Стойкость антител, иммунный ответ и безопасность после доз вакцины Pentabio
16 декабря 2014 г. обновлено: PT Bio Farma
Стойкость антител после первичных доз, иммунный ответ и безопасность после введения доз вакцины Pentabio у индонезийских детей в возрасте 18–24 месяцев
Измерьте персистенцию антител до повторного введения вакцины Pentabio.
Обзор исследования
Подробное описание
Количество и процент детей с антидифтерийным титром и антистолбнячным титром >= 0,01 МЕ/мл, анти-HBs >=10 мМЕ/мл, анти-Hib >=0,15 мкг/мл до бустерного введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Индонезия
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Индонезия
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Puter Primary Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, 18-24 мес.
- Субъекты, которые завершили первичную серию вакцины Pentabio в предыдущем испытании.
- Отец, мать или законный представитель были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители субъекта обязуются выполнять инструкции
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура >=37,5°C в день 0)
- Известная история неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
- Наличие в анамнезе аллергии на какой-либо компонент вакцины (напр. формальдегид)
- Известный анамнез приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию)
- Субъект, который получил лечение, которое может изменить иммунный ответ в предыдущие 4 недели (например, внутривенный иммуноглобулин, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель)
- Субъект получает другую вакцинацию в течение 1 месяца до включения
- Любая аномалия или хроническое заболевание, подтвержденное исследователем, которые могут помешать оценке целей исследования.
- Младенец с известным анамнезом дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентавален
Пентабио Вакцина Одна доза соответствует 0,5мл Вакцину вводят внутримышечно
|
Партия 5010613
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геомотерный титр до бустерного введения вакцины Pentabio
Временное ограничение: посетить 1
|
Количество и процент детей с антидифтерийным и противостолбнячным титром >=0,01 МЕ/мл, анти-HBs >=10 мМЕ/мл, анти-Hib >=0,15 мкг/мл до бустерного введения.
|
посетить 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитный эффект вакцины Pentabio через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серологический ответ на дифтерию, столбняк, коклюш и Hib (среднегеометрический титр)
|
1 месяц
|
|
Серологический ответ на дифтерию, столбняк, коклюш, гепатит В и PRP-T до и через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднегеометрический титр к дифтерии, столбняку, коклюшу, гепатиту В и Hib до иммунизации и через 1 мес после иммунизации
|
1 месяц
|
|
Сероконверсия и серопротекция до и через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения серологического ответа до и после ревакцинации
|
1 месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Местная и системная реакция в течение 28 дней после иммунизации.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Главный следователь: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Booster Penta 0413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .