- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02094989
EKG og VCG i afhængighed af kropsholdning (EVER)
Prospektivt, observationelt kontrolleret forsøg for at vurdere den statistiske og visuelle nøjagtighed af den individuelle VCG-EKG-transformation i afhængighed af kropsholdning
Elektrokardiogrammet (EKG) er en vigtig diagnostisk procedure inden for medicin, primært til at opdage kredsløbsforstyrrelser og problemer med spredning af den elektriske hjerteimpuls. Det er ofte den første foranstaltning i klinisk praksis, når der er mistanke om angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller arytmi. EKG'et er nemt at udføre, sikkert og billigt.
Holdningsændringer er kendt for at forårsage ændringer af EKG'et [1]. Afvigelse af den elektriske hjerteakse (EHA) [2], midlertidige ændringer af QRS-morfologien og ST-segmentændringer er af særlig betydning i lyset af diagnostisk nøjagtighed [3], [4]. Ved ambulante EKG-optagelser kan ST-segmentændringer f.eks. fejlagtigt tolkes som hjerteiskæmi [5]. Artefakter kunne minimeres ved samtidig bestemmelse af afvigelsen af den elektriske hjerteakse [6] [7] eller ved at bruge stillingsdetektorer [8], der hjælper med at korrelere EKG-ændringer til holdningsændringer.
På grund af fremkomsten af nye computerbaserede muligheder er ambulatorisk EKG i betydningen hjemmemonitorering et nyt marked. Sammen med overlegenheden sammenlignet med det skalære EKG til at opdage visse patologier, såsom myokardieinfarkt og højre ventrikulær hypertrofi, har VCG fået ny interesse i de senere år [9]. Fire EKG-afledninger er tilstrækkelige til at syntetisere et standard 12-aflednings-EKG fra en VCG og omvendt med en transformationsmatrix [10] [11]. Omdirigeringen af den rumlige VCG efter holdningsændringer er blevet bestemt for QRS-sløjfen med Frank-afledningerne , som er referencemetoden til at konstruere VCG [12][13].
4 afledninger af et ambulant EKG er tilstrækkeligt til at konstruere VCG'et, hvis det er anbragt omtrent i positionen af tre rektangulære akser. Læger er bedst uddannet til at fortolke standard 12-aflednings-EKG'er. Med optimering af afledningerne af ambulatorisk (Holter) EKG mod de tre rektangulære akser, kan dette muliggøre matematisk transformation til standard 12-aflednings EKG. En forudsætning vil være, at transformationsmatrixen er uafhængig af kropsholdning. Til dato er transformationsmatrix mellem Frank VCG og standard 12-aflednings-EKG kun blevet beregnet i hvile-EKG'er [5].
Dette er den første undersøgelse, der undersøger transformationsmatrixen i forskellige stillinger. Derudover vil efterforskerne for første gang prospektivt undersøge for kendte artefakter fra stresstest og ambulatoriske EKG'er.
Sigte:
Samtidig prospektiv registrering af standard 12-aflednings-EKG'et og Frank-lead-VCG'et i forskellige stillinger forventes at tilføje information om potentielle årsager til artefakter af EKG'et forårsaget af holdningsændringer. Under kontinuerlig optagelse vil efterforskerne undersøge nøjagtigheden af den lineære affine transformation med kropsholdning, forekomsten (dimension og varighed) af EKG/VCG-morfologiændringer og ST-segmentændringer og VCG-vinkelændringer i afhængighed af holdningsændringer hos raske unge mænd .
Hypotese Undersøgernes hypotese er, at transformationsmatrixen mellem Frank-Lead VCG og standard 12-aflednings EKG er holdningsafhængig.
Artefakter af EKG'et på grund af holdningsændringer er systematiske. Kendskabet til systematikken forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af ambulatorisk EKG og stresstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- CTU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der indgår i undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:
- Mand i alderen 18 - 60 år
- Body Mass Index: 18,5 - 35 (WHO: normalvægt - overvægt - klasse I fedme)
- Grundlæggende puls: 60 - 100 slag i minuttet
- Blodtryk: max. systolisk 140 / diastolisk 90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut sygdom (herunder stofmisbrug, bronkial astma, lungeemfysem, KOL)
- Hjertesygdom eller begrænsninger af hjertefunktionen (angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt, arytmi, dyspnø)
- Implantater til behandling af akutte og/eller kroniske sygdomme
- Regelmæssig indtagelse af medicin (> 2 om ugen) til behandling af akutte og/eller kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diagnostisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdningsafhængighed af den individuelle VCG-EKG-Transformationsmatrix
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
Transformationsmatrixen vil blive defineret som uafhængig af stilling, hvis nøjagtigheden mellem målt og beregnet 12-aflednings-EKG for hver stilling varierer under nøjagtighedsniveauet som defineret i IEC 60601-1-52.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
artefakter i EKG-morfologien
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
Holdningsændringer vil blive defineret som ikke en relevant artefakt for QRS-morfologi- og ST-segmentændringer, hvis nøjagtigheden mellem det liggende standard 12-aflednings-EKG og det målte 12-aflednings-EKG i en anden stilling varierer under nøjagtighedsniveauet som defineret i IEC 60601 -1-52.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
|
holdningsafhængighed af elektrisk hjerteakse
Tidsramme: N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
Middelværdien, rækkevidden og standardafvigelsen (SD) af vinkelændringer af den elektriske hjerteakse for hver stilling for alle deltagere vil blive beregnet.
|
N/A (én samtidig EKG/VCG-optagelse over 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .