Antilichaampersistentie, immuunrespons en veiligheid na doses Pentabio-vaccin
16 december 2014 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Antilichaampersistentie na primaire doses, immuunrespons en veiligheid na doses Pentabio-vaccin bij Indonesische kinderen van 18-24 maanden oud
Meet de antilichaampersistentie voorafgaand aan de boostertoediening van het Pentabio-vaccin.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aantal en percentage kinderen met antidifterie, titer en antitetanustiter >= 0,01 IE/ml, anti-HBs >=10mIU/ml, anti-Hib >=0,15ug/ml voorafgaand aan boostertoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesië
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesië
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Puter Primary Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, 18-24 maanden oud
- Proefpersonen die in de vorige proef de primaire reeks van het Pentabio-vaccin hadden voltooid
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- De ouders van de proefpersoon verbinden zich ertoe de instructie op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >=37,5oC op dag 0)
- Bekende geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (bijv. formaldehyde)
- Bekende geschiedenis van verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
- Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons verandert (bijv. intraveneuze immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of langdurige corticotherapie (>2 weken)
- Proefpersoon krijgt andere vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan opname
- Elke door de onderzoeker gerechtvaardigde afwijking of chronische ziekte die de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Baby met een bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pentavalen
Pentabio-vaccin Eén dosis komt overeen met 0,5 ml. Het vaccin wordt intramusculair toegediend
|
Partij 5010613
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geomoterische gemiddelde titer voorafgaand aan boostertoediening van het Pentabio-vaccin
Tijdsspanne: bezoek 1
|
Het aantal en percentage kinderen met antidifterietiter en antitetanustiter >=0,01 IE/ml anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 µg/ml voorafgaand aan boostertoediening.
|
bezoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bescherming van het Pentabio-vaccin 1 maand na de boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Serologische respons op difterie, tetanus, kinkhoest en Hib (geometrische gemiddelde titer)
|
1 maand
|
|
Serologische respons op difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en PRP-T voor en 1 maand na de boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geometrisch gemiddelde titer voor difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib vóór immunisatie en 1 maand na immunisatie
|
1 maand
|
|
Seroconversie en seroprotectie voor en 1 maand na de boosterdosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
De veranderingen van de serologische respons voor en na de boosterdosis
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lokale en systemische reactie binnen 28 dagen na immunisatie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Hoofdonderzoeker: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Booster Penta 0413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .