- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02094989
ECG et VCG en fonction de la posture du corps (EVER)
Essai prospectif et contrôlé d'observation pour évaluer la précision statistique et visuelle de la transformation VCG-ECG individuelle en fonction de la posture
L'électrocardiogramme (ECG) est une procédure de diagnostic importante en médecine principalement pour détecter les troubles de la circulation et les problèmes de propagation de l'impulsion électrique du cœur. C'est souvent la première mesure en pratique clinique lorsqu'une angine de poitrine, un infarctus aigu du myocarde ou une arythmie sont suspectés. L'ECG est facile à réaliser, sûr et bon marché.
Les changements de posture sont connus pour provoquer des altérations de l'ECG [1]. La déviation de l'axe électrique du cœur (EHA) [2], les modifications temporaires de la morphologie du QRS et les altérations du segment ST revêtent une importance particulière pour la précision du diagnostic [3], [4]. Dans les enregistrements ECG ambulatoires, les altérations du segment ST, par exemple, pourraient être interprétées à tort comme une ischémie cardiaque [5]. Les artefacts pourraient être minimisés par la détermination simultanée de la déviation de l'axe électrique du cœur [6] [7] ou en utilisant des détecteurs de posture [8] aidant à corréler les changements d'ECG aux changements de posture.
En raison de l'émergence de nouvelles opportunités informatisées, l'ECG ambulatoire au sens de la surveillance à domicile est un marché émergent. Parallèlement à la supériorité par rapport à l'ECG scalaire dans la détection de certaines pathologies, comme l'infarctus du myocarde et l'hypertrophie ventriculaire droite, le VCG a connu un regain d'intérêt ces dernières années [9]. Quatre dérivations ECG suffisent pour synthétiser un ECG 12 dérivations standard à partir d'un VCG et inversement avec une matrice de transformation [10] [11]. La redirection du VCG spatial après changement de posture a été déterminée pour la boucle QRS avec les dérivations de Frank , qui est la méthode de référence pour construire le VCG [12][13].
4 dérivations d'un ECG ambulatoire sont suffisantes pour construire le VCG si elles sont disposées approximativement dans la position de trois axes rectangulaires. Les médecins sont mieux formés pour interpréter les ECG standard à 12 dérivations. Avec l'optimisation des dérivations de l'ECG ambulatoire (Holter) vers les trois axes rectangulaires, cela pourrait permettre une transformation mathématique en ECG standard à 12 dérivations. Une condition préalable serait que la matrice de transformation soit indépendante de la posture. À ce jour, la matrice de transformation entre le VCG de Frank et l'ECG standard à 12 dérivations n'a été calculée que dans les ECG de repos [5].
Il s'agit de la première étude qui étudie la matrice de transformation dans différentes postures. De plus, les chercheurs enquêteront pour la première fois de manière prospective sur les artéfacts connus des tests d'effort et des ECG ambulatoires.
But:
L'enregistrement prospectif simultané de l'ECG à 12 dérivations standard et du VCG à dérivation de Frank dans différentes postures devrait ajouter des informations sur les causes potentielles d'artefacts de l'ECG causés par des changements de posture. Au cours de l'enregistrement continu, les enquêteurs étudieront la précision de la transformation affine linéaire avec la posture, l'occurrence (dimension et durée) des changements de morphologie ECG / VCG et des altérations du segment ST, et les changements d'angle VCG en fonction des changements de posture chez les jeunes hommes en bonne santé .
Hypothèse L'hypothèse des enquêteurs est que la matrice de transformation entre le Frank-Lead VCG et l'ECG standard à 12 dérivations dépend de la posture.
Les artefacts de l'ECG dus aux changements de posture sont systématiques. La connaissance de la systématique améliore la précision diagnostique de l'ECG ambulatoire et des tests d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3000
- CTU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inclus dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- Homme de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle : 18,5 - 35 (OMS : poids normal - surpoids - obésité de classe I)
- Pouls de base : 60 - 100 battements par minute
- Tension artérielle : max. systolique 140 / diastolique 90 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë (y compris toxicomanie, asthme bronchique, emphysème pulmonaire, MPOC)
- Maladie cardiaque ou limitations de la fonction cardiaque (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, arythmie, dyspnée)
- Implants pour le traitement de maladies aiguës et/ou chroniques
- Prise régulière de médicaments (> 2 par semaine) pour le traitement des maladies aiguës et/ou chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépendance à la posture de la matrice VCG-ECG-Transformation individuelle
Délai: N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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La matrice de transformation sera définie comme indépendante de la posture, si la précision entre l'ECG à 12 dérivations mesuré et calculé de chaque posture varie en dessous du niveau de précision tel que défini dans la CEI 60601-1-52.
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N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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artefacts dans la morphologie de l'ECG
Délai: N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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Les changements de posture seront définis comme n'étant pas un artefact pertinent pour les altérations de la morphologie QRS et du segment ST, si la précision entre l'ECG standard à 12 dérivations en décubitus dorsal et l'ECG à 12 dérivations mesuré d'une autre posture varie en dessous du niveau de précision défini dans la norme CEI 60601 -1-52.
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N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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dépendance posturale de l'axe électrique du cœur
Délai: N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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La moyenne, la plage et l'écart type (SD) des changements d'angle de l'axe électrique du cœur de chaque posture de tous les participants seront calculés.
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N/A (un enregistrement ECG/VCG simultané sur 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-001
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