- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095223
Effekt af elektromyografisk biofeedback på Quadriceps neuromuskulær funktion hos patienter med Quadriceps-hæmning
Effekt af elektromyografisk biofeedback på Quadriceps neuromuskulær funktion
Muskelhæmning forhindrer optimal sammentrækning af quadricepsmusklen på grund af ændringer i nervesystemet efter knæledsskade. Nuværende behandlinger for muskelhæmning omfatter på dette tidspunkt knæledskryoterapi og elektrisk stimulation før træning. Disse behandlinger har, ud over styrkende øvelser, vist forbedringer i kvaliteten og styrken af muskelsammentrækninger, men de har et kort tidsrum af effektivitet. Elektromyografisk biofeedback har vist sig at være nyttig til at forbedre quadriceps styrke, men virkningsmekanismen forbliver noget uklar. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af elektromyografisk biofeedback suppleret træning sammenlignet med traditionel træning på quadriceps muskelfunktion hos personer med en historie med knæskade og aktuelle beviser for quadriceps hæmning. Vi antager, at 14 dages elektromyografisk biofeedback suppleret træning vil føre til større gevinster i quadriceps aktivering sammenlignet med traditionel træning.
Tredive 18-40-årige deltagere med en historie med knæskade og aktuelle beviser for quadriceps muskelhæmning vil blive tilmeldt dette enkelt blinde randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne skal give skriftligt samtykke forud for alle undersøgelsesprocedurer. Efter tilmelding vil deltagerne blive stillet komplette spørgeskemaer relateret til knærelateret funktion, aktuelle smerteniveauer og aktuelle aktivitetsniveau efterfulgt af udfyldelse af baseline målinger.
- Vi vil bruge den overlejrede burst-teknik til quadriceps muskelaktivering.
- Vi vil måle Hoffmanns refleksrespons af quadriceps med overfladeelektromyografi. Vi vil måle dette signal med overfladeelektromyografi-elektroder, der registrerer aktiviteten af quadriceps-musklen gennem huden.
Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i en 14 dages hjemmetræningsprotokol på tilmeldingsdagen. Protokollen består af 4 øvelser med fokus på både ikke-vægtbærende og vægtbærende quadriceps-styrkelse. Overholdelse vil blive overvåget via en daglig træningsdagbog, som vil blive indsamlet i slutningen af undersøgelsesprotokollen.
Quadriceps central aktiveringsforhold, aktiv motorisk tærskel og Hoffmann-refleks vil blive rapporteret beskrivende. Præ-intervention og post 14 dages intervention quadriceps central aktiveringsratio og Hoffmann-refleks vil blive sammenlignet mellem traditionel træning og Biofeedback suppleret træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningspersoner vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres underekstremitet, som vil blive brugt til at afgøre, om de udviser nogen af de ekskluderende kriterier (administreret af undersøgelseskoordinatoren). Dette vil omfatte tidligere sygehistorie, hovedpine/migrænehistorie og enhver medicin/medicin, de tager i øjeblikket (som kan påvirke måling af excitabilitetstærskel Hoffman-refleks (H-refleks) eller central aktiveringsforhold). Forsøgspersoner vil også gennemgå quadriceps central aktiveringsforhold test for at bestemme niveauet af quadriceps hæmning. Efter gennemgang af spørgeskemaet og quadriceps central aktiveringsratio, vil studiekoordinatoren bestemme et forsøgspersons berettigelse (baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne). Vi vil også indsamle alder, højde og vægt for alle fag. Deltagere, der kvalificerer sig, giver skriftligt på dette tidspunkt, som vil blive dokumenteret af investigator.
Quadriceps Central Activation Ratio Vi vil bruge den overlejrede burst teknik til at måle quadriceps muskelstyrke og til at estimere quadriceps aktivering ved at beregne det centrale aktiveringsforhold. Forsøgspersonerne vil blive fastgjort til en stol (Biodex multi-mode dynamometer) med deres knæ og hofter bøjet til ca. 90 grader. Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal, frivillig isometrisk knæforlængelsekontraktion (MVIC) med kontinuerlig verbal opmuntring fra testeren. Når MVIC når et plateau (repræsenterer forsøgspersoners maksimale indsats), vil en elektrisk stimulus blive udløst manuelt og leveret direkte til quadriceps gennem 2 stimulerende elektroder, som vil blive fastgjort til forsøgspersonernes forreste lår. Stimuluset vil få quadriceps til at rykke, hvilket resulterer i en midlertidig stigning i kraftproduktionen, som vi vil måle. Et forhold mellem MVIC-kraften og den højeste kraft opnået på grund af den elektriske stimulation vil blive beregnet - dette kaldes det centrale aktiveringsforhold. Den elektriske stimulus afgives manuelt med en firkantbølgestimulator i forbindelse med en stimulusisoleringsenhed) og vil bestå af et tog af 10 på hinanden følgende firkantbølgeimpulser af 600 mikrosekunders varighed, ved en intensitet på 125 volt med en bærefrekvens på 100 pulser i sekundet. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at opleve nogle "øve" pulser ved lavere intensitet for at vænne sig til stimulus og øve sig på at opretholde maksimal indsats i forventning om stimulationen.
Randomisering Randomisering vil finde sted efter tilmelding og screening har fundet sted. Bedømmeren vil blive blind i denne undersøgelse. Derfor vil den kliniker, der er ansvarlig for at uddanne patienter vedrørende træningsprotokollerne, også være ansvarlig for randomisering. Randomisering vil finde sted på 1:1-basis. Inden studiet startes, vil en binær tilfældig talgenerator blive brugt til at generere randomiseringsskemaet. Disse numre placeres derefter i lukkede kuverter og mærkes med individuelle emnenumre. Randomiseringskonvolutterne vil blive opbevaret i en aflåst skuffe og vil kun blive fjernet af den kliniker, der er ansvarlig for randomiseringen. Randomiseringskonvolutten vil derefter blive gemt i deltagerens forskningsmappe.
Quadriceps Hoffmann Reflex Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved at levere en kort perkutan (gennem huden) elektrisk stimulation til femoralisnerven i lyskefolden. Vi vil måle refleksresponsen af quadriceps med overfladeelektromyografi. Dette mål hjælper med at beskrive funktionen af en muskel før og efter vores træningsprotokol. Forsøgspersonerne vil blive placeret komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord. Stimuli vil blive leveret til femoralisnerven ved at øge intensiteten i små trin med et 10 sekunders hvileinterval efter hver stimulus, indtil den maksimale H-refleks amplitude er registreret (Hmax). Så vil vi øge stimulusspændingen, indtil vi opnår en maksimal M-bølge. H-refleksen repræsenterer andelen af quadriceps motorneuronpuljen, der er tilgængelig for frivillig kontraktion, og M-bølgen repræsenterer det samlede volumen af quadriceps motorneuronpuljen og vil blive brugt til at normalisere H-refleksoptagelserne som H:M-forhold . Denne måling vil blive udført bilateralt.
Træningsintervention Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i en 14-dages træningsprotokol (4 superviserede sessioner og 10 hjemmesessioner) på tilmeldingsdagen. Protokollen består af 4 øvelser med fokus på både ikke-vægtbærende og vægtbærende quadriceps-styrkelse. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser af isometriske quadriceps-kontraktioner med en 15 sekunders holdetid, liggende lige benløft, kropsvægtssquat og kropsvægtudfald dagligt. Deltagerne bliver forpligtet til kun at gennemføre enkeltlemsøvelserne på det tidligere skadede lem. En overholdelseslog vil blive givet til hver deltager og vil blive gennemgået ved hver overvåget træningssession og ved det afsluttende studiebesøg. Deltagerne vil blive instrueret i at stoppe træningen og kontakte den primære efterforsker, hvis de oplever knæsmerter på grund af interventionen.
Deltagerne i den elektromyografiske biofeedback supplerede øvelse vil også blive instrueret i korrekt opsætning og brug af den elektromyografiske biofeedback enhed. Disse instruktioner vil fokusere på korrekt placering af elektromyografi-optagelseselektroderne over quadriceps-musklen samt korrekt justering af feedback-tærsklen for hver øvelse for at maksimere fordelene ved interventionen. Elektromyografisk biofeedback vil blive brugt under alle øvelser i løbet af studiet for denne gruppe.
Opfølgningstest Efter 14±1 dages træningsintervention vil alle baseline-målinger blive testet igen på samme måde som forklaret ovenfor. En overvåget træningssession og overensstemmelseskontrol vil blive gennemført 3±1, 7±1 og 10±1 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget nogen opfølgende målinger på dette tidspunkt, dog vil der blive indsamlet en øvelseslog fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med primær og ukompliceret knæskade eller knæoperation.
- I alderen 18-40
- Quadriceps Central Activation Ratio er mindre end 90 %
Ekskluderingskriterier:
- Søger i øjeblikket fysioterapi
- Kompleks knæskade
- Kirurgiske revisioner til den oprindelige procedure
- Smerter større end 4 ud af 10 på en visuel analog skala ved tilmelding.
- Aktiv infektion
- Nuværende graviditet
- Kognitiv svækkelse
- Psykiatrisk lidelse, der kræver daglig medicin
- Kronisk eller akut neuropati
- Kendte muskulære abnormiteter
- Historie om neurologiske lidelser
- Anamnese eller familiehistorie med anfald og/eller epilepsi og/eller på medicin, der sænker anfaldstærsklen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektromyografisk Biofeedback Gruppe
Deltagere i den supplerede elektromyografiske biofeedback-øvelse vil blive instrueret i korrekt opsætning og brug af den elektromyografiske biofeedback-enhed.
Elektromyografisk biofeedback vil blive brugt under alle øvelser i løbet af studiet for denne gruppe.
Deltagerne i vil blive instrueret i en 14-dages træningsprotokol på tilmeldingsdagen.
Protokollen består af 4 øvelser med fokus på både ikke-vægtbærende og vægtbærende quadriceps-styrkelse.
En overholdelseslog vil blive givet til hver deltager og vil blive gennemgået ved hver overvåget træningssession og ved det afsluttende studiebesøg.
Deltagerne vil blive instrueret i at stoppe træningen og kontakte den primære efterforsker, hvis de oplever knæsmerter på grund af interventionen.
|
Elektromyografisk biofeedback er en enhed, der gør det muligt for en patient eller kliniker at måle intensiteten af en muskelsammentrækning ved hjælp af elektroder placeret på huden over en muskel af interesse.
I denne undersøgelse vil deltagere i den elektromyografiske biofeedback supplerede øvelse også blive instrueret i korrekt opsætning og brug af den elektromyografiske biofeedback enhed.
Disse instruktioner vil fokusere på korrekt placering af de elektromyografiske optagelseselektroder over quadriceps-musklen samt korrekt justering af feedback-tærsklen for hver øvelse for at maksimere fordelene ved interventionen.
Elektromyografisk biofeedback vil blive brugt under alle øvelser i løbet af studiet for denne gruppe.
Andre navne:
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser af isometriske quadriceps-kontraktioner med en 15 sekunders holdetid, liggende lige benløft, kropsvægtssquat og kropsvægtudfald dagligt.
Deltagerne bliver forpligtet til kun at gennemføre enkeltlemsøvelserne på det tidligere skadede lem.
|
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe
Deltagerne i vil blive instrueret i en 14-dages træningsprotokol på tilmeldingsdagen.
Protokollen består af 4 øvelser med fokus på både ikke-vægtbærende og vægtbærende quadriceps-styrkelse.
En overholdelseslog vil blive givet til hver deltager og vil blive gennemgået ved hver overvåget træningssession og ved det afsluttende studiebesøg.
Deltagerne vil blive instrueret i at stoppe træningen og kontakte den primære efterforsker, hvis de oplever knæsmerter på grund af interventionen.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser af isometriske quadriceps-kontraktioner med en 15 sekunders holdetid, liggende lige benløft, kropsvægtssquat og kropsvægtudfald dagligt.
Deltagerne bliver forpligtet til kun at gennemføre enkeltlemsøvelserne på det tidligere skadede lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Quadriceps Central Activation Ratio
Tidsramme: Baseline og 14 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive fastgjort til en stol (Biodex multi-mode dynamometer) med deres knæ og hofter bøjet til ca. 90 grader.
Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal, frivillig isometrisk knæforlængelsekontraktion (MVIC) med kontinuerlig verbal opmuntring fra testeren.
Når MVIC når et plateau (repræsenterer forsøgspersoners maksimale indsats), vil en elektrisk stimulus blive udløst manuelt og leveret direkte til quadriceps gennem 2 stimulerende elektroder, som vil blive fastgjort til forsøgspersonernes forreste lår.
Stimuluset vil få quadriceps til at rykke, hvilket resulterer i en midlertidig stigning i kraftproduktionen, som vi vil måle.
Et forhold mellem MVIC-kraften og den højeste kraft opnået på grund af den elektriske stimulation vil blive beregnet - dette kaldes det centrale aktiveringsforhold.
|
Baseline og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i Quadriceps Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline og 14 dage
|
Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved at levere en kort perkutan (gennem huden) elektrisk stimulation til femoralisnerven i lyskefolden.
Vi vil måle refleksresponsen af quadriceps med overfladeelektromyografi.
Forsøgspersonerne vil blive placeret komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord.
Stimuli vil blive leveret til femoralisnerven ved at øge intensiteten i små trin med et 10-sekunders hvileinterval efter hver stimulus, indtil den maksimale H-refleks amplitude er registreret (Hmax).
H-refleksen repræsenterer andelen af quadriceps motorneuronpuljen, der er tilgængelig for frivillig kontraktion, og M-bølgen repræsenterer det samlede volumen af quadriceps motorneuronpuljen og vil blive brugt til at normalisere H-refleksoptagelserne som H:M-forhold .
Denne måling vil blive udført bilateralt.
|
Baseline og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130868
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektromyografisk biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater