- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02095223
근전도 바이오피드백이 대퇴사두근 억제 환자에서 대퇴사두근 신경근 기능에 미치는 영향
근전도 바이오피드백이 대퇴사두근 신경근 기능에 미치는 영향
근육 억제는 무릎 관절 손상 후 신경계의 변화로 인한 대퇴사두근의 최적 수축을 방지합니다. 현재 근육 억제를 위한 치료법으로는 무릎 관절 냉동 요법과 운동 전 전기 자극이 있습니다. 근력 강화 운동과 더불어 이러한 치료는 근육 수축의 질과 강도를 개선하는 것으로 나타났지만 효과가 나타나는 기간은 짧습니다. 근전도 바이오피드백은 대퇴사두근의 근력을 향상시키는 데 유용한 것으로 입증되었지만 작동 메커니즘은 다소 불분명합니다. 따라서 이 조사의 목적은 무릎 부상 병력이 있고 현재 대퇴사두근 억제 증거가 있는 개인의 대퇴사두근 기능에 대한 기존 운동과 비교할 때 근전도 바이오피드백 보충 운동의 효과를 비교하는 것입니다. 우리는 14일 간의 근전도 바이오피드백 보충 운동이 전통적인 운동과 비교할 때 대퇴사두근 활성화에 더 큰 이득을 가져올 것이라고 가정합니다.
무릎 부상 이력이 있고 대퇴사두근 억제의 현재 증거가 있는 30명의 18-40세 참가자가 이 단일 맹검 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 참가자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다. 등록 후 참가자는 무릎 관련 기능, 현재 통증 수준, 현재 활동 수준과 관련된 완전한 설문지를 작성하고 기준선 측정을 완료해야 합니다.
- 우리는 대퇴사두근 활성화에 중첩 버스트 기술을 사용할 것입니다.
- 우리는 표면 근전도 검사로 대퇴사두근의 호프만 반사 반응을 측정할 것입니다. 우리는 피부를 통해 대퇴사두근의 활동을 기록하는 표면 근전도 전극으로 이 신호를 측정할 것입니다.
두 그룹의 참가자는 등록 당일 14일 간의 가정 운동 프로토콜에 대해 교육을 받습니다. 이 프로토콜은 비체중 부하 및 체중 부하 대퇴사두근 강화에 초점을 맞춘 4가지 운동으로 구성됩니다. 준수 여부는 연구 프로토콜 마지막에 수집되는 일일 운동 일지를 통해 모니터링됩니다.
대퇴사두근 중추 활성화 비율, 활성 운동 역치 및 호프만 반사가 기술적으로 보고됩니다. 개입 전 및 14일 개입 후 대퇴사두근 중추 활성화 비율 및 호프만 반사를 전통적인 운동과 바이오피드백 보충 운동 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 피험자는 하지에 대한 간략한 설문지를 작성해야 하며, 이는 제외 기준(연구 코디네이터가 관리)을 나타내는지 결정하는 데 사용됩니다. 여기에는 과거 병력, 두통/편두통 병력, 현재 복용 중인 약물/약물(흥분 역치 Hoffman 반사(H-반사) 측정 또는 중추 활성화 비율에 영향을 미칠 수 있음)이 포함됩니다. 피험자는 또한 대퇴사두근 억제 수준을 결정하기 위해 대퇴사두근 중앙 활성화 비율 테스트를 받게 됩니다. 설문지 및 대퇴사두근 중앙 활성화 비율을 검토하면 연구 코디네이터가 피험자의 적격성을 결정할 것입니다(포함 및 제외 기준에 따라). 또한 모든 피험자의 나이, 키, 몸무게도 수집합니다. 자격을 갖춘 참가자는 현재 조사관이 문서화할 서면을 제공합니다.
대퇴사두근 중추 활성화 비율 우리는 대퇴사두근 근력을 측정하고 중추 활성화 비율을 계산하여 대퇴사두근 활성화를 추정하기 위해 중첩 버스트 기법을 사용할 것입니다. 환자는 무릎과 엉덩이를 약 90도로 구부린 상태로 의자(Biodex 다중 모드 동력계)에 고정됩니다. 피험자는 테스터의 지속적인 구두 격려와 함께 최대의 자발적 등척성 무릎 확장 수축(MVIC)을 수행합니다. MVIC가 고원(피험자의 최대 노력을 나타냄)에 도달하면 전기 자극이 수동으로 트리거되고 피험자의 허벅지 앞쪽에 고정될 2개의 자극 전극을 통해 대퇴사두근에 직접 전달됩니다. 자극으로 인해 대퇴사두근이 경련되어 우리가 측정할 힘 생성이 일시적으로 증가합니다. MVIC 힘과 전기 자극으로 인해 달성된 가장 높은 힘 사이의 비율이 계산됩니다. 이를 중앙 활성화 비율이라고 합니다. 전기 자극은 자극 격리 장치와 함께 구형파 자극기로 수동으로 전달되며 125볼트의 강도와 초당 100 펄스. 피험자는 자극에 적응하고 자극을 예상하여 최대한의 노력을 유지하기 위해 더 낮은 강도에서 일부 "연습" 맥박을 경험하는 옵션을 갖게 됩니다.
무작위화 무작위화는 등록 및 선별이 이루어진 후에 이루어집니다. 평가자는 이 조사에서 눈이 멀게 됩니다. 따라서 운동 프로토콜에 대해 환자를 교육할 책임이 있는 임상의는 무작위화도 담당하게 됩니다. 무작위 배정은 1:1 기준으로 진행됩니다. 연구를 시작하기 전에 이진 난수 생성기를 사용하여 무작위 체계를 생성합니다. 그런 다음 이 번호는 봉인된 봉투에 넣고 개별 주제 번호가 있는 레이블을 붙입니다. 무작위화 봉투는 잠긴 서랍에 보관되며 무작위화를 담당하는 임상의만 제거합니다. 무작위 봉투는 참가자의 연구 폴더에 저장됩니다.
Quadriceps Hoffmann Reflex 사타구니 주름에 위치한 대퇴 신경에 짧은 경피(피부를 통한) 전기 자극을 전달하여 근육 반사 활동을 기록합니다. 우리는 표면 근전도 검사로 대퇴사두근의 반사 반응을 측정할 것입니다. 이 측정은 운동 프로토콜 전후의 근육 기능을 설명하는 데 도움이 됩니다. 대상자는 치료 테이블에 누운 자세로 편안하게 배치됩니다. 최대 H-반사 진폭이 기록될 때까지(Hmax) 각 자극 후 10초 휴식 간격으로 조금씩 강도를 증가시켜 대퇴 신경에 자극을 전달합니다. 그런 다음 최대 M파를 얻을 때까지 자극 전압을 증가시킵니다. H-반사는 수의적 수축에 사용할 수 있는 대퇴사두근 운동 뉴런 풀의 비율을 나타내고 M-파는 대퇴사두근 운동 뉴런 풀의 총 부피를 나타내며 H:M 비율로 H-반사 기록을 정규화하는 데 사용됩니다. . 이 측정은 양측으로 수행됩니다.
운동 개입 두 그룹의 참가자는 등록 당일 14일 운동(감독 세션 4회 및 가정 세션 10회) 프로토콜에 대해 지시를 받습니다. 이 프로토콜은 비체중 부하 및 체중 부하 대퇴사두근 강화에 초점을 맞춘 4가지 운동으로 구성됩니다. 모든 참가자는 매일 15초의 유지 시간, 바로 누운 다리 올리기, 맨몸 스쿼트 및 맨몸 런지와 함께 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 10회 반복하는 3세트를 완료해야 합니다. 참가자는 이전에 부상당한 사지에서만 단일 사지 운동을 완료해야 합니다. 규정 준수 로그는 각 참가자에게 제공되며 각 감독 운동 세션과 최종 연구 방문에서 검토됩니다. 참가자는 개입으로 인해 무릎 통증을 경험하는 경우 운동을 중단하고 주 조사관에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
근전도 바이오피드백 보충 운동의 참가자는 근전도 바이오피드백 장치의 올바른 설정 및 사용에 대해서도 교육을 받습니다. 이러한 지침은 개입의 이점을 최대화하기 위해 각 운동에 대한 피드백 임계값의 올바른 조정뿐만 아니라 대퇴사두근 위에 근전도 기록 전극을 올바르게 배치하는 데 중점을 둘 것입니다. 근전도 바이오피드백은 이 그룹의 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 운동 중에 사용됩니다.
후속 테스트 운동 개입 14±1일 후 모든 기준 측정은 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 다시 테스트됩니다. 감독 운동 세션 및 준수 확인은 연구 등록 후 3±1일, 7±1일 및 10±1일에 완료됩니다. 이 시점에서 후속 측정은 수행되지 않지만 모든 참가자로부터 운동 준수 로그가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차적이고 복잡하지 않은 무릎 부상 또는 무릎 수술의 병력.
- 18-40세
- 대퇴사두근 중추 활성화율 90% 미만
제외 기준:
- 현재 물리치료를 받고 있는
- 복합 무릎 부상
- 원래 절차에 대한 외과적 수정
- 등록 시 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 4점을 초과하는 통증.
