- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02094989
ECG e VCG in dipendenza della postura del corpo (EVER)
Studio prospettico, osservazionale controllato per valutare l'accuratezza statistica e visiva della trasformazione individuale VCG-ECG in dipendenza della postura
L'elettrocardiogramma (ECG) è un'importante procedura diagnostica in medicina principalmente per rilevare disturbi della circolazione e problemi di diffusione dell'impulso elettrico del cuore. Spesso è la prima misura nella pratica clinica quando si sospetta angina pectoris, infarto miocardico acuto o aritmia. L'ECG è facile da eseguire, sicuro ed economico.
È noto che i cambiamenti di postura causano alterazioni dell'ECG [1]. La deviazione dell'asse elettrico cardiaco (EHA) [2], i cambiamenti temporanei della morfologia del QRS e le alterazioni del segmento ST sono di particolare importanza ai fini dell'accuratezza diagnostica [3], [4]. Nelle registrazioni ECG ambulatoriali, ad esempio, le alterazioni del segmento ST potrebbero essere erroneamente interpretate come ischemia cardiaca [5]. Gli artefatti potrebbero essere ridotti al minimo mediante la determinazione simultanea della deviazione dell'asse elettrico del cuore [6] [7] o utilizzando rilevatori di postura [8] che aiutano a correlare i cambiamenti dell'ECG ai cambiamenti della postura.
A causa dell'emergere di nuove opportunità basate su computer, l'ECG ambulatoriale nel senso del monitoraggio domiciliare è un mercato emergente. Insieme alla superiorità rispetto all'ECG scalare nel rilevare alcune patologie, come l'infarto miocardico e l'ipertrofia ventricolare destra, il VCG ha acquisito nuovo interesse negli ultimi anni [9]. Quattro derivazioni ECG sono sufficienti per sintetizzare un ECG standard a 12 derivazioni da un VCG e viceversa con una matrice di trasformazione [10] [11]. Il reindirizzamento del VCG spaziale dopo i cambiamenti di postura è stato determinato per il loop QRS con le derivazioni Frank , che è il metodo di riferimento per la costruzione del VCG [12][13].
4 derivazioni di un ECG ambulatoriale sono sufficienti per costruire il VCG se disposte approssimativamente nella posizione di tre assi rettangolari. I medici sono meglio addestrati per interpretare gli ECG standard a 12 derivazioni. Con l'ottimizzazione delle derivazioni dell'ECG ambulatoriale (Holter) verso i tre assi rettangolari, ciò potrebbe consentire la trasformazione matematica nell'ECG standard a 12 derivazioni. Una precondizione sarebbe che la matrice di trasformazione sia indipendente dalla postura. Ad oggi, la matrice di trasformazione tra Frank VCG e l'ECG standard a 12 derivazioni è stata calcolata solo negli ECG a riposo [5].
Questo è il primo studio che indaga la matrice di trasformazione in diverse posture. Inoltre, i ricercatori indagheranno per la prima volta in modo prospettico per artefatti noti di test da sforzo e ECG ambulatoriali.
Scopo:
Si prevede che la registrazione prospettica simultanea dell'ECG standard a 12 derivazioni e del VCG alla derivazione Frank in diverse posture aggiunga informazioni sulle potenziali cause di artefatti dell'ECG causati da cambiamenti di postura. Durante la registrazione continua, gli investigatori indagheranno sull'accuratezza della trasformazione lineare affine con la postura, l'occorrenza (dimensione e durata) dei cambiamenti morfologici dell'ECG / VCG e delle alterazioni del segmento ST e i cambiamenti dell'angolo VCG in dipendenza dei cambiamenti della postura in giovani sani .
Ipotesi L'ipotesi dei ricercatori è che la matrice di trasformazione tra Frank-Lead VCG e l'ECG standard a 12 derivazioni dipenda dalla postura.
Gli artefatti dell'ECG dovuti ai cambiamenti della postura sono sistematici. La conoscenza della sistematica migliora l'accuratezza diagnostica dell'ECG ambulatoriale e dello stress test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3000
- CTU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Maschio di età compresa tra 18 e 60 anni
- Indice di massa corporea: 18,5 - 35 (OMS: normopeso - sovrappeso - obesità di classe I)
- Frequenza cardiaca di base: 60 - 100 battiti al minuto
- Pressione sanguigna: max. sistolica 140 / diastolica 90 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche o acute (inclusi abuso di droghe, asma bronchiale, enfisema polmonare, BPCO)
- Malattie cardiache o limitazioni della funzione cardiaca (angina pectoris, pregresso infarto miocardico, aritmia, dispnea)
- Impianti per il trattamento di malattie acute e/o croniche
- Assunzione regolare di farmaci (> 2 a settimana) per il trattamento di malattie acute e/o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
diagnostico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dipendenza dalla postura della matrice individuale di trasformazione VCG-ECG
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
La matrice di trasformazione sarà definita come indipendente dalla postura, se l'accuratezza tra l'ECG a 12 derivazioni misurato e calcolato di ciascuna postura varia al di sotto del livello di accuratezza definito nella norma IEC 60601-1-52.
|
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
artefatti nella morfologia ECG
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
I cambiamenti di postura saranno definiti come non artefatti rilevanti per le alterazioni della morfologia del QRS e del segmento ST, se l'accuratezza tra l'ECG a 12 derivazioni standard in posizione supina e l'ECG a 12 derivazioni misurato di un'altra postura varia al di sotto del livello di accuratezza definito nella norma IEC 60601 -1-52.
|
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
|
dipendenza dalla postura dell'asse elettrico del cuore
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
Verranno calcolate la media, l'intervallo e la deviazione standard (SD) dei cambiamenti angolari dell'asse cardiaco elettrico di ciascuna postura di tutti i partecipanti.
|
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .