- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02095223
Wpływ biofeedbacku elektromiograficznego na czynność nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z zahamowaniem mięśnia czworogłowego uda
Wpływ elektromiograficznego biofeedbacku na funkcję nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego uda
Zahamowanie mięśni zapobiega optymalnemu skurczowi mięśnia czworogłowego uda w wyniku zmian w układzie nerwowym po urazie stawu kolanowego. Obecne metody leczenia hamowania mięśni w tym czasie obejmują krioterapię stawu kolanowego i stymulację elektryczną przed ćwiczeniami. Zabiegi te, oprócz ćwiczeń wzmacniających, wykazały poprawę jakości i siły skurczów mięśni, jednak mają krótkie okno skuteczności. Udowodniono, że elektromiograficzne biofeedback jest przydatne w poprawie siły mięśnia czworogłowego, ale mechanizm działania pozostaje nieco niejasny. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń uzupełnionych elektromiograficznym biofeedbackiem w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami na funkcję mięśnia czworogłowego uda u osób z urazem kolana w wywiadzie i aktualnymi dowodami na zahamowanie mięśnia czworogłowego. Stawiamy hipotezę, że 14 dni ćwiczeń uzupełnionych elektromiograficznym biofeedbackiem doprowadzi do większych korzyści w aktywacji mięśnia czworogłowego w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami.
Trzydziestu 18-40-letnich uczestników z historią urazu kolana i aktualnymi dowodami na zahamowanie mięśnia czworogłowego zostanie włączonych do tego pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy przedstawią pisemną zgodę przed wszystkimi procedurami badawczymi. Po rejestracji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących funkcji związanych z kolanem, aktualnych poziomów bólu i aktualnego poziomu aktywności, a następnie dokonają pomiarów wyjściowych.
- Do aktywacji mięśnia czworogłowego uda użyjemy nałożonej techniki burst.
- Zmierzymy odpowiedź odruchową Hoffmanna mięśnia czworogłowego za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Zmierzymy ten sygnał za pomocą powierzchniowych elektrod elektromiograficznych, które przez skórę rejestrują aktywność mięśnia czworogłowego uda.
W dniu zapisów uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani na temat 14-dniowego protokołu ćwiczeń w domu. Protokół składa się z 4 ćwiczeń skupiających się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda zarówno w stanie nieobciążającym, jak i obciążającym. Zgodność będzie monitorowana za pomocą codziennego dziennika ćwiczeń, który zostanie zebrany na koniec protokołu badania.
Wskaźnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda, aktywny próg motoryczny i odruch Hoffmanna zostaną opisane opisowo. Przed interwencją i po 14 dniach interwencji stosunek centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego i odruch Hoffmanna zostaną porównane między tradycyjnymi ćwiczeniami a ćwiczeniami uzupełnionymi Biofeedback
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego kończyny dolnej, który zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wykazują którekolwiek z kryteriów wykluczających (administrowanych przez koordynatora badania). Obejmuje to przeszłą historię medyczną, historię bólu głowy / migreny oraz wszelkie leki / leki, które obecnie przyjmują (co może wpływać na pomiar progu pobudliwości odruchu Hoffmana (odruch H) lub wskaźnik aktywacji centralnej). Pacjenci zostaną również poddani testowi współczynnika centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego, aby określić poziom hamowania mięśnia czworogłowego. Po zapoznaniu się z kwestionariuszem i wskaźnikiem centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego, koordynator badania określi kwalifikowalność uczestnika (na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia). Będziemy również zbierać informacje o wieku, wzroście i wadze dla wszystkich osób. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, przedstawią w tym czasie pisemne dokumenty, które zostaną udokumentowane przez badacza.
Współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego Użyjemy techniki nałożonego impulsu, aby zmierzyć siłę mięśnia czworogłowego i oszacować aktywację mięśnia czworogłowego przez obliczenie współczynnika centralnej aktywacji. Osoby badane zostaną przymocowane do krzesła (dynamizator wielomodowy Biodex) z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem około 90 stopni. Badani wykonują maksymalny, dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana (MVIC) z ciągłą zachętą słowną ze strony testującego. Gdy MVIC osiągnie plateau (reprezentujące maksymalny wysiłek badanego), bodziec elektryczny zostanie ręcznie wyzwolony i dostarczony bezpośrednio do mięśnia czworogłowego za pomocą 2 elektrod stymulujących, które zostaną przymocowane do przedniej części uda pacjenta. Bodziec spowoduje drganie mięśnia czworogłowego, co spowoduje tymczasowy wzrost produkcji siły, który będziemy mierzyć. Zostanie obliczony stosunek pomiędzy siłą MVIC a najwyższą siłą uzyskaną w wyniku stymulacji elektrycznej - jest to tak zwany współczynnik centralnej aktywacji. Bodziec elektryczny będzie dostarczany ręcznie za pomocą stymulatora fali prostokątnej w połączeniu z jednostką izolującą bodziec) i będzie składał się z ciągu 10 kolejnych impulsów fali prostokątnej o czasie trwania 600 mikrosekund, przy natężeniu 125 woltów i częstotliwości nośnej wynoszącej 100 impulsów na sekundę. Badani będą mieli możliwość doświadczania impulsów „ćwiczeniowych” o niższej intensywności, aby przyzwyczaić się do bodźca i praktyki utrzymując maksymalny wysiłek w oczekiwaniu na stymulację.
Randomizacja Randomizacja będzie miała miejsce po rejestracji i przeprowadzeniu badań przesiewowych. Asesor zostanie zaślepiony w tym dochodzeniu. Dlatego klinicysta odpowiedzialny za edukację pacjentów w zakresie protokołów ćwiczeń będzie również odpowiedzialny za randomizację. Randomizacja odbędzie się na zasadzie 1:1. Przed rozpoczęciem badania do wygenerowania schematu randomizacji zostanie wykorzystany binarny generator liczb losowych. Numery te zostaną następnie umieszczone w zapieczętowanych kopertach i etykietach z indywidualnymi numerami podmiotu. Koperty do randomizacji będą przechowywane w zamkniętej szufladzie i zostaną usunięte wyłącznie przez klinicystę odpowiedzialnego za randomizację. Koperta losowania zostanie następnie umieszczona w folderze badawczym uczestnika.
Odruch mięśnia czworogłowego uda Hoffmanna Aktywność odruchów mięśniowych będziemy rejestrować dostarczając krótką przezskórną (przez skórę) stymulację elektryczną nerwu udowego zlokalizowanego w fałdzie pachwinowym. Zmierzymy reakcję odruchową mięśnia czworogłowego za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Ta miara pomaga opisać funkcję mięśnia przed i po naszym protokole ćwiczeń. Pacjenci zostaną wygodnie ułożeni w pozycji leżącej na stole terapeutycznym. Bodźce będą dostarczane do nerwu udowego poprzez zwiększanie intensywności w małych krokach z 10-sekundową przerwą na odpoczynek po każdym bodźcu, aż do zarejestrowania maksymalnej amplitudy odruchu H (Hmax). Następnie będziemy zwiększać napięcie bodźca, aż uzyskamy maksymalną falę M. Odruch H reprezentuje proporcję puli neuronów ruchowych mięśnia czworogłowego, która jest dostępna do dobrowolnego skurczu, a fala M reprezentuje całkowitą objętość puli neuronów ruchowych mięśnia czworogłowego i zostanie wykorzystana do normalizacji zapisów odruchu H jako stosunku H:M . Pomiar ten zostanie wykonany dwustronnie.
Ćwiczenia Interwencja Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani na temat 14-dniowego protokołu ćwiczeń (4 sesje nadzorowane i 10 sesji domowych) w dniu zapisów. Protokół składa się z 4 ćwiczeń skupiających się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda zarówno w stanie nieobciążającym, jak i obciążającym. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów po 10 powtórzeń izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda z 15-sekundowym wstrzymaniem, unoszeniem prostych nóg w pozycji leżącej, przysiadami z ciężarem ciała i wykrokami z ciężarem własnego ciała. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania ćwiczeń pojedynczej kończyny tylko na kończynie wcześniej kontuzjowanej. Dziennik zgodności zostanie przekazany każdemu uczestnikowi i będzie przeglądany podczas każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń oraz podczas ostatniej wizyty studyjnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przerwali ćwiczenia i skontaktowali się z głównym badaczem, jeśli w wyniku interwencji odczują ból kolana.
Uczestnicy uzupełnionego ćwiczenia elektromiograficznego biofeedbacku zostaną również poinstruowani na temat prawidłowej konfiguracji i użytkowania jednostki elektromiograficznego biofeedbacku. Instrukcje te skupią się na prawidłowym umieszczeniu elektrod rejestrujących elektromiografię nad mięśniem czworogłowym uda, a także na prawidłowym dostrojeniu progu sprzężenia zwrotnego dla każdego ćwiczenia, aby zmaksymalizować korzyści z interwencji. Biofeedback elektromiograficzny będzie stosowany podczas wszystkich ćwiczeń w trakcie badania dla tej grupy.
Testy uzupełniające Po 14 ± 1 dniach ćwiczeń wszystkie pomiary wyjściowe zostaną ponownie przetestowane w ten sam sposób, jak wyjaśniono powyżej. Nadzorowana sesja ćwiczeń i kontrola zgodności zostaną zakończone 3 ± 1, 7 ± 1 i 10 ± 1 dni po włączeniu do badania. W tym momencie nie zostaną wykonane żadne dodatkowe pomiary, jednak od wszystkich uczestników zostanie zebrany dziennik zgodności ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia pierwotnego i niepowikłanego urazu kolana lub operacji kolana.
- Wiek 18-40 lat
- Współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jest mniejszy niż 90%
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poszukuje fizjoterapii
- Złożona kontuzja kolana
- Chirurgiczne zmiany pierwotnej procedury
- Ból większy niż 4 na 10 w wizualnej skali analogowej podczas rejestracji.
- Aktywna infekcja
- Aktualna ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenie psychiczne wymagające codziennego przyjmowania leków
- Przewlekła lub ostra neuropatia
- Znane nieprawidłowości mięśniowe
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Historia lub historia rodzinna napadów padaczkowych i / lub padaczki i / lub leków obniżających próg drgawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Biofeedbacku Elektromiograficznego
Uczestnicy uzupełnionego ćwiczenia elektromiograficznego biofeedbacku zostaną poinstruowani na temat prawidłowej konfiguracji i użytkowania jednostki elektromiograficznego biofeedbacku.
Biofeedback elektromiograficzny będzie stosowany podczas wszystkich ćwiczeń w trakcie badania dla tej grupy.
Uczestnicy zostaną pouczeni o 14-dniowym protokole ćwiczeń w dniu zapisów.
Protokół składa się z 4 ćwiczeń skupiających się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda zarówno w stanie nieobciążającym, jak i obciążającym.
Dziennik zgodności zostanie przekazany każdemu uczestnikowi i będzie przeglądany podczas każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń oraz podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przerwali ćwiczenia i skontaktowali się z głównym badaczem, jeśli w wyniku interwencji odczują ból kolana.
|
Biofeedback elektromiograficzny to urządzenie, które umożliwia pacjentowi lub klinicyście pomiar intensywności skurczu mięśnia za pomocą elektrod umieszczonych na skórze nad mięśniem będącym przedmiotem zainteresowania.
W tym badaniu uczestnicy ćwiczeń uzupełnionych elektromiograficznym biofeedbackiem zostaną również poinstruowani na temat prawidłowej konfiguracji i użytkowania jednostki elektromiograficznego biofeedbacku.
Instrukcje te skupią się na prawidłowym umieszczeniu elektromiograficznych elektrod rejestrujących nad mięśniem czworogłowym, a także na prawidłowym dostrojeniu progu sprzężenia zwrotnego dla każdego ćwiczenia, aby zmaksymalizować korzyści z interwencji.
Biofeedback elektromiograficzny będzie stosowany podczas wszystkich ćwiczeń w trakcie badania dla tej grupy.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów po 10 powtórzeń izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda z 15-sekundowym wstrzymaniem, unoszeniem prostych nóg w pozycji leżącej, przysiadami z ciężarem ciała i wykrokami z ciężarem własnego ciała.
Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania ćwiczeń pojedynczej kończyny tylko na kończynie wcześniej kontuzjowanej.
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń tradycyjnych
Uczestnicy zostaną pouczeni o 14-dniowym protokole ćwiczeń w dniu zapisów.
Protokół składa się z 4 ćwiczeń skupiających się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda zarówno w stanie nieobciążającym, jak i obciążającym.
Dziennik zgodności zostanie przekazany każdemu uczestnikowi i będzie przeglądany podczas każdej nadzorowanej sesji ćwiczeń oraz podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przerwali ćwiczenia i skontaktowali się z głównym badaczem, jeśli w wyniku interwencji odczują ból kolana.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów po 10 powtórzeń izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda z 15-sekundowym wstrzymaniem, unoszeniem prostych nóg w pozycji leżącej, przysiadami z ciężarem ciała i wykrokami z ciężarem własnego ciała.
Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania ćwiczeń pojedynczej kończyny tylko na kończynie wcześniej kontuzjowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w stosunku centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Badani zostaną przytwierdzeni do krzesła (dynamizator wielomodowy Biodex) z kolanami i biodrami zgiętymi pod kątem około 90 stopni.
Badani wykonują maksymalny, dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana (MVIC) z ciągłą zachętą słowną ze strony testującego.
Gdy MVIC osiągnie plateau (reprezentujące maksymalny wysiłek badanego), bodziec elektryczny zostanie ręcznie wyzwolony i dostarczony bezpośrednio do mięśnia czworogłowego za pomocą 2 elektrod stymulujących, które zostaną przymocowane do przedniej części uda pacjenta.
Bodziec spowoduje drganie mięśnia czworogłowego, co spowoduje tymczasowy wzrost produkcji siły, który będziemy mierzyć.
Zostanie obliczony stosunek pomiędzy siłą MVIC a najwyższą siłą uzyskaną w wyniku stymulacji elektrycznej - jest to tak zwany współczynnik centralnej aktywacji.
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w odruchu Hoffmanna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Aktywność odruchową mięśni będziemy rejestrować dostarczając krótką przezskórną (przez skórę) stymulację elektryczną do nerwu udowego zlokalizowanego w fałdzie pachwinowym.
Zmierzymy reakcję odruchową mięśnia czworogłowego za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Pacjenci zostaną wygodnie ułożeni w pozycji leżącej na stole terapeutycznym.
Bodźce będą dostarczane do nerwu udowego poprzez zwiększanie intensywności w małych przyrostach z 10-sekundową przerwą na odpoczynek po każdym bodźcu, aż do zarejestrowania maksymalnej amplitudy odruchu H (Hmax).
Odruch H reprezentuje proporcję puli neuronów ruchowych mięśnia czworogłowego, która jest dostępna do dobrowolnego skurczu, a fala M reprezentuje całkowitą objętość puli neuronów ruchowych mięśnia czworogłowego i zostanie wykorzystana do normalizacji zapisów odruchu H jako stosunku H:M .
Pomiar ten zostanie wykonany dwustronnie.
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130868
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biofeedback elektromiograficzny
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony