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依赖于身体姿势的 ECG 和 VCG (EVER)

2014年3月21日 更新者:Rolf Oberholzer、Bern University of Applied Sciences

前瞻性、观察性对照试验,以评估个体 VCG-ECG-转换在姿势依赖性方面的统计和视觉准确性

心电图 (ECG) 是医学上重要的诊断程序,主要用于检测循环障碍和心电脉冲传播问题。 当怀疑心绞痛、急性心肌梗塞或心律失常时,它通常是临床实践中的第一个措施。 心电图易于执行、安全且便宜。

众所周知,姿势改变会引起 ECG 的改变 [1]。 考虑到诊断准确性 [3]、[4],电心轴 (EHA) 的偏差 [2]、QRS 形态的暂时变化和 ST 段改变特别重要。 例如,在动态心电图记录中,ST 段改变可能会被错误地解释为心肌缺血 [5]。 通过同时确定心电轴 [6] [7] 的偏差或使用姿势检测器 [8] 帮助将 ECG 变化与姿势变化相关联,可以最大限度地减少伪影。

由于基于计算机的新机会的出现,家庭监护意义上的动态心电图是一个新兴市场。 加上与标量 ECG 相比在检测某些病症(如心肌梗塞和右心室肥大)方面的优势,近年来 VCG 获得了新的兴趣 [9]。 四个 ECG 导联足以从 VCG 合成标准的 12 导联 ECG,反之亦然,并带有转换矩阵 [10] [11]。已针对 Frank 导联的 QRS 环确定姿势改变后空间 VCG 的重定向,这是构造VCG的参考方法[12][13]。

如果大约布置在三个矩形轴的位置,则动态 ECG 的 4 个导联足以构建 VCG。 医生在解读标准 12 导联心电图方面接受过最好的培训。 通过将动态 (Holter) 心电图的导联优化到三个矩形轴,这可能允许数学转换为标准的 12 导联心电图。 一个先决条件是变换矩阵与姿势无关。 迄今为止,Frank VCG 和标准 12 导联 ECG 之间的转换矩阵仅在静息 ECG 中计算 [5]。

这是第一项研究不同姿势下的变换矩阵的研究。 此外,研究人员将首次前瞻性地调查压力测试和动态心电图的已知假象。

目的:

标准 12 导联 ECG 和 Frank 导联 VCG 在不同姿势下的同时前瞻性记录有望增加有关姿势变化引起的 ECG 伪影的潜在原因的信息。 在连续记录期间,研究人员将调查健康年轻男性姿势变化的线性仿射变换的准确性、ECG/VCG 形态变化和 ST 段改变的发生(维度和持续时间)以及 VCG 角度变化对姿势变化的依赖性.

假设 研究人员假设 Frank-Lead VCG 和标准 12 导联 ECG 之间的转换矩阵是姿势相关的。

由于姿势变化导致的 ECG 伪影是系统性的。 系统学知识提高了动态心电图和压力测试的诊断准确性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3000
        • CTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

没有心脏病史的健康男性

描述

纳入标准:

  • 纳入研究的受试者必须符合以下标准:
  • 18-60岁男性
  • 体重指数:18.5 - 35(WHO:正常体重 - 超重 - I 级肥胖)
  • 基本脉率:每分钟 60 - 100 次
  • 血压:最大。 收缩压 140 / 舒张压 90 mm Hg

排除标准:

  • 慢性或急性疾病(包括药物滥用、支气管哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病)
  • 心脏病或心脏功能受限(心绞痛、既往心肌梗塞、心律失常、呼吸困难)
  • 用于治疗急性和/或慢性疾病的植入物
  • 定期服用药物(每周 > 2 次)治疗急性和/或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个体 VCG-ECG-转换矩阵的姿势依赖性
大体时间:N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)
如果每个姿势的测量和计算的 12 导联 ECG 之间的精度变化低于 IEC 60601-1-52 中定义的精度水平,则转换矩阵将被定义为独立于姿势。
N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心电图形态中的伪影
大体时间:N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)
如果仰卧标准 12 导联 ECG 和测量的另一种姿势 12 导联 ECG 之间的精度低于 IEC 60601 中定义的精度水平,则姿势变化将被定义为不是 QRS 形态和 ST 段改变的相关伪影-1-52。
N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)
电心轴的姿势依赖性
大体时间:N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)
将计算所有参与者每个姿势的心电轴角度变化的均值、范围和标准差(SD)。
N/A(一个超过 20 分钟的同步 ECG/VCG 记录)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月21日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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