- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095223
Effetto del biofeedback elettromiografico sulla funzione neuromuscolare del quadricipite in pazienti con inibizione del quadricipite
Effetto del biofeedback elettromiografico sulla funzione neuromuscolare del quadricipite
L'inibizione muscolare impedisce la contrazione ottimale del muscolo quadricipite a causa di cambiamenti nel sistema nervoso dopo la lesione dell'articolazione del ginocchio. Gli attuali trattamenti per l'inibizione muscolare in questo momento includono la crioterapia dell'articolazione del ginocchio e la stimolazione elettrica prima dell'esercizio. Questi trattamenti, oltre agli esercizi di rafforzamento, hanno mostrato miglioramenti nella qualità e nella forza delle contrazioni muscolari, tuttavia hanno una breve finestra di efficacia. Il biofeedback elettromiografico si è dimostrato utile per migliorare la forza del quadricipite, ma il meccanismo d'azione rimane alquanto poco chiaro. Pertanto, lo scopo di questa indagine è confrontare l'efficacia dell'esercizio integrato con biofeedback elettromiografico rispetto all'esercizio tradizionale sulla funzione del muscolo quadricipite in individui con una storia di lesioni al ginocchio e prove attuali di inibizione del quadricipite. Ipotizziamo che 14 giorni di esercizio integrato con biofeedback elettromiografico porteranno a maggiori guadagni nell'attivazione del quadricipite rispetto all'esercizio tradizionale.
Trenta partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni con una storia di lesioni al ginocchio e prove attuali di inibizione del muscolo quadricipite saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato in singolo cieco. I partecipanti forniranno il consenso scritto prima di tutte le procedure di studio. Dopo l'arruolamento, ai partecipanti verranno chiesti questionari completi relativi alla funzione correlata al ginocchio, agli attuali livelli di dolore e all'attuale livello di attività, seguiti dal completamento delle misurazioni di base.
- Utilizzeremo la tecnica del burst sovrapposto all'attivazione del muscolo quadricipite.
- Misureremo la risposta del riflesso di Hoffmann del quadricipite con l'elettromiografia di superficie. Misureremo questo segnale con elettrodi elettromiografici di superficie che registrano l'attività del muscolo quadricipite attraverso la pelle.
I partecipanti di entrambi i gruppi verranno istruiti su un protocollo di esercizi a casa di 14 giorni il giorno dell'iscrizione. Il protocollo è composto da 4 esercizi incentrati sul rafforzamento del quadricipite sia senza carico che con carico. La conformità sarà monitorata tramite un diario giornaliero degli esercizi che verrà raccolto alla fine del protocollo di studio.
Verranno riportati descrittivamente il rapporto di attivazione centrale del quadricipite, la soglia motoria attiva e il riflesso di Hoffmann. Il rapporto di attivazione centrale del quadricipite pre-intervento e post intervento di 14 giorni e il riflesso di Hoffmann saranno confrontati tra l'esercizio tradizionale e l'esercizio integrato con biofeedback
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti dello screening verrà chiesto di completare un breve questionario sulla loro estremità inferiore, che verrà utilizzato per determinare se presentano uno qualsiasi dei criteri di esclusione (somministrati dal coordinatore dello studio). Ciò includerà la storia medica passata, la storia di mal di testa/emicrania e tutti i farmaci/farmaci che stanno attualmente assumendo (che potrebbero influenzare la soglia di eccitabilità della misurazione del riflesso di Hoffman (riflesso H) o il rapporto di attivazione centrale). I soggetti saranno inoltre sottoposti a test del rapporto di attivazione centrale del quadricipite per determinare il livello di inibizione del quadricipite. Dopo aver esaminato il questionario e il rapporto di attivazione centrale del quadricipite, il coordinatore dello studio determinerà l'idoneità di un soggetto (in base ai criteri di inclusione ed esclusione). Raccoglieremo anche età, altezza e peso per tutti i soggetti. I partecipanti che si qualificano forniranno una scritta in questo momento che sarà documentata dall'investigatore.
Rapporto di attivazione centrale del quadricipite Useremo la tecnica del burst sovrapposto per misurare la forza muscolare del quadricipite e stimare l'attivazione del quadricipite calcolando il rapporto di attivazione centrale. I soggetti saranno fissati a una sedia (dinamometro multimodale Biodex) con le ginocchia e le anche piegate a circa 90 gradi. I soggetti eseguiranno una contrazione di estensione del ginocchio isometrica massima e volontaria (MVIC) con continuo incoraggiamento verbale da parte del tester. Una volta che il MVIC raggiunge un plateau (che rappresenta lo sforzo massimo dei soggetti) uno stimolo elettrico verrà attivato manualmente e consegnato direttamente ai quadricipiti attraverso 2 elettrodi stimolanti che saranno fissati alla parte anteriore della coscia dei soggetti. Lo stimolo farà contrarre i quadricipiti con conseguente aumento temporaneo della produzione di forza che misureremo. Verrà calcolato un rapporto tra la forza MVIC e la forza più alta raggiunta a causa della stimolazione elettrica - questo è chiamato rapporto di attivazione centrale. Lo stimolo elettrico verrà erogato manualmente con uno stimolatore ad onda quadra in combinazione con un'unità di isolamento dello stimolo) e consisterà in un treno di 10 impulsi consecutivi ad onda quadra della durata di 600 microsecondi, ad un'intensità di 125 volt con una frequenza portante di 100 impulsi al secondo. I soggetti avranno la possibilità di sperimentare alcuni impulsi di "pratica" a intensità inferiore per acclimatarsi allo stimolo e la pratica mantenendo il massimo sforzo in previsione della stimolazione.
Randomizzazione La randomizzazione avrà luogo dopo l'arruolamento e lo screening. L'assessore sarà cieco in questa indagine. Pertanto, il medico responsabile dell'educazione dei pazienti sui protocolli di esercizio sarà anche responsabile della randomizzazione. La randomizzazione avverrà su base 1:1. Prima di iniziare lo studio, verrà utilizzato un generatore di numeri casuali binari per generare lo schema di randomizzazione. Questi numeri verranno quindi inseriti in buste sigillate ed etichettati con i numeri dei singoli soggetti. Le buste di randomizzazione verranno conservate in un cassetto chiuso a chiave e verranno rimosse solo dal medico responsabile della randomizzazione. La busta di randomizzazione verrà quindi archiviata nella cartella di ricerca del partecipante.
Riflesso di Hoffmann del quadricipite Registreremo l'attività riflessa muscolare erogando una breve stimolazione elettrica percutanea (attraverso la pelle) al nervo femorale situato nella piega inguinale. Misureremo la risposta riflessa del quadricipite con l'elettromiografia di superficie. Questa misura aiuta a descrivere la funzione di un muscolo prima e dopo il nostro protocollo di esercizio. I soggetti saranno posizionati comodamente in posizione sdraiata su un lettino. Gli stimoli verranno inviati al nervo femorale aumentando l'intensità in piccoli incrementi con un intervallo di riposo di 10 secondi dopo ogni stimolo, fino a quando non viene registrata la massima ampiezza del riflesso H (Hmax). Quindi aumenteremo la tensione di stimolo fino ad ottenere un'onda M massima. Il riflesso H rappresenta la proporzione del pool di motoneuroni del quadricipite che è disponibile per la contrazione volontaria e l'onda M rappresenta il volume totale del pool di motoneuroni del quadricipite e sarà utilizzato per normalizzare le registrazioni del riflesso H come rapporto H:M . Questa misurazione verrà eseguita bilateralmente.
Intervento all'esercizio I partecipanti di entrambi i gruppi saranno istruiti su un protocollo di esercizio di 14 giorni (4 sessioni supervisionate e 10 sessioni a casa) il giorno dell'iscrizione. Il protocollo è composto da 4 esercizi incentrati sul rafforzamento del quadricipite sia senza carico che con carico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare 3 serie di 10 ripetizioni di contrazioni isometriche del quadricipite con un tempo di attesa di 15 secondi, sollevamenti della gamba dritta supina, accovacciamento del peso corporeo e affondi del peso corporeo ogni giorno. Ai partecipanti sarà richiesto di completare gli esercizi su un solo arto solo sull'arto precedentemente infortunato. Un registro di conformità verrà fornito a ciascun partecipante e sarà rivisto a ogni sessione di esercizio supervisionata e alla visita di studio finale. I partecipanti saranno istruiti a interrompere l'esercizio e contattare il ricercatore principale se avvertono dolore al ginocchio a causa dell'intervento.
I partecipanti all'esercizio integrato di biofeedback elettromiografico saranno anche istruiti sulla corretta configurazione e utilizzo dell'unità di biofeedback elettromiografico. Queste istruzioni si concentreranno sul corretto posizionamento degli elettrodi di registrazione dell'elettromiografia sul muscolo quadricipite e sulla corretta regolazione della soglia di feedback per ogni esercizio per massimizzare il beneficio dell'intervento. Il biofeedback elettromiografico verrà utilizzato durante tutti gli esercizi durante il corso dello studio per questo gruppo.
Test di follow-up Dopo 14 ± 1 giorni di intervento sull'esercizio tutte le misure di base verranno testate nuovamente nello stesso modo spiegato sopra. Una sessione di esercizi supervisionati e un controllo di conformità saranno completati 3±1, 7±1 e 10±1 giorni dopo l'arruolamento nello studio. A questo punto non verranno effettuate misurazioni di follow-up, tuttavia verrà raccolto un registro di conformità dell'esercizio da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lesioni al ginocchio primarie e non complicate o chirurgia del ginocchio.
- 18-40 anni
- Il rapporto di attivazione centrale del quadricipite è inferiore al 90%
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cerca di fisioterapia
- Complesso infortunio al ginocchio
- Revisioni chirurgiche alla procedura originale
- Dolore maggiore di 4 su 10 su una scala analogica visiva al momento dell'arruolamento.
- Infezione attiva
- Gravidanza in corso
- Decadimento cognitivo
- Disturbo psichiatrico che richiede farmaci giornalieri
- Neuropatia cronica o acuta
- Anomalie muscolari note
- Storia di disturbi neurologici
- Storia o storia familiare di convulsioni e/o epilessia e/o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biofeedback elettromiografico
I partecipanti all'esercizio integrato di biofeedback elettromiografico saranno istruiti sulla corretta configurazione e utilizzo dell'unità di biofeedback elettromiografico.
Il biofeedback elettromiografico verrà utilizzato durante tutti gli esercizi durante il corso dello studio per questo gruppo.
I partecipanti verranno istruiti su un protocollo di esercizio di 14 giorni il giorno dell'iscrizione.
Il protocollo è composto da 4 esercizi incentrati sul rafforzamento del quadricipite sia senza carico che con carico.
Un registro di conformità verrà fornito a ciascun partecipante e sarà rivisto a ogni sessione di esercizio supervisionata e alla visita di studio finale.
I partecipanti saranno istruiti a interrompere l'esercizio e contattare il ricercatore principale se avvertono dolore al ginocchio a causa dell'intervento.
|
Il biofeedback elettromiografico è un dispositivo che consente a un paziente o a un medico di misurare l'intensità di una contrazione muscolare utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle sopra un muscolo di interesse.
In questo studio, i partecipanti all'esercizio integrato di biofeedback elettromiografico saranno anche istruiti sulla corretta configurazione e utilizzo dell'unità di biofeedback elettromiografico.
Queste istruzioni si concentreranno sul corretto posizionamento degli elettrodi di registrazione elettromiografica sul muscolo quadricipite e sulla corretta regolazione della soglia di feedback per ogni esercizio per massimizzare il beneficio dell'intervento.
Il biofeedback elettromiografico verrà utilizzato durante tutti gli esercizi durante il corso dello studio per questo gruppo.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare 3 serie di 10 ripetizioni di contrazioni isometriche del quadricipite con un tempo di attesa di 15 secondi, sollevamenti della gamba dritta supina, accovacciamento del peso corporeo e affondi del peso corporeo ogni giorno.
Ai partecipanti sarà richiesto di completare gli esercizi su un solo arto solo sull'arto precedentemente infortunato.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi tradizionali
I partecipanti verranno istruiti su un protocollo di esercizio di 14 giorni il giorno dell'iscrizione.
Il protocollo è composto da 4 esercizi incentrati sul rafforzamento del quadricipite sia senza carico che con carico.
Un registro di conformità verrà fornito a ciascun partecipante e sarà rivisto a ogni sessione di esercizio supervisionata e alla visita di studio finale.
I partecipanti saranno istruiti a interrompere l'esercizio e contattare il ricercatore principale se avvertono dolore al ginocchio a causa dell'intervento.
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare 3 serie di 10 ripetizioni di contrazioni isometriche del quadricipite con un tempo di attesa di 15 secondi, sollevamenti della gamba dritta supina, accovacciamento del peso corporeo e affondi del peso corporeo ogni giorno.
Ai partecipanti sarà richiesto di completare gli esercizi su un solo arto solo sull'arto precedentemente infortunato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel rapporto di attivazione centrale del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
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I soggetti saranno fissati a una sedia (dinamometro multimodale Biodex) con le ginocchia e le anche piegate a circa 90 gradi.
I soggetti eseguiranno una contrazione di estensione del ginocchio isometrica massima e volontaria (MVIC) con continuo incoraggiamento verbale da parte del tester.
Una volta che il MVIC raggiunge un plateau (che rappresenta lo sforzo massimo dei soggetti) uno stimolo elettrico verrà attivato manualmente e consegnato direttamente ai quadricipiti attraverso 2 elettrodi stimolanti che saranno fissati alla parte anteriore della coscia dei soggetti.
Lo stimolo farà contrarre i quadricipiti con conseguente aumento temporaneo della produzione di forza che misureremo.
Verrà calcolato un rapporto tra la forza MVIC e la forza più alta raggiunta a causa della stimolazione elettrica - questo è chiamato rapporto di attivazione centrale.
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Basale e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel riflesso di Hoffmann del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
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Registreremo l'attività riflessa muscolare fornendo una breve stimolazione elettrica percutanea (attraverso la pelle) al nervo femorale situato nella piega inguinale.
Misureremo la risposta riflessa del quadricipite con l'elettromiografia di superficie.
I soggetti saranno posizionati comodamente in posizione sdraiata su un lettino.
Gli stimoli verranno inviati al nervo femorale aumentando l'intensità in piccoli incrementi con un intervallo di riposo di 10 secondi dopo ogni stimolo, fino a quando non viene registrata la massima ampiezza del riflesso H (Hmax).
Il riflesso H rappresenta la proporzione del pool di motoneuroni del quadricipite che è disponibile per la contrazione volontaria e l'onda M rappresenta il volume totale del pool di motoneuroni del quadricipite e sarà utilizzato per normalizzare le registrazioni del riflesso H come rapporto H:M .
Questa misurazione verrà eseguita bilateralmente.
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Basale e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130868
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