- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02095223
Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps neuromuskulär funktion hos patienter med Quadriceps-hämning
Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps neuromuskulär funktion
Muskelhämning förhindrar optimal sammandragning av quadricepsmuskeln på grund av förändringar i nervsystemet efter knäledsskada. Aktuella behandlingar för muskelhämning vid denna tid inkluderar kryoterapi i knäleden och elektrisk stimulering före träning. Dessa behandlingar, förutom stärkande övningar, har visat förbättringar i kvaliteten och styrkan av muskelsammandragningar, men de har ett kort fönster av effektivitet. Elektromyografisk biofeedback har visat sig vara användbar för att förbättra styrkan i quadriceps men verkningsmekanismen är fortfarande något oklar. Därför är syftet med denna undersökning att jämföra effektiviteten av elektromyografisk biofeedback kompletterad träning jämfört med traditionell träning på quadriceps muskelfunktion hos individer med en historia av knäskada och aktuella bevis på quadriceps hämning. Vi antar att 14 dagar av elektromyografisk biofeedback kompletterad träning kommer att leda till större vinster i quadriceps-aktivering jämfört med traditionell träning.
Trettio 18-40 år gamla deltagare med en historia av knäskada och aktuella bevis på hämning av quadricepsmuskeln kommer att inkluderas i denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie. Deltagarna kommer att ge skriftligt samtycke före alla studieprocedurer. Efter inskrivningen kommer deltagarna att tillfrågas om kompletta frågeformulär relaterade till knärelaterad funktion, aktuella smärtnivåer och aktuell aktivitetsnivå följt av slutförande av baslinjemätningar.
- Vi kommer att använda den överlagrade bursttekniken för att aktivera quadricepsmuskeln.
- Vi kommer att mäta Hoffmanns reflexsvar av quadriceps med ytelektromyografi. Vi kommer att mäta denna signal med ytelektromyografielektroder som registrerar aktiviteten hos quadricepsmuskeln genom huden.
Deltagarna i båda grupperna kommer att instrueras om ett 14 dagars träningsprotokoll för hemmet på anmälningsdagen. Protokollet består av 4 övningar fokuserade på både icke-viktbärande och viktbärande quadriceps-förstärkning. Efterlevnaden kommer att övervakas via en daglig träningsdagbok som kommer att samlas in i slutet av studieprotokollet.
Quadriceps centrala aktiveringsförhållande, aktiv motortröskel och Hoffmann-reflex kommer att rapporteras beskrivande. Pre-intervention och post 14-dagars intervention quadriceps central activation ratio och Hoffmann reflex kommer att jämföras mellan traditionell träning och Biofeedback kompletterad träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär om deras nedre extremitet, som kommer att användas för att avgöra om de uppvisar något av uteslutningskriterierna (administrerat av studiekoordinatorn). Detta kommer att inkludera tidigare medicinsk historia, huvudvärk/migränhistoria och eventuella droger/mediciner som de för närvarande tar (som kan påverka upphetsningströskeln Hoffman reflex (H-reflex) mätning eller central aktiveringskvot). Försökspersoner kommer också att genomgå quadriceps central activation ratio testning för att bestämma nivån av quadriceps hämning. Efter granskning av frågeformuläret och quadriceps central aktiveringsförhållande kommer studiekoordinatorn att bestämma en försökspersons behörighet (baserat på inkluderings- och exkluderingskriterierna). Vi kommer även att samla in ålder, längd och vikt för alla ämnen. Deltagare som kvalificerar sig kommer att tillhandahålla skriftligt vid denna tidpunkt som kommer att dokumenteras av utredaren.
Quadriceps Central Activation Ratio Vi kommer att använda den överlagrade burst-tekniken för att mäta quadriceps muskelstyrka och för att uppskatta quadriceps aktivering genom att beräkna det centrala aktiveringsförhållandet. Försökspersonerna kommer att fästas på en stol (Biodex multi-mode dynamometer) med sina knän och höfter böjda till ungefär 90 grader. Försökspersonerna kommer att utföra en maximal, frivillig isometrisk knäförlängningskontraktion (MVIC) med kontinuerlig verbal uppmuntran från testaren. När MVIC når en platå (representerar försökspersoners maximala ansträngning) kommer en elektrisk stimulus att utlösas manuellt och levereras direkt till quadriceps genom 2 stimulerande elektroder som kommer att fästas på försökspersonernas främre lår. Stimulansen kommer att få quadriceps att rycka vilket resulterar i en tillfällig ökning av kraftproduktionen som vi kommer att mäta. Ett förhållande mellan MVIC-kraften och den högsta kraft som uppnås på grund av den elektriska stimuleringen kommer att beräknas - detta kallas det centrala aktiveringsförhållandet. Den elektriska stimulansen kommer att levereras manuellt med en fyrkantsvågsstimulator i kombination med en stimulusisoleringsenhet) och kommer att bestå av ett tåg med 10 på varandra följande fyrkantsvågpulser på 600 mikrosekunders varaktighet, vid en intensitet av 125 volt med en bärfrekvens på 100 pulser per sekund. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att uppleva några "övnings"-pulser med lägre intensitet för att vänja sig vid stimulansen och öva på att upprätthålla maximal ansträngning i väntan på stimuleringen.
Randomisering Randomisering kommer att äga rum efter registrering och screening har ägt rum. Bedömaren kommer att bli blind i denna utredning. Därför kommer den läkare som ansvarar för att utbilda patienterna om träningsprotokollen också att ansvara för randomisering. Randomisering kommer att ske på 1:1-basis. Innan studien påbörjas kommer en binär slumptalsgenerator att användas för att generera randomiseringsschemat. Dessa nummer kommer sedan att läggas i förseglade kuvert och märkas med individuella ämnesnummer. Randomiseringskuverten kommer att förvaras i en låst låda och tas endast bort av den läkare som ansvarar för randomiseringen. Randomiseringskuvertet kommer sedan att lagras i deltagarens forskningsmapp.
Quadriceps Hoffmann Reflex Vi kommer att registrera muskelreflexaktivitet genom att ge en kort perkutan (genom huden) elektrisk stimulering till lårbensnerven i inguinalvecket. Vi kommer att mäta reflexresponsen hos quadriceps med ytelektromyografi. Detta mått hjälper till att beskriva en muskels funktion före och efter vårt träningsprotokoll. Försökspersonerna kommer att placeras bekvämt i liggande ställning på ett behandlingsbord. Stimuli kommer att levereras till lårbensnerven genom att öka intensiteten i små steg med ett 10 sekunders vilointervall efter varje stimulus, tills den maximala H-reflexamplituden registreras (Hmax). Sedan kommer vi att öka stimulusspänningen tills vi får en maximal M-våg. H-reflexen representerar andelen av quadriceps motorneuronpoolen som är tillgänglig för frivillig sammandragning och M-vågen representerar den totala volymen av quadriceps motorneuronpoolen och kommer att användas för att normalisera H-reflexinspelningarna som H:M-förhållande . Denna mätning kommer att utföras bilateralt.
Övningsintervention Deltagarna i båda grupperna kommer att instrueras om ett 14-dagars träningsprotokoll (4 övervakade sessioner och 10 hemmapass) på anmälningsdagen. Protokollet består av 4 övningar fokuserade på både icke-viktbärande och viktbärande quadriceps-förstärkning. Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra 3 uppsättningar av 10 repetitioner av isometriska quadriceps-sammandragningar med en 15 sekunders hålltid, liggande raka benhöjningar, kroppsvikt på huk och kroppsviktsutfall dagligen. Deltagarna kommer att behöva genomföra övningarna med en extremitet på den tidigare skadade extremiteten. En överensstämmelselogg kommer att ges till varje deltagare och kommer att granskas vid varje övervakat träningspass och vid det sista studiebesöket. Deltagarna kommer att instrueras att avbryta träningen och kontakta huvudutredaren om de upplever knäsmärta på grund av interventionen.
Deltagare i den kompletterade elektromyografiska biofeedback-övningen kommer också att instrueras om korrekt installation och användning av den elektromyografiska biofeedback-enheten. Dessa instruktioner kommer att fokusera på korrekt placering av elektromyografiregistreringselektroderna över quadricepsmuskeln samt korrekt inställning av återkopplingströskeln för varje träning för att maximera nyttan av interventionen. Elektromyografisk biofeedback kommer att användas under alla övningar under studiens gång för denna grupp.
Uppföljningstest Efter 14±1 dagars träningsintervention kommer alla baslinjemått att testas på nytt på samma sätt som förklarats ovan. Ett övervakat träningspass och kontroll av överensstämmelse kommer att slutföras 3±1, 7±1 och 10±1 dagar efter registreringen i studien. Inga uppföljningsmätningar kommer att göras vid denna tidpunkt, men en träningslogg kommer att samlas in från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av primär och okomplicerad knäskada eller knäoperation.
- Åldern 18-40
- Quadriceps Central Activation Ratio är mindre än 90 %
Exklusions kriterier:
- Söker för närvarande sjukgymnastik
- Komplex knäskada
- Kirurgiska revideringar av det ursprungliga förfarandet
- Smärta större än 4 av 10 på en visuell analog skala vid inskrivning.
- Aktiv infektion
- Nuvarande graviditet
- Kognitiv försämring
- Psykiatrisk störning som kräver daglig medicinering
- Kronisk eller akut neuropati
- Kända muskelavvikelser
- Historik om neurologiska störningar
- Historik eller familjehistoria av anfall och/eller epilepsi och/eller på mediciner som sänker anfallströskeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektromyografisk biofeedbackgrupp
Deltagare i den kompletterade elektromyografiska biofeedback-övningen kommer att instrueras om korrekt installation och användning av den elektromyografiska biofeedback-enheten.
Elektromyografisk biofeedback kommer att användas under alla övningar under studiens gång för denna grupp.
Deltagare i kommer att instrueras om ett 14-dagars träningsprotokoll på anmälningsdagen.
Protokollet består av 4 övningar fokuserade på både icke-viktbärande och viktbärande quadriceps-förstärkning.
En överensstämmelselogg kommer att ges till varje deltagare och kommer att granskas vid varje övervakat träningspass och vid det sista studiebesöket.
Deltagarna kommer att instrueras att avbryta träningen och kontakta huvudutredaren om de upplever knäsmärta på grund av interventionen.
|
Elektromyografisk biofeedback är en enhet som gör det möjligt för en patient eller läkare att mäta intensiteten av en muskelkontraktion med hjälp av elektroder placerade på huden över en muskel av intresse.
I denna studie kommer deltagarna i den elektromyografiska biofeedback kompletterade övningen också att instrueras om korrekt installation och användning av den elektromyografiska biofeedback-enheten.
Dessa instruktioner kommer att fokusera på korrekt placering av de elektromyografiska inspelningselektroderna över quadricepsmuskeln samt korrekt inställning av återkopplingströskeln för varje övning för att maximera nyttan av interventionen.
Elektromyografisk biofeedback kommer att användas under alla övningar under studiens gång för denna grupp.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra 3 uppsättningar av 10 repetitioner av isometriska quadriceps-sammandragningar med en 15 sekunders hålltid, liggande raka benhöjningar, kroppsvikt på huk och kroppsviktsutfall dagligen.
Deltagarna kommer att behöva genomföra övningarna med en extremitet på den tidigare skadade extremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell träningsgrupp
Deltagare i kommer att instrueras om ett 14-dagars träningsprotokoll på anmälningsdagen.
Protokollet består av 4 övningar fokuserade på både icke-viktbärande och viktbärande quadriceps-förstärkning.
En överensstämmelselogg kommer att ges till varje deltagare och kommer att granskas vid varje övervakat träningspass och vid det sista studiebesöket.
Deltagarna kommer att instrueras att avbryta träningen och kontakta huvudutredaren om de upplever knäsmärta på grund av interventionen.
|
Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra 3 uppsättningar av 10 repetitioner av isometriska quadriceps-sammandragningar med en 15 sekunders hålltid, liggande raka benhöjningar, kroppsvikt på huk och kroppsviktsutfall dagligen.
Deltagarna kommer att behöva genomföra övningarna med en extremitet på den tidigare skadade extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Quadriceps Central Activation Ratio
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Försökspersonerna kommer att fästas på en stol (Biodex multi-mode dynamometer) med sina knän och höfter böjda till ungefär 90 grader.
Försökspersonerna kommer att utföra en maximal, frivillig isometrisk knäförlängningskontraktion (MVIC) med kontinuerlig verbal uppmuntran från testaren.
När MVIC når en platå (representerar försökspersoners maximala ansträngning) kommer en elektrisk stimulus att utlösas manuellt och levereras direkt till quadriceps genom 2 stimulerande elektroder som kommer att fästas på försökspersonernas främre lår.
Stimulansen kommer att få quadriceps att rycka vilket resulterar i en tillfällig ökning av kraftproduktionen som vi kommer att mäta.
Ett förhållande mellan MVIC-kraften och den högsta kraft som uppnås på grund av den elektriska stimuleringen kommer att beräknas - detta kallas det centrala aktiveringsförhållandet.
|
Baslinje och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Quadriceps Hoffmann Reflex
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Vi kommer att registrera muskelreflexaktivitet genom att ge en kort perkutan (genom huden) elektrisk stimulering till lårbensnerven i inguinalvecket.
Vi kommer att mäta reflexresponsen hos quadriceps med ytelektromyografi.
Försökspersonerna kommer att placeras bekvämt i liggande ställning på ett behandlingsbord.
Stimuli kommer att levereras till lårbensnerven genom att öka intensiteten i små steg med ett 10-sekunders vilointervall efter varje stimulus, tills den maximala H-reflexamplituden registreras (Hmax).
H-reflexen representerar andelen av quadriceps motorneuronpoolen som är tillgänglig för frivillig sammandragning och M-vågen representerar den totala volymen av quadriceps motorneuronpoolen och kommer att användas för att normalisera H-reflexinspelningarna som H:M-förhållande .
Denna mätning kommer att utföras bilateralt.
|
Baslinje och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130868
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .