- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095223
Elektromyografisen biopalautteen vaikutus nelipäisen lihasten neuromuskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on nelipäisen lihaksen esto
Elektromyografisen biopalautteen vaikutus nelipäiseen hermolihastoimintoon
Lihasten esto estää nelipäisen lihaksen optimaalisen supistumisen polvinivelvamman jälkeisistä hermostomuutoksista johtuen. Nykyisiä lihasten eston hoitoja ovat tällä hetkellä polvinivelen kryoterapia ja sähköstimulaatio ennen harjoittelua. Nämä hoidot ovat vahvistavien harjoitusten lisäksi parantaneet lihasten supistusten laatua ja voimakkuutta, mutta niillä on lyhyt tehokkuusikkuna. Elektromyografinen biofeedback on osoittautunut hyödylliseksi nelipäisen lihasten voiman parantamisessa, mutta vaikutusmekanismi jää hieman epäselväksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elektromyografisen biofeedbackilla täydennetyn harjoituksen tehokkuutta verrattuna perinteiseen nelipäisen lihasten toimintaan harjoittamiseen henkilöillä, joilla on aiemmin ollut polvivamma ja joilla on tällä hetkellä näyttöä nelipäisen lihasten estymisestä. Oletamme, että 14 päivää elektromyografista biofeedback-harjoitusta täydennettynä lisää nelipäisen lihasten aktivaatiota perinteiseen harjoitteluun verrattuna.
Kolmekymmentä 18–40-vuotiasta osallistujaa, joilla on aiemmin ollut polvivamma ja joilla on tällä hetkellä näyttöä nelipäisen lihasten estymisestä, otetaan mukaan tähän yksittäiseen sokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen kaikkea opiskelua. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta pyydetään täydelliset kyselylomakkeet, jotka liittyvät polveen liittyvään toimintaan, nykyiseen kiputasoon ja nykyiseen aktiivisuustasoon, minkä jälkeen suoritetaan perusmittaukset.
- Käytämme päällekkäispursketekniikkaa nelipäisen lihaksen aktivoimiseen.
- Mittaamme nelipäisen reisilihaksen Hoffmann-refleksivasteen pintaelektromyografialla. Mittaamme tämän signaalin pintaelektromyografiaelektrodeilla, jotka tallentavat nelipäisen lihaksen toiminnan ihon läpi.
Molempien ryhmien osallistujat saavat ilmoittautumispäivänä 14 päivän kotiharjoitusprotokollan. Protokolla koostuu 4 harjoituksesta, jotka keskittyvät sekä painottoman että painon kantavan nelipäisen lihasten vahvistamiseen. Vaatimustenmukaisuutta seurataan päivittäisellä harjoituspäiväkirjalla, joka kerätään tutkimusprotokollan lopussa.
Nelipään keskiosan aktivointisuhde, aktiivinen motorinen kynnys ja Hoffmann-refleksi raportoidaan kuvailevasti. Ennen interventiota ja 14 päivän toimenpiteen jälkeistä nelipäisen lihasten keskusaktivaatiosuhdetta ja Hoffmann-refleksiä verrataan perinteisen harjoituksen ja Biofeedbackilla täydennetyn harjoituksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontapotilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake alaraajoistaan, jota käytetään sen määrittämiseen, onko heillä jokin poissulkemiskriteereistä (tutkimuksen koordinaattorin hallinnoima). Tämä sisältää aiemman sairaushistorian, päänsärky-/migreenihistorian ja kaikki lääkkeet/lääkkeet, joita he tällä hetkellä käyttävät (jotka voivat vaikuttaa Hoffman-refleksin (H-refleksin) kiihtyvyyskynnyksen mittaukseen tai keskusaktivaatiosuhteeseen). Koehenkilöille tehdään myös nelipäisen lihasten keskusaktivaatiosuhdetesti nelipäisen lihasten eston tason määrittämiseksi. Tutkittuaan kyselylomakkeen ja nelipäisen reisilihaksen keskusaktivointisuhteen tutkimuskoordinaattori määrittää koehenkilön kelpoisuuden (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella). Keräämme myös iän, pituuden ja painon kaikista aiheista. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, toimittavat tällä hetkellä kirjallisen asiakirjan, jonka tutkija dokumentoi.
Nelipäisen lihasten keskiaktivointisuhde Käytämme päällekkäistä pursketekniikkaa nelipäisen lihasvoiman mittaamiseen ja nelipäisen lihasten aktivoitumisen arvioimiseen keskusaktivaatiosuhteen laskemalla. Koehenkilöt kiinnitetään tuoliin (Biodex-monimoodidynamometri) polvet ja lantio koukussa noin 90 astetta. Koehenkilöt suorittavat maksimaalisen, vapaaehtoisen isometrisen polven venymissupistuksen (MVIC) testaajan jatkuvalla sanallisella rohkaisulla. Kun MVIC saavuttaa tasangon (esittää koehenkilön maksimaalisen ponnistuksen), sähköinen ärsyke laukeaa manuaalisesti ja toimitetaan suoraan nelipäiseen reisilihakseen kahden stimuloivan elektrodin kautta, jotka kiinnitetään koehenkilön reiden etuosaan. Ärsyke saa nelipäisen reisilihaksen nykimään, mikä johtaa tilapäiseen voimantuotannon lisääntymiseen, jonka mittaamme. MVIC-voiman ja sähköstimulaation aiheuttaman suurimman voiman välinen suhde lasketaan - tätä kutsutaan keskusaktivointisuhteeksi. Sähköinen ärsyke toimitetaan manuaalisesti neliöaaltostimulaattorilla yhdessä ärsykkeen eristysyksikön kanssa), ja se koostuu 10 peräkkäisestä neliöaaltopulssista, joiden kesto on 600 mikrosekuntia, intensiteetillä 125 volttia kantoaaltotaajuudella 100 pulssia sekunnissa. Koehenkilöillä on mahdollisuus kokea joitain "harjoittelevia" pulsseja alhaisemmalla intensiteetillä tottuakseen ärsykkeeseen ja harjoittaakseen maksimaalista ponnistusta odottaessaan stimulaatiota.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen. Arvioija sokeutuu tässä tutkimuksessa. Siksi potilaiden harjoitteluohjeiden koulutuksesta vastaava kliinikko on myös vastuussa satunnaistamisesta. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1. Ennen tutkimuksen aloittamista käytetään binaarista satunnaislukugeneraattoria luomaan satunnaistamismalli. Nämä numerot laitetaan sitten sinetöityihin kirjekuoriin ja niihin merkitään yksittäiset aihenumerot. Satunnaistuskirjekuoret säilytetään lukitussa laatikossa, ja vain satunnaistamisesta vastaava lääkäri poistaa ne. Satunnaistuksen kirjekuori tallennetaan sitten osallistujan tutkimuskansioon.
Quadriceps Hoffmann Reflex Kirjaamme lihasrefleksitoiminnan antamalla lyhyen perkutaanisen (ihon läpi) sähköstimulaation reisiluun hermolle, joka sijaitsee nivuspoimussa. Mittaamme nelipäisen reisilihaksen refleksivasteen pintaelektromyografialla. Tämä mitta auttaa kuvaamaan lihaksen toimintaa ennen ja jälkeen harjoitusprotokollamme. Koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon hoitopöydälle. Ärsykkeet toimitetaan reisihermoon lisäämällä intensiteettiä pienin askelin 10 sekunnin lepovälillä jokaisen ärsykkeen jälkeen, kunnes H-refleksin maksimiamplitudi (Hmax) tallennetaan. Sitten lisäämme ärsykejännitettä, kunnes saamme maksimi M-aallon. H-refleksi edustaa osuutta nelipäisen lihasten liikehermosolujen poolista, joka on käytettävissä vapaaehtoiseen supistukseen, ja M-aalto edustaa nelipäisen motorisen hermosolun poolin kokonaistilavuutta, ja sitä käytetään H-refleksitallenteiden normalisoimiseen H:M-suhteena. . Tämä mittaus suoritetaan kahdenvälisesti.
Harjoituksen interventio Molempien ryhmien osallistujat saavat 14 päivän harjoituksen (4 ohjattua harjoitusta ja 10 kotiistuntoa) protokollan ilmoittautumispäivänä. Protokolla koostuu 4 harjoituksesta, jotka keskittyvät sekä painottoman että painon kantavan nelipäisen lihasten vahvistamiseen. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan 3 sarja 10 toistoa isometrisiä nelipäisiä supistuksia 15 sekunnin pitoajalla, selällään suorien jalkojen kohotuksia, kehon painokyykkyä ja kehonpainon syöksyjä päivittäin. Osallistujien tulee suorittaa yhden raajan harjoitukset vain aiemmin loukkaantuneelle raajalle. Jokaiselle osallistujalle annetaan vaatimustenmukaisuusloki, ja se tarkistetaan jokaisella ohjatulla harjoituskerralla ja viimeisellä opintokäynnillä. Osallistujia ohjeistetaan lopettamaan harjoittelu ja ottamaan yhteyttä päätutkijaan, jos he kokevat polvikipuja toimenpiteen seurauksena.
Elektromyografiseen biofeedback-täydennettyyn harjoitukseen osallistuvia opastetaan myös elektromyografisen biofeedback-yksikön oikeasta asennuksesta ja käytöstä. Nämä ohjeet keskittyvät elektromyografian tallennuselektrodien oikeaan sijoittamiseen nelipäisen lihaksen päälle sekä kunkin harjoituksen palautekynnyksen oikeaan säätämiseen toimenpiteen hyödyn maksimoimiseksi. Elektromyografista biofeedbackia käytetään kaikissa harjoituksissa koko tämän ryhmän tutkimuksen ajan.
Seurantatestaus 14±1 päivän harjoituksen jälkeen kaikki perusmittaukset testataan uudelleen samalla tavalla kuin edellä on selitetty. Valvottu harjoituskerta ja vaatimustenmukaisuuden tarkistus suoritetaan 3±1, 7±1 ja 10±1 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Seurantamittauksia ei tehdä tässä vaiheessa, mutta kaikilta osallistujilta kerätään harjoitusloki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen ja mutkaton polvivamma tai polvileikkaus historiassa.
- Ikäraja 18-40
- Nelipään keskiaktivointisuhde on alle 90 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hakee parhaillaan fysioterapiaa
- Monimutkainen polvivamma
- Kirurgiset muutokset alkuperäiseen toimenpiteeseen
- Kipu, joka on suurempi kuin 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivinen infektio
- Nykyinen raskaus
- Kognitiivinen rajoite
- Päivittäistä lääkitystä vaativa psykiatrinen häiriö
- Krooninen tai akuutti neuropatia
- Tunnetut lihasten poikkeavuudet
- Neurologisten häiriöiden historia
- Kouristuskohtauksia ja/tai epilepsiaa tai suvussa ja/tai kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektromyografinen Biofeedback Group
Elektromyografiseen biofeedback-täydennettyyn harjoitukseen osallistujat opastetaan elektromyografisen biofeedback-yksikön oikeasta asennuksesta ja käytöstä.
Elektromyografista biofeedbackia käytetään kaikissa harjoituksissa koko tämän ryhmän tutkimuksen ajan.
Osallistujille opastetaan 14 päivän harjoituspöytäkirja ilmoittautumispäivänä.
Protokolla koostuu 4 harjoituksesta, jotka keskittyvät sekä painottoman että painon kantavan nelipäisen lihasten vahvistamiseen.
Jokaiselle osallistujalle annetaan vaatimustenmukaisuusloki, ja se tarkistetaan jokaisella ohjatulla harjoituskerralla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Osallistujia ohjeistetaan lopettamaan harjoittelu ja ottamaan yhteyttä päätutkijaan, jos he kokevat polvikipuja toimenpiteen seurauksena.
|
Elektromyografinen biofeedback on laite, jonka avulla potilas tai lääkäri voi mitata lihasten supistumisen voimakkuutta käyttämällä elektrodeja, jotka asetetaan iholle kiinnostavan lihaksen päälle.
Tässä tutkimuksessa elektromyografiseen biofeedback-täydennettyyn harjoitukseen osallistujia opastetaan myös elektromyografisen biofeedback-yksikön oikeasta asennuksesta ja käytöstä.
Nämä ohjeet keskittyvät elektromyografisten tallennuselektrodien oikeaan sijoittamiseen nelipäisen lihaksen päälle sekä kunkin harjoituksen palautekynnyksen oikeaan säätämiseen interventiosta saadun hyödyn maksimoimiseksi.
Elektromyografista biofeedbackia käytetään kaikissa harjoituksissa koko tämän ryhmän tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan 3 sarja 10 toistoa isometrisiä nelipäisiä supistuksia 15 sekunnin pitoajalla, selällään suorien jalkojen kohotuksia, kehon painokyykkyä ja kehonpainon syöksyjä päivittäin.
Osallistujien tulee suorittaa yhden raajan harjoitukset vain aiemmin loukkaantuneelle raajalle.
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Osallistujille opastetaan 14 päivän harjoituspöytäkirja ilmoittautumispäivänä.
Protokolla koostuu 4 harjoituksesta, jotka keskittyvät sekä painottoman että painon kantavan nelipäisen lihasten vahvistamiseen.
Jokaiselle osallistujalle annetaan vaatimustenmukaisuusloki, ja se tarkistetaan jokaisella ohjatulla harjoituskerralla ja viimeisellä opintokäynnillä.
Osallistujia ohjeistetaan lopettamaan harjoittelu ja ottamaan yhteyttä päätutkijaan, jos he kokevat polvikipuja toimenpiteen seurauksena.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan 3 sarja 10 toistoa isometrisiä nelipäisiä supistuksia 15 sekunnin pitoajalla, selällään suorien jalkojen kohotuksia, kehon painokyykkyä ja kehonpainon syöksyjä päivittäin.
Osallistujien tulee suorittaa yhden raajan harjoitukset vain aiemmin loukkaantuneelle raajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nelipäisessä keskipäisessä aktivointisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Koehenkilöt kiinnitetään tuoliin (Biodex-monimoodidynamometri) polvet ja lantio koukussa noin 90 astetta.
Koehenkilöt suorittavat maksimaalisen, vapaaehtoisen isometrisen polven venymissupistuksen (MVIC) testaajan jatkuvalla sanallisella rohkaisulla.
Kun MVIC saavuttaa tasangon (esittää koehenkilön maksimaalisen ponnistuksen), sähköinen ärsyke laukeaa manuaalisesti ja toimitetaan suoraan nelipäiseen reisilihakseen kahden stimuloivan elektrodin kautta, jotka kiinnitetään koehenkilön reiden etuosaan.
Ärsyke saa nelipäisen reisilihaksen nykimään, mikä johtaa tilapäiseen voimantuotannon lisääntymiseen, jonka mittaamme.
MVIC-voiman ja sähköstimulaation aiheuttaman suurimman voiman välinen suhde lasketaan - tätä kutsutaan keskusaktivointisuhteeksi.
|
Perustaso ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Quadriceps Hoffmann Reflexissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Tallennamme lihasrefleksitoiminnan antamalla lyhyen perkutaanisen (ihon läpi) sähköstimulaation reisiluun hermolle, joka sijaitsee nivuspoimussa.
Mittaamme nelipäisen reisilihaksen refleksivasteen pintaelektromyografialla.
Koehenkilöt sijoitetaan mukavasti makuuasentoon hoitopöydälle.
Ärsykkeet toimitetaan reisihermoon lisäämällä intensiteettiä pienin askelin 10 sekunnin lepovälillä jokaisen ärsykkeen jälkeen, kunnes H-refleksin maksimiamplitudi (Hmax) tallennetaan.
H-refleksi edustaa osuutta nelipäisen lihasten liikehermosolujen poolista, joka on käytettävissä vapaaehtoiseen supistukseen, ja M-aalto edustaa nelipäisen motorisen hermosolun poolin kokonaistilavuutta, ja sitä käytetään H-refleksitallenteiden normalisoimiseen H:M-suhteena. .
Tämä mittaus suoritetaan kahdenvälisesti.
|
Perustaso ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .