Antistofpersistens, immunrespons og sikkerhed efter doser af Pentabio-vaccine
16. december 2014 opdateret af: PT Bio Farma
Antistofpersistens efter primære doser, immunrespons og sikkerhed efter doser af Pentabio-vaccine hos indonesiske børn i alderen 18-24 måneder
Mål antistofpersistens før boosteradministration af Pentabio-vaccine.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antal og procentdel af børn med anti-difteri, titer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, anti-HBs >=10mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml før booster-administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesien
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesien
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, 18-24 måneder
- Forsøgspersoner, der havde afsluttet den primære serie af Pentabio-vaccine i det tidligere forsøg
- Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular
- Forsøgspersonens forældre forpligter sig til at følge instruksen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5oC på dag 0)
- Kendt historie med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (f. formaldehyd)
- Kendt historie med erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion)
- Forsøgsperson, der har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset inden for de foregående 4 uger (f.eks. intravenøst immunglobulin, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (>2 uger)
- Forsøgspersonen modtager anden vaccination inden for 1 måned før inklusion
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom begrundet af investigator, som kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål
- Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pentavalen
Pentabio-vaccine En dosis svarer til 0,5 ml. Vaccinen skal gives intramuskulært
|
Batch 5010613
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geomoterisk middeltiter før boosteradministration af Pentabio-vaccine
Tidsramme: besøg 1
|
Antallet og procentdelen af børn med anti-difterititer og anti-stivkrampetiter >=0,01 IE/ml anti-HBs >=10 mIU/ml, anti-Hib >=0,15 ug/ml før booster-administration.
|
besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse af Pentabio-vaccinen 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned
|
Serologisk respons på difteri, stivkrampe, pertussis og Hib (geometrisk middeltiter)
|
1 måned
|
|
Serologisk respons på difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og PRP-T før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned
|
Geometrisk middeltiter til difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib før immunisering og 1 måned efter immunisering
|
1 måned
|
|
Serokonversion og serobeskyttelse før og 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringerne i serologisk respons før og efter boosterdosis
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Lokal og systemisk reaktion inden for 28 dage efter immunisering.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Ledende efterforsker: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2014
Først opslået (Skøn)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Booster Penta 0413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .