Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence protilátek, imunitní odpověď a bezpečnost po dávkách vakcíny Pentabio

16. prosince 2014 aktualizováno: PT Bio Farma

Perzistence protilátek po primárních dávkách, imunitní odpověď a bezpečnost po dávkách vakcíny Pentabio u indonéských dětí ve věku 18-24 měsíců

Před podáním posilovací dávky vakcíny Pentabio změřte perzistenci protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet a procento dětí s titrem proti záškrtu, titrem a titrem proti tetanu >= 0,01 IU/ml, anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml před podáním posilovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, 18-24 měsíců věku
  • Subjekty, které dokončily základní sérii vakcíny Pentabio v předchozí studii
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Rodiče subjektu se zavazují pokyny dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie
  • Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5 °C v den 0)
  • Známá anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny (např. formaldehyd)
  • Známá anamnéza získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Subjekt, který v předchozích 4 týdnech podstoupil léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (např. intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)
  • Subjekt dostane další očkování během 1 měsíce před zařazením
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění odůvodněné zkoušejícím, které by mohlo narušit hodnocení cílů studie
  • Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a infekce Hib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentavalen
Vakcína Pentabio Jedna dávka odpovídá 0,5 ml Vakcína se podává intramuskulárně
Biologický: Pentavalen
Šarže 5010613
Ostatní jména:
  • Pentabio vakcína
  • DPT-HB-Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geomoterický průměr titru před podáním posilovací dávky vakcíny Pentabio
Časové okno: návštěva 1
Počet a procento dětí s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu >=0,01 IU/ml anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml před podáním posilovací dávky.
návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana vakcíny Pentabio 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc
Sérologická odpověď na záškrt, tetanus, černý kašel a Hib (geometrický střední titr)
1 měsíc
Sérologická odpověď na záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitidu B a PRP-T před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc
Geometrický průměr titru difterie, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib před imunizací a 1 měsíc po imunizaci
1 měsíc
Sérokonverze a séroprotekce před a 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc
Změny sérologické odpovědi před a po posilovací dávce
1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
Lokální a systémová reakce do 28 dnů po imunizaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Booster Penta 0413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit