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ECG e VCG in dipendenza della postura del corpo (EVER)

21 marzo 2014 aggiornato da: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Studio prospettico, osservazionale controllato per valutare l'accuratezza statistica e visiva della trasformazione individuale VCG-ECG in dipendenza della postura

L'elettrocardiogramma (ECG) è un'importante procedura diagnostica in medicina principalmente per rilevare disturbi della circolazione e problemi di diffusione dell'impulso elettrico del cuore. Spesso è la prima misura nella pratica clinica quando si sospetta angina pectoris, infarto miocardico acuto o aritmia. L'ECG è facile da eseguire, sicuro ed economico.

È noto che i cambiamenti di postura causano alterazioni dell'ECG [1]. La deviazione dell'asse elettrico cardiaco (EHA) [2], i cambiamenti temporanei della morfologia del QRS e le alterazioni del segmento ST sono di particolare importanza ai fini dell'accuratezza diagnostica [3], [4]. Nelle registrazioni ECG ambulatoriali, ad esempio, le alterazioni del segmento ST potrebbero essere erroneamente interpretate come ischemia cardiaca [5]. Gli artefatti potrebbero essere ridotti al minimo mediante la determinazione simultanea della deviazione dell'asse elettrico del cuore [6] [7] o utilizzando rilevatori di postura [8] che aiutano a correlare i cambiamenti dell'ECG ai cambiamenti della postura.

A causa dell'emergere di nuove opportunità basate su computer, l'ECG ambulatoriale nel senso del monitoraggio domiciliare è un mercato emergente. Insieme alla superiorità rispetto all'ECG scalare nel rilevare alcune patologie, come l'infarto miocardico e l'ipertrofia ventricolare destra, il VCG ha acquisito nuovo interesse negli ultimi anni [9]. Quattro derivazioni ECG sono sufficienti per sintetizzare un ECG standard a 12 derivazioni da un VCG e viceversa con una matrice di trasformazione [10] [11]. Il reindirizzamento del VCG spaziale dopo i cambiamenti di postura è stato determinato per il loop QRS con le derivazioni Frank , che è il metodo di riferimento per la costruzione del VCG [12][13].

4 derivazioni di un ECG ambulatoriale sono sufficienti per costruire il VCG se disposte approssimativamente nella posizione di tre assi rettangolari. I medici sono meglio addestrati per interpretare gli ECG standard a 12 derivazioni. Con l'ottimizzazione delle derivazioni dell'ECG ambulatoriale (Holter) verso i tre assi rettangolari, ciò potrebbe consentire la trasformazione matematica nell'ECG standard a 12 derivazioni. Una precondizione sarebbe che la matrice di trasformazione sia indipendente dalla postura. Ad oggi, la matrice di trasformazione tra Frank VCG e l'ECG standard a 12 derivazioni è stata calcolata solo negli ECG a riposo [5].

Questo è il primo studio che indaga la matrice di trasformazione in diverse posture. Inoltre, i ricercatori indagheranno per la prima volta in modo prospettico per artefatti noti di test da sforzo e ECG ambulatoriali.

Scopo:

Si prevede che la registrazione prospettica simultanea dell'ECG standard a 12 derivazioni e del VCG alla derivazione Frank in diverse posture aggiunga informazioni sulle potenziali cause di artefatti dell'ECG causati da cambiamenti di postura. Durante la registrazione continua, gli investigatori indagheranno sull'accuratezza della trasformazione lineare affine con la postura, l'occorrenza (dimensione e durata) dei cambiamenti morfologici dell'ECG / VCG e delle alterazioni del segmento ST e i cambiamenti dell'angolo VCG in dipendenza dei cambiamenti della postura in giovani sani .

Ipotesi L'ipotesi dei ricercatori è che la matrice di trasformazione tra Frank-Lead VCG e l'ECG standard a 12 derivazioni dipenda dalla postura.

Gli artefatti dell'ECG dovuti ai cambiamenti della postura sono sistematici. La conoscenza della sistematica migliora l'accuratezza diagnostica dell'ECG ambulatoriale e dello stress test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini sani senza storia di disturbi cardiaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Maschio di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di massa corporea: 18,5 - 35 (OMS: normopeso - sovrappeso - obesità di classe I)
  • Frequenza cardiaca di base: 60 - 100 battiti al minuto
  • Pressione sanguigna: max. sistolica 140 / diastolica 90 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche o acute (inclusi abuso di droghe, asma bronchiale, enfisema polmonare, BPCO)
  • Malattie cardiache o limitazioni della funzione cardiaca (angina pectoris, pregresso infarto miocardico, aritmia, dispnea)
  • Impianti per il trattamento di malattie acute e/o croniche
  • Assunzione regolare di farmaci (> 2 a settimana) per il trattamento di malattie acute e/o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza dalla postura della matrice individuale di trasformazione VCG-ECG
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
La matrice di trasformazione sarà definita come indipendente dalla postura, se l'accuratezza tra l'ECG a 12 derivazioni misurato e calcolato di ciascuna postura varia al di sotto del livello di accuratezza definito nella norma IEC 60601-1-52.
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
artefatti nella morfologia ECG
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
I cambiamenti di postura saranno definiti come non artefatti rilevanti per le alterazioni della morfologia del QRS e del segmento ST, se l'accuratezza tra l'ECG a 12 derivazioni standard in posizione supina e l'ECG a 12 derivazioni misurato di un'altra postura varia al di sotto del livello di accuratezza definito nella norma IEC 60601 -1-52.
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
dipendenza dalla postura dell'asse elettrico del cuore
Lasso di tempo: N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)
Verranno calcolate la media, l'intervallo e la deviazione standard (SD) dei cambiamenti angolari dell'asse cardiaco elettrico di ciascuna postura di tutti i partecipanti.
N/A (una registrazione ECG/VCG simultanea in 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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