- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094989
ECG y VCG en dependencia de la postura corporal (EVER)
Ensayo prospectivo controlado por observación para evaluar la precisión estadística y visual de la transformación individual de VCG-ECG en función de la postura
El electrocardiograma (ECG) es un importante procedimiento de diagnóstico en medicina principalmente para detectar trastornos circulatorios y problemas de propagación del impulso eléctrico cardíaco. Con frecuencia es la primera medida en la práctica clínica cuando se sospecha angina de pecho, infarto agudo de miocardio o una arritmia. El ECG es fácil de realizar, seguro y económico.
Se sabe que los cambios de postura provocan alteraciones del ECG [1]. La desviación del eje eléctrico del corazón (EHA) [2], los cambios temporales de la morfología del QRS y las alteraciones del segmento ST son de particular importancia en vista de la precisión diagnóstica [3], [4]. En los registros de ECG ambulatorios, las alteraciones del segmento ST, por ejemplo, podrían interpretarse erróneamente como isquemia cardíaca [5]. Los artefactos podrían minimizarse mediante la determinación simultánea de la desviación del eje eléctrico del corazón [6] [7] o mediante el uso de detectores de postura [8] que ayuden a correlacionar los cambios de ECG con los cambios de postura.
Debido a la aparición de nuevas oportunidades informáticas, el ECG ambulatorio en el sentido de monitorización domiciliaria es un mercado emergente. Junto con la superioridad en comparación con el ECG escalar en la detección de ciertas patologías, como el infarto de miocardio y la hipertrofia ventricular derecha, el VCG ganó un nuevo interés en los últimos años [9]. Cuatro derivaciones de ECG son suficientes para sintetizar un ECG estándar de 12 derivaciones a partir de un VCG y viceversa con una matriz de transformación [10] [11]. Se ha determinado la redirección del VCG espacial después de cambios de postura para el bucle QRS con las derivaciones de Frank , que es el método de referencia para construir el VCG [12][13].
4 derivaciones de un ECG ambulatorio son suficientes para construir el VCG si se colocan aproximadamente en la posición de tres ejes rectangulares. Los médicos están mejor capacitados para interpretar ECG estándar de 12 derivaciones. Con la optimización de las derivaciones del ECG ambulatorio (Holter) hacia los tres ejes rectangulares, esto podría permitir la transformación matemática en el ECG estándar de 12 derivaciones. Una condición previa sería que la matriz de transformación sea independiente de la postura. Hasta la fecha, la matriz de transformación entre Frank VCG y ECG estándar de 12 derivaciones solo se ha calculado en ECG en reposo [5].
Este es el primer estudio que investiga la matriz de transformación en diferentes posturas. Además, los investigadores investigarán prospectivamente por primera vez los artefactos conocidos de las pruebas de estrés y los ECG ambulatorios.
Apuntar:
Se espera que el registro prospectivo simultáneo del ECG estándar de 12 derivaciones y el VCG de derivación Frank en diferentes posturas agregue información sobre las posibles causas de los artefactos del ECG causados por cambios de postura. Durante el registro continuo, los investigadores investigarán la precisión de la transformación afín lineal con la postura, la aparición (dimensión y duración) de los cambios de morfología de ECG/VCG y las alteraciones del segmento ST, y los cambios del ángulo de VCG en función de los cambios de postura en hombres jóvenes sanos. .
Hipótesis La hipótesis de los investigadores es que la matriz de transformación entre el VCG de Frank-Lead y el ECG estándar de 12 derivaciones depende de la postura.
Los artefactos del ECG debidos a cambios de postura son sistemáticos. El conocimiento de la sistemática mejora la precisión diagnóstica del ECG ambulatorio y las pruebas de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3000
- CTU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:
- Hombre de 18 a 60 años
- Índice de Masa Corporal: 18,5 - 35 (OMS: peso normal - sobrepeso - obesidad clase I)
- Pulso básico: 60 - 100 latidos por minuto
- Presión arterial: máx. sistólica 140 / diastólica 90 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda (incluyendo abuso de drogas, asma bronquial, enfisema pulmonar, EPOC)
- Enfermedad cardíaca o limitaciones de la función cardíaca (angina de pecho, infarto de miocardio previo, arritmia, disnea)
- Implantes para el tratamiento de enfermedades agudas y/o crónicas
- Ingesta regular de medicación (> 2 por semana) para el tratamiento de enfermedades agudas y/o crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dependencia de la postura de la matriz de transformación VCG-ECG individual
Periodo de tiempo: N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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La matriz de transformación se definirá como independiente de la postura, si la precisión entre el ECG de 12 derivaciones medido y calculado de cada postura varía por debajo del nivel de precisión definido en IEC 60601-1-52.
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N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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artefactos en la morfología del ECG
Periodo de tiempo: N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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Los cambios de postura se definirán como que no son un artefacto relevante para las alteraciones de la morfología del QRS y del segmento ST, si la precisión entre el ECG estándar de 12 derivaciones en decúbito supino y el ECG de 12 derivaciones medido de otra postura varía por debajo del nivel de precisión definido en IEC 60601 -1-52.
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N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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dependencia de la postura del eje eléctrico del corazón
Periodo de tiempo: N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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Se calculará la media, el rango y la desviación estándar (SD) de los cambios de ángulo del eje eléctrico del corazón de cada postura de todos los participantes.
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N/A (un registro de ECG/VCG simultáneo durante 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BFH-001
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