- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02094989
EKG i VCG w zależności od postawy ciała (EVER)
Prospektywna, kontrolowana obserwacja próba mająca na celu ocenę statystycznej i wizualnej dokładności indywidualnej transformacji VCG-EKG w zależności od postawy
Elektrokardiogram (EKG) jest ważną procedurą diagnostyczną w medycynie, służącą głównie do wykrywania zaburzeń krążenia i problemów z rozchodzeniem się impulsu elektrycznego serca. Często jest to pierwszy krok w praktyce klinicznej przy podejrzeniu dusznicy bolesnej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub arytmii. Badanie EKG jest łatwe do wykonania, bezpieczne i tanie.
Wiadomo, że zmiany postawy powodują zmiany w zapisie EKG [1]. Szczególne znaczenie dla trafności diagnostycznej mają odchylenie osi elektrycznej serca (EHA) [2], przejściowe zmiany morfologii zespołu QRS oraz zmiany odcinka ST [3], [4]. Na przykład w ambulatoryjnym zapisie EKG zmiany odcinka ST mogą być błędnie interpretowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego [5]. Artefakty można zminimalizować poprzez jednoczesne określenie odchylenia elektrycznej osi serca [6] [7] lub za pomocą detektorów postawy [8] pomagających skorelować zmiany EKG ze zmianami postawy.
Ze względu na pojawienie się nowych możliwości komputerowych, ambulatoryjne EKG w sensie domowego monitoringu jest rynkiem wschodzącym. Wraz z przewagą EKG skalarnego w wykrywaniu niektórych patologii, takich jak zawał mięśnia sercowego i przerost prawej komory, VCG zyskało w ostatnich latach nowe zainteresowanie [9]. Cztery odprowadzenia EKG wystarczą do syntezy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG z VCG i odwrotnie z macierzą transformacji [10] [11]. Przekierowanie przestrzennego VCG po zmianie postawy zostało określone dla pętli QRS z odprowadzeniami Franka , która jest referencyjną metodą konstruowania VCG [12][13].
Do skonstruowania VCG wystarczą 4 odprowadzenia ambulatoryjnego EKG, jeśli ułoży się je w przybliżeniu w pozycji trzech prostokątnych osi. Lekarze są najlepiej wyszkoleni w interpretacji standardowych 12 odprowadzeń EKG. Dzięki optymalizacji odprowadzeń ambulatoryjnego (Holtera) EKG w kierunku trzech prostokątnych osi, może to pozwolić na matematyczne przekształcenie do standardowego 12-odprowadzeniowego EKG. Warunkiem wstępnym byłoby, aby macierz transformacji była niezależna od postawy. Do tej pory macierz transformacji między Frank VCG a standardowym 12-odprowadzeniowym EKG była obliczana tylko w spoczynkowych EKG [5].
Jest to pierwsze badanie, które bada matrycę transformacji w różnych pozycjach. Ponadto badacze po raz pierwszy zbadają prospektywnie znane artefakty testów wysiłkowych i ambulatoryjnych EKG.
Cel:
Oczekuje się, że jednoczesne prospektywne rejestrowanie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i VCG z odprowadzeniem Franka w różnych pozycjach dostarczy dodatkowych informacji na temat potencjalnych przyczyn artefaktów EKG spowodowanych zmianami postawy. Podczas rejestracji ciągłej badacze będą badać dokładność liniowej transformacji afinicznej z postawą, występowanie (wymiar i czas trwania) zmian morfologii EKG/VCG i zmian odcinka ST oraz zmiany kąta VCG w zależności od zmian postawy u zdrowych młodych mężczyzn .
Hipoteza Hipoteza badaczy jest taka, że macierz transformacji między Frank-Lead VCG a standardowym 12-odprowadzeniowym EKG jest zależna od postawy.
Artefakty w EKG spowodowane zmianami postawy są systematyczne. Znajomość systematyki poprawia trafność diagnostyczną ambulatoryjnego EKG i prób wysiłkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- CTU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby objęte badaniem muszą spełniać następujące kryteria:
- Mężczyzna w wieku 18 - 60 lat
- Wskaźnik masy ciała: 18,5 - 35 (WHO: prawidłowa waga - nadwaga - otyłość I stopnia)
- Podstawowe tętno: 60 - 100 uderzeń na minutę
- Ciśnienie krwi: maks. skurczowe 140 / rozkurczowe 90 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła lub ostra choroba (w tym nadużywanie leków, astma oskrzelowa, rozedma płuc, POChP)
- Choroby serca lub ograniczenia czynności serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia, duszność)
- Implanty do leczenia ostrych i/lub przewlekłych chorób
- Regularne przyjmowanie leków (> 2 tygodniowo) w leczeniu ostrych i/lub przewlekłych chorób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
diagnostyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zależność postawy od indywidualnej macierzy transformacji VCG-EKG
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
Macierz transformacji zostanie zdefiniowana jako niezależna od postawy, jeśli dokładność między zmierzonym a obliczonym 12-odprowadzeniowym EKG dla każdej postawy będzie różnić się poniżej poziomu dokładności określonego w normie IEC 60601-1-52.
|
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
artefakty w morfologii EKG
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
Zmiany postawy zostaną zdefiniowane jako nieistotne artefakty dla zmian morfologii zespołów QRS i zmian odcinka ST, jeśli dokładność między standardowym 12-odprowadzeniowym EKG leżącym na plecach a zmierzonym 12-odprowadzeniowym EKG innej postawy różni się poniżej poziomu dokładności określonego w normie IEC 60601 -1-52.
|
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
zależność postawy elektrycznej osi serca
Ramy czasowe: Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
Obliczona zostanie średnia, zakres i odchylenie standardowe (SD) zmian kąta elektrycznej osi serca dla każdej postawy wszystkich uczestników.
|
Nie dotyczy (jeden jednoczesny zapis EKG/VCG przez 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .