Vasta-aineiden pysyvyys, immuunivaste ja turvallisuus Pentabio-rokotteen jälkeen
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: PT Bio Farma
Vasta-aineiden pysyvyys primaariannosten jälkeen, immuunivaste ja turvallisuus Pentabio-rokoteannosten jälkeen indonesialaisilla lapsilla 18-24 kuukauden iässä
Mittaa vasta-aineiden pysyvyys ennen Pentabio-rokotteen tehosteantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden lasten lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on anti kurkkumätä, tiitteri ja tetanustitteri >= 0,01 IU/ml, anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml ennen tehosteantoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 18-24 kk
- Koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet Pentabio-rokotteen perussarjan edellisessä tutkimuksessa
- Isälle, äidille tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittavan vanhemmat sitoutuvat noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
- Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5oC päivänä 0)
- Tunnettu hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. formaldehydi)
- Tunnettu hankinnainen immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Potilas, joka on saanut hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta viimeisten 4 viikon aikana (esim. suonensisäinen immunoglobuliini, verivalmisteet tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa)
- Koehenkilö saa muun rokotuksen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa tutkijan perustelema poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Hib-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentavalen
Pentabio-rokote Yksi annos vastaa 0,5 ml:aa. Rokote annetaan lihakseen
|
Erä 5010613
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geomoteerinen keskitiitteri ennen Pentabio-rokotteen tehosteantoa
Aikaikkuna: vierailla 1
|
Niiden lasten lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla anti-difteria- ja tetanustitteri >=0,01 IU/ml anti-HBs >=10 mIU/ml, anti-Hib >=0,15 ug/ml ennen tehosteantoa.
|
vierailla 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pentabio-rokotteen suojaus 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Serologinen vaste kurkkumätälle, tetanukselle, pertussikselle ja Hib:lle (geometrinen keskiarvo)
|
1 kuukausi
|
|
Serologinen vaste difterialle, tetanukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B:lle ja PRP-T:lle ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Titterin geometrinen keskiarvo kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Hib ennen rokotusta ja 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Serokonversio ja serosuojaus ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Serologisen vasteen muutokset ennen tehosteannosta ja sen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paikallinen ja systeeminen reaktio 28 päivän kuluessa immunisoinnista.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Päätutkija: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Booster Penta 0413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .