펜타바이오 백신 접종 후 항체 지속성, 면역반응 및 안전성
2014년 12월 16일 업데이트: PT Bio Farma
18-24개월령 인도네시아 어린이의 Pentabio 백신 1차 접종 후 항체 지속성, 면역 반응 및 안전성
Pentabio 백신의 추가 접종 전에 항체 지속성을 측정하십시오.
연구 개요
상세 설명
추가 투여 전 항 디프테리아, 역가 및 항 파상풍 역가 >= 0.01 IU/ml, 항 HB >= 10mIU/ml, 항 Hib >= 0.15ug/ml인 소아의 수 및 백분율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, 인도네시아
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, 인도네시아
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이, 18-24개월
- 이전 임상시험에서 Pentabio 백신 1차 접종을 완료한 피험자
- 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구와 관련하여 적절한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 부모는 지시를 따르기로 약속함
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
- 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 열의 진행(0일차에 겨드랑이 온도 >=37.5oC)
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 장애의 알려진 병력
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 병력(e.f. 포름알데히드)
- 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료를 받은 피험자(예: 정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(>2주)
- 대상자는 포함 전 1개월 이내에 다른 예방접종을 받음
- 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 연구자가 정당화하는 모든 이상 또는 만성 질환
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib 감염 병력이 있는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타발렌
Pentabio Vaccine 1회 용량은 0.5ml에 해당합니다. 백신은 근육주사해야 합니다.
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배치 5010613
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pentabio 백신 추가 접종 전 Geomoteric 평균 역가
기간: 방문 1
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추가 투여 전 항 디프테리아 역가 및 항 파상풍 역가 >=0.01 IU/ml 항 HB >=10 mIU/ml, 항 Hib >=0.15 ug/ml인 소아의 수 및 백분율.
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방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 1개월 후 펜타바이오 백신의 방어력
기간: 1 개월
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디프테리아, 파상풍, 백일해 및 Hib에 대한 혈청학적 반응(기하 평균 역가)
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1 개월
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추가 접종 전과 1개월 후 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 PRP-T에 대한 혈청학적 반응
기간: 1 개월
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예방접종 전과 예방접종 1개월 후 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib에 대한 기하 평균 역가
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1 개월
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추가 접종 전과 1개월 후 혈청 전환 및 혈청 보호
기간: 1 개월
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추가 접종 전후 혈청학적 반응의 변화
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1 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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예방접종 후 28일 이내의 국소 및 전신 반응.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- 수석 연구원: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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