- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095223
Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps nevromuskulær funksjon hos pasienter med Quadriceps-hemming
Effekt av elektromyografisk biofeedback på Quadriceps nevromuskulær funksjon
Muskelhemming forhindrer optimal sammentrekning av quadriceps-muskelen på grunn av endringer i nervesystemet etter kneleddskade. Gjeldende behandlinger for muskelhemming på dette tidspunktet inkluderer kryoterapi i kneleddet og elektrisk stimulering før trening. Disse behandlingene, i tillegg til styrkende øvelser, har vist forbedringer i kvaliteten og styrken til muskelsammentrekninger, men de har et kort vindu med effektivitet. Elektromyografisk biofeedback har vist seg å være nyttig for å forbedre quadriceps-styrken, men virkningsmekanismen er fortsatt noe uklar. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å sammenligne effektiviteten av elektromyografisk biofeedback-supplert trening sammenlignet med tradisjonell trening på quadriceps muskelfunksjon hos personer med en historie med kneskade og nåværende bevis på quadriceps-hemming. Vi antar at 14 dager med elektromyografisk biofeedback supplert trening vil føre til større gevinster i quadriceps-aktivering sammenlignet med tradisjonell trening.
Tretti 18-40 år gamle deltakere med en historie med kneskade og nåværende bevis på quadriceps muskelhemming vil bli registrert i denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil gi skriftlig samtykke før alle studieprosedyrer. Etter påmelding vil deltakerne bli spurt om komplette spørreskjemaer relatert til knerelatert funksjon, nåværende smertenivå og nåværende aktivitetsnivå etterfulgt av fullføring av baseline-målinger.
- Vi vil bruke den overlagrede burst-teknikken til quadriceps muskelaktivering.
- Vi vil måle Hoffmann-refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi. Vi vil måle dette signalet med overflateelektromyografi-elektroder som registrerer aktiviteten til quadriceps-muskelen gjennom huden.
Deltakere i begge grupper vil bli instruert i en 14 dagers hjemmetreningsprotokoll på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. Overholdelse vil bli overvåket via en daglig treningsdagbok som samles inn på slutten av studieprotokollen.
Quadriceps sentral aktiveringsforhold, aktiv motorisk terskel og Hoffmann-refleks vil bli rapportert beskrivende. Pre-intervensjon og post 14-dagers intervensjon quadriceps sentral aktiveringsratio og Hoffmann-refleks vil bli sammenlignet mellom tradisjonell trening og biofeedback-supplert trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres nedre ekstremitet, som vil bli brukt til å avgjøre om de har noen av eksklusjonskriteriene (administrert av studiekoordinatoren). Dette vil inkludere tidligere sykehistorie, hodepine/migrenehistorie og eventuelle medisiner/medisiner de bruker (som kan påvirke eksitabilitetsterskelen Hoffman refleks (H-refleks) måling eller sentral aktiveringsforhold). Forsøkspersonene vil også gjennomgå testing av quadriceps sentral aktiveringsforhold for å bestemme nivået av quadriceps-hemming. Etter gjennomgang av spørreskjemaet og quadriceps sentral aktiveringsratio, vil studiekoordinatoren avgjøre et emnes kvalifisering (basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene). Vi vil også samle inn alder, høyde og vekt for alle fag. Deltakere som kvalifiserer vil gi skriftlig på dette tidspunktet som vil bli dokumentert av etterforskeren.
Quadriceps Sentral Activation Ratio Vi vil bruke den overlagrede burst-teknikken for å måle quadriceps muskelstyrke og for å estimere quadriceps aktivering ved å beregne det sentrale aktiveringsforholdet. Forsøkspersonene vil bli festet til en stol (Biodex multi-modus dynamometer) med knærne og hoftene bøyd til omtrent 90 grader. Forsøkspersonene vil utføre en maksimal, frivillig isometrisk kneekstensjonskontraksjon (MVIC) med kontinuerlig verbal oppmuntring fra testeren. Når MVIC når et platå (representerer forsøkspersonens maksimale innsats) vil en elektrisk stimulus utløses manuelt og leveres direkte til quadriceps gjennom 2 stimulerende elektroder som vil festes til forsøkspersonens fremre lår. Stimuleringen vil få quadriceps til å rykke, noe som resulterer i en midlertidig økning i kraftproduksjonen som vi vil måle. Et forhold mellom MVIC-kraften og den høyeste kraften oppnådd på grunn av den elektriske stimuleringen vil bli beregnet - dette kalles det sentrale aktiveringsforholdet. Den elektriske stimulansen leveres manuelt med en firkantbølgestimulator i forbindelse med en stimulusisolasjonsenhet) og vil bestå av et tog på 10 påfølgende firkantbølgepulser av 600 mikrosekunders varighet, med en intensitet på 125 volt med en bærefrekvens på 100 pulser per sekund. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å oppleve noen "øve"-pulser med lavere intensitet for å bli akklimatisert til stimulansen og øve på å opprettholde maksimal innsats i påvente av stimuleringen.
Randomisering Randomisering vil finne sted etter påmelding og screening har funnet sted. Bedømmeren vil bli blindet i denne etterforskningen. Derfor vil klinikeren som er ansvarlig for å informere pasienter om treningsprotokollene også være ansvarlig for randomisering. Randomisering vil finne sted på 1:1-basis. Før studien starter, vil en binær tilfeldig tallgenerator bli brukt for å generere randomiseringsskjemaet. Disse numrene legges deretter i lukkede konvolutter og merkes med individuelle emnenummer. Randomiseringskonvoluttene vil bli lagret i en låst skuff og vil kun bli fjernet av klinikeren som er ansvarlig for randomiseringen. Randomiseringskonvolutten vil da bli lagret i deltakerens forskningsmappe.
Quadriceps Hoffmann Reflex Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved å gi en kort perkutan (gjennom huden) elektrisk stimulering til femoralisnerven i lyskefolden. Vi vil måle refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi. Dette målet hjelper til med å beskrive funksjonen til en muskel før og etter treningsprotokollen vår. Forsøkspersonene vil bli plassert komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord. Stimuli vil bli levert til femoralnerven ved å øke intensiteten i små trinn med et 10 sekunders hvileintervall etter hver stimulus, inntil maksimal H-refleks amplitude er registrert (Hmax). Da vil vi øke stimulusspenningen til vi får en maksimal M-bølge. H-refleksen representerer andelen av quadriceps motorneuronpoolen som er tilgjengelig for frivillig sammentrekning og M-bølgen representerer det totale volumet av quadriceps motorneuronpoolen og vil bli brukt til å normalisere H-refleksopptakene som H:M-forhold . Denne målingen vil bli utført bilateralt.
Treningsintervensjon Deltakere i begge grupper vil bli instruert i en 14-dagers treningsprotokoll (4 veilede økter og 10 hjemmeøkter) på påmeldingsdagen. Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet. En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.
Deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen vil også bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten. Disse instruksjonene vil fokusere på riktig plassering av elektromyografiregistreringselektrodene over quadriceps-muskelen, samt riktig innstilling av tilbakemeldingsterskelen for hver øvelse for å maksimere fordelen av intervensjonen. Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen.
Oppfølgingstesting Etter 14±1 dager med treningsintervensjon vil alle baseline-tiltak bli testet på nytt på samme måte som forklart ovenfor. En overvåket treningsøkt og samsvarssjekk vil bli gjennomført 3±1, 7±1 og 10±1 dager etter påmelding til studien. Ingen oppfølgingsmålinger vil bli tatt på dette tidspunktet, men det vil bli samlet inn en øvelseslogg fra alle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Department of Kinesiology and Sport Sciences, University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med primær og ukomplisert kneskade eller kneoperasjon.
- I alderen 18-40 år
- Quadriceps Central Activation Ratio er mindre enn 90 %
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden fysioterapi
- Kompleks kneskade
- Kirurgiske revisjoner til opprinnelig prosedyre
- Smerter større enn 4 av 10 på en visuell analog skala ved påmelding.
- Aktiv infeksjon
- Nåværende graviditet
- Kognitiv svikt
- Psykiatrisk lidelse som krever daglig medisinering
- Kronisk eller akutt nevropati
- Kjente muskulære abnormiteter
- Historie om nevrologiske lidelser
- Historie eller familiehistorie med anfall og/eller epilepsi og/eller på medisiner som senker anfallsterskelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyografisk biofeedbackgruppe
Deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen vil bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten.
Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen.
Deltakere i vil bli instruert om en 14-dagers treningsprotokoll på påmeldingsdagen.
Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning.
En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket.
Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.
|
Elektromyografisk biofeedback er en enhet som gjør det mulig for en pasient eller kliniker å måle intensiteten av en muskelkontraksjon ved hjelp av elektroder plassert på huden over en muskel av interesse.
I denne studien vil deltakere i den elektromyografiske biofeedback-supplerte øvelsen også bli instruert om riktig oppsett og bruk av den elektromyografiske biofeedback-enheten.
Disse instruksjonene vil fokusere på riktig plassering av de elektromyografiske registreringselektrodene over quadriceps-muskelen, samt riktig innstilling av tilbakemeldingsterskelen for hver øvelse for å maksimere fordelen med intervensjonen.
Elektromyografisk biofeedback vil bli brukt under alle øvelser i løpet av studiet for denne gruppen.
Andre navn:
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig.
Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Deltakere i vil bli instruert om en 14-dagers treningsprotokoll på påmeldingsdagen.
Protokollen består av 4 øvelser fokusert på både ikke-vektbærende og vektbærende quadriceps-forsterkning.
En samsvarslogg vil bli gitt til hver deltaker og vil bli gjennomgått ved hver overvåket treningsøkt og ved det siste studiebesøket.
Deltakerne vil bli bedt om å avbryte treningen og kontakte hovedetterforskeren dersom de opplever knesmerter på grunn av intervensjonen.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner av isometriske quadriceps-sammentrekninger med 15 sekunders holdetid, liggende rette benhevinger, kroppsvekt på huk og kroppsvektutfall daglig.
Deltakerne vil bli pålagt å fullføre øvelsene med enkelt lem på det tidligere skadde lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i Quadriceps Central Activation Ratio
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Forsøkspersonene vil bli festet til en stol (Biodex multi-modus dynamometer) med knærne og hoftene bøyd til omtrent 90 grader.
Forsøkspersonene vil utføre en maksimal, frivillig isometrisk kneekstensjonskontraksjon (MVIC) med kontinuerlig verbal oppmuntring fra testeren.
Når MVIC når et platå (representerer forsøkspersonens maksimale innsats) vil en elektrisk stimulus utløses manuelt og leveres direkte til quadriceps gjennom 2 stimulerende elektroder som vil festes til forsøkspersonens fremre lår.
Stimuleringen vil få quadriceps til å rykke, noe som resulterer i en midlertidig økning i kraftproduksjonen som vi vil måle.
Et forhold mellom MVIC-kraften og den høyeste kraften oppnådd på grunn av den elektriske stimuleringen vil bli beregnet - dette kalles det sentrale aktiveringsforholdet.
|
Baseline og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quadriceps Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Vi vil registrere muskelrefleksaktivitet ved å levere en kort perkutan (gjennom huden) elektrisk stimulering til femoralnerven som ligger i lyskefolden.
Vi vil måle refleksresponsen til quadriceps med overflateelektromyografi.
Forsøkspersonene vil bli plassert komfortabelt i liggende stilling på et behandlingsbord.
Stimuli vil bli levert til femoralnerven ved å øke intensiteten i små trinn med et 10-sekunders hvileintervall etter hver stimulus, inntil maksimal H-refleks amplitude er registrert (Hmax).
H-refleksen representerer andelen av quadriceps motorneuronpoolen som er tilgjengelig for frivillig sammentrekning og M-bølgen representerer det totale volumet av quadriceps motorneuronpoolen og vil bli brukt til å normalisere H-refleksopptakene som H:M-forhold .
Denne målingen vil bli utført bilateralt.
|
Baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Kuenze, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng GY, Zhang AQ, Li CK. Biofeedback exercise improved the EMG activity ratio of the medial and lateral vasti muscles in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Feb;18(1):128-33. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.08.010. Epub 2006 Oct 27.
- Oravitan M, Avram C. The effectiveness of electromyographic biofeedback as part of a meniscal repair rehabilitation programme. J Sports Sci Med. 2013 Sep 1;12(3):526-32. eCollection 2013.
- Christanell F, Hoser C, Huber R, Fink C, Luomajoki H. The influence of electromyographic biofeedback therapy on knee extension following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Nov 6;4(1):41. doi: 10.1186/1758-2555-4-41.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130868
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .