- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02095223
Az elektromiográfiás biofeedback hatása a négyfejű izom neuromuszkuláris funkciójára négyfejű izomgátlásban szenvedő betegeknél
Az elektromiográfiás biofeedback hatása a Quadriceps neuromuscularis funkciójára
Az izomgátlás megakadályozza a négyfejű izom optimális összehúzódását a térdízületi sérülést követő idegrendszeri változások miatt. Az izomgátlás jelenlegi kezelései közé tartozik a térdízület krioterápia és az edzés előtti elektromos stimuláció. Ezek a kezelések az erősítő gyakorlatok mellett javulást mutattak az izomösszehúzódások minőségében és erejében, azonban rövid a hatékonyságuk. Az elektromiográfiás biofeedback hasznosnak bizonyult a négyfejű izom erejének javításában, de a hatásmechanizmus továbbra is kissé tisztázatlan. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elektromiográfiás biofeedback-kiegészítéssel kiegészített gyakorlatok hatékonyságát a hagyományos négyfejű izomzati gyakorlatokkal összehasonlítva olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében térdsérülés szerepel, és a quadriceps gátlásának jelenlegi bizonyítékai vannak. Feltételezzük, hogy 14 napos elektromiográfiás biofeedback-kiegészítéssel kiegészített gyakorlat nagyobb növekedést eredményez a négyfejű izom aktivációjában, mint a hagyományos gyakorlat.
Harminc 18-40 éves résztvevőt vonnak be ebbe az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében térdsérülés szerepel, és a négyfejű izomgátlás jelenlegi bizonyítékai vannak. A résztvevők minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést adnak. A beiratkozást követően a résztvevőknek kitöltött kérdőíveket kell kitölteniük a térdfunkciókkal, a fájdalom jelenlegi szintjével és az aktuális aktivitási szinttel kapcsolatban, majd elvégzik az alapszintű méréseket.
- A négyfejű izom aktiválására a szuperponált burst technikát fogjuk használni.
- Felszíni elektromiográfiával mérjük a quadriceps Hoffmann-reflexválaszát. Ezt a jelet felületi elektromiográfiás elektródákkal mérjük, amelyek rögzítik a négyfejű izom aktivitását a bőrön keresztül.
Mindkét csoport résztvevői a jelentkezés napján 14 napos otthoni gyakorlati protokollt kapnak. A protokoll 4 gyakorlatból áll, amelyek mind a nem teherviselő, mind a teherviselő négyfejű izom erősítésére összpontosítanak. A megfelelést egy napi edzésnaplóval fogják nyomon követni, amelyet a vizsgálati jegyzőkönyv végén gyűjtenek össze.
A négyfejű izom központi aktiválási arányát, az aktív motoros küszöböt és a Hoffmann-reflexet leíró módon közöljük. A beavatkozás előtti és 14 napos beavatkozás utáni négyfejű izom központi aktivációs arányát és a Hoffmann-reflexet összehasonlítjuk a hagyományos gyakorlat és a Biofeedback kiegészített gyakorlat között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrés során az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet alsó végtagjaikkal kapcsolatban, amelyet annak meghatározására használnak, hogy megfelelnek-e a kizáró kritériumok valamelyikének (amit a vizsgálati koordinátor kezel). Ez magában foglalja a múltbeli kórelőzményt, a fejfájás/migrén történetét és az általuk jelenleg szedett gyógyszereket/gyógyszereket (amelyek befolyásolhatják a Hoffman-reflex (H-reflex) ingerlékenységi küszöbértékét vagy a központi aktiválási arányt). Az alanyokon a négyfejű izom központi aktivációs arányának vizsgálatát is elvégzik, hogy meghatározzák a négyfejű izom gátlási szintjét. A kérdőív és a négyfejű izom központi aktiválási arányának áttekintése után a vizsgálati koordinátor meghatározza az alany alkalmasságát (a felvételi és kizárási kritériumok alapján). Minden tantárgyból összegyűjtjük a kort, a magasságot és a súlyt is. A megfelelő résztvevők írásos dokumentumot nyújtanak be, amelyet a vizsgáló dokumentál.
A négyfejű izom központi aktiválási aránya A szuperponált burst technikát fogjuk használni a négyfejű izom erejének mérésére és a négyfejű izom aktivációjának becslésére a központi aktivációs arány kiszámításával. Az alanyokat egy székhez (Biodex multi-mode dinamométer) rögzítik, térdüket és csípőjüket körülbelül 90 fokban behajlítva. Az alanyok maximális, önkéntes izometrikus térdnyújtási összehúzódást (MVIC) hajtanak végre a tesztelő folyamatos verbális ösztönzésével. Amint az MVIC elér egy platót (amely az alany maximális erőfeszítését jelenti), manuálisan elektromos inger indul, és közvetlenül a négyfejű izomra kerül 2 stimuláló elektródán keresztül, amelyeket az alany elülső combjához rögzítenek. Az inger hatására a négyfejű izom megrándul, ami az erőtermelés átmeneti növekedését eredményezi, amit meg fogunk mérni. A rendszer kiszámítja az MVIC-erő és az elektromos stimuláció következtében elért legnagyobb erő közötti arányt - ezt hívják központi aktiválási aránynak. Az elektromos ingert manuálisan adják ki négyszöghullámú stimulátorral, ingerleválasztó egységgel együtt), és 10 egymást követő, 600 mikromásodperces időtartamú négyszöghullám-impulzusból áll, 125 voltos intenzitással, vivőfrekvenciával 100 impulzus másodpercenként. Az alanyoknak lehetőségük lesz bizonyos „gyakorlati” impulzusokat tapasztalni alacsonyabb intenzitással, hogy hozzászokjanak az ingerhez, és a gyakorlatban a maximális erőfeszítést megőrizve a stimulációra várva.
Randomizálás A véletlenszerűsítésre a beiratkozás és a szűrés után kerül sor. Az értékelő vak lesz ebben a vizsgálatban. Ezért a betegek gyakorlati protokollokkal kapcsolatos oktatásáért felelős klinikus felelős a randomizálásért is. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik. A vizsgálat megkezdése előtt egy bináris véletlenszám-generátort használnak a randomizációs séma generálására. Ezeket a számokat ezután lezárt borítékokba kell helyezni, és felcímkézni az egyes tárgyszámokat. A véletlenszerűsítési borítékokat egy zárt fiókban tároljuk, és csak a véletlenszerűsítésért felelős klinikus távolítja el. A véletlenszerűsítési boríték ezután a résztvevő kutatási mappájában kerül tárolásra.
Quadriceps Hoffmann Reflex Az izomreflex aktivitást rövid perkután (bőrön keresztüli) elektromos stimulációval rögzítjük az inguinalis redőben található femorális idegre. Felszíni elektromiográfiával mérjük a quadriceps reflexválaszát. Ez a mérték segít leírni egy izom működését edzési protokollunk előtt és után. Az alanyok kényelmesen, fekvő helyzetben helyezkednek el a kezelőasztalon. Az ingerek a femorális idegbe kerülnek az intenzitás kis lépésekben történő növelésével, 10 másodperces pihenőidővel minden egyes inger után, amíg a maximális H-reflex amplitúdó fel nem kerül (Hmax). Ezután addig növeljük az ingerfeszültséget, amíg maximális M-hullámot nem kapunk. A H-reflex a négyfejű motoros neuronkészletnek az önkéntes összehúzódáshoz rendelkezésre álló hányadát jelenti, az M-hullám pedig a négyfejű motoros neuronkészlet teljes térfogatát, és a H-reflex felvételek H:M arányként történő normalizálására szolgál. . Ez a mérés kétoldalúan történik.
Gyakorlati beavatkozás A beiratkozás napján mindkét csoportban résztvevők 14 napos gyakorlat (4 felügyelt és 10 otthoni edzés) protokollt kapnak. A protokoll 4 gyakorlatból áll, amelyek mind a nem teherviselő, mind a teherviselő négyfejű izom erősítésére összpontosítanak. Minden résztvevőnek 3 sorozat 10 ismétlésből álló izometrikus négyfejű összehúzódást kell végrehajtania 15 másodperces tartási idővel, hanyatt fekvő egyenes lábemelésekkel, testsúlyos guggolásokkal és testtömegű kitörésekkel naponta. A résztvevőknek az egy végtag gyakorlatait csak a korábban sérült végtagon kell elvégezniük. Minden résztvevő megkapja a megfelelőségi naplót, amelyet minden felügyelt gyakorlaton és az utolsó tanulmányi látogatáson felülvizsgálnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy hagyják abba az edzést, és lépjenek kapcsolatba az elsődleges vizsgálóval, ha a beavatkozás miatt térdfájdalmat tapasztalnak.
Az elektromiográfiás biofeedback-kiegészítéssel kiegészített gyakorlatban résztvevőket az elektromiográfiás biofeedback egység helyes beállításáról és használatáról is tájékoztatják. Ezek az utasítások az elektromiográfiát rögzítő elektródák helyes elhelyezésére összpontosítanak a négyfejű izom felett, valamint a visszacsatolási küszöb megfelelő beállítására minden gyakorlatnál, hogy maximalizálják a beavatkozás előnyeit. Az elektromiográfiás biofeedbacket minden gyakorlat során alkalmazzák a vizsgálat során ebben a csoportban.
Nyomon követési tesztelés 14±1 napos gyakorlati beavatkozás után minden kiindulási mérést újra tesztelnek a fent leírt módon. A felügyelt gyakorlatot és a megfelelőségi ellenőrzést 3±1, 7±1 és 10±1 nappal a vizsgálatba való beiratkozást követően fejezik be. Ezen a ponton nem végeznek nyomon követési méréseket, de minden résztvevőtől gyakorlati megfelelési naplót gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges és szövődménymentes térdsérülés vagy térdműtét.
- 18-40 éves korig
- A négyfejű izom központi aktiválási aránya kevesebb, mint 90%
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg fizikoterápiát keres
- Komplex térdsérülés
- Az eredeti eljárás sebészeti felülvizsgálata
- 10-ből 4-nél nagyobb fájdalom vizuális analóg skálán a felvételkor.
- Aktív fertőzés
- Jelenlegi terhesség
- Kognitív zavar
- Pszichiátriai rendellenesség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
- Krónikus vagy akut neuropátia
- Ismert izomrendellenességek
- Neurológiai rendellenességek története
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsrohamok és/vagy epilepszia és/vagy rohamküszöböt csökkentő gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektromiográfiás biofeedback csoport
Az elektromiográfiás biofeedback-kiegészítéssel kiegészített gyakorlaton résztvevők eligazítást kapnak az elektromiográfiás biofeedback egység helyes beállításáról és használatáról.
Az elektromiográfiás biofeedbacket minden gyakorlat során alkalmazzák a vizsgálat során ebben a csoportban.
A résztvevők a jelentkezés napján 14 napos gyakorlati protokollt kapnak.
A protokoll 4 gyakorlatból áll, amelyek mind a nem teherviselő, mind a teherviselő négyfejű izom erősítésére összpontosítanak.
Minden résztvevő megkapja a megfelelőségi naplót, amelyet minden felügyelt gyakorlaton és az utolsó tanulmányi látogatáson felülvizsgálnak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy hagyják abba az edzést, és lépjenek kapcsolatba az elsődleges vizsgálóval, ha a beavatkozás miatt térdfájdalmat tapasztalnak.
|
Az elektromiográfiás biofeedback egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a páciens vagy a klinikus számára az izomösszehúzódás intenzitásának mérését a bőrre helyezett elektródák segítségével, a kívánt izom felett.
Ebben a tanulmányban az elektromiográfiás biofeedback-kiegészítéssel kiegészített gyakorlatban résztvevőket az elektromiográfiás biofeedback egység helyes beállításáról és használatáról is tájékoztatják.
Ezek az utasítások az elektromiográfiás rögzítő elektródák megfelelő elhelyezésére összpontosítanak a négyfejű izom felett, valamint a visszacsatolási küszöb megfelelő beállítására minden gyakorlatnál a beavatkozás előnyeinek maximalizálása érdekében.
Az elektromiográfiás biofeedbacket minden gyakorlat során alkalmazzák a vizsgálat során ebben a csoportban.
Más nevek:
Minden résztvevőnek 3 sorozat 10 ismétlésből álló izometrikus négyfejű összehúzódást kell végrehajtania 15 másodperces tartási idővel, hanyatt fekvő egyenes lábemelésekkel, testsúlyos guggolásokkal és testtömegű kitörésekkel naponta.
A résztvevőknek az egy végtag gyakorlatait csak a korábban sérült végtagon kell elvégezniük.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlatcsoport
A résztvevők a jelentkezés napján 14 napos gyakorlati protokollt kapnak.
A protokoll 4 gyakorlatból áll, amelyek mind a nem teherviselő, mind a teherviselő négyfejű izom erősítésére összpontosítanak.
Minden résztvevő megkapja a megfelelőségi naplót, amelyet minden felügyelt gyakorlaton és az utolsó tanulmányi látogatáson felülvizsgálnak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy hagyják abba az edzést, és lépjenek kapcsolatba az elsődleges vizsgálóval, ha a beavatkozás miatt térdfájdalmat tapasztalnak.
|
Minden résztvevőnek 3 sorozat 10 ismétlésből álló izometrikus négyfejű összehúzódást kell végrehajtania 15 másodperces tartási idővel, hanyatt fekvő egyenes lábemelésekkel, testsúlyos guggolásokkal és testtömegű kitörésekkel naponta.
A résztvevőknek az egy végtag gyakorlatait csak a korábban sérült végtagon kell elvégezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a négyfejű izület központi aktiválási arányában
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Az alanyokat egy székhez (Biodex multi-mode dinamométer) rögzítik, térdüket és csípőjüket körülbelül 90 fokban behajlítva.
Az alanyok maximális, önkéntes izometrikus térdnyújtási összehúzódást (MVIC) hajtanak végre a tesztelő folyamatos verbális ösztönzésével.
Amint az MVIC elér egy platót (amely az alany maximális erőfeszítését jelenti), manuálisan elektromos inger indul, és közvetlenül a négyfejű izomra kerül 2 stimuláló elektródán keresztül, amelyeket az alany elülső combjához rögzítenek.
Az inger hatására a négyfejű izom megrándul, ami az erőtermelés átmeneti növekedését eredményezi, amit meg fogunk mérni.
A rendszer kiszámítja az MVIC-erő és az elektromos stimuláció következtében elért legnagyobb erő közötti arányt - ezt hívják központi aktiválási aránynak.
|
Alapállapot és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól a Quadriceps Hoffmann Reflexben
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Az izomreflexaktivitást rövid perkután (bőrön keresztüli) elektromos stimulációval rögzítjük az inguinalis redőben található femorális idegre.
Felszíni elektromiográfiával mérjük a quadriceps reflexválaszát.
Az alanyok kényelmesen, fekvő helyzetben helyezkednek el a kezelőasztalon.
Az ingerek a femorális idegbe kerülnek az intenzitás kis lépésekben történő növelésével, 10 másodperces pihenőidővel minden egyes inger után, amíg a maximális H-reflex amplitúdó fel nem kerül (Hmax).
A H-reflex a négyfejű motoros neuronkészletnek az önkéntes összehúzódáshoz rendelkezésre álló hányadát jelenti, az M-hullám pedig a négyfejű motoros neuronkészlet teljes térfogatát, és a H-reflex felvételek H:M arányként történő normalizálására szolgál. .
Ez a mérés kétoldalúan történik.
|
Alapállapot és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .