- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094989
EKG und VKG in Abhängigkeit von der Körperhaltung (EVER)
Prospektive, beobachtungskontrollierte Studie zur Beurteilung der statistischen und visuellen Genauigkeit der individuellen VKG-EKG-Transformation in Abhängigkeit von der Körperhaltung
Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein wichtiges diagnostisches Verfahren in der Medizin, vor allem um Durchblutungsstörungen und Probleme der Ausbreitung des elektrischen Herzimpulses zu erkennen. Sie ist häufig die erste Maßnahme in der klinischen Praxis bei Verdacht auf eine Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt oder eine Arrhythmie. Das EKG ist einfach durchzuführen, sicher und günstig.
Es ist bekannt, dass Haltungsänderungen zu Veränderungen des EKG führen [1]. Abweichungen der elektrischen Herzachse (EHA) [2], temporäre Veränderungen der QRS-Morphologie und ST-Strecken-Veränderungen sind im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit von besonderer Bedeutung [3], [4]. In ambulanten EKG-Aufzeichnungen könnten beispielsweise ST-Strecken-Veränderungen fälschlicherweise als kardiale Ischämie interpretiert werden [5]. Artefakte könnten durch die gleichzeitige Bestimmung der Abweichung der elektrischen Herzachse [6] [7] oder durch den Einsatz von Haltungsdetektoren [8] minimiert werden, die helfen, EKG-Änderungen mit Haltungsänderungen zu korrelieren.
Durch das Aufkommen neuer computergestützter Möglichkeiten ist das ambulante EKG im Sinne des Home Monitoring ein aufstrebender Markt. Zusammen mit der Überlegenheit gegenüber dem skalaren EKG bei der Erkennung bestimmter Pathologien, wie Myokardinfarkt und rechtsventrikulärer Hypertrophie, hat das VKG in den letzten Jahren neues Interesse erlangt [9]. Vier EKG-Ableitungen reichen aus, um mit einer Transformationsmatrix aus einem VKG ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen und umgekehrt zu synthetisieren [10] [11]. Für die QRS-Schleife mit den Frank-Ableitungen wurde die Umleitung des räumlichen VKG nach Haltungsänderungen ermittelt , die die Referenzmethode für den Aufbau des VCG ist [12][13].
4 Ableitungen eines ambulanten EKGs reichen aus, um das VKG zu konstruieren, wenn sie ungefähr in der Position von drei rechtwinkligen Achsen angeordnet sind. Ärzte sind am besten darin geschult, standardmäßige 12-Kanal-EKGs zu interpretieren. Mit der Optimierung der Ableitungen des ambulanten (Holter) EKG in Richtung der drei rechtwinkligen Achsen könnte dies eine mathematische Transformation in das standardmäßige 12-Kanal-EKG ermöglichen. Voraussetzung wäre, dass die Transformationsmatrix haltungsunabhängig ist. Bisher wurde die Transformationsmatrix zwischen Frank-VKG und Standard-12-Kanal-EKG nur in Ruhe-EKGs berechnet [5].
Dies ist die erste Studie, die die Transformationsmatrix in verschiedenen Körperhaltungen untersucht. Darüber hinaus werden die Ermittler erstmals prospektiv nach bekannten Artefakten von Belastungstests und ambulanten EKGs suchen.
Ziel:
Es wird erwartet, dass die gleichzeitige prospektive Aufzeichnung des standardmäßigen 12-Kanal-EKG und des Frank-Lead-VKG in verschiedenen Körperhaltungen Informationen über mögliche Ursachen von Artefakten des EKG, die durch Haltungsänderungen verursacht werden, hinzufügt. Während der kontinuierlichen Aufzeichnung werden die Forscher die Genauigkeit der linearen affinen Transformation mit der Haltung, das Auftreten (Dimension und Dauer) von EKG/VKG-Morphologieänderungen und ST-Strecken-Veränderungen und VKG-Winkeländerungen in Abhängigkeit von Haltungsänderungen bei gesunden jungen Männern untersuchen .
Hypothese Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Transformationsmatrix zwischen Frank-Lead-VKG und standardmäßigem 12-Kanal-EKG haltungsabhängig ist.
Artefakte des EKGs aufgrund von Haltungsänderungen sind systematisch. Die Kenntnis der Systematik verbessert die diagnostische Genauigkeit von ambulanten EKGs und Belastungstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- CTU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die in die Studie aufgenommenen Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich im Alter von 18 - 60 Jahren
- Body Mass Index: 18,5 - 35 (WHO: Normalgewicht - Übergewicht - Adipositas Klasse I)
- Grundpulsfrequenz: 60 - 100 Schläge pro Minute
- Blutdruck: max. systolisch 140 / diastolisch 90 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch, Bronchialasthma, Lungenemphysem, COPD)
- Herzerkrankungen oder Einschränkungen der Herzfunktion (Angina pectoris, zurückliegender Myokardinfarkt, Arrhythmie, Atemnot)
- Implantate zur Behandlung akuter und/oder chronischer Erkrankungen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (> 2 pro Woche) zur Behandlung akuter und/oder chronischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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diagnostisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungsabhängigkeit der individuellen VKG-EKG-Transformationsmatrix
Zeitfenster: N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Die Transformationsmatrix wird als haltungsunabhängig definiert, wenn die Genauigkeit zwischen gemessenem und berechnetem 12-Kanal-EKG jeder Körperhaltung unter dem in IEC 60601-1-52 definierten Genauigkeitsniveau liegt.
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N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Artefakte in der EKG-Morphologie
Zeitfenster: N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Haltungsänderungen werden als kein relevantes Artefakt für QRS-Morphologie- und ST-Strecken-Änderungen definiert, wenn die Genauigkeit zwischen dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG in Rückenlage und dem gemessenen 12-Kanal-EKG einer anderen Körperhaltung unter dem in IEC 60601 definierten Genauigkeitsniveau liegt -1-52.
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N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Haltungsabhängigkeit der elektrischen Herzachse
Zeitfenster: N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Mittelwert, Bereich und Standardabweichung (SD) der Winkeländerungen der elektrischen Herzachse jeder Körperhaltung aller Teilnehmer werden berechnet.
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N/A (eine simultane EKG/VKG-Aufzeichnung über 20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-001
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