepů za minutu
- Krevní tlak: max. systolický 140 / diastolický 90 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní onemocnění (včetně zneužívání drog, bronchiálního astmatu, plicního emfyzému, CHOPN)
- Srdeční onemocnění nebo omezení srdeční funkce (angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, arytmie, dušnost)
- Implantáty pro léčbu akutních a/nebo chronických onemocnění
- Pravidelný příjem léků (> 2 týdně) k léčbě akutních a/nebo chronických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diagnostický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závislost držení těla na individuální VCG-EKG-Transformační matrici
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
Transformační matice bude definována jako nezávislá na pozici, pokud se přesnost mezi naměřeným a vypočítaným 12svodovým EKG každé pozice liší pod úrovní přesnosti definovanou v IEC 60601-1-52.
|
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
artefakty v morfologii EKG
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
Změny držení těla budou definovány jako nepodstatný artefakt pro změny morfologie QRS a segmentu ST, pokud se přesnost mezi standardním 12svodovým EKG vleže a naměřeným 12svodovým EKG jiné polohy liší pod úrovní přesnosti definovanou v IEC 60601 -1-52.
|
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
|
závislost elektrické srdeční osy na držení těla
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
Bude vypočítán průměr, rozsah a standardní odchylka (SD) úhlových změn elektrické srdeční osy každé pozice všech účastníků.
|
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .