Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps nevromuskulær funksjon hos pasienter med Quadriceps-hemming

3. desember 2016 oppdatert av: Christopher Kuenze, University of Miami

Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps nevromuskulær funksjon

Muskelhemming forhindrer optimal sammentrekning av quadriceps-muskelen på grunn av endringer i nervesystemet etter kneleddskade. Gjeldende behandlinger for muskelhemming på dette tidspunktet inkluderer kryoterapi i kneleddet og elektrisk stimulering før trening. Disse behandlingene, i tillegg til styrkende øvelser, har vist forbedringer i kvaliteten og styrken til muskelsammentrekninger, men de har et kort vindu med effektivitet. Elektromyografisk biofeedback har vist seg å være nyttig for å forbedre quadriceps-styrken, men virkningsmekanismen er fortsatt noe uklar. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å sammenligne effektiviteten av elektromyografisk biofeedback-supplert trening sammenlignet med tradisjonell trening på quadriceps muskelfunksjon hos personer med en historie med kneskade og nåværende bevis på quadriceps-hemming. Vi antar at 14 dager med elektromyografisk biofeedback supplert trening vil føre til større gevinster i quadriceps-aktivering sammenlignet med tradisjonell trening.

Tretti 18-40 år gamle deltakere med en historie med kneskade og nåværende bevis på quadriceps muskelhemming vil bli registrert i denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil gi skriftlig samtykke før alle studieprosedyrer. Etter påmelding vil deltakerne bli spurt om komplette spørreskjemaer relatert til knerelatert funksjon, nåværende smertenivå og nåværende aktivitetsnivå etterfulgt av fullføring av baseline-målinger.

  1. Vi vil bruke den overlagrede burst-teknikken til quadriceps muskelaktivering.
  2. Vi vil måle Hoffmann-refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi. Vi vil måle dette signalet med overflateelektromyografi-elektroder som registrerer aktiviteten til quadriceps-muskelen gjennom huden.

Deltakere i begge grupper vil bli instruert i en 14 dagers hjemmetreningsprotokoll på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. Overholdelse vil bli overvåket via en daglig treningsdagbok som samles inn på slutten av studieprotokollen.

Quadriceps sentral aktiveringsforhold, aktiv motorisk terskel og Hoffmann-refleks vil bli rapportert beskrivende. Pre-intervensjon og post 14-dagers intervensjon quadriceps sentral aktiveringsratio og Hoffmann-refleks vil bli sammenlignet mellom tradisjonell trening og biofeedback-supplert trening

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres nedre ekstremitet, som vil bli brukt til å avgjøre om de har noen av eksklusjonskriteriene (administrert av studiekoordinatoren). Dette vil inkludere tidligere sykehistorie, hodepine/migrenehistorie og eventuelle medisiner/medisiner de bruker (som kan påvirke eksitabilitetsterskelen Hoffman refleks (H-refleks) måling eller sentral aktiveringsforhold). Forsøkspersonene vil også gjennomgå testing av quadriceps sentral aktiveringsforhold for å bestemme nivået av quadriceps-hemming. Etter gjennomgang av spørreskjemaet og quadriceps sentral aktiveringsratio, vil studiekoordinatoren avgjøre et emnes kvalifisering (basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene). Vi vil også samle inn alder, høyde og vekt for alle fag. Deltakere som kvalifiserer vil gi skriftlig på dette tidspunktet som vil bli dokumentert av etterforskeren.

Quadriceps Sentral Activation Ratio Vi vil bruke den overlagrede burst-teknikken for å måle quadriceps muskelstyrke og for å estimere quadriceps aktivering ved å beregne det sentrale aktiveringsforholdet. Forsøkspersonene vil bli festet til en stol (Biodex multi-modus dynamometer) med knærne og hoftene bøyd til omtrent 90 grader. Forsøkspersonene vil utføre en maksimal, frivillig isometrisk kneekstensjonskontraksjon (MVIC) med kontinuerlig verbal oppmuntring fra testeren. Når MVIC når et platå (representerer forsøkspersonens maksimale innsats) vil en elektrisk stimulus utløses manuelt og leveres direkte til quadriceps gjennom 2 stimulerende elektroder som vil festes til forsøkspersonens fremre lår. Stimuleringen vil få quadriceps til å rykke, noe som resulterer i en midlertidig økning i kraftproduksjonen som vi vil måle. Et forhold mellom MVIC-kraften og den høyeste kraften oppnådd på grunn av den elektriske stimuleringen vil bli beregnet - dette kalles det sentrale aktiveringsforholdet. Den elektriske stimulansen leveres manuelt med en firkantbølgestimulator i forbindelse med en stimulusisolasjonsenhet) og vil bestå av et tog på 10 påfølgende firkantbølgepulser av 600 mikrosekunders varighet, med en intensitet på 125 volt med en bærefrekvens på 100 pulser per sekund. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å oppleve noen "øve"-pulser med lavere intensitet for å bli akklimatisert til stimulansen og øve på å opprettholde maksimal innsats i påvente av stimuleringen.

Randomisering Randomisering vil finne sted etter påmelding og screening har funnet sted. Bedømmeren vil bli blindet i denne etterforskningen. Derfor vil klinikeren som er ansvarlig for å informere pasienter om treningsprotokollene også være ansvarlig for randomisering. Randomisering vil finne sted på 1:1-basis. Før studien starter, vil en binær tilfeldig tallgenerator bli brukt for å generere randomiseringsskjemaet. Disse numrene legges deretter i lukkede konvolutter og merkes med individuelle emnenummer. Randomiseringskonvoluttene vil bli lagret i en låst skuff og vil kun bli fjernet av klinikeren som er ansvarlig for randomiseringen. Randomiseringskonvolutten vil da bli lagret i deltakerens forskningsmappe.

Quadriceps Hoffmann Reflex Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved å gi en kort perkutan (gjennom huden) elektrisk stimulering til femoralisnerven i lyskefolden. Vi vil måle refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi. Dette målet hjelper til med å beskrive funksjonen til en muskel før og etter treningsprotokollen vår. Forsøkspersonene vil bli plassert komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord. Stimuli vil bli levert til femoralnerven ved å øke intensiteten i små trinn med et 10 sekunders hvileintervall etter hver stimulus, inntil maksimal H-refleks amplitude er registrert (Hmax). Da vil vi øke stimulusspenningen til vi får en maksimal M-bølge. H-refleksen representerer andelen av quadriceps motorneuronpoolen som er tilgjengelig for frivillig sammentrekning og M-bølgen representerer det totale volumet av quadriceps motorneuronpoolen og vil bli brukt til å normalisere H-refleksopptakene som H:M-forhold . Denne målingen vil bli utført bilateralt.

Treningsintervensjon Deltakere i begge grupper vil bli instruert i en 14-dagers treningsprotokoll (4 veilede økter og 10 hjemmeøkter) på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet. En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.

Deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen vil også bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten. Disse instruksjonene vil fokusere på riktig plassering av elektromyografiregistreringselektrodene over quadriceps-muskelen, samt riktig innstilling av tilbakemeldingsterskelen for hver øvelse for å maksimere fordelen av intervensjonen. Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen.

Oppfølgingstesting Etter 14±1 dager med treningsintervensjon vil alle baseline-tiltak bli testet på nytt på samme måte som forklart ovenfor. En overvåket treningsøkt og samsvarssjekk vil bli gjennomført 3±1, 7±1 og 10±1 dager etter påmelding til studien. Ingen oppfølgingsmålinger vil bli tatt på dette tidspunktet, men det vil bli samlet inn en øvelseslogg fra alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med primær og ukomplisert kneskade eller kneoperasjon.
  • I alderen 18-40 år
  • Quadriceps Central Activation Ratio er mindre enn 90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Søker for tiden fysioterapi
  • Kompleks kneskade
  • Kirurgiske revisjoner til opprinnelig prosedyre
  • Smerter større enn 4 av 10 på en visuell analog skala ved påmelding.
  • Aktiv infeksjon
  • Nåværende graviditet
  • Kognitiv svikt
  • Psykiatrisk lidelse som krever daglig medisinering
  • Kronisk eller akutt nevropati
  • Kjente muskulære abnormiteter
  • Historie om nevrologiske lidelser
  • Historie eller familiehistorie med anfall og/eller epilepsi og/eller på medisiner som senker anfallsterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektromyografisk biofeedbackgruppe
Deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen vil bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten. Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen. Deltakere i vil bli instruert om en 14-dagers treningsprotokoll på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.
Elektromyografisk biofeedback er en enhet som gjør det mulig for en pasient eller kliniker å måle intensiteten av en muskelkontraksjon ved hjelp av elektroder plassert på huden over en muskel av interesse. I denne studien vil deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen også bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten. Disse instruksjonene vil fokusere på riktig plassering av de elektromyografiske registreringselektrodene over quadriceps-muskelen, samt riktig innstilling av tilbakemeldingsterskelen for hver øvelse for å maksimere fordelen med intervensjonen. Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen.
Andre navn:
  • Enhetsnavn: MyoTrac Biofeedback-enhet
  • Systemnummer: SA4000P/SA4001P
  • Systemnavn: Myotrac EMG Biofeedback System
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet.
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Deltakere i vil bli instruert om en 14-dagers treningsprotokoll på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Quadriceps Central Activation Ratio
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Forsøkspersonene vil bli festet til en stol (Biodex multi-modus dynamometer) med knærne og hoftene bøyd til omtrent 90 grader. Forsøkspersonene vil utføre en maksimal, frivillig isometrisk kneekstensjonskontraksjon (MVIC) med kontinuerlig verbal oppmuntring fra testeren. Når MVIC når et platå (representerer forsøkspersonens maksimale innsats) vil en elektrisk stimulus utløses manuelt og leveres direkte til quadriceps gjennom 2 stimulerende elektroder som vil festes til forsøkspersonens fremre lår. Stimuleringen vil få quadriceps til å rykke, noe som resulterer i en midlertidig økning i kraftproduksjonen som vi vil måle. Et forhold mellom MVIC-kraften og den høyeste kraften oppnådd på grunn av den elektriske stimuleringen vil bli beregnet - dette kalles det sentrale aktiveringsforholdet.
Baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quadriceps Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved å levere en kort perkutan (gjennom huden) elektrisk stimulering til femoralnerven som ligger i lyskefolden. Vi vil måle refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi. Forsøkspersonene vil bli plassert komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord. Stimuli vil bli levert til femoralnerven ved å øke intensiteten i små trinn med et 10-sekunders hvileintervall etter hver stimulus, inntil maksimal H-refleks amplitude er registrert (Hmax). H-refleksen representerer andelen av quadriceps motorneuronpoolen som er tilgjengelig for frivillig sammentrekning og M-bølgen representerer det totale volumet av quadriceps motorneuronpoolen og vil bli brukt til å normalisere H-refleksopptakene som H:M-forhold . Denne målingen vil bli utført bilateralt.
Baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130868

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere