Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG a VCG v závislosti držení těla (EVER)

21. března 2014 aktualizováno: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Prospektivní, observační řízená studie k posouzení statistické a vizuální přesnosti individuální transformace VCG-EKG v závislosti na držení těla

Elektrokardiogram (EKG) je důležitým diagnostickým postupem v medicíně především k odhalení poruch krevního oběhu a problémů šíření elektrického srdečního impulsu. Je často prvním opatřením v klinické praxi při podezření na anginu pectoris, akutní infarkt myokardu nebo arytmii. EKG je snadno proveditelné, bezpečné a levné.

Je známo, že změny držení těla způsobují alterace EKG [1]. Z hlediska diagnostické přesnosti jsou zvláště důležité odchylky elektrické srdeční osy (EHA) [2], dočasné změny morfologie QRS a alterace ST-segmentu [3], [4]. V ambulantních záznamech EKG mohou být změny segmentu ST mylně interpretovány jako srdeční ischémie [5]. Artefakty lze minimalizovat současným stanovením odchylky elektrické srdeční osy [6] [7] nebo použitím detektorů polohy [8], které pomáhají korelovat změny EKG se změnami polohy.

Vzhledem ke vzniku nových počítačových příležitostí je ambulantní EKG ve smyslu domácího monitorování rozvíjejícím se trhem. Spolu s převahou ve srovnání se skalárním EKG v detekci určitých patologií, jako je infarkt myokardu a hypertrofie pravé komory, získala VCG v posledních letech nový zájem [9]. Čtyři svody EKG postačují k syntéze standardního 12svodového EKG z VCG a naopak s transformační maticí [10] [11]. Pro smyčku QRS s Frankovými svody bylo stanoveno přesměrování prostorového VCG po změnách držení těla. , což je referenční metoda pro konstrukci VCG [12][13].

Ke konstrukci VCG stačí 4 svody ambulantního EKG, pokud jsou uspořádány přibližně v poloze tří pravoúhlých os. Lékaři jsou nejlépe vyškoleni k interpretaci standardních 12 svodových EKG. S optimalizací svodů ambulantního (Holterova) EKG směrem ke třem pravoúhlým osám to může umožnit matematickou transformaci na standardní 12svodové EKG. Předpokladem by bylo, aby transformační matice byla nezávislá na držení těla. Doposud byla transformační matice mezi Frankovým VCG a standardním 12svodovým EKG počítána pouze v klidovém EKG [5].

Toto je první studie, která zkoumá transformační matici v různých pozicích. Kromě toho budou vyšetřovatelé poprvé prospektivně zkoumat známé artefakty zátěžového testování a ambulantních EKG.

Cíl:

Očekává se, že simultánní prospektivní záznam standardního 12svodového EKG a Frankova svodového VCG v různých polohách přidá informace o potenciálních příčinách artefaktů EKG způsobených změnami polohy. Během kontinuálního záznamu budou vyšetřovatelé zkoumat přesnost lineární afinní transformace s držením těla, výskyt (rozměr a trvání) morfologických změn EKG/VCG a alterací ST-segmentu a změny úhlu VCG v závislosti na změnách držení těla u zdravých mladých mužů. .

Hypotéza Hypotézou vyšetřovatelů je, že transformační matice mezi Frank-Lead VCG a standardním 12-svodovým EKG je závislá na pozici.

Artefakty EKG v důsledku změn držení těla jsou systematické. Znalost systematiky zlepšuje diagnostickou přesnost ambulantního EKG a zátěžového testování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravých mužů bez anamnézy srdeční poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zahrnuté do studie musí splňovat následující kritéria:
  • Muž ve věku 18 - 60 let
  • Index tělesné hmotnosti: 18,5 - 35 (WHO: normální váha - nadváha - obezita I. třídy)
  • Základní tepová frekvence: 60 - 100 tepů za minutu
  • Krevní tlak: max. systolický 140 / diastolický 90 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo akutní onemocnění (včetně zneužívání drog, bronchiálního astmatu, plicního emfyzému, CHOPN)
  • Srdeční onemocnění nebo omezení srdeční funkce (angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, arytmie, dušnost)
  • Implantáty pro léčbu akutních a/nebo chronických onemocnění
  • Pravidelný příjem léků (> 2 týdně) k léčbě akutních a/nebo chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závislost držení těla na individuální VCG-EKG-Transformační matrici
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
Transformační matice bude definována jako nezávislá na pozici, pokud se přesnost mezi naměřeným a vypočítaným 12svodovým EKG každé pozice liší pod úrovní přesnosti definovanou v IEC 60601-1-52.
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
artefakty v morfologii EKG
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
Změny držení těla budou definovány jako nepodstatný artefakt pro změny morfologie QRS a segmentu ST, pokud se přesnost mezi standardním 12svodovým EKG vleže a naměřeným 12svodovým EKG jiné polohy liší pod úrovní přesnosti definovanou v IEC 60601 -1-52.
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
závislost elektrické srdeční osy na držení těla
Časové okno: N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)
Bude vypočítán průměr, rozsah a standardní odchylka (SD) úhlových změn elektrické srdeční osy každé pozice všech účastníků.
N/A (jeden simultánní záznam EKG/VCG po dobu 20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit