- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02094989
EKG ja VCG kehon asennon riippuvuudessa (EVER)
Tuleva, havainnointiohjattu koe yksittäisen VCG-EKG-transformaation tilastollisen ja visuaalisen tarkkuuden arvioimiseksi asennon riippuvuudessa
Elektrokardiogrammi (EKG) on lääketieteen tärkeä diagnostinen toimenpide pääasiassa verenkiertohäiriöiden ja sydämen sähköisen impulssin leviämisongelmien havaitsemiseksi. Se on usein ensimmäinen toimenpide kliinisessä käytännössä, kun epäillään angina pectorista, akuuttia sydäninfarktia tai rytmihäiriötä. EKG on helppo tehdä, turvallinen ja halpa.
Asennon muutosten tiedetään aiheuttavan muutoksia EKG:ssä [1]. Sähköisen sydämen akselin (EHA) poikkeama [2], tilapäiset QRS-morfologian muutokset ja ST-segmentin muutokset ovat erityisen tärkeitä diagnostisen tarkkuuden kannalta [3], [4]. Ambulatorisissa EKG-tallenteissa esimerkiksi ST-segmentin muutokset voidaan virheellisesti tulkita sydämen iskemiaksi [5]. Artefaktit voitaisiin minimoida määrittämällä samanaikaisesti sähköisen sydämen akselin poikkeama [6] [7] tai käyttämällä asennonilmaisimia [8], jotka auttavat korreloimaan EKG-muutokset asennon muutoksiin.
Uusien tietokonepohjaisten mahdollisuuksien ilmaantumisen vuoksi ambulatorinen EKG kotiseurannassa on nouseva markkina. Yhdessä skalaari-EKG:n paremmuuden kanssa tiettyjen sairauksien, kuten sydäninfarktin ja oikean kammion hypertrofian, havaitsemisessa, VCG on saanut viime vuosina uutta kiinnostusta [9]. Neljä EKG-kytkentää riittää syntetisoimaan standardinmukainen 12-kytkentäinen EKG VCG:stä ja päinvastoin muunnosmatriisin avulla [10] [11]. Avaruus-VCG:n uudelleensuuntaus asennonmuutosten jälkeen on määritetty QRS-silmukalle Frank-johdoilla. , joka on vertailumenetelmä VCG:n rakentamiseen [12][13].
Neljä ambulatorisen EKG:n kytkentää riittää VCG:n muodostamiseen, jos ne on järjestetty suunnilleen kolmen suorakaiteen muotoisen akselin kohdalle. Lääkärit ovat parhaiten koulutettuja tulkitsemaan standardinmukaisia 12-kytkentäistä EKG:tä. Kun ambulatorisen (Holterin) EKG:n johdot on optimoitu kohti kolmea suorakulmaista akselia, tämä saattaa mahdollistaa matemaattisen muuntamisen tavanomaiseksi 12-kytkentäiseksi EKG:ksi. Edellytyksenä olisi, että muunnosmatriisi on riippumaton asennosta. Tähän mennessä Frank VCG:n ja standardin 12-kytkentäisen EKG:n välinen transformaatiomatriisi on laskettu vain lepo-EKG:ssä [5].
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tutkii transformaatiomatriisia eri asennoissa. Lisäksi tutkijat tutkivat ensimmäistä kertaa ennakoivasti stressitestien ja ambulatoristen EKG:iden tunnettuja artefakteja.
Tavoite:
Standardin 12-kytkentäisen EKG:n ja Frank-kytkentäisen VCG:n samanaikaisen tallennuksen eri asennoissa odotetaan lisäävän tietoa mahdollisista syistä EKG:n artefakteihin, jotka johtuvat asennon muutoksista. Jatkuvan tallennuksen aikana tutkijat tutkivat lineaarisen affiinin muunnoksen tarkkuutta asennon kanssa, EKG/VCG-morfologian muutosten ja ST-segmentin muutosten esiintymistä (mittausta ja kestoa) sekä VCG-kulman muutoksia asennon muutosten riippuvuudessa terveillä nuorilla miehillä. .
Hypoteesi Tutkijan hypoteesi on, että Frank-Lead VCG:n ja standardin 12-kytkentäisen EKG:n välinen transformaatiomatriisi on asennosta riippuvainen.
Asennon muutoksista johtuvat EKG:n artefaktit ovat systemaattisia. Systematiikan tuntemus parantaa ambulatorisen EKG:n ja rasitustestauksen diagnostista tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- CTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Mies 18-60v
- Painoindeksi: 18,5 - 35 (WHO: normaalipaino - ylipaino - luokan I lihavuus)
- Perussyke: 60-100 lyöntiä minuutissa
- Verenpaine: max. systolinen 140 / diastolinen 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, keuhkoastma, keuhkoemfyseema, COPD)
- Sydänsairaus tai sydämen toiminnan rajoitukset (angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti, rytmihäiriö, hengenahdistus)
- Implantit akuuttien ja/tai kroonisten sairauksien hoitoon
- Säännöllinen lääkitys (> 2 viikossa) akuuttien ja/tai kroonisten sairauksien hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diagnostinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisen VCG-EKG-transformaatiomatriisin asennon riippuvuus
Aikaikkuna: Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
Muunnosmatriisi määritellään asennosta riippumattomaksi, jos kunkin asennon mitatun ja lasketun 12 kytkentäisen EKG:n välinen tarkkuus vaihtelee standardissa IEC 60601-1-52 määritellyn tarkkuustason alapuolella.
|
Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
artefakteja EKG:n morfologiassa
Aikaikkuna: Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
Asennon muutoksilla ei katsota olevan olennainen artefakti QRS-morfologian ja ST-segmentin muutoksille, jos makuulla olevan standardin 12-kytkentäisen EKG:n ja toisen asennon mitatun 12-kytkentäisen EKG:n välinen tarkkuus vaihtelee alle standardissa IEC 60601 määritellyn tarkkuustason. -1-52.
|
Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
|
sähköisen sydämen akselin asennon riippuvuus
Aikaikkuna: Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
Kaikkien osallistujien jokaisen asennon sydämen sähköakselin kulman muutosten keskiarvo, etäisyys ja keskihajonta (SD) lasketaan.
|
Ei käytössä (yksi samanaikainen EKG/VCG-tietue 20 minuutin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .