- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02095223
Effect van elektromyografische biofeedback op de neuromusculaire functie van de quadriceps bij patiënten met quadricepsremming
Effect van elektromyografische biofeedback op de neuromusculaire functie van de quadriceps
Spierremming verhindert een optimale contractie van de quadricepsspier door veranderingen in het zenuwstelsel na een kniegewrichtsblessure. Huidige behandelingen voor spierremming op dit moment omvatten cryotherapie van het kniegewricht en elektrische stimulatie voorafgaand aan inspanning. Deze behandelingen hebben, naast versterkende oefeningen, verbeteringen in de kwaliteit en kracht van spiercontracties laten zien, maar ze hebben een korte periode van effectiviteit. Het is bewezen dat elektromyografische biofeedback nuttig is bij het verbeteren van de kracht van de quadriceps, maar het werkingsmechanisme blijft enigszins onduidelijk. Daarom is het doel van dit onderzoek om de effectiviteit van oefeningen aangevuld met elektromyografische biofeedback te vergelijken met traditionele oefeningen op de spierfunctie van de quadriceps bij personen met een voorgeschiedenis van knieblessures en huidig bewijs van quadricepsremming. We veronderstellen dat 14 dagen oefening aangevuld met elektromyografische biofeedback zal leiden tot grotere winst in quadriceps-activering in vergelijking met traditionele oefening.
Dertig 18- tot 40-jarige deelnemers met een voorgeschiedenis van knieblessures en actueel bewijs van remming van de quadriceps zullen deelnemen aan deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers zullen voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures schriftelijke toestemming geven. Na inschrijving wordt de deelnemers gevraagd volledige vragenlijsten in te vullen met betrekking tot kniegerelateerde functie, huidige pijnniveaus en huidige activiteitsniveau, gevolgd door voltooiing van basislijnmetingen.
- We zullen de superimposed burst-techniek gebruiken om de quadriceps-spier te activeren.
- We zullen de Hoffmann-reflexrespons van de quadriceps meten met oppervlakte-elektromyografie. We gaan dit signaal meten met oppervlakte-elektromyografie-elektroden die de activiteit van de quadricepsspier door de huid heen registreren.
Deelnemers aan beide groepen krijgen op de dag van inschrijving instructies over een 14-daags oefenprotocol voor thuis. Het protocol bestaat uit 4 oefeningen gericht op zowel niet-belastende als gewichtdragende quadricepsversterking. Naleving zal worden gecontroleerd via een dagelijks oefendagboek dat aan het einde van het studieprotocol wordt verzameld.
Quadriceps centrale activeringsratio, actieve motordrempel en Hoffmann-reflex zullen beschrijvend worden gerapporteerd. Pre-interventie en post 14-daagse interventie quadriceps centrale activeringsratio en Hoffmann-reflex zullen worden vergeleken tussen traditionele oefeningen en oefeningen aangevuld met biofeedback
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening Proefpersonen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun onderste extremiteit, die zal worden gebruikt om te bepalen of ze een van de uitsluitingscriteria vertonen (beheerd door de onderzoekscoördinator). Dit omvat de medische voorgeschiedenis, de voorgeschiedenis van hoofdpijn/migraine en eventuele medicijnen/medicijnen die ze momenteel gebruiken (die van invloed kunnen zijn op de meting van de Hoffman-reflex (H-reflex) prikkelbaarheidsdrempel of de centrale activeringsratio). Proefpersonen zullen ook een quadriceps centrale activeringsratiotest ondergaan om het niveau van quadricepsremming te bepalen. Na beoordeling van de vragenlijst en de quadriceps centrale activeringsratio, zal de onderzoekscoördinator bepalen of een proefpersoon in aanmerking komt (op basis van de in- en uitsluitingscriteria). We verzamelen ook leeftijd, lengte en gewicht voor alle vakken. Deelnemers die in aanmerking komen, zullen op dit moment een schriftelijke verklaring verstrekken die door de onderzoeker zal worden gedocumenteerd.
Quadriceps centrale activeringsratio We zullen de superimposed burst-techniek gebruiken om de quadriceps-spierkracht te meten en de quadriceps-activatie te schatten door de centrale activeringsratio te berekenen. De proefpersonen worden vastgezet op een stoel (Biodex multi-mode dynamometer) met hun knieën en heupen gebogen tot ongeveer 90 graden. Proefpersonen zullen een maximale, vrijwillige isometrische knie-extensiecontractie (MVIC) uitvoeren met continue verbale aanmoediging van de tester. Zodra de MVIC een plateau bereikt (wat de maximale inspanning van de proefpersoon vertegenwoordigt), wordt handmatig een elektrische stimulans getriggerd en direct aan de quadriceps afgegeven via 2 stimulerende elektroden die op de voorste dij van de proefpersoon worden bevestigd. Door de stimulus gaan de quadriceps trillen, wat resulteert in een tijdelijke toename van de krachtproductie die we zullen meten. Er wordt een verhouding berekend tussen de MVIC-kracht en de hoogste kracht die wordt bereikt door de elektrische stimulatie - dit wordt de centrale activeringsratio genoemd. De elektrische stimulus wordt handmatig toegediend met een blokgolfstimulator in combinatie met een stimulusisolatie-eenheid) en bestaat uit een reeks van 10 opeenvolgende blokgolfpulsen van 600 microseconden, met een intensiteit van 125 volt met een draaggolffrequentie van 100 pulsen per seconde. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om enkele "oefen"-pulsen met een lagere intensiteit te ervaren om te wennen aan de stimulus en de oefening met maximale inspanning in afwachting van de stimulatie.
Randomisatie Randomisatie vindt plaats nadat inschrijving en screening hebben plaatsgevonden. Bij dit onderzoek wordt de beoordelaar geblindeerd. Daarom zal de clinicus die verantwoordelijk is voor het voorlichten van patiënten over de oefenprotocollen ook verantwoordelijk zijn voor randomisatie. Randomisatie vindt plaats op een 1:1 basis. Voorafgaand aan het starten van het onderzoek zal een generator van binaire willekeurige getallen worden gebruikt om het randomiseringsschema te genereren. Deze nummers worden vervolgens in verzegelde enveloppen geplaatst en voorzien van een label met individuele onderwerpnummers. De randomisatie-enveloppen worden in een afgesloten lade bewaard en worden alleen verwijderd door de clinicus die verantwoordelijk is voor de randomisatie. De randomisatie-envelop wordt vervolgens bewaard in de onderzoeksmap van de deelnemer.
Quadriceps Hoffmann Reflex We zullen de spierreflexactiviteit registreren door een korte percutane (via de huid) elektrische stimulatie toe te dienen aan de femorale zenuw in de liesplooi. We zullen de reflexrespons van de quadriceps meten met oppervlakte-elektromyografie. Deze maat helpt om de functie van een spier voor en na ons trainingsprotocol te beschrijven. Onderwerpen worden comfortabel in een liggende positie op een behandeltafel gepositioneerd. Stimuli worden afgegeven aan de femorale zenuw door de intensiteit in kleine stappen te verhogen met een rustinterval van 10 seconden na elke stimulus, totdat de maximale H-reflexamplitude is geregistreerd (Hmax). Vervolgens verhogen we de stimulusspanning totdat we een maximale M-golf krijgen. De H-reflex vertegenwoordigt het deel van de quadriceps motorneuronpool dat beschikbaar is voor vrijwillige contractie en de M-golf vertegenwoordigt het totale volume van de quadriceps motorneuronpool en zal worden gebruikt om de H-reflexopnamen te normaliseren als H:M-verhouding . Deze meting wordt bilateraal uitgevoerd.
Oefeningsinterventie Deelnemers aan beide groepen krijgen op de dag van inschrijving instructies over een 14-daags oefenprotocol (4 sessies onder toezicht en 10 thuissessies). Het protocol bestaat uit 4 oefeningen gericht op zowel niet-belastende als gewichtdragende quadricepsversterking. Alle deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 3 sets van 10 herhalingen van isometrische quadricepscontracties uit te voeren met een houdtijd van 15 seconden, gestrekte benen in rugligging, squatten met lichaamsgewicht en lunges met lichaamsgewicht. Deelnemers moeten de oefeningen met één ledemaat alleen uitvoeren op het eerder geblesseerde ledemaat. Elke deelnemer krijgt een nalevingslogboek dat wordt beoordeeld tijdens elke oefensessie onder toezicht en tijdens het laatste studiebezoek. Deelnemers krijgen de instructie om te stoppen met trainen en contact op te nemen met de hoofdonderzoeker als ze kniepijn ervaren als gevolg van de ingreep.
Deelnemers aan de elektromyografische biofeedback-aangevulde oefening zullen ook worden geïnstrueerd over de juiste opstelling en het gebruik van de elektromyografische biofeedback-eenheid. Deze instructies zijn gericht op de juiste plaatsing van de elektromyografie-registratie-elektroden over de quadricepsspier en op de juiste afstemming van de feedbackdrempel voor elke oefening om het voordeel van de interventie te maximaliseren. Elektromyografische biofeedback zal worden gebruikt tijdens alle oefeningen in de loop van het onderzoek voor deze groep.
Vervolgtesten Na 14 ± 1 dagen oefeninterventie worden alle basismetingen opnieuw getest op dezelfde manier als hierboven uitgelegd. Een oefensessie onder toezicht en nalevingscontrole zullen 3 ± 1, 7 ± 1 en 10 ± 1 dagen na inschrijving voor het onderzoek worden voltooid. Er worden op dit moment geen vervolgmetingen gedaan, maar er wordt wel een trainingsnalevingslogboek verzameld van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van primaire en ongecompliceerde knieblessure of knieoperatie.
- 18-40 jaar oud
- Quadriceps Centrale activeringsratio is minder dan 90%
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op zoek naar fysiotherapie
- Complexe knieblessure
- Chirurgische herzieningen van de oorspronkelijke procedure
- Pijn groter dan 4 op 10 op een visuele analoge schaal bij inschrijving.
- Actieve infectie
- Huidige zwangerschap
- Cognitieve beperking
- Psychische stoornis die dagelijkse medicatie vereist
- Chronische of acute neuropathie
- Bekende spierafwijkingen
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van toevallen en/of epilepsie en/of medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromyografische biofeedbackgroep
Deelnemers aan de elektromyografische biofeedback-aangevulde oefening zullen worden geïnstrueerd over de juiste opstelling en het gebruik van de elektromyografische biofeedback-eenheid.
Elektromyografische biofeedback zal worden gebruikt tijdens alle oefeningen in de loop van het onderzoek voor deze groep.
Deelnemers krijgen op de dag van inschrijving instructies over een 14-daags oefenprotocol.
Het protocol bestaat uit 4 oefeningen gericht op zowel niet-belastende als gewichtdragende quadricepsversterking.
Elke deelnemer krijgt een nalevingslogboek dat wordt beoordeeld tijdens elke oefensessie onder toezicht en tijdens het laatste studiebezoek.
Deelnemers krijgen de instructie om te stoppen met trainen en contact op te nemen met de hoofdonderzoeker als ze kniepijn ervaren als gevolg van de ingreep.
|
Elektromyografische biofeedback is een apparaat waarmee een patiënt of clinicus de intensiteit van een spiercontractie kan meten met behulp van elektroden die op de huid over een spier in kwestie worden geplaatst.
In deze studie zullen deelnemers aan de elektromyografische biofeedback-aangevulde oefening ook worden geïnstrueerd over de juiste opstelling en het gebruik van de elektromyografische biofeedback-eenheid.
Deze instructies zijn gericht op de juiste plaatsing van de elektromyografische registratie-elektroden over de quadricepsspier en op de juiste afstemming van de feedbackdrempel voor elke oefening om het voordeel van de interventie te maximaliseren.
Elektromyografische biofeedback zal worden gebruikt tijdens alle oefeningen in de loop van het onderzoek voor deze groep.
Andere namen:
Alle deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 3 sets van 10 herhalingen van isometrische quadricepscontracties uit te voeren met een houdtijd van 15 seconden, gestrekte benen in rugligging, squatten met lichaamsgewicht en lunges met lichaamsgewicht.
Deelnemers moeten de oefeningen met één ledemaat alleen uitvoeren op het eerder geblesseerde ledemaat.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefengroep
Deelnemers krijgen op de dag van inschrijving instructies over een 14-daags oefenprotocol.
Het protocol bestaat uit 4 oefeningen gericht op zowel niet-belastende als gewichtdragende quadricepsversterking.
Elke deelnemer krijgt een nalevingslogboek dat wordt beoordeeld tijdens elke oefensessie onder toezicht en tijdens het laatste studiebezoek.
Deelnemers krijgen de instructie om te stoppen met trainen en contact op te nemen met de hoofdonderzoeker als ze kniepijn ervaren als gevolg van de ingreep.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 3 sets van 10 herhalingen van isometrische quadricepscontracties uit te voeren met een houdtijd van 15 seconden, gestrekte benen in rugligging, squatten met lichaamsgewicht en lunges met lichaamsgewicht.
Deelnemers moeten de oefeningen met één ledemaat alleen uitvoeren op het eerder geblesseerde ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de centrale activeringsratio van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Onderwerpen worden vastgezet op een stoel (Biodex multi-mode dynamometer) met hun knieën en heupen gebogen tot ongeveer 90 graden.
Proefpersonen zullen een maximale, vrijwillige isometrische knie-extensiecontractie (MVIC) uitvoeren met continue verbale aanmoediging van de tester.
Zodra de MVIC een plateau bereikt (wat de maximale inspanning van de proefpersoon vertegenwoordigt), wordt handmatig een elektrische stimulans getriggerd en direct aan de quadriceps afgegeven via 2 stimulerende elektroden die op de voorste dij van de proefpersoon worden bevestigd.
Door de stimulus gaan de quadriceps trillen, wat resulteert in een tijdelijke toename van de krachtproductie die we zullen meten.
Er wordt een verhouding berekend tussen de MVIC-kracht en de hoogste kracht die wordt bereikt door de elektrische stimulatie - dit wordt de centrale activeringsratio genoemd.
|
Basislijn en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in quadriceps Hoffmann-reflex
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
We zullen spierreflexactiviteit registreren door een korte percutane (door de huid) elektrische stimulatie te geven aan de femorale zenuw in de liesplooi.
We zullen de reflexrespons van de quadriceps meten met oppervlakte-elektromyografie.
Onderwerpen worden comfortabel in een liggende positie op een behandeltafel gepositioneerd.
Stimuli worden afgegeven aan de femorale zenuw door de intensiteit in kleine stappen te verhogen met een rustinterval van 10 seconden na elke stimulus, totdat de maximale H-reflexamplitude is geregistreerd (Hmax).
De H-reflex vertegenwoordigt het deel van de quadriceps motorneuronpool dat beschikbaar is voor vrijwillige contractie en de M-golf vertegenwoordigt het totale volume van de quadriceps motorneuronpool en zal worden gebruikt om de H-reflexopnamen te normaliseren als H:M-verhouding .
Deze meting wordt bilateraal uitgevoerd.
|
Basislijn en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .