- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02095223
Vliv elektromyografické biofeedbacku na neuromuskulární funkci kvadricepsu u pacientů s inhibicí kvadricepsu
Vliv elektromyografické biofeedbacku na neuromuskulární funkci kvadricepsu
Svalová inhibice zabraňuje optimální kontrakci čtyřhlavého svalu v důsledku změn v nervovém systému po poranění kolenního kloubu. Současné způsoby léčby svalové inhibice v současné době zahrnují kryoterapii kolenního kloubu a elektrickou stimulaci před cvičením. Tyto léčby, kromě posilovacích cvičení, prokázaly zlepšení kvality a síly svalových kontrakcí, ale mají krátké okno účinnosti. Elektromyografická biofeedback je prokazatelně užitečná při zlepšování síly kvadricepsu, ale mechanismus účinku zůstává poněkud nejasný. Účelem tohoto výzkumu je proto porovnat účinnost cvičení doplněného elektromyografickou biofeedbackem ve srovnání s tradičním cvičením na funkci čtyřhlavého svalu u jedinců s anamnézou poranění kolena a současnými důkazy inhibice kvadricepsu. Předpokládáme, že 14 dní cvičení doplněného elektromyografickou biofeedbackem povede k většímu nárůstu aktivace kvadricepsu ve srovnání s tradičním cvičením.
Do této jediné slepé randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 30 účastníků ve věku 18–40 let s anamnézou zranění kolene a současnými důkazy inhibice čtyřhlavého svalu. Účastníci poskytnou písemný souhlas před všemi studijními postupy. Po zápisu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků souvisejících s funkcí kolena, aktuální úrovní bolesti a aktuální úrovní aktivity, po nichž bude dokončeno základní měření.
- K aktivaci kvadricepsového svalu použijeme techniku superponovaného burst.
- Povrchovou elektromyografií změříme Hoffmannovu reflexní odpověď kvadricepsu. Tento signál budeme měřit povrchovými elektromyografickými elektrodami, které zaznamenávají činnost čtyřhlavého svalu stehenního přes kůži.
Účastníci obou skupin budou v den zápisu poučeni o 14denním domácím cvičení. Protokol se skládá ze 4 cviků zaměřených na posilování kvadricepsů bez zátěže i zátěže. Compliance bude monitorována prostřednictvím denního cvičebního deníku, který bude shromážděn na konci protokolu studie.
Poměr centrální aktivace kvadricepsu, aktivní motorický práh a Hoffmannův reflex budou popsány. Mezi tradičním cvičením a cvičením doplněným o Biofeedback bude porovnán poměr centrální aktivace kvadricepsu a Hoffmannův reflex před a po 14 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty screeningu budou požádány o vyplnění krátkého dotazníku o své dolní končetině, který bude použit ke zjištění, zda vykazují některé z vylučovacích kritérií (spravuje koordinátor studie). To bude zahrnovat minulou lékařskou anamnézu, anamnézu bolesti hlavy/migrény a jakékoli léky/léky, které v současné době užívají (které mohou ovlivnit měření prahu vzrušivosti Hoffmanovým reflexem (H-reflex) nebo centrální aktivační poměr). Subjekty také podstoupí testování poměru centrální aktivace kvadricepsu pro stanovení úrovně inhibice kvadricepsu. Po přezkoumání dotazníku a poměru centrální aktivace kvadricepsu koordinátor studie určí způsobilost subjektu (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení). U všech subjektů budeme také shromažďovat věk, výšku a váhu. Účastníci, kteří se kvalifikují, v tuto chvíli předloží písemnou zprávu, kterou zdokumentuje vyšetřovatel.
Poměr centrální aktivace kvadricepsu K měření síly kvadricepsu a k odhadu aktivace kvadricepsu pomocí výpočtu poměru centrální aktivace použijeme techniku superponovaného burst. Subjekty budou připevněny k židli (multirežimový dynamometr Biodex) s koleny a kyčlemi ohnutými přibližně do 90 stupňů. Subjekty provedou maximální, dobrovolnou izometrickou kontrakci extenze kolena (MVIC) s nepřetržitým verbálním povzbuzováním ze strany testujícího. Jakmile MVIC dosáhne plató (představující maximální úsilí subjektů), bude manuálně spuštěn elektrický stimul a dodán přímo do kvadricepsu prostřednictvím 2 stimulačních elektrod, které budou připevněny k přední části stehna subjektů. Stimul způsobí záškuby kvadricepsu, což má za následek dočasné zvýšení produkce síly, kterou budeme měřit. Vypočte se poměr mezi silou MVIC a nejvyšší silou dosaženou díky elektrické stimulaci - tomu se říká centrální aktivační poměr. Elektrický stimul bude vydán ručně pomocí obdélníkového stimulátoru ve spojení s jednotkou pro izolaci stimulu) a bude sestávat ze série 10 po sobě jdoucích obdélníkových pulzů o délce 600 mikrosekund, o intenzitě 125 voltů s nosnou frekvencí 100 pulzů za sekundu. Subjekty budou mít možnost zažít některé "cvičné" pulsy s nižší intenzitou, aby se aklimatizovaly na stimul a procvičily si maximální úsilí v očekávání stimulace.
Randomizace Randomizace proběhne po zápisu a provedení screeningu. Hodnotitel bude při tomto šetření oslepen. Proto klinický lékař odpovědný za edukaci pacientů ohledně cvičebních protokolů bude také odpovědný za randomizaci. Randomizace bude probíhat na základě 1:1. Před zahájením studie bude použit generátor binárních náhodných čísel pro vygenerování schématu randomizace. Tato čísla pak vložíte do zapečetěných obálek a označíte čísly jednotlivých předmětů. Randomizační obálky budou uloženy v uzamčené zásuvce a budou odstraněny pouze lékařem odpovědným za randomizaci. Randomizační obálka bude poté uložena ve složce výzkumu účastníka.
Quadriceps Hoffmannův reflex Zaznamenáme svalovou reflexní aktivitu dodáním krátké perkutánní (přes kůži) elektrické stimulace do femorálního nervu umístěného v tříselné rýze. Povrchovou elektromyografií změříme reflexní odpověď kvadricepsu. Toto měření pomáhá popsat funkci svalu před a po našem cvičebním protokolu. Subjekty budou pohodlně umístěny v poloze vleže na ošetřovacím stole. Stimuly budou dodávány do stehenního nervu zvyšováním intenzity v malých krocích s 10sekundovým klidovým intervalem po každém stimulu, dokud není zaznamenána maximální amplituda H-reflexu (Hmax). Poté budeme zvyšovat stimulační napětí, dokud nezískáme maximální M-vlnu. H-reflex představuje podíl souboru motorických neuronů kvadricepsu, který je k dispozici pro dobrovolnou kontrakci, a M-vlna představuje celkový objem souboru motorických neuronů kvadricepsu a bude použit k normalizaci záznamů H-reflexu jako poměru H:M. . Toto měření bude provedeno oboustranně.
Cvičební intervence Účastníci v obou skupinách budou v den zápisu poučeni o 14denním cvičení (4 sezení pod dohledem a 10 domácích sezení). Protokol se skládá ze 4 cviků zaměřených na posilování kvadricepsů bez zátěže i zátěže. Všichni účastníci budou požádáni, aby denně dokončili 3 sady po 10 opakováních izometrických kontrakcí kvadricepsu s 15sekundovou výdrží, zvednutím rovných nohou vleže, dřepem s tělesnou hmotností a výpady tělesné hmotnosti. Účastníci budou muset dokončit cvičení s jednou končetinou pouze na dříve zraněné končetině. Každý účastník obdrží protokol o shodě a bude zkontrolován při každém cvičení pod dohledem a při závěrečné studijní návštěvě. Účastníci budou instruováni, aby přerušili cvičení a kontaktovali hlavního zkoušejícího, pokud pociťují bolest kolene kvůli zákroku.
Účastníci cvičení doplněného elektromyografickou biofeedbackem budou také poučeni o správném nastavení a používání elektromyografické biofeedbackové jednotky. Tyto pokyny se zaměří na správné umístění elektromyografických záznamových elektrod přes čtyřhlavý sval stehenní a také na správné vyladění prahu zpětné vazby pro každé cvičení, aby se maximalizoval přínos intervence. Elektromyografická biofeedback bude použita během všech cvičení v průběhu studie pro tuto skupinu.
Následné testování Po 14±1 dnech cvičebního zásahu budou všechna základní měření znovu testována stejným způsobem, jak je vysvětleno výše. Cvičení pod dohledem a kontrola shody bude dokončena 3±1, 7±1 a 10±1 den po zařazení do studie. V tomto okamžiku nebudou prováděna žádná následná měření, nicméně od všech účastníků bude shromážděn protokol o dodržování cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární a nekomplikované poranění kolena nebo operace kolena v anamnéze.
- Ve věku 18-40 let
- Poměr centrální aktivace kvadricepsu je menší než 90 %
Kritéria vyloučení:
- V současné době hledá fyzikální terapii
- Komplexní poranění kolena
- Chirurgické revize původního postupu
- Bolest větší než 4 z 10 na vizuální analogové stupnici při zápisu.
- Aktivní infekce
- Aktuální těhotenství
- Kognitivní porucha
- Psychiatrická porucha vyžadující každodenní léky
- Chronická nebo akutní neuropatie
- Známé svalové abnormality
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza záchvatů a/nebo epilepsie a/nebo užívání léků, které snižují práh záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromyografická biofeedbacková skupina
Účastníci cvičení doplněného elektromyografickou biofeedbackem budou poučeni o správném nastavení a používání elektromyografické biofeedbackové jednotky.
Elektromyografická biofeedback bude použita během všech cvičení v průběhu studie pro tuto skupinu.
Účastníci budou v den zápisu poučeni o 14denním cvičebním protokolu.
Protokol se skládá ze 4 cviků zaměřených na posilování kvadricepsů bez zátěže i zátěže.
Každý účastník obdrží protokol o shodě a bude zkontrolován při každém cvičení pod dohledem a při závěrečné studijní návštěvě.
Účastníci budou instruováni, aby přerušili cvičení a kontaktovali hlavního zkoušejícího, pokud pociťují bolest kolene kvůli zákroku.
|
Elektromyografická biofeedback je zařízení, které umožňuje pacientovi nebo lékaři měřit intenzitu svalové kontrakce pomocí elektrod umístěných na kůži nad požadovaným svalem.
V této studii budou účastníci cvičení doplněného elektromyografickou biofeedbackem také poučeni o správném nastavení a používání elektromyografické biofeedbackové jednotky.
Tyto pokyny se zaměří na správné umístění elektromyografických záznamových elektrod na čtyřhlavý sval stehenní a také na správné vyladění prahu zpětné vazby pro každé cvičení, aby se maximalizoval přínos intervence.
Elektromyografická biofeedback bude použita během všech cvičení v průběhu studie pro tuto skupinu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou požádáni, aby denně dokončili 3 sady po 10 opakováních izometrických kontrakcí kvadricepsu s 15sekundovou výdrží, zvednutím rovných nohou vleže, dřepem s tělesnou hmotností a výpady tělesné hmotnosti.
Účastníci budou muset dokončit cvičení s jednou končetinou pouze na dříve zraněné končetině.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina
Účastníci budou v den zápisu poučeni o 14denním cvičebním protokolu.
Protokol se skládá ze 4 cviků zaměřených na posilování kvadricepsů bez zátěže i zátěže.
Každý účastník obdrží protokol o shodě a bude zkontrolován při každém cvičení pod dohledem a při závěrečné studijní návštěvě.
Účastníci budou instruováni, aby přerušili cvičení a kontaktovali hlavního zkoušejícího, pokud pociťují bolest kolene kvůli zákroku.
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby denně dokončili 3 sady po 10 opakováních izometrických kontrakcí kvadricepsu s 15sekundovou výdrží, zvednutím rovných nohou vleže, dřepem s tělesnou hmotností a výpady tělesné hmotnosti.
Účastníci budou muset dokončit cvičení s jednou končetinou pouze na dříve zraněné končetině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v poměru centrální aktivace kvadricepsů
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Subjekty budou upevněny na židli (multirežimový dynamometr Biodex) s koleny a kyčlemi ohnutými na přibližně 90 stupňů.
Subjekty provedou maximální, dobrovolnou izometrickou kontrakci extenze kolena (MVIC) s nepřetržitým verbálním povzbuzováním ze strany testujícího.
Jakmile MVIC dosáhne plató (představující maximální úsilí subjektů), bude manuálně spuštěn elektrický stimul a dodán přímo do kvadricepsu prostřednictvím 2 stimulačních elektrod, které budou připevněny k přední části stehna subjektů.
Stimul způsobí záškuby kvadricepsu, což má za následek dočasné zvýšení produkce síly, kterou budeme měřit.
Vypočte se poměr mezi silou MVIC a nejvyšší silou dosaženou díky elektrické stimulaci - tomu se říká centrální aktivační poměr.
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Hoffmannově reflexu kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Svalovou reflexní aktivitu zaznamenáme dodáním krátké perkutánní (přes kůži) elektrické stimulace do femorálního nervu umístěného v tříselné rýze.
Povrchovou elektromyografií změříme reflexní odpověď kvadricepsu.
Subjekty budou pohodlně umístěny v poloze vleže na ošetřovacím stole.
Stimuly budou dodávány do femorálního nervu zvyšováním intenzity po malých krocích s 10sekundovým klidovým intervalem po každém stimulu, dokud není zaznamenána maximální amplituda H-reflexu (Hmax).
H-reflex představuje podíl souboru motorických neuronů kvadricepsu, který je k dispozici pro dobrovolnou kontrakci, a M-vlna představuje celkový objem souboru motorických neuronů kvadricepsu a bude použit k normalizaci záznamů H-reflexu jako poměru H:M. .
Toto měření bude provedeno oboustranně.
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektromyografická biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor