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ECG e VCG na Dependência da Postura Corporal (EVER)

21 de março de 2014 atualizado por: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Ensaio prospectivo, observacional controlado para avaliar a precisão estatística e visual da transformação individual de VCG-ECG na dependência da postura

O eletrocardiograma (ECG) é um importante procedimento diagnóstico em medicina principalmente para detectar distúrbios circulatórios e problemas de propagação do impulso elétrico do coração. É frequentemente a primeira medida na prática clínica quando se suspeita de angina pectoris, infarto agudo do miocárdio ou arritmia. O ECG é fácil de realizar, seguro e barato.

Alterações posturais são conhecidas por causar alterações no ECG [1]. Desvio do eixo elétrico do coração (EHA) [2], alterações temporárias da morfologia do QRS e alterações do segmento ST são de particular importância em vista da precisão diagnóstica [3], [4]. Em registros ambulatoriais de ECG, alterações do segmento ST, por exemplo, podem ser erroneamente interpretadas como isquemia cardíaca [5]. Os artefatos podem ser minimizados pela determinação simultânea do desvio do eixo elétrico do coração [6] [7] ou pelo uso de detectores de postura [8] ajudando a correlacionar as alterações do ECG com as alterações da postura.

Devido ao surgimento de novas oportunidades baseadas em computador, o ECG ambulatorial no sentido de monitoramento doméstico é um mercado emergente. Juntamente com a superioridade em relação ao ECG escalar na detecção de certas patologias, como infarto do miocárdio e hipertrofia ventricular direita, o VCG ganhou novo interesse nos últimos anos [9]. Quatro derivações de ECG são suficientes para sintetizar um ECG padrão de 12 derivações de um VCG e vice-versa com uma matriz de transformação [10] [11]. O redirecionamento do VCG espacial após mudanças de postura foi determinado para o loop QRS com as derivações de Frank , que é o método de referência para a construção do VCG [12][13].

4 derivações de um ECG ambulatorial são suficientes para construir o VCG se dispostas aproximadamente na posição de três eixos retangulares. Os médicos são mais bem treinados para interpretar ECGs padrão de 12 derivações. Com a otimização das derivações do ECG ambulatorial (Holter) em direção aos três eixos retangulares, isso pode permitir a transformação matemática no ECG padrão de 12 derivações. Uma pré-condição seria que a matriz de transformação seja independente da postura. Até o momento, a matriz de transformação entre Frank VCG e ECG padrão de 12 derivações foi calculada apenas em ECGs de repouso [5].

Este é o primeiro estudo que investiga a matriz de transformação em diferentes posturas. Além disso, os investigadores investigarão pela primeira vez prospectivamente artefatos conhecidos de testes de estresse e ECGs ambulatoriais.

Mirar:

Espera-se que o registro prospectivo simultâneo do ECG padrão de 12 derivações e do VCG de derivações Frank em diferentes posturas acrescente informações sobre as causas potenciais de artefatos do ECG causados ​​por mudanças de postura. Durante a gravação contínua, os investigadores investigarão a precisão da transformação linear afim com a postura, a ocorrência (dimensão e duração) das alterações da morfologia ECG/VCG e alterações do segmento ST e alterações do ângulo VCG na dependência de alterações posturais em homens jovens saudáveis .

Hipótese A hipótese dos investigadores é que a matriz de transformação entre o Frank-Lead VCG e o ECG padrão de 12 derivações depende da postura.

Artefatos do ECG devido a mudanças posturais são sistemáticos. O conhecimento da sistemática melhora a precisão diagnóstica do ECG ambulatorial e do teste de esforço.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

homens saudáveis ​​sem história de doença cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:
  • Homem de 18 a 60 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18,5 - 35 (OMS: peso normal - sobrepeso - obesidade classe I)
  • Freqüência de pulso básica: 60 - 100 batimentos por minuto
  • Pressão arterial: máx. sistólica 140 / diastólica 90 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ou aguda (incluindo abuso de drogas, asma brônquica, enfisema pulmonar, DPOC)
  • Doença cardíaca ou limitação da função cardíaca (angina pectoris, infarto do miocárdio prévio, arritmia, dispnéia)
  • Implantes para o tratamento de doenças agudas e/ou crônicas
  • Ingestão regular de medicamentos (> 2 por semana) para tratamento de doenças agudas e/ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dependência de postura da matriz individual de transformação de VCG-ECG
Prazo: N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)
A matriz de transformação será definida como independente da postura, se a precisão entre o ECG de 12 derivações medido e calculado de cada postura variar abaixo do nível de precisão definido na IEC 60601-1-52.
N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
artefatos na morfologia do ECG
Prazo: N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)
As alterações de postura serão definidas como não sendo um artefato relevante para alterações da morfologia do QRS e do segmento ST, se a precisão entre o ECG supino padrão de 12 derivações e o ECG medido de 12 derivações de outra postura variar abaixo do nível de precisão definido na IEC 60601 -1-52.
N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)
dependência postural do eixo elétrico do coração
Prazo: N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)
Serão calculadas a média, amplitude e desvio padrão (DP) das variações angulares do eixo elétrico do coração de cada postura de todos os participantes.
N/A (um registro simultâneo de ECG/VCG em 20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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