- 활성 감염
- 현재 임신
- 인지 장애
- 매일 투약을 요하는 정신 장애
- 만성 또는 급성 신경병증
- 알려진 근육 이상
- 신경 장애의 역사
- 발작 및/또는 간질의 병력 또는 가족력 및/또는 발작 역치를 낮추는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근전도 바이오피드백 그룹
근전도 바이오피드백 보충 운동의 참가자는 근전도 바이오피드백 장치의 올바른 설정 및 사용에 대해 교육을 받습니다.
근전도 바이오피드백은 이 그룹의 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 운동 중에 사용됩니다.
참가자는 등록 당일 14일 운동 프로토콜에 대해 교육을 받습니다.
이 프로토콜은 비체중 부하 및 체중 부하 대퇴사두근 강화에 초점을 맞춘 4가지 운동으로 구성됩니다.
규정 준수 로그는 각 참가자에게 제공되며 각 감독 운동 세션과 최종 연구 방문에서 검토됩니다.
참가자는 개입으로 인해 무릎 통증을 경험하는 경우 운동을 중단하고 주 조사관에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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근전도 바이오피드백은 환자 또는 임상의가 관심 있는 근육 위의 피부에 전극을 배치하여 근육 수축의 강도를 측정할 수 있게 해주는 장치입니다.
이 연구에서 근전도 바이오피드백 보충 운동 참가자는 근전도 바이오피드백 장치의 올바른 설정 및 사용에 대해서도 교육을 받습니다.
이 지침은 개입의 이점을 최대화하기 위해 각 운동에 대한 피드백 임계값의 올바른 조정뿐만 아니라 대퇴사두근 위에 근전도 기록 전극을 올바르게 배치하는 데 중점을 둘 것입니다.
근전도 바이오피드백은 이 그룹의 연구 과정 전반에 걸쳐 모든 운동 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 매일 15초의 유지 시간, 바로 누운 다리 올리기, 맨몸 스쿼트 및 맨몸 런지와 함께 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 10회 반복하는 3세트를 완료해야 합니다.
참가자는 이전에 부상당한 사지에서만 단일 사지 운동을 완료해야 합니다.
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활성 비교기: 전통 운동 그룹
참가자는 등록 당일 14일 운동 프로토콜에 대해 교육을 받습니다.
이 프로토콜은 비체중 부하 및 체중 부하 대퇴사두근 강화에 초점을 맞춘 4가지 운동으로 구성됩니다.
규정 준수 로그는 각 참가자에게 제공되며 각 감독 운동 세션과 최종 연구 방문에서 검토됩니다.
참가자는 개입으로 인해 무릎 통증을 경험하는 경우 운동을 중단하고 주 조사관에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
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모든 참가자는 매일 15초의 유지 시간, 바로 누운 다리 올리기, 맨몸 스쿼트 및 맨몸 런지와 함께 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 10회 반복하는 3세트를 완료해야 합니다.
참가자는 이전에 부상당한 사지에서만 단일 사지 운동을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 중추 활성화 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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환자는 무릎과 엉덩이를 약 90도로 구부린 상태로 의자(Biodex 다중 모드 동력계)에 고정됩니다.
피험자는 테스터의 지속적인 구두 격려와 함께 최대의 자발적 등척성 무릎 확장 수축(MVIC)을 수행합니다.
MVIC가 고원(피험자의 최대 노력을 나타냄)에 도달하면 전기 자극이 수동으로 트리거되고 피험자의 허벅지 앞쪽에 고정될 2개의 자극 전극을 통해 대퇴사두근에 직접 전달됩니다.
자극으로 인해 대퇴사두근이 경련되어 우리가 측정할 힘 생성이 일시적으로 증가합니다.
MVIC 힘과 전기 자극으로 인해 달성된 가장 높은 힘 사이의 비율이 계산됩니다. 이를 중앙 활성화 비율이라고 합니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 호프만 반사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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사타구니 주름에 위치한 대퇴 신경에 짧은 경피(피부를 통한) 전기 자극을 전달하여 근육 반사 활동을 기록합니다.
우리는 표면 근전도 검사로 대퇴사두근의 반사 반응을 측정할 것입니다.
대상자는 치료 테이블에 누운 자세로 편안하게 배치됩니다.
최대 H-반사 진폭이 기록될 때까지(Hmax) 각 자극 후 10초 휴식 간격으로 조금씩 강도를 증가시켜 대퇴 신경에 자극을 전달합니다.
H-반사는 수의적 수축에 사용할 수 있는 대퇴사두근 운동 뉴런 풀의 비율을 나타내고 M-파는 대퇴사두근 운동 뉴런 풀의 총 부피를 나타내며 H:M 비율로 H-반사 기록을 정규화하는 데 사용됩니다. .
이 측정은 양측으로 수행됩니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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