- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02094989
ECG en VCG in afhankelijkheid van lichaamshouding (EVER)
Prospectief, observationeel gecontroleerd onderzoek om de statistische en visuele nauwkeurigheid van de individuele VCG-ECG-transformatie in afhankelijkheid van houding te beoordelen
Het elektrocardiogram (ECG) is een belangrijke diagnostische procedure in de geneeskunde, voornamelijk om circulatiestoornissen en problemen met de verspreiding van de elektrische hartimpuls op te sporen. Het is in de klinische praktijk vaak de eerste maatregel bij verdenking op angina pectoris, acuut myocardinfarct of aritmie. Het ECG is eenvoudig uit te voeren, veilig en goedkoop.
Van houdingsveranderingen is bekend dat ze veranderingen van het ECG veroorzaken [1]. Afwijking van de elektrische hartas (EHA) [2], tijdelijke veranderingen van de QRS-morfologie en ST-segmentveranderingen zijn van bijzonder belang met het oog op diagnostische nauwkeurigheid [3], [4]. Bij ambulante ECG-opnamen kunnen veranderingen in het ST-segment bijvoorbeeld ten onrechte worden geïnterpreteerd als cardiale ischemie [5]. Artefacten kunnen worden geminimaliseerd door de gelijktijdige bepaling van de afwijking van de elektrische hartas [6] [7] of door gebruik te maken van houdingsdetectoren [8] die helpen ECG-veranderingen te correleren met houdingsveranderingen.
Door de opkomst van nieuwe computergebaseerde mogelijkheden is ambulant ECG in de zin van thuismonitoring een opkomende markt. Samen met de superioriteit ten opzichte van het scalaire ECG bij het opsporen van bepaalde pathologieën, zoals myocardinfarct en rechterventrikelhypertrofie, kreeg de VCG de afgelopen jaren nieuwe belangstelling [9]. Vier ECG-afleidingen zijn voldoende om een standaard 12-afleidingen ECG te synthetiseren van een VCG en vice versa met een transformatiematrix [10] [11]. De omleiding van de ruimtelijke VCG na houdingsveranderingen is bepaald voor de QRS-lus met de Frank-afleidingen , wat de referentiemethode is voor het construeren van de VCG [12][13].
4 afleidingen van een ambulante ECG zijn voldoende om de VCG te construeren als deze ongeveer in de positie van drie rechthoekige assen is opgesteld. Artsen zijn het best opgeleid om standaard 12-lead ECG's te interpreteren. Met optimalisatie van de afleidingen van ambulante (Holter) ECG naar de drie rechthoekige assen, zou dit een wiskundige transformatie naar het standaard 12 afleidingen ECG mogelijk kunnen maken. Voorwaarde zou zijn dat de transformatiematrix houdingsonafhankelijk is. Tot op heden is de transformatiematrix tussen Frank VCG en standaard 12 afleidingen ECG alleen berekend in rust-ECG's [5].
Dit is de eerste studie die de transformatiematrix in verschillende houdingen onderzoekt. Bovendien zullen de onderzoekers voor het eerst prospectief onderzoeken naar bekende artefacten van stresstests en ambulante ECG's.
Doel:
Gelijktijdige prospectieve opname van het standaard ECG met 12 afleidingen en de VCG met rechte lijnen in verschillende houdingen zal naar verwachting informatie toevoegen over mogelijke oorzaken van artefacten van het ECG veroorzaakt door houdingsveranderingen. Tijdens continue opname onderzoeken de onderzoekers de nauwkeurigheid van de lineaire affiene transformatie met houding, het optreden (dimensie en duur) van ECG/VCG-morfologieveranderingen en ST-segmentveranderingen, en VCG-hoekveranderingen in afhankelijkheid van houdingsveranderingen bij gezonde jonge mannen .
Hypothese De hypothese van de onderzoekers is dat de transformatiematrix tussen Frank-Lead VCG en standaard 12-leads ECG houdingsafhankelijk is.
Artefacten van het ECG als gevolg van houdingsveranderingen zijn systematisch. De kennis van de systematiek verbetert de diagnostische nauwkeurigheid van ambulante ECG- en stresstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- CTU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Man van 18 - 60 jaar
- Body Mass Index: 18,5 - 35 (WGO: normaal gewicht - overgewicht - klasse I obesitas)
- Basispolsslag: 60 - 100 slagen per minuut
- Bloeddruk: max. systolisch 140 / diastolisch 90 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute ziekte (waaronder drugsmisbruik, bronchiale astma, longemfyseem, COPD)
- Hartziekte of beperkingen van de hartfunctie (angina pectoris, eerder myocardinfarct, aritmie, kortademigheid)
- Implantaten voor de behandeling van acute en/of chronische ziekten
- Regelmatige inname van medicatie (> 2 per week) voor de behandeling van acute en/of chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diagnostisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
houdingsafhankelijkheid van de individuele VCG-ECG-Transformatiematrix
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
De transformatiematrix wordt gedefinieerd als onafhankelijk van de houding, als de nauwkeurigheid tussen gemeten en berekende 12-afleidingen ECG van elke houding onder het nauwkeurigheidsniveau zoals gedefinieerd in IEC 60601-1-52 ligt.
|
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
artefacten in de ECG-morfologie
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
Houdingsveranderingen worden gedefinieerd als geen relevant artefact voor QRS-morfologie- en ST-segmentveranderingen, als de nauwkeurigheid tussen het liggende standaard 12-afleidingen ECG en het gemeten 12-afleidingen ECG van een andere houding onder het nauwkeurigheidsniveau zoals gedefinieerd in IEC 60601 ligt. -1-52.
|
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
|
houdingsafhankelijkheid van de elektrische hartas
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
Het gemiddelde, bereik en standaarddeviatie (SD) van hoekveranderingen van de elektrische hartas van elke houding van alle deelnemers wordt berekend.
|
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .