Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG en VCG in afhankelijkheid van lichaamshouding (EVER)

21 maart 2014 bijgewerkt door: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Prospectief, observationeel gecontroleerd onderzoek om de statistische en visuele nauwkeurigheid van de individuele VCG-ECG-transformatie in afhankelijkheid van houding te beoordelen

Het elektrocardiogram (ECG) is een belangrijke diagnostische procedure in de geneeskunde, voornamelijk om circulatiestoornissen en problemen met de verspreiding van de elektrische hartimpuls op te sporen. Het is in de klinische praktijk vaak de eerste maatregel bij verdenking op angina pectoris, acuut myocardinfarct of aritmie. Het ECG is eenvoudig uit te voeren, veilig en goedkoop.

Van houdingsveranderingen is bekend dat ze veranderingen van het ECG veroorzaken [1]. Afwijking van de elektrische hartas (EHA) [2], tijdelijke veranderingen van de QRS-morfologie en ST-segmentveranderingen zijn van bijzonder belang met het oog op diagnostische nauwkeurigheid [3], [4]. Bij ambulante ECG-opnamen kunnen veranderingen in het ST-segment bijvoorbeeld ten onrechte worden geïnterpreteerd als cardiale ischemie [5]. Artefacten kunnen worden geminimaliseerd door de gelijktijdige bepaling van de afwijking van de elektrische hartas [6] [7] of door gebruik te maken van houdingsdetectoren [8] die helpen ECG-veranderingen te correleren met houdingsveranderingen.

Door de opkomst van nieuwe computergebaseerde mogelijkheden is ambulant ECG in de zin van thuismonitoring een opkomende markt. Samen met de superioriteit ten opzichte van het scalaire ECG bij het opsporen van bepaalde pathologieën, zoals myocardinfarct en rechterventrikelhypertrofie, kreeg de VCG de afgelopen jaren nieuwe belangstelling [9]. Vier ECG-afleidingen zijn voldoende om een ​​standaard 12-afleidingen ECG te synthetiseren van een VCG en vice versa met een transformatiematrix [10] [11]. De omleiding van de ruimtelijke VCG na houdingsveranderingen is bepaald voor de QRS-lus met de Frank-afleidingen , wat de referentiemethode is voor het construeren van de VCG [12][13].

4 afleidingen van een ambulante ECG zijn voldoende om de VCG te construeren als deze ongeveer in de positie van drie rechthoekige assen is opgesteld. Artsen zijn het best opgeleid om standaard 12-lead ECG's te interpreteren. Met optimalisatie van de afleidingen van ambulante (Holter) ECG naar de drie rechthoekige assen, zou dit een wiskundige transformatie naar het standaard 12 afleidingen ECG mogelijk kunnen maken. Voorwaarde zou zijn dat de transformatiematrix houdingsonafhankelijk is. Tot op heden is de transformatiematrix tussen Frank VCG en standaard 12 afleidingen ECG alleen berekend in rust-ECG's [5].

Dit is de eerste studie die de transformatiematrix in verschillende houdingen onderzoekt. Bovendien zullen de onderzoekers voor het eerst prospectief onderzoeken naar bekende artefacten van stresstests en ambulante ECG's.

Doel:

Gelijktijdige prospectieve opname van het standaard ECG met 12 afleidingen en de VCG met rechte lijnen in verschillende houdingen zal naar verwachting informatie toevoegen over mogelijke oorzaken van artefacten van het ECG veroorzaakt door houdingsveranderingen. Tijdens continue opname onderzoeken de onderzoekers de nauwkeurigheid van de lineaire affiene transformatie met houding, het optreden (dimensie en duur) van ECG/VCG-morfologieveranderingen en ST-segmentveranderingen, en VCG-hoekveranderingen in afhankelijkheid van houdingsveranderingen bij gezonde jonge mannen .

Hypothese De hypothese van de onderzoekers is dat de transformatiematrix tussen Frank-Lead VCG en standaard 12-leads ECG houdingsafhankelijk is.

Artefacten van het ECG als gevolg van houdingsveranderingen zijn systematisch. De kennis van de systematiek verbetert de diagnostische nauwkeurigheid van ambulante ECG- en stresstesten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde mannen zonder voorgeschiedenis van hartaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • Man van 18 - 60 jaar
  • Body Mass Index: 18,5 - 35 (WGO: normaal gewicht - overgewicht - klasse I obesitas)
  • Basispolsslag: 60 - 100 slagen per minuut
  • Bloeddruk: max. systolisch 140 / diastolisch 90 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute ziekte (waaronder drugsmisbruik, bronchiale astma, longemfyseem, COPD)
  • Hartziekte of beperkingen van de hartfunctie (angina pectoris, eerder myocardinfarct, aritmie, kortademigheid)
  • Implantaten voor de behandeling van acute en/of chronische ziekten
  • Regelmatige inname van medicatie (> 2 per week) voor de behandeling van acute en/of chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
houdingsafhankelijkheid van de individuele VCG-ECG-Transformatiematrix
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
De transformatiematrix wordt gedefinieerd als onafhankelijk van de houding, als de nauwkeurigheid tussen gemeten en berekende 12-afleidingen ECG van elke houding onder het nauwkeurigheidsniveau zoals gedefinieerd in IEC 60601-1-52 ligt.
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
artefacten in de ECG-morfologie
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
Houdingsveranderingen worden gedefinieerd als geen relevant artefact voor QRS-morfologie- en ST-segmentveranderingen, als de nauwkeurigheid tussen het liggende standaard 12-afleidingen ECG en het gemeten 12-afleidingen ECG van een andere houding onder het nauwkeurigheidsniveau zoals gedefinieerd in IEC 60601 ligt. -1-52.
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
houdingsafhankelijkheid van de elektrische hartas
Tijdsspanne: N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)
Het gemiddelde, bereik en standaarddeviatie (SD) van hoekveranderingen van de elektrische hartas van elke houding van alle deelnemers wordt berekend.
N.v.t. (één gelijktijdige ECG/VCG-opname gedurende 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren