Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EKG i VCG w zależności od postawy ciała (EVER)

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Prospektywna, kontrolowana obserwacja próba mająca na celu ocenę statystycznej i wizualnej dokładności indywidualnej transformacji VCG-EKG w zależności od postawy

Elektrokardiogram (EKG) jest ważną procedurą diagnostyczną w medycynie, służącą głównie do wykrywania zaburzeń krążenia i problemów z rozchodzeniem się impulsu elektrycznego serca. Często jest to pierwszy krok w praktyce klinicznej przy podejrzeniu dusznicy bolesnej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub arytmii. Badanie EKG jest łatwe do wykonania, bezpieczne i tanie.

Wiadomo, że zmiany postawy powodują zmiany w zapisie EKG [1]. Szczególne znaczenie dla trafności diagnostycznej mają odchylenie osi elektrycznej serca (EHA) [2], przejściowe zmiany morfologii zespołu QRS oraz zmiany odcinka ST [3], [4]. Na przykład w ambulatoryjnym zapisie EKG zmiany odcinka ST mogą być błędnie interpretowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego [5]. Artefakty można zminimalizować poprzez jednoczesne określenie odchylenia elektrycznej osi serca [6] [7] lub za pomocą detektorów postawy [8] pomagających skorelować zmiany EKG ze zmianami postawy.

Ze względu na pojawienie się nowych możliwości komputerowych, ambulatoryjne EKG w sensie domowego monitoringu jest rynkiem wschodzącym. Wraz z przewagą EKG skalarnego w wykrywaniu niektórych patologii, takich jak zawał mięśnia sercowego i przerost prawej komory, VCG zyskało w ostatnich latach nowe zainteresowanie [9]. Cztery odprowadzenia EKG wystarczą do syntezy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG z VCG i odwrotnie z macierzą transformacji [10] [11]. Przekierowanie przestrzennego VCG po zmianie postawy zostało określone dla pętli QRS z odprowadzeniami Franka , która jest referencyjną metodą konstruowania VCG [12][13].

Do skonstruowania VCG wystarczą 4 odprowadzenia ambulatoryjnego EKG, jeśli ułoży się je w przybliżeniu w pozycji trzech prostokątnych osi. Lekarze są najlepiej wyszkoleni w interpretacji standardowych 12 odprowadzeń EKG. Dzięki optymalizacji odprowadzeń ambulatoryjnego (Holtera) EKG w kierunku trzech prostokątnych osi, może to pozwolić na matematyczne przekształcenie do standardowego 12-odprowadzeniowego EKG. Warunkiem wstępnym byłoby, aby macierz transformacji była niezależna od postawy. Do tej pory macierz transformacji między Frank VCG a standardowym 12-odprowadzeniowym EKG była obliczana tylko w spoczynkowych EKG [5].

Jest to pierwsze badanie, które bada matrycę transformacji w różnych pozycjach. Ponadto badacze po raz pierwszy zbadają prospektywnie znane artefakty testów wysiłkowych i ambulatoryjnych EKG.

Cel:

Oczekuje się, że jednoczesne prospektywne rejestrowanie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i VCG z odprowadzeniem Franka w różnych pozycjach dostarczy dodatkowych informacji na temat potencjalnych przyczyn artefaktów EKG spowodowanych zmianami postawy. Podczas rejestracji ciągłej badacze będą badać dokładność liniowej transformacji afinicznej z postawą, występowanie (wymiar i czas trwania) zmian morfologii EKG/VCG i zmian odcinka ST oraz zmiany kąta VCG w zależności od zmian postawy u zdrowych młodych mężczyzn .

Hipoteza Hipoteza badaczy jest taka, że ​​macierz transformacji między Frank-Lead VCG a standardowym 12-odprowadzeniowym EKG jest zależna od postawy.

Artefakty w EKG spowodowane zmianami postawy są systematyczne. Znajomość systematyki poprawia trafność diagnostyczną ambulatoryjnego EKG i prób wysiłkowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowych mężczyzn bez historii chorób serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objęte badaniem muszą spełniać następujące kryteria:
  • Mężczyzna w wieku 18 - 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5 - 35 (WHO: prawidłowa waga - nadwaga - otyłość I stopnia)
  • Podstawowe tętno: 60 - 100 uderzeń na minutę
  • Ciśnienie krwi: maks. skurczowe 140 / rozkurczowe 90 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba (w tym nadużywanie leków, astma oskrzelowa, rozedma płuc, POChP)
  • Choroby serca lub ograniczenia czynności serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia, duszność)
  • Implanty do leczenia ostrych i/lub przewlekłych chorób
  • Regularne przyjmowanie leków (> 2 tygodniowo) w leczeniu ostrych i/lub przewlekłych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zależność postawy od indywidualnej macierzy transformacji VCG-EKG
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
Macierz transformacji zostanie zdefiniowana jako niezależna od postawy, jeśli dokładność między zmierzonym a obliczonym 12-odprowadzeniowym EKG dla każdej postawy będzie różnić się poniżej poziomu dokładności określonego w normie IEC 60601-1-52.
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
artefakty w morfologii EKG
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
Zmiany postawy zostaną zdefiniowane jako nieistotne artefakty dla zmian morfologii zespołów QRS i zmian odcinka ST, jeśli dokładność między standardowym 12-odprowadzeniowym EKG leżącym na plecach a zmierzonym 12-odprowadzeniowym EKG innej postawy różni się poniżej poziomu dokładności określonego w normie IEC 60601 -1-52.
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
zależność postawy elektrycznej osi serca
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
Obliczona zostanie średnia, zakres i odchylenie standardowe (SD) zmian kąta elektrycznej osi serca dla każdej postawy wszystkich uczestników.
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj