- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094989
EKG og VCG i avhengighet av kroppsholdning (EVER)
Prospektivt, observasjonskontrollert forsøk for å vurdere den statistiske og visuelle nøyaktigheten til den individuelle VCG-EKG-transformasjonen i avhengighet av holdning
Elektrokardiogrammet (EKG) er en viktig diagnostisk prosedyre innen medisin hovedsakelig for å oppdage sirkulasjonsforstyrrelser og problemer med spredning av den elektriske hjerteimpulsen. Det er ofte det første tiltaket i klinisk praksis når det er mistanke om angina pectoris, akutt hjerteinfarkt eller arytmi. EKG er enkelt å utføre, trygt og billig.
Det er kjent at holdningsendringer forårsaker endringer i EKG [1]. Avvik i den elektriske hjerteaksen (EHA) [2], midlertidige endringer i QRS-morfologien og ST-segmentendringer er av spesiell betydning med tanke på diagnostisk nøyaktighet [3], [4]. I ambulatoriske EKG-opptak kan for eksempel ST-segmentendringer feilaktig tolkes som hjerteiskemi [5]. Artefakter kan minimeres ved samtidig bestemmelse av avviket til den elektriske hjerteaksen [6] [7] eller ved å bruke holdningsdetektorer [8] som hjelper til med å korrelere EKG-endringer til holdningsendringer.
På grunn av fremveksten av nye datamaskinbaserte muligheter er ambulatorisk EKG i betydningen hjemmeovervåking et fremvoksende marked. Sammen med overlegenheten sammenlignet med skalar-EKG når det gjelder å oppdage visse patologier, som hjerteinfarkt og høyre ventrikkelhypertrofi, har VCG fått ny interesse de siste årene [9]. Fire EKG-avledninger er tilstrekkelig til å syntetisere et standard 12-avlednings-EKG fra en VCG og omvendt med en transformasjonsmatrise [10] [11]. Omdirigeringen av den romlige VCG-en etter holdningsendringer er bestemt for QRS-sløyfen med Frank-avledningene , som er referansemetoden for å konstruere VCG [12][13].
4 avledninger av et ambulerende EKG er tilstrekkelig til å konstruere VCG hvis den er anordnet omtrent i posisjonen til tre rektangulære akser. Leger er best opplært til å tolke standard 12 avlednings-EKG. Med optimalisering av avledninger til ambulerende (Holter) EKG mot de tre rektangulære aksene, kan dette tillate matematisk transformasjon til standard 12 avlednings-EKG. En forutsetning vil være at transformasjonsmatrisen er uavhengig av holdning. Til dags dato har transformasjonsmatrise mellom Frank VCG og standard 12 avlednings-EKG kun blitt beregnet i hvile-EKG [5].
Dette er den første studien som undersøker transformasjonsmatrisen i forskjellige stillinger. I tillegg vil etterforskerne undersøke for første gang prospektivt for kjente gjenstander fra stresstesting og ambulerende EKG.
Mål:
Samtidig prospektiv registrering av standard 12-avlednings-EKG og Frank-lead VCG i forskjellige stillinger forventes å legge til informasjon om potensielle årsaker til artefakter av EKG forårsaket av holdningsendringer. Under kontinuerlig registrering vil etterforskerne undersøke nøyaktigheten av den lineære affine transformasjonen med holdning, forekomsten (dimensjon og varighet) av EKG/VCG-morfologiendringer og ST-segmentendringer, og VCG-vinkelendringer i avhengighet av holdningsendringer hos friske unge menn .
Hypotese Etterforskerens hypotese er at transformasjonsmatrisen mellom Frank-Lead VCG og standard 12-avlednings-EKG er holdningsavhengig.
Artefakter av EKG på grunn av holdningsendringer er systematiske. Kunnskapen om systematikken forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten av ambulatorisk EKG og stresstesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- CTU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som inngår i studien må oppfylle følgende kriterier:
- Mann i alderen 18 - 60 år
- Kroppsmasseindeks: 18,5 - 35 (WHO: normalvekt - overvekt - klasse I fedme)
- Grunnleggende pulsfrekvens: 60 - 100 slag per minutt
- Blodtrykk: maks. systolisk 140 / diastolisk 90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt sykdom (inkludert narkotikamisbruk, bronkial astma, lungeemfysem, KOLS)
- Hjertesykdom eller begrensninger i hjertefunksjonen (angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt, arytmi, dyspné)
- Implantater for behandling av akutte og/eller kroniske sykdommer
- Regelmessig inntak av medisiner (> 2 per uke) for behandling av akutte og/eller kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diagnostisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdningsavhengighet til den individuelle VCG-EKG-transformasjonsmatrisen
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
Transformasjonsmatrisen vil bli definert som uavhengig av holdning, hvis nøyaktigheten mellom målt og beregnet 12-avlednings-EKG for hver stilling varierer under nøyaktighetsnivået som definert i IEC 60601-1-52.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
artefakter i EKG-morfologien
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
Holdningsendringer vil bli definert som ikke å være en relevant artefakt for QRS-morfologi- og ST-segmentendringer, hvis nøyaktigheten mellom ryggliggende standard 12-avlednings-EKG og målt 12-avlednings-EKG for en annen stilling varierer under nøyaktighetsnivået som definert i IEC 60601 -1-52.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
|
holdningsavhengighet av elektrisk hjerteakse
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
Gjennomsnittet, rekkevidden og standardavviket (SD) for vinkelendringer for den elektriske hjerteaksen for hver posisjon for alle deltakerne vil bli beregnet.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-post over 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .