- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02094989
ЭКГ и ВКГ в зависимости от положения тела (EVER)
Проспективное контролируемое наблюдением исследование для оценки статистической и визуальной точности индивидуальной трансформации ВКГ-ЭКГ в зависимости от осанки
Электрокардиограмма (ЭКГ) является важной диагностической процедурой в медицине, в основном для выявления нарушений кровообращения и проблем с распространением электрического сердечного импульса. Часто это первая мера в клинической практике при подозрении на стенокардию, острый инфаркт миокарда или аритмию. ЭКГ проста в выполнении, безопасна и дешева.
Известно, что изменения позы вызывают изменения ЭКГ [1]. Отклонение электрической оси сердца (ЭОС) [2], временные изменения морфологии комплекса QRS и изменения сегмента ST имеют особое значение с точки зрения точности диагностики [3], [4]. Например, при амбулаторных записях ЭКГ изменения сегмента ST могут быть ошибочно интерпретированы как ишемия сердца [5]. Артефакты можно свести к минимуму путем одновременного определения отклонения электрической оси сердца [6] [7] или с помощью детекторов позы [8], помогающих сопоставить изменения ЭКГ с изменениями позы.
В связи с появлением новых компьютерных возможностей амбулаторная ЭКГ в смысле домашнего мониторинга является развивающимся рынком. Наряду с превосходством по сравнению со скалярной ЭКГ в выявлении некоторых патологий, таких как инфаркт миокарда и гипертрофия правого желудочка, в последние годы ВКГ приобрела новый интерес [9]. Четырех отведений ЭКГ достаточно для синтеза стандартной ЭКГ в 12 отведениях из ВКГ и наоборот с помощью матрицы преобразования [10] [11]. Перенаправление пространственной ВКГ после изменения позы было определено для петли QRS с отведениями Франка. , который является эталонным методом построения ВКГ [12][13].
Для построения ВКГ достаточно 4 отведений амбулаторной ЭКГ, если их расположить примерно в положении трех прямоугольных осей. Врачи лучше всего обучены интерпретации стандартных ЭКГ в 12 отведениях. С оптимизацией отведений амбулаторной (холтеровской) ЭКГ по трем прямоугольным осям это может позволить математическое преобразование в стандартную ЭКГ с 12 отведениями. Предварительным условием было бы то, что матрица преобразования не зависит от положения. На сегодняшний день матрица преобразования между ВКГ Франка и стандартной ЭКГ в 12 отведениях была рассчитана только для ЭКГ покоя [5].
Это первое исследование, в котором исследуется матрица трансформации в разных позах. Кроме того, исследователи впервые проспективно исследуют известные артефакты стресс-тестов и амбулаторных ЭКГ.
Цель:
Ожидается, что одновременная проспективная запись стандартной ЭКГ в 12 отведениях и ВКГ в отведениях Франка в различных позах добавит информацию о потенциальных причинах артефактов ЭКГ, вызванных изменением позы. Во время непрерывной записи исследователи будут исследовать точность линейного аффинного преобразования с осанкой, возникновение (размерность и продолжительность) изменений морфологии ЭКГ/ВКГ и изменений сегмента ST, а также изменения угла ВКГ в зависимости от изменений осанки у здоровых молодых мужчин. .
Гипотеза Гипотеза исследователей заключается в том, что матрица преобразования между ВКГ Франка-Отведения и стандартной ЭКГ в 12 отведениях зависит от позы.
Артефакты ЭКГ из-за изменения позы носят систематический характер. Знание систематики повышает диагностическую точность амбулаторной ЭКГ и нагрузочных проб.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- CTU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- Мужчина в возрасте 18 - 60 лет
- Индекс массы тела: 18,5 - 35 (ВОЗ: нормальный вес - избыточный вес - ожирение I степени)
- Базовая частота пульса: 60 - 100 ударов в минуту
- Артериальное давление: макс. систолическое 140 / диастолическое 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Хронические или острые заболевания (включая злоупотребление наркотиками, бронхиальную астму, эмфизему легких, ХОБЛ)
- Заболевания сердца или ограничения функции сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, аритмия, одышка)
- Имплантаты для лечения острых и/или хронических заболеваний
- Регулярный прием лекарств (> 2 в неделю) для лечения острых и/или хронических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диагностика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зависимость от осанки индивидуальной матрицы VCG-ECG-Transformation
Временное ограничение: Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
Матрица преобразования будет определена как независимая от позы, если точность между измеренной и рассчитанной ЭКГ в 12 отведениях для каждой позы будет ниже уровня точности, определенного в IEC 60601-1-52.
|
Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артефакты в морфологии ЭКГ
Временное ограничение: Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
Изменения позы будут определяться как не являющиеся значимым артефактом для изменений морфологии комплекса QRS и сегмента ST, если точность между стандартной ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа и измеренной ЭКГ в 12 отведениях другой позы отличается от уровня точности, определенного в IEC 60601. -1-52.
|
Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
|
зависимость электрической оси сердца от позы
Временное ограничение: Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
Будет рассчитано среднее значение, диапазон и стандартное отклонение (SD) угловых изменений электрической оси сердца в каждой позе всех участников.
|
Н/Д (одна одновременная запись ЭКГ/ВКГ в течение 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .