Persistenza anticorpale, risposta immunitaria e sicurezza dopo dosi di vaccino Pentabio
16 dicembre 2014 aggiornato da: PT Bio Farma
Persistenza anticorpale dopo dosi primarie, risposta immunitaria e sicurezza dopo dosi di vaccino Pentabio in bambini indonesiani di età compresa tra 18 e 24 mesi
Misurare la persistenza anticorpale prima della somministrazione di richiamo del vaccino Pentabio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Numero e percentuale di bambini con titolo anti difterite e titolo anti tetano >= 0,01 IU/ml, anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml prima della somministrazione di richiamo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, 18-24 mesi di età
- Soggetti che avevano completato la serie primaria di vaccino Pentabio nella sperimentazione precedente
- Il padre, la madre o un rappresentante legalmente riconosciuto sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- I genitori del soggetto si impegnano a rispettare le istruzioni
Criteri di esclusione:
- - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio
- Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >=37,5°C il giorno 0)
- Storia nota di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (ad es. formaldeide)
- Storia nota di immunodeficienza acquisita (compresa l'infezione da HIV)
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria nelle 4 settimane precedenti (ad es. immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane)
- Il soggetto riceve un'altra vaccinazione entro 1 mese prima dell'inclusione
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica giustificata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Neonato con una storia nota di difterite, tetano, pertosse, epatite B e infezione da Hib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pentavalen
Vaccino Pentabio Una dose corrisponde a 0,5 ml Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare
|
Lotto 5010613
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo medio geomoterico prima della somministrazione di richiamo del vaccino Pentabio
Lasso di tempo: visita 1
|
Il numero e la percentuale di bambini con titolo anti difterite e titolo anti tetano >=0,01 IU/ml anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml prima della somministrazione di richiamo.
|
visita 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protettività del vaccino Pentabio 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risposta sierologica a difterite, tetano, pertosse e Hib (titolo medio geometrico)
|
1 mese
|
|
Risposta sierologica a difterite, tetano, pertosse, epatite B e PRP-T prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Titolo medio geometrico per difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib prima dell'immunizzazione e 1 mese dopo l'immunizzazione
|
1 mese
|
|
Sieroconversione e sieroprotezione prima e 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese
|
I cambiamenti della risposta sierologica prima e dopo la dose di richiamo
|
1 mese
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Reazione locale e sistemica entro 28 giorni dall'immunizzazione.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Investigatore principale: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Booster Penta 0413
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .