Persistance des anticorps, réponse immunitaire et innocuité après des doses de vaccin Pentabio
16 décembre 2014 mis à jour par: PT Bio Farma
Persistance des anticorps après des doses primaires, réponse immunitaire et innocuité après des doses de vaccin Pentabio chez des enfants indonésiens âgés de 18 à 24 mois
Mesurer la persistance des anticorps avant l'administration de rappel du vaccin Pentabio.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nombre et pourcentage d'enfants avec anti diphtérie, titre et titre antitétanique >= 0,01 UI/ml, anti HBs >=10mUI/ml, anti Hib >=0,15ug/ml avant l'administration de rappel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonésie
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, Indonésie
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 18 à 24 mois
- Sujets ayant terminé la série primaire de vaccin Pentabio lors de l'essai précédent
- Le père, la mère ou un représentant légalement acceptable ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Les parents du sujet s'engagent à respecter la consigne
Critère d'exclusion:
- Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire >=37,5 oC au jour 0)
- Antécédents connus de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins (par ex. formaldéhyde)
- Antécédents connus d'immunodéficience acquise (y compris l'infection par le VIH)
- - Sujet ayant reçu un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire au cours des 4 semaines précédentes (par exemple, immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang ou corticothérapie à long terme (> 2 semaines)
- Le sujet reçoit une autre vaccination dans le mois précédant l'inclusion
- Toute anomalie ou maladie chronique justifiée par l'investigateur qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
- Nourrisson ayant des antécédents connus de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B et d'infection à Hib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pentavalen
Pentabio Vaccine Une dose correspond à 0,5 ml Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire
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Lot 5010613
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géomérique avant administration de rappel du vaccin Pentabio
Délai: visite 1
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Le nombre et le pourcentage d'enfants avec un titre anti diphtérique et un titre antitétanique >=0,01 UI/ml anti HBs >=10 mUI/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml avant l'administration de rappel.
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visite 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protectivité du vaccin Pentabio 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois
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Réponse sérologique à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche et au Hib (titre moyen géométrique)
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1 mois
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Réponse sérologique à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche, à l'hépatite B et au PRP-T avant et 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois
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Titre moyen géométrique de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de l'hépatite B et du Hib avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
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1 mois
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Séroconversion et séroprotection avant et 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois
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Les modifications de la réponse sérologique avant et après la dose de rappel
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1 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
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Réaction locale et systémique dans les 28 jours suivant la vaccination.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Chercheur principal: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Booster Penta 0413
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