- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02094989
EKG och VCG i beroende av kroppshållning (EVER)
Prospektivt, observationskontrollerat försök för att bedöma den statistiska och visuella noggrannheten hos den individuella VCG-EKG-transformationen i beroende av kroppsställning
Elektrokardiogrammet (EKG) är en viktig diagnostisk procedur inom medicinen främst för att upptäcka cirkulationsstörningar och problem med spridningen av den elektriska hjärtimpulsen. Det är ofta den första åtgärden i klinisk praxis när man misstänker angina pectoris, akut hjärtinfarkt eller arytmi. EKG är lätt att utföra, säkert och billigt.
Hållningsförändringar är kända för att orsaka förändringar av EKG [1]. Avvikelse av den elektriska hjärtaxeln (EHA) [2], temporära förändringar av QRS-morfologin och ST-segmentförändringar är av särskild betydelse med tanke på diagnostisk noggrannhet [3], [4]. I ambulatoriska EKG-inspelningar kan exempelvis förändringar i ST-segment av misstag tolkas som hjärtischemi [5]. Artefakter kan minimeras genom samtidig bestämning av avvikelsen för den elektriska hjärtaxeln [6] [7] eller genom att använda hållningsdetektorer [8] som hjälper till att korrelera EKG-förändringar till hållningsförändringar.
På grund av framväxten av nya datorbaserade möjligheter är ambulatoriskt EKG i betydelsen hemövervakning en framväxande marknad. Tillsammans med överlägsenheten jämfört med skalärt EKG när det gäller att upptäcka vissa patologier, som hjärtinfarkt och högerkammarhypertrofi, har VCG fått nytt intresse de senaste åren [9]. Fyra EKG-avledningar är tillräckliga för att syntetisera ett standard 12-avlednings-EKG från en VCG och vice versa med en transformationsmatris [10] [11]. Omdirigeringen av den rumsliga VCG:n efter ställningsförändringar har bestämts för QRS-slingan med Frank-avledningarna , som är referensmetoden för att konstruera VCG [12][13].
4 avledningar av ett ambulatoriskt EKG är tillräckligt för att konstruera VCG om de är anordnade ungefär i positionen för tre rektangulära axlar. Läkare är bäst utbildade för att tolka standard 12 avlednings-EKG. Med optimering av avledningarna för ambulatoriskt (Holter) EKG mot de tre rektangulära axlarna, kan detta möjliggöra matematisk transformation till standard 12-avlednings-EKG. En förutsättning skulle vara att transformationsmatrisen är oberoende av hållningen. Hittills har transformationsmatris mellan Frank VCG och standard 12-avlednings-EKG endast beräknats i vilo-EKG [5].
Detta är den första studien som undersöker transformationsmatrisen i olika ställningar. Dessutom kommer utredarna att undersöka för första gången prospektivt efter kända artefakter av stresstester och ambulatoriska EKG.
Syfte:
Samtidig prospektiv registrering av standard 12-avlednings-EKG och Frank-lead VCG i olika ställningar förväntas ge information om potentiella orsaker till artefakter i EKG:t orsakade av ställningsförändringar. Under kontinuerlig registrering kommer utredarna att undersöka noggrannheten av den linjära affina transformationen med hållning, förekomsten (dimension och varaktighet) av EKG/VCG-morfologiförändringar och ST-segmentförändringar, och VCG-vinkelförändringar i beroende av hållningsförändringar hos friska unga män .
Hypotes Utredarnas hypotes är att transformationsmatrisen mellan Frank-Lead VCG och standard 12-avlednings-EKG är hållningsberoende.
Artefakter av EKG på grund av hållningsförändringar är systematiska. Kunskapen om systematiken förbättrar den diagnostiska noggrannheten av ambulatoriskt EKG och stresstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- CTU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
- Man i åldern 18 - 60 år
- Body Mass Index: 18,5 - 35 (WHO: normalvikt - övervikt - klass I fetma)
- Grundpuls: 60 - 100 slag per minut
- Blodtryck: max. systolisk 140 / diastolisk 90 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut sjukdom (inklusive drogmissbruk, bronkialastma, lungemfysem, KOL)
- Hjärtsjukdom eller begränsningar av hjärtfunktionen (angina pectoris, tidigare hjärtinfarkt, arytmi, dyspné)
- Implantat för behandling av akuta och/eller kroniska sjukdomar
- Regelbundet intag av läkemedel (> 2 per vecka) för behandling av akuta och/eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
diagnostisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hållningsberoende för den individuella VCG-EKG-Transformationsmatrisen
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
Transformationsmatrisen kommer att definieras som oberoende av kroppsställning, om noggrannheten mellan uppmätt och beräknad 12-avlednings-EKG för varje hållning varierar under noggrannhetsnivån som definieras i IEC 60601-1-52.
|
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
artefakter i EKG-morfologin
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
Hållningsförändringar kommer att definieras som att de inte är en relevant artefakt för QRS-morfologi- och ST-segmentförändringar, om noggrannheten mellan det liggande standard-EKG:et med 12 avledningar och det uppmätta 12-avlednings-EKG:t för en annan kroppsställning varierar under noggrannhetsnivån enligt definitionen i IEC 60601 -1-52.
|
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
hållningsberoende av elektrisk hjärtaxel
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
Medelvärdet, räckvidden och standardavvikelsen (SD) för vinkeländringar för den elektriska hjärtaxeln för varje hållning för alla deltagare kommer att beräknas.
|
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .