- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095223
Efeito do Biofeedback Eletromiográfico na Função Neuromuscular do Quadríceps em Pacientes com Inibição do Quadríceps
Efeito do biofeedback eletromiográfico na função neuromuscular do quadríceps
A inibição muscular impede a contração ideal do músculo quadríceps devido a alterações no sistema nervoso após lesão na articulação do joelho. Os tratamentos atuais para inibição muscular neste momento incluem crioterapia da articulação do joelho e estimulação elétrica antes do exercício. Esses tratamentos, além de exercícios de fortalecimento, têm mostrado melhoras na qualidade e na força das contrações musculares, porém apresentam uma janela de eficácia curta. O biofeedback eletromiográfico provou ser útil para melhorar a força do quadríceps, mas o mecanismo de ação permanece um tanto obscuro. Portanto, o objetivo desta investigação é comparar a eficácia do exercício suplementado com biofeedback eletromiográfico quando comparado ao exercício tradicional na função muscular do quadríceps em indivíduos com histórico de lesão no joelho e evidência atual de inibição do quadríceps. Nossa hipótese é que 14 dias de exercício suplementado com biofeedback eletromiográfico levarão a maiores ganhos na ativação do quadríceps quando comparado ao exercício tradicional.
Trinta participantes de 18 a 40 anos com histórico de lesão no joelho e evidência atual de inibição do músculo quadríceps serão inscritos neste único estudo controlado randomizado cego. Os participantes fornecerão consentimento por escrito antes de todos os procedimentos do estudo. Após a inscrição, os participantes responderão a questionários completos relacionados à função relacionada ao joelho, níveis atuais de dor e nível de atividade atual, seguidos pela conclusão das medições iniciais.
- Utilizaremos a técnica de explosão sobreposta para ativação do músculo quadríceps.
- Mediremos a resposta reflexa de Hoffmann do quadríceps com eletromiografia de superfície. Mediremos esse sinal com eletrodos de eletromiografia de superfície que registram a atividade do músculo quadríceps através da pele.
Os participantes de ambos os grupos serão instruídos sobre um protocolo de exercícios domiciliares de 14 dias no dia da inscrição. O protocolo é composto por 4 exercícios focados no fortalecimento do quadríceps sem carga e com carga. A adesão será monitorada por meio de um diário de exercícios diários que será coletado no final do protocolo do estudo.
A relação de ativação central do quadríceps, limiar motor ativo e reflexo de Hoffmann serão relatados descritivamente. A relação de ativação central do quadríceps pré-intervenção e pós-intervenção de 14 dias e o reflexo de Hoffmann serão comparados entre o exercício tradicional e o exercício suplementado com Biofeedback
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos da triagem serão solicitados a preencher um breve questionário sobre sua extremidade inferior, que será usado para determinar se eles exibem algum dos critérios de exclusão (administrado pelo Coordenador do Estudo). Isso incluirá histórico médico, histórico de dor de cabeça/enxaqueca e quaisquer drogas/medicamentos que esteja tomando atualmente (que podem influenciar a medição do limiar de excitabilidade do reflexo de Hoffman (reflexo H) ou a taxa de ativação central). Os indivíduos também serão submetidos a testes de razão de ativação central do quadríceps para determinar o nível de inibição do quadríceps. Após a revisão do questionário e da taxa de ativação central do quadríceps, o coordenador do estudo determinará a elegibilidade de um sujeito (com base nos critérios de inclusão e exclusão). Também coletaremos idade, altura e peso de todos os indivíduos. Os participantes que se qualificarem fornecerão por escrito neste momento que será documentado pelo investigador.
Taxa de ativação central do quadríceps Usaremos a técnica de explosão sobreposta para medir a força muscular do quadríceps e estimar a ativação do quadríceps calculando a taxa de ativação central. Os indivíduos serão presos a uma cadeira (dinamômetro multimodo Biodex) com os joelhos e quadris dobrados a aproximadamente 90 graus. Os indivíduos realizarão uma contração isométrica voluntária máxima da extensão do joelho (MVIC) com incentivo verbal contínuo do testador. Assim que a MVIC atingir um platô (representando o esforço máximo dos sujeitos), um estímulo elétrico será acionado manualmente e entregue diretamente ao quadríceps por meio de 2 eletrodos estimulantes que serão fixados na parte anterior da coxa dos sujeitos. O estímulo fará com que o quadríceps se contorça, resultando em um aumento temporário na produção de força que iremos medir. Será calculada uma relação entre a força da CIVM e a maior força alcançada devido à estimulação elétrica - isso é chamado de relação de ativação central. O estímulo elétrico será entregue manualmente com um estimulador de onda quadrada em conjunto com uma unidade de isolamento de estímulo) e consistirá em um trem de 10 pulsos consecutivos de onda quadrada de 600 microssegundos de duração, a uma intensidade de 125 volts com uma frequência portadora de 100 pulsos por segundo. Os sujeitos terão a opção de experimentar alguns pulsos de "prática" em menor intensidade para se aclimatar ao estímulo e a prática mantendo o esforço máximo em antecipação à estimulação.
Randomização A randomização ocorrerá após a inscrição e triagem. O avaliador estará cego nesta investigação. Portanto, o clínico responsável por educar os pacientes sobre os protocolos de exercícios também será responsável pela randomização. A randomização ocorrerá em uma base de 1:1. Antes de iniciar o estudo, um gerador de números aleatórios binários será usado para gerar o esquema de randomização. Esses números serão então colocados em envelopes selados e rotulados com números de assunto individuais. Os envelopes de randomização serão guardados em gaveta trancada e só serão retirados pelo clínico responsável pela randomização. O envelope de randomização será armazenado na pasta de pesquisa do participante.
Reflexo de Hoffmann do quadríceps Registraremos a atividade reflexa muscular por meio de uma estimulação elétrica percutânea curta (através da pele) ao nervo femoral localizado na prega inguinal. Mediremos a resposta reflexa do quadríceps com eletromiografia de superfície. Esta medida ajuda a descrever a função de um músculo antes e depois do nosso protocolo de exercícios. Os indivíduos serão posicionados confortavelmente em uma posição deitada em uma mesa de tratamento. Os estímulos serão entregues ao nervo femoral aumentando a intensidade em pequenos incrementos com um intervalo de descanso de 10 segundos após cada estímulo, até que a amplitude máxima do reflexo H seja registrada (Hmax). Em seguida, aumentaremos a tensão do estímulo até obtermos uma onda M máxima. O reflexo H representa a proporção do pool de neurônios motores do quadríceps que está disponível para contração voluntária e a onda M representa o volume total do pool de neurônios motores do quadríceps e será usado para normalizar as gravações do reflexo H como proporção H:M . Esta medição será realizada bilateralmente.
Intervenção de exercícios Os participantes de ambos os grupos serão instruídos em um protocolo de exercícios de 14 dias (4 sessões supervisionadas e 10 sessões domiciliares) no dia da inscrição. O protocolo é composto por 4 exercícios focados no fortalecimento do quadríceps sem carga e com carga. Todos os participantes serão solicitados a completar 3 séries de 10 repetições de contrações isométricas do quadríceps com um tempo de espera de 15 segundos, elevações de perna reta supina, agachamento com peso corporal e estocadas com peso corporal diariamente. Os participantes serão obrigados a completar os exercícios de membro único apenas no membro previamente lesionado. Um registro de conformidade será fornecido a cada participante e será revisado em cada sessão de exercício supervisionado e na visita final do estudo. Os participantes serão instruídos a interromper o exercício e entrar em contato com o investigador principal se sentirem dor no joelho devido à intervenção.
Os participantes do exercício complementado com biofeedback eletromiográfico também serão instruídos sobre a configuração e o uso corretos da unidade de biofeedback eletromiográfico. Estas instruções se concentrarão na colocação correta dos eletrodos de registro eletromiográfico sobre o músculo quadríceps, bem como no ajuste correto do limiar de feedback para cada exercício para maximizar o benefício da intervenção. O biofeedback eletromiográfico será usado durante todos os exercícios ao longo do estudo para este grupo.
Teste de acompanhamento Após 14±1 dias de intervenção com exercícios, todas as medidas iniciais serão testadas novamente da mesma maneira explicada acima. Uma sessão de exercício supervisionado e verificação de conformidade serão concluídas 3±1, 7±1 e 10±1 dias após a inscrição no estudo. Nenhuma medição de acompanhamento será feita neste ponto, no entanto, um registro de adesão ao exercício será coletado de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de lesão primária e não complicada no joelho ou cirurgia no joelho.
- 18-40 anos
- A taxa de ativação central do quadríceps é inferior a 90%
Critério de exclusão:
- Atualmente procurando fisioterapia
- Lesão complexa do joelho
- Revisões cirúrgicas do procedimento original
- Dor superior a 4 em 10 em uma escala analógica visual no momento da inscrição.
- infecção ativa
- Gravidez atual
- Comprometimento cognitivo
- Transtorno psiquiátrico que requer medicação diária
- Neuropatia crônica ou aguda
- Anomalias musculares conhecidas
- História de distúrbios neurológicos
- Histórico ou histórico familiar de convulsões e/ou epilepsia e/ou uso de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Biofeedback Eletromiográfico
Os participantes do exercício complementado com biofeedback eletromiográfico serão instruídos sobre a configuração e o uso corretos da unidade de biofeedback eletromiográfico.
O biofeedback eletromiográfico será usado durante todos os exercícios ao longo do estudo para este grupo.
Os participantes serão instruídos sobre um protocolo de exercícios de 14 dias no dia da inscrição.
O protocolo é composto por 4 exercícios focados no fortalecimento do quadríceps sem carga e com carga.
Um registro de conformidade será fornecido a cada participante e será revisado em cada sessão de exercício supervisionado e na visita final do estudo.
Os participantes serão instruídos a interromper o exercício e entrar em contato com o investigador principal se sentirem dor no joelho devido à intervenção.
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O biofeedback eletromiográfico é um dispositivo que permite a um paciente ou clínico medir a intensidade de uma contração muscular usando eletrodos colocados na pele sobre um músculo de interesse.
Neste estudo, os participantes do exercício complementado com biofeedback eletromiográfico também serão instruídos sobre a configuração e uso corretos da unidade de biofeedback eletromiográfico.
Essas instruções se concentrarão no posicionamento correto dos eletrodos de registro eletromiográfico sobre o músculo quadríceps, bem como no ajuste correto do limiar de feedback para cada exercício para maximizar o benefício da intervenção.
O biofeedback eletromiográfico será usado durante todos os exercícios ao longo do estudo para este grupo.
Outros nomes:
Todos os participantes serão solicitados a completar 3 séries de 10 repetições de contrações isométricas do quadríceps com um tempo de espera de 15 segundos, elevações de perna reta supina, agachamento com peso corporal e estocadas com peso corporal diariamente.
Os participantes serão obrigados a completar os exercícios de membro único apenas no membro previamente lesionado.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios tradicionais
Os participantes serão instruídos sobre um protocolo de exercícios de 14 dias no dia da inscrição.
O protocolo é composto por 4 exercícios focados no fortalecimento do quadríceps sem carga e com carga.
Um registro de conformidade será fornecido a cada participante e será revisado em cada sessão de exercício supervisionado e na visita final do estudo.
Os participantes serão instruídos a interromper o exercício e entrar em contato com o investigador principal se sentirem dor no joelho devido à intervenção.
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Todos os participantes serão solicitados a completar 3 séries de 10 repetições de contrações isométricas do quadríceps com um tempo de espera de 15 segundos, elevações de perna reta supina, agachamento com peso corporal e estocadas com peso corporal diariamente.
Os participantes serão obrigados a completar os exercícios de membro único apenas no membro previamente lesionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na taxa de ativação central do quadríceps
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Os indivíduos serão presos a uma cadeira (dinamômetro multimodo Biodex) com os joelhos e quadris dobrados em aproximadamente 90 graus.
Os indivíduos realizarão uma contração isométrica voluntária máxima da extensão do joelho (MVIC) com incentivo verbal contínuo do testador.
Assim que a MVIC atingir um platô (representando o esforço máximo dos sujeitos), um estímulo elétrico será acionado manualmente e entregue diretamente ao quadríceps por meio de 2 eletrodos estimulantes que serão fixados na parte anterior da coxa dos sujeitos.
O estímulo fará com que o quadríceps se contorça, resultando em um aumento temporário na produção de força que iremos medir.
Será calculada uma relação entre a força da CIVM e a maior força alcançada devido à estimulação elétrica - isso é chamado de relação de ativação central.
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Linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no reflexo de Hoffmann do quadríceps
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Vamos registrar a atividade reflexa muscular, entregando uma curta estimulação elétrica percutânea (através da pele) ao nervo femoral localizado na prega inguinal.
Mediremos a resposta reflexa do quadríceps com eletromiografia de superfície.
Os indivíduos serão posicionados confortavelmente em uma posição deitada em uma mesa de tratamento.
Os estímulos serão entregues ao nervo femoral aumentando a intensidade em pequenos incrementos com um intervalo de descanso de 10 segundos após cada estímulo, até que a amplitude máxima do reflexo H seja registrada (Hmax).
O reflexo H representa a proporção do pool de neurônios motores do quadríceps que está disponível para contração voluntária e a onda M representa o volume total do pool de neurônios motores do quadríceps e será usado para normalizar as gravações do reflexo H como proporção H:M .
Esta medição será realizada bilateralmente.
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Linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130868
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