- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02095223
Влияние электромиографической биологической обратной связи на нервно-мышечную функцию четырехглавой мышцы у пациентов с ингибированием четырехглавой мышцы
Влияние электромиографической биологической обратной связи на нервно-мышечную функцию четырехглавой мышцы бедра
Торможение мышц препятствует оптимальному сокращению четырехглавой мышцы из-за изменений в нервной системе после травмы коленного сустава. Текущие методы лечения мышечного торможения в настоящее время включают криотерапию коленного сустава и электрическую стимуляцию перед тренировкой. Эти методы лечения, в дополнение к укрепляющим упражнениям, показали улучшение качества и силы мышечных сокращений, однако их эффективность невелика. Доказано, что электромиографическая биологическая обратная связь полезна для улучшения силы четырехглавой мышцы, но механизм действия остается несколько неясным. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность упражнений, дополненных электромиографической биологической обратной связью, по сравнению с традиционными упражнениями на функцию четырехглавой мышцы у людей с травмой колена в анамнезе и текущими доказательствами ингибирования четырехглавой мышцы. Мы предполагаем, что 14 дней упражнений, дополненных электромиографической биологической обратной связью, приведут к большему увеличению активации четырехглавой мышцы по сравнению с традиционными упражнениями.
В это единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование будут включены тридцать участников в возрасте от 18 до 40 лет с травмой колена в анамнезе и текущими доказательствами ингибирования четырехглавой мышцы. Участники предоставят письменное согласие до начала всех процедур исследования. После регистрации участникам будет предложено заполнить анкеты, связанные с функцией колена, текущим уровнем боли и текущим уровнем активности, после чего будут выполнены базовые измерения.
- Мы будем использовать технику наложенного всплеска для активации четырехглавой мышцы.
- Мы будем измерять рефлекторную реакцию Хоффмана четырехглавой мышцы с помощью поверхностной электромиографии. Мы будем измерять этот сигнал с помощью поверхностных электромиографических электродов, регистрирующих активность четырехглавой мышцы через кожу.
Участники обеих групп будут проинструктированы о 14-дневном протоколе домашних упражнений в день зачисления. Протокол состоит из 4 упражнений, направленных на укрепление квадрицепсов как без веса, так и с весом. Соблюдение будет контролироваться с помощью ежедневного дневника упражнений, который будет вестись в конце протокола исследования.
Коэффициент активации четырехглавой мышцы бедра, активный двигательный порог и рефлекс Хоффмана будут представлены описательно. Перед вмешательством и после 14-дневного вмешательства коэффициент центральной активации четырехглавой мышцы бедра и рефлекс Хоффмана будут сравниваться между традиционными упражнениями и упражнениями, дополненными биологической обратной связью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъектов скрининга попросят заполнить краткую анкету об их нижней конечности, которая будет использоваться для определения того, проявляют ли они какой-либо из исключающих критериев (управляется координатором исследования). Это будет включать прошлую историю болезни, историю головной боли / мигрени и любые лекарства / лекарства, которые они в настоящее время принимают (которые могут повлиять на измерение порога возбудимости рефлекса Хоффмана (H-рефлекс) или коэффициент центральной активации). Субъекты также будут проходить тестирование коэффициента центральной активации четырехглавой мышцы, чтобы определить уровень ингибирования четырехглавой мышцы. После рассмотрения вопросника и коэффициента центральной активации четырехглавой мышцы координатор исследования определит соответствие субъекта критериям (на основе критериев включения и исключения). Мы также соберем данные о возрасте, росте и весе для всех субъектов. В это время участники, соответствующие требованиям, предоставят письменные документы, которые будут задокументированы следователем.
Центральный коэффициент активации четырехглавой мышцы Мы будем использовать метод наложенного всплеска для измерения силы четырехглавой мышцы и оценки активации четырехглавой мышцы путем расчета центрального коэффициента активации. Субъекты будут прикреплены к стулу (многорежимный динамометр Biodex), их колени и бедра согнуты примерно на 90 градусов. Субъекты будут выполнять максимальное произвольное изометрическое разгибание колена (MVIC) при постоянной словесной поддержке со стороны тестирующего. Как только MVIC достигает плато (представляющего максимальное усилие испытуемого), электрический стимул будет запускаться вручную и доставляться непосредственно к четырехглавой мышце через 2 стимулирующих электрода, которые будут прикреплены к передней части бедра испытуемого. Стимул заставит квадрицепс подергиваться, что приведет к временному увеличению производства силы, которое мы измерим. Будет рассчитано соотношение между силой MVIC и самой высокой силой, достигнутой благодаря электрической стимуляции - это называется коэффициентом центральной активации. Электрический стимул будет подаваться вручную с помощью прямоугольного стимулятора в сочетании с блоком выделения стимула и будет состоять из серии из 10 последовательных прямоугольных импульсов длительностью 600 микросекунд при напряжении 125 вольт с несущей частотой 100 импульсов в секунду. Субъекты будут иметь возможность испытать некоторые «тренировочные» импульсы с более низкой интенсивностью, чтобы привыкнуть к стимулу и практике, сохраняя максимальные усилия в ожидании стимуляции.
Рандомизация Рандомизация будет происходить после регистрации и скрининга. Оценщик будет ослеплен в этом расследовании. Таким образом, клиницист, ответственный за обучение пациентов протоколам упражнений, также будет нести ответственность за рандомизацию. Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1. Перед началом исследования будет использоваться генератор двоичных случайных чисел для создания схемы рандомизации. Затем эти номера будут помещены в запечатанные конверты и помечены индивидуальными номерами субъектов. Конверты для рандомизации будут храниться в запертом ящике и будут удалены только врачом, ответственным за рандомизацию. Затем конверт рандомизации будет храниться в исследовательской папке участника.
Четырехглавый рефлекс Гофмана Мы будем регистрировать мышечную рефлекторную активность, проводя короткую чрескожную (через кожу) электрическую стимуляцию бедренного нерва, расположенного в паховой складке. Мы будем измерять рефлекторный ответ четырехглавой мышцы с помощью поверхностной электромиографии. Эта мера помогает описать функцию мышцы до и после нашего протокола упражнений. Субъекты будут удобно расположены в положении лежа на процедурном столе. Стимулы будут доставляться к бедренному нерву путем увеличения интенсивности небольшими приращениями с 10-секундным интервалом отдыха после каждого стимула, пока не будет зарегистрирована максимальная амплитуда H-рефлекса (Hmax). Затем мы будем увеличивать напряжение стимула, пока не получим максимальную М-волну. H-рефлекс представляет собой долю пула мотонейронов четырехглавой мышцы, которая доступна для произвольного сокращения, а M-волна представляет собой общий объем пула мотонейронов четырехглавой мышцы и будет использоваться для нормализации записей H-рефлекса как отношение H:M. . Это измерение будет выполняться на двусторонней основе.
Упражнения вмешательства Участники обеих групп будут проинструктированы по протоколу 14-дневных упражнений (4 занятия под наблюдением и 10 домашних занятий) в день зачисления. Протокол состоит из 4 упражнений, направленных на укрепление квадрицепсов как без веса, так и с весом. Всем участникам будет предложено выполнить 3 подхода по 10 повторений изометрических сокращений четырехглавой мышцы с 15-секундным временем задержки, подъемы прямых ног лежа, приседания с весом тела и выпады с весом тела ежедневно. Участники должны будут выполнять упражнения на одной конечности только на ранее травмированной конечности. Каждому участнику будет предоставлен журнал соблюдения требований, который будет просматриваться на каждой контролируемой тренировке и во время последнего учебного визита. Участникам будет предложено прекратить упражнения и связаться с главным исследователем, если они испытывают боль в колене из-за вмешательства.
Участники дополнительных упражнений с электромиографической биологической обратной связью также будут проинструктированы о правильной настройке и использовании устройства электромиографической биологической обратной связи. Эти инструкции будут сосредоточены на правильном размещении регистрирующих электродов электромиографии над четырехглавой мышцей, а также на правильной настройке порога обратной связи для каждого упражнения, чтобы максимизировать пользу от вмешательства. Электромиографическая биологическая обратная связь будет использоваться во время всех упражнений в ходе исследования для этой группы.
Последующее тестирование Через 14 ± 1 дней тренировок все исходные показатели будут повторно протестированы таким же образом, как описано выше. Упражнения под наблюдением и проверка соблюдения будут завершены через 3 ± 1, 7 ± 1 и 10 ± 1 дней после включения в исследование. Последующие измерения на этом этапе проводиться не будут, однако у всех участников будет собран журнал выполнения упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История первичной и неосложненной травмы колена или операции на колене.
- 18-40 лет
- Коэффициент активации четырехглавой мышцы меньше 90%.
Критерий исключения:
- В настоящее время ищет физиотерапию
- Сложная травма колена
- Хирургические изменения оригинальной процедуры
- Боль более 4 из 10 по визуальной аналоговой шкале при поступлении.
- Активная инфекция
- Текущая беременность
- Когнитивные нарушения
- Психическое расстройство, требующее ежедневного приема лекарств
- Хроническая или острая невропатия
- Известные мышечные аномалии
- История неврологических расстройств
- История или семейный анамнез судорог и/или эпилепсии и/или приема лекарств, снижающих судорожный порог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромиографическая группа биологической обратной связи
Участники дополнительных упражнений с электромиографической биологической обратной связью будут проинструктированы о правильной настройке и использовании устройства электромиографической биологической обратной связи.
Электромиографическая биологическая обратная связь будет использоваться во время всех упражнений в ходе исследования для этой группы.
Участники будут проинструктированы о 14-дневном протоколе упражнений в день зачисления.
Протокол состоит из 4 упражнений, направленных на укрепление квадрицепсов как без веса, так и с весом.
Каждому участнику будет предоставлен журнал соблюдения требований, который будет просматриваться на каждой контролируемой тренировке и во время последнего учебного визита.
Участникам будет предложено прекратить упражнения и связаться с главным исследователем, если они испытывают боль в колене из-за вмешательства.
|
Электромиографическая биологическая обратная связь — это устройство, которое позволяет пациенту или врачу измерять интенсивность мышечного сокращения с помощью электродов, помещенных на кожу над интересующей мышцей.
В этом исследовании участники упражнений, дополненных электромиографической биологической обратной связью, также будут проинструктированы о правильной настройке и использовании устройства электромиографической биологической обратной связи.
Эти инструкции будут сосредоточены на правильном размещении электромиографических регистрирующих электродов над четырехглавой мышцей, а также на правильной настройке порога обратной связи для каждого упражнения, чтобы максимизировать пользу от вмешательства.
Электромиографическая биологическая обратная связь будет использоваться во время всех упражнений в ходе исследования для этой группы.
Другие имена:
Всем участникам будет предложено выполнить 3 подхода по 10 повторений изометрических сокращений четырехглавой мышцы с 15-секундным временем задержки, подъемы прямых ног лежа, приседания с весом тела и выпады с весом тела ежедневно.
Участники должны будут выполнять упражнения на одной конечности только на ранее травмированной конечности.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционных упражнений
Участники будут проинструктированы о 14-дневном протоколе упражнений в день зачисления.
Протокол состоит из 4 упражнений, направленных на укрепление квадрицепсов как без веса, так и с весом.
Каждому участнику будет предоставлен журнал соблюдения требований, который будет просматриваться на каждой контролируемой тренировке и во время последнего учебного визита.
Участникам будет предложено прекратить упражнения и связаться с главным исследователем, если они испытывают боль в колене из-за вмешательства.
|
Всем участникам будет предложено выполнить 3 подхода по 10 повторений изометрических сокращений четырехглавой мышцы с 15-секундным временем задержки, подъемы прямых ног лежа, приседания с весом тела и выпады с весом тела ежедневно.
Участники должны будут выполнять упражнения на одной конечности только на ранее травмированной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента активации четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Субъекты будут прикреплены к стулу (многорежимный динамометр Biodex), их колени и бедра согнуты примерно на 90 градусов.
Субъекты будут выполнять максимальное произвольное изометрическое разгибание колена (MVIC) при постоянной словесной поддержке со стороны тестирующего.
Как только MVIC достигает плато (представляющего максимальное усилие испытуемого), электрический стимул будет запускаться вручную и доставляться непосредственно к четырехглавой мышце через 2 стимулирующих электрода, которые будут прикреплены к передней части бедра испытуемого.
Стимул заставит квадрицепс подергиваться, что приведет к временному увеличению производства силы, которое мы измерим.
Будет рассчитано соотношение между силой MVIC и самой высокой силой, достигнутой благодаря электрической стимуляции - это называется коэффициентом центральной активации.
|
Исходный уровень и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем четырехглавого рефлекса Хоффмана
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Мы будем регистрировать мышечную рефлекторную активность, доставляя короткую чрескожную (через кожу) электрическую стимуляцию к бедренному нерву, расположенному в паховой складке.
Мы будем измерять рефлекторный ответ четырехглавой мышцы с помощью поверхностной электромиографии.
Субъекты будут удобно расположены в положении лежа на процедурном столе.
Стимулы будут доставляться к бедренному нерву путем увеличения интенсивности небольшими приращениями с 10-секундным интервалом отдыха после каждого стимула, пока не будет зарегистрирована максимальная амплитуда H-рефлекса (Hmax).
H-рефлекс представляет собой долю пула мотонейронов четырехглавой мышцы, которая доступна для произвольного сокращения, а M-волна представляет собой общий объем пула мотонейронов четырехглавой мышцы и будет использоваться для нормализации записей H-рефлекса как отношение H:M. .
Это измерение будет выполняться на двусторонней основе.
|
Исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .