Antikörperpersistenz, Immunantwort und Sicherheit nach Dosen des Pentabio-Impfstoffs
16. Dezember 2014 aktualisiert von: PT Bio Farma
Antikörperpersistenz nach Primärdosen, Immunantwort und Sicherheit nach Dosen des Pentabio-Impfstoffs bei indonesischen Kindern im Alter von 18 bis 24 Monaten
Messen Sie die Antikörperpersistenz vor der Auffrischimpfung des Pentabio-Impfstoffs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anzahl und Prozentsatz der Kinder mit Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-Titer >= 0,01 IE/ml, Anti-HBs >= 10 mIU/ml, Anti-Hib >= 0,15 ug/ml vor der Auffrischungsimpfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonesien
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, Indonesien
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 18–24 Monaten
- Probanden, die in der vorherigen Studie die erste Serie des Pentabio-Impfstoffs abgeschlossen hatten
- Vater, Mutter oder gesetzlich zulässige Vertreter wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Die Eltern des Probanden verpflichten sich, den Anweisungen Folge zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder deren Aufnahme geplant ist
- Sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur >= 37,5 °C am Tag 0)
- Bekannte unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe (z. B. Formaldehyd)
- Bekannte Vorgeschichte einer erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
- Proband, der in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (>2 Wochen))
- Der Proband erhält innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eine andere Impfung
- Jede vom Prüfer begründete Anomalie oder chronische Erkrankung, die die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Säugling mit bekannter Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Hib-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pentavalen
Pentabio-Impfstoff Eine Dosis entspricht 0,5 ml. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
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Charge 5010613
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geomoterischer mittlerer Titer vor der Auffrischungsverabreichung des Pentabio-Impfstoffs
Zeitfenster: Besuch 1
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder mit Anti-Diphtherie-Titer und Anti-Tetanus-Titer >=0,01 IU/ml, Anti-HBs >=10 mIU/ml, Anti-Hib >=0,15 ug/ml vor der Auffrischungsimpfung.
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Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schutzwirkung des Pentabio-Impfstoffs 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat
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Serologische Reaktion auf Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hib (geometrischer mittlerer Titer)
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1 Monat
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Serologische Reaktion auf Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und PRP-T vor und 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat
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Geometrischer Mittelwert des Titers gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
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1 Monat
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Serokonversion und Seroprotektion vor und 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Veränderungen der serologischen Reaktion vor und nach der Auffrischungsdosis
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Lokale und systemische Reaktion innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Hauptermittler: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Booster Penta 0413
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