Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG och VCG i beroende av kroppshållning (EVER)

21 mars 2014 uppdaterad av: Rolf Oberholzer, Bern University of Applied Sciences

Prospektivt, observationskontrollerat försök för att bedöma den statistiska och visuella noggrannheten hos den individuella VCG-EKG-transformationen i beroende av kroppsställning

Elektrokardiogrammet (EKG) är en viktig diagnostisk procedur inom medicinen främst för att upptäcka cirkulationsstörningar och problem med spridningen av den elektriska hjärtimpulsen. Det är ofta den första åtgärden i klinisk praxis när man misstänker angina pectoris, akut hjärtinfarkt eller arytmi. EKG är lätt att utföra, säkert och billigt.

Hållningsförändringar är kända för att orsaka förändringar av EKG [1]. Avvikelse av den elektriska hjärtaxeln (EHA) [2], temporära förändringar av QRS-morfologin och ST-segmentförändringar är av särskild betydelse med tanke på diagnostisk noggrannhet [3], [4]. I ambulatoriska EKG-inspelningar kan exempelvis förändringar i ST-segment av misstag tolkas som hjärtischemi [5]. Artefakter kan minimeras genom samtidig bestämning av avvikelsen för den elektriska hjärtaxeln [6] [7] eller genom att använda hållningsdetektorer [8] som hjälper till att korrelera EKG-förändringar till hållningsförändringar.

På grund av framväxten av nya datorbaserade möjligheter är ambulatoriskt EKG i betydelsen hemövervakning en framväxande marknad. Tillsammans med överlägsenheten jämfört med skalärt EKG när det gäller att upptäcka vissa patologier, som hjärtinfarkt och högerkammarhypertrofi, har VCG fått nytt intresse de senaste åren [9]. Fyra EKG-avledningar är tillräckliga för att syntetisera ett standard 12-avlednings-EKG från en VCG och vice versa med en transformationsmatris [10] [11]. Omdirigeringen av den rumsliga VCG:n efter ställningsförändringar har bestämts för QRS-slingan med Frank-avledningarna , som är referensmetoden för att konstruera VCG [12][13].

4 avledningar av ett ambulatoriskt EKG är tillräckligt för att konstruera VCG om de är anordnade ungefär i positionen för tre rektangulära axlar. Läkare är bäst utbildade för att tolka standard 12 avlednings-EKG. Med optimering av avledningarna för ambulatoriskt (Holter) EKG mot de tre rektangulära axlarna, kan detta möjliggöra matematisk transformation till standard 12-avlednings-EKG. En förutsättning skulle vara att transformationsmatrisen är oberoende av hållningen. Hittills har transformationsmatris mellan Frank VCG och standard 12-avlednings-EKG endast beräknats i vilo-EKG [5].

Detta är den första studien som undersöker transformationsmatrisen i olika ställningar. Dessutom kommer utredarna att undersöka för första gången prospektivt efter kända artefakter av stresstester och ambulatoriska EKG.

Syfte:

Samtidig prospektiv registrering av standard 12-avlednings-EKG och Frank-lead VCG i olika ställningar förväntas ge information om potentiella orsaker till artefakter i EKG:t orsakade av ställningsförändringar. Under kontinuerlig registrering kommer utredarna att undersöka noggrannheten av den linjära affina transformationen med hållning, förekomsten (dimension och varaktighet) av EKG/VCG-morfologiförändringar och ST-segmentförändringar, och VCG-vinkelförändringar i beroende av hållningsförändringar hos friska unga män .

Hypotes Utredarnas hypotes är att transformationsmatrisen mellan Frank-Lead VCG och standard 12-avlednings-EKG är hållningsberoende.

Artefakter av EKG på grund av hållningsförändringar är systematiska. Kunskapen om systematiken förbättrar den diagnostiska noggrannheten av ambulatoriskt EKG och stresstester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska män utan historia av hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
  • Man i åldern 18 - 60 år
  • Body Mass Index: 18,5 - 35 (WHO: normalvikt - övervikt - klass I fetma)
  • Grundpuls: 60 - 100 slag per minut
  • Blodtryck: max. systolisk 140 / diastolisk 90 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut sjukdom (inklusive drogmissbruk, bronkialastma, lungemfysem, KOL)
  • Hjärtsjukdom eller begränsningar av hjärtfunktionen (angina pectoris, tidigare hjärtinfarkt, arytmi, dyspné)
  • Implantat för behandling av akuta och/eller kroniska sjukdomar
  • Regelbundet intag av läkemedel (> 2 per vecka) för behandling av akuta och/eller kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hållningsberoende för den individuella VCG-EKG-Transformationsmatrisen
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
Transformationsmatrisen kommer att definieras som oberoende av kroppsställning, om noggrannheten mellan uppmätt och beräknad 12-avlednings-EKG för varje hållning varierar under noggrannhetsnivån som definieras i IEC 60601-1-52.
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
artefakter i EKG-morfologin
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
Hållningsförändringar kommer att definieras som att de inte är en relevant artefakt för QRS-morfologi- och ST-segmentförändringar, om noggrannheten mellan det liggande standard-EKG:et med 12 avledningar och det uppmätta 12-avlednings-EKG:t för en annan kroppsställning varierar under noggrannhetsnivån enligt definitionen i IEC 60601 -1-52.
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
hållningsberoende av elektrisk hjärtaxel
Tidsram: N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)
Medelvärdet, räckvidden och standardavvikelsen (SD) för vinkeländringar för den elektriska hjärtaxeln för varje hållning för alla deltagare kommer att beräknas.
N/A (en samtidig EKG/VCG-post under 20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